R iwaroksaban CINFA 15 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban cinfa 15 mg kapsułki twarde EFG

Rivaroxaban cinfa 20 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban cinfa
3. Jak stosować Rivaroxaban cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivaroxabán cinfa i do czego jest stosowany

Rivaroxabán cinfa zawiera substancję czynną rivaroxaban.

Rivaroxaban stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu u pacjentów z niestabilną formą rytmu serca, tzw. migotaniem przedsionków niezastawkowym.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowości płucnej), a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzeplin w żyłach i/lub płucach.

Rivaroxaban stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała 30 kg lub większej w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi dożylnie, stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Rivaroxaban cinfa

Nie przyjmuj Rivaroxaban cinfa

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli krwawisz nadmiernie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem, który zwiększa ryzyko krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zablokowania
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj rywaroksabanu i powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania rywaroksabanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Rivaroxaban cinfa

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w następujących sytuacjach:

  • ciężka niewydolność nerek u dorosłych lub umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), podczas zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zablokowania (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban cinfa”)
  • choroba krwotoczna
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku – choroby, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tyle oka (retinopatia)
  • chorobę płucną, w której oskrzela są rozszerzone i pełne ropnia (oskrzelitę rozlaną) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, zanim zaczniesz przyjmować rywaroksaban. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować rywaroksaban dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza, zarówno przed jak i po operacji.
• Jeśli Twoja operacja wymaga wprowadzenia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub do łagodzenia bólu):
  • Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza, zarówno przed jak i po zastrzyku lub usunięciu cewnika.
  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawia się uczucie mrowienia lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży wskazanych dla dorosłych.

Inne leki i Rivaroxaban cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
  • leki na infekcję grzybiczą (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
  • leki przeciwwirusowe na HIV/SIDA (np. rytonawir)
  • inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna lub akenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • drenedaron – lek na nieregularne bicie serca
  • niektóre leki na depresję (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed przyjmowaniem rywaroksabanu, ponieważ działanie tego leku może się nasilić. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz
  • leki na epilepsję (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
  • ryfampicynę – antybiotyk

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed przyjmowaniem rywaroksabanu, ponieważ działanie tego leku może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, jak powinno być kontynuowane leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Rivaroxaban cinfa 15 i 20 mg zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxabán cinfa

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułkę należy połknąć całą, najlepiej wraz z wodą. Ten lek należy przyjmować podczas posiłku. Jeśli masz trudności z połknięciem całej kapsułki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rywaroksabanu. Zawartość kapsułki można zmieszać z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Następnie należy zjeść posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać zawartość kapsułki rywaroksabanu przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę stosować

– Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej kapsułki 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie procedury w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w Twoim sercu (tzw. inwazyjna koronarografia – ICP z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej kapsułki 15 mg raz dziennie (lub do jednej kapsułki 10 mg raz dziennie, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzeplin w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej kapsułki 10 mg raz dziennie lub jednej kapsułki 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz dawkę 20 mg raz dziennie, lekarz może po 3 tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.

– Dzieci i młodzież

Dawka rywaroksabanu zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna kapsułka 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna kapsułka 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę rywaroksabanu należy przyjmować wraz z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Kapsułki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze. Warto rozważyć ustawienie alarmu przypominającego o przyjęciu leku.

Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka rywaroksabanu opiera się na masie ciała, ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie reguluj samodzielnie dawki rywaroksabanu. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie wylewaj zawartości kapsułki w celu uzyskania części dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, należy użyć alternatywnego produktu zawierającego rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć kapsułek w całości, należy użyć produktu zawierającego rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można opróżnić zawartość kapsułki rywaroksabanu i zmieszać ją z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać opróżnioną zawartość kapsułki rywaroksabanu przez sondę wprowadzoną do żołądka.

Jeśli odkrztuszyłeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu rywaroksabanu – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu rywaroksabanu – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku następną dawkę rywaroksabanu przyjmij o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu rywaroksabanu wielokrotnie odkrztuszasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy przyjmować Rivaroxabán cinfa

Kapsułki należy przyjmować codziennie, aż do odwołania przez lekarza.

Staрай się przyjmować kapsułki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o przyjmowaniu leku.

Lekarz zadecyduje, przez ile czasu należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub innych naczyniach krwionośnych: jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj rywaroksaban o godzinie wskazanej przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxabán cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek rywaroksabanu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rywaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rivaroxabán cinfa

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz jedną kapsułkę 20 mg lub jedną kapsułkę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną kapsułkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej kapsułki dziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmujesz jedną kapsułkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch kapsułek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś o dawce, możesz przyjąć dwie kapsułki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie kapsułki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powinieneś kontynuować przyjmowanie jednej kapsułki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabán cinfa

Nie przerywaj leczenia rywaroksabaniem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ rywaroksaban leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, rywaryloban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan wymagający natychmiastowej pomocy medycznej. Udaj się niezwłocznie do lekarza!)
• długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• niezwykle silne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia

Twój lekarz może zdecydować o poddaniu Cię bardziej intensywnemu nadzorowi lub zmienić leczenie.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki, które się nasilają, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespołu Stevensa-Johnsona/trującego zespół martwicy nabłonka).
• reakcja na lek, powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespołu DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergiczych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergiczych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (naciekanie naczyniowe i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dzieci i młodzieży

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie do skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• upływ krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenie przy wstawaniu)
• ogólny spadek siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedobrego samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• zastój żółci (cholestaza), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry i oczu)
• lokalizowany obrzęk
• nagromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie po komplikacji zabiegu kardiologicznego, podczas którego wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysm)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju ziarnistych białych krwinek, powodujące zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niemożności prawidłowego funkcjonowania nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
  • wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywarylobanem były podobnego typu jak u dorosłych, a ich nasilenie było głównie łagodne lub umiarkowane.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyśpieszenie rytmu serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigment żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rivaroxaban cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxaban Cinfa

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, crospovidon sodu, hipromeloza, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Opowłoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxaban Cinfa 15 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka twarda o długości 19,4 mm (rozmiar „1”) z nieprzezroczystą, jasnobrązową pokrywką i korpuskiem.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC/Aluminium oraz Aluminium/Aluminium zawierających 28, 42 lub 100 kapsułek (opakowanie kliniczne).

Rivaroxaban Cinfa 20 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka twarda o długości 21,7 mm (rozmiar „0”) z nieprzezroczystą, ciemnobrązową pokrywką i korpuskiem.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC/Aluminium oraz Aluminium/Aluminium zawierających 28 lub 100 kapsułek (opakowanie kliniczne).

Karta informacyjna dla pacjenta: sposób uzyskania informacji

Na zewnętrznym opakowaniu znajduje się Karta Informacyjna dla Pacjenta, którą można odciąć, lub lekarz może dostarczyć Ci podobny dokument. Karta Informacyjna dla Pacjenta umieszczona jest na zewnętrznej części opakowania jako zakładka do odklejenia – należy ją odkleić od dolnej części, zgodnie z kierunkiem wskazywanym przez strzałkę, a następnie oderwać od prawej strony opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ZENTIVA S.A.

B-Dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3

1. Bukareszt – Rumunia

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Rivaroxaban Cinfa 15 mg kapsułki twarde EFG

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

Rivaroxaban Cinfa 20 mg kapsułki twarde EFG

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html/

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html