Quinux 10 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

QUINUX 10 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Metotrexato

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quinux i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quinux
3. Jak stosować Quinux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quinux
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quinux i kiedy się go stosuje

Quinux zawiera jako substancję czynną metotreksat.

Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• wpływa na wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu,
• zmniejsza aktywność układu odpornościowego (właściwego mechanizmu obronnego organizmu),
• wykazuje działanie przeciwzapalne.

Quinux jest wskazany w leczeniu:

• aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• ciężkich postaci poliarticularnych aktywnej młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów (AIJ) u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia, gdy odpowiedź na leki niesteroidowe leki przeciwzapalne (AINE) była niewystarczająca,
• ciężkiej, opornej i niepełnosprawnej łuszczycy, która nie odpowiada odpowiednio na inne metody leczenia, takie jak fototerapia, PUVA (psoralen + promieniowanie UVA) i retinoidy, oraz ciężkiego zapalenia stawów psoriacyjnego u dorosłych.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błonowłóknistych (błon stawowych). Błony te wytwarzają płyn pełniący funkcję smaru w wielu stawach. Zapalenie prowadzi do pogrubienia błony i obrzęku stawu.

Zapalenie stawów młodzieńcze występuje u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie poliarticularne są wskazane, gdy w pierwszych 6 miesiącach choroby zaangażowanych jest 5 lub więcej stawów.

Zapalenie stawów psoriacyjne to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym i paznokciowym typowym dla łuszczycy, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Łuszczycę charakteryzuje przewlekła i częsta choroba skóry, objawiająca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Quinux wpływa na przebieg choroby i spowalnia jej postęp.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quinux

Nie stosuj Quinux

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek albo choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz owrzodzenie jamy ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelit,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki przygotowane z osłabionych mikroorganizmów w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quinux:

• jeśli jesteś osobą starszą lub ogólnie odczuwasz niedobór sił i osłabienie,
• jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby,
• jeśli masz problemy z odwodnieniem (utrata płynów).

Z metotreksatem wiązano przypadki ostrej krwotoku płucnego u pacjentów z chorobą reumatyczną. Jeśli zauważysz krew podczas kaszlu lub plucia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa

Nawet przy stosowaniu Quinux w niskich dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonać Ci badania kontrolne i analizy.

Przed rozpoczęciem leczenia Quinux

Przed rozpoczęciem terapii wykonane zostaną badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz badania oceniające funkcję wątroby i obecność zapalenia wątroby (infekcja wątroby). Ponadto kontrolowane będą stężenie albuminy w surowicy (białko krwi), stan zapalenia wątroby oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowych, a także o pobraniu próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania. Lekarz może również sprawdzić, czy nie masz gruźlicy (choroby zakaźnej towarzyszącej małym guzkom w dotkniętym tkankach) i może wykonać zdjęcie klatki piersiowej lub przeprowadzić badanie czynnościowe płuc.

Podczas leczenia

Lekarz może wykonać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonach śluzowych, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia,
• badanie krwi/rozmaz krwi z liczbą komórek krwi i oznaczeniem stężenia metotreksatu w surowicy,
• badanie krwi w celu kontroli funkcji wątroby,
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby,
• pobranie próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania,
• badanie krwi w celu kontroli funkcji nerek,
• przegląd układu oddechowego oraz, w razie potrzeby, badanie czynnościowe płuc.

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych badaniach kontrolnych.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje terapię.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień.

Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może nasilać przewlekłe, nieaktywne zakażenia (np. ogniska nerwobólu [„płaską oparzenie”], gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia Quinux nie należy otrzymywać szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie korzystaj z solarium ani lamp UV bez porady lekarza. Aby chronić skórę przed intensywnym działaniem słońca, nos odpowiednie ubrania lub używaj ochronnego środka z wysokim współczynnikiem ochrony.

Podczas leczenia metotreksatem może dojść do nawrotu zapaleń skóry spowodowanych promieniowaniem lub oparzeń słonecznych (reakcje przypominające). Lecznicze zmiany trądzikowe mogą nasilać się podczas napromieniania UV (promieniowanie ultrafioletowe) i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia się węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być objawem toksycznym Quinux, wymagającym przerwania leczenia. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj z lekarzem.

Zgłaszano przypadki encefalopatii (zaburzenia mózgu) i leukoencefalopatii (specjalnego zaburzenia białej masy mózgu) u pacjentów z nowotworem otrzymujących metotreksat. Nie można wykluczyć tych zaburzeń przy stosowaniu metotreksatu w innych chorobach.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji powodujące dezorientację oraz zmiany osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu zwanego progresywną multifokalną leukoencefalopatią (PML).

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Quinux

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać poczęcia dziecka podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być blisko monitorowani przez lekarza, aby możliwe działania niepożądane mogły być wykryte jak najwcześniej.

Zmniejszona funkcja wątroby i nerek związaną z wiekiem, jak również niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych, wymagają stosowania względnie niskiej dawki metotreksatu.

Inne leki i Quinux

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Efekt leczenia może być zaburzony, jeśli Quinux jest stosowany jednocześnie z niektórymi lekami:

• lekami szkodliwymi dla wątroby lub krwi, np. leflunomidą,
• antybiotykami (lekami zapobiegającymi lub leczącymi pewne infekcje), takimi jak: tetracyklina, chloramfenikol, nie wchłaniane antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy (leki zawierające siarkę, zapobiegające lub leczące pewne infekcje), ciprofloksacyna i cefalotyna,
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki na ból lub stan zapalny),
• probenecydem (lekiem na dżumę),
• słabymi kwasami organicznymi, takimi jak moczopędne pętlowe lub niektóre leki stosowane na ból i choroby zapalne (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen) oraz pirazolami (np. metamizol (synonimy: novaminsulfon i dipirona) na silny ból i/lub gorączkę),
• lekami, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, np. trimetoprim-sulfametoksazolem (antybiotyk) i pirymetaminą,
• sulfasalazyną (lek przeciwreumatycznym),
• azatioprzyną (immunosupresorem, czasem stosowanym w leczeniu ciężkich form reumatoidalnego zapalenia stawów),
• merykaptoaryną (cytostatykiem),
• retinoidami (lekami na trądzik i inne choroby skóry),
• teofiliną (lekiem na astmę oskrzelową i inne choroby płuc),
• inhibitorami pompy protonowej (lekami na dolegliwości żołądka),
• hipoglikemikami (lekami stosowanymi do obniżania poziomu cukru we krwi).

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzać działanie leczenia i powinny być stosowane wyłącznie na polecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Quinux z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Quinux należy unikać spożycia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Quinux w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Jest związany z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążi przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne środki antykoncepcyjne (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy Ci zapewnić informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty, aby uzyskać informacje przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Ponieważ metotreksat może być genotoksyczny, wszystkim kobietom planującym zajście w ciążę zaleca się skorzystanie z poradni genetycznej, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia, a mężczyźni powinni dowiedzieć się o możliwości zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia Quinux.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać poczęcia dziecka lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Quinux może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Dlatego zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może w pewnych przypadkach być zaburzona. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub senność, nie powinieneś kierować ani obsługiwać maszyn.

Quinux zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quinux

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę, która zostanie dostosowana indywidualnie. Zwykle leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Iniekcja Quinux będzie podawana lub nadzorowana przez lekarza lub personel medyczny wyłącznie raz w tygodniu. Razem z lekarzem wybierze się dzień w tygodniu, który będzie odpowiedni na otrzymanie zastrzyku. Quinux może być wstrzykiwany do mięśnia (doustnie) lub pod skórę (podskórnie).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z poliartylarnymi postaciami młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów.

Quinux nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas i sposób podania

Quinux jest wstrzykiwany raz w tygodniu.

Lekarz odpowiedzialny za leczenie ustali jego czas trwania. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej i zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy za pomocą Quinux jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia zastrzyk Quinux może być wykonywany przez personel medyczny. Jednak lekarz może zadecydować, że pacjent może nauczyć się samodzielnie podawać sobie Quinux. Otrzyma wtedy odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie wolno próbować samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie zostało się tego nauczono.

Zapoznaj się z instrukcją użycia zamieszczoną na końcu ulotki.

Postępowanie z lekiem oraz jego utylizacja muszą być zgodne z wytycznymi dotyczącymi innych leków cytotoksycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Quinux.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Jeśli ma się wrażenie, że działanie Quinux jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podano więcej Quinux niż zalecane

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniano podać dawkę Quinux

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależy od dawki oraz częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał regularne kontrole, ponieważ poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania kontrolujące powstawanie nieprawidłowości we krwi, takich jak obniżone stężenie leukocytów (białych krwinek), płytek krwi, limfomę oraz zmiany w nerkach i wątrobie.

Najważniejsze działania niepożądane związane z podawaniem Quinux występują w układzie krwiotwórczym i w przewodzie pokarmowym.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na poważne, potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane, wymagające pilnego leczenia specyficznego:

• Silne dolegliwości płucne (objawy mogą obejmować ogólne niedowole, suchy męczący kaszel, trudności w oddychaniu, uczucie duszności w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę).
• Krwawienie przy kaszlu lub pluciu.
• Powstawanie pęcherzy lub silne łuszczenie się skóry.
• Niezwykłe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki.
• Silna biegunka.
• Ulczaki w jamie ustnej.
• Czarne stolce.
• Obecność krwi w moczu lub stolcu.
• Małe czerwone plamki na skórze.
• Gorączka.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Pragnienie i/lub potrzeba częstego oddawania moczu.
• Napady (drżenie).
• Utrata przytomności.
• Rozmyte widzenie lub pogorszenie ostrości wzroku.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zapalenie jamy ustnej, niestrawność, nudności (przygotowanie do wymiotów), utrata apetytu.
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ulczaki jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji czerwonych krwinek, towarzyszące zmniejszeniu liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia).

Niekędy (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zapalenie gardła, zapalenie jelita, wymioty.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, opryszczka pospolita, zapalenie naczyń.
• Pojawienie się cukrzycy mellitus.
• Omdlenia, dezorientacja, depresja.
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie czynności nerek, zaburzenia w oddawaniu moczu.
• Ból stawów, ból mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej).
• Obniżenie stężenia albuminy w surowicy.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki spowodowane krwawieniem z naczyń.
• Reakcje alergiczne, wstrząs alergiczny, zapalenie alergiczne naczyń, gorączka, zaczerwienienie oczu, infekcja, toksyczność krwi, zaburzenia gojenia ran, zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi.
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdziowego, gromadzenie się płynu w worku osierdziowym.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Fibroza płuc, zapalenie płuc spowodowane przez określony mikroorganizm (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku opłucnowym.
• Zaburzenia elektrolitów.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Silne krwawienie, toksyczny megakolon (toksyczne i ostre rozszerzenie jelita).
• Zespół oparzonej skóry, zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórek, furunkuloza (głęboka infekcja mieszków włosych), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych.
• Uszkodzenie lokalne w miejscu podania (tworzenie sterylnych ropni, zmiany w tkance tłuszczowej) po wstrzyknięciu do mięśnia lub pod skórę.
• Zaburzenia wzroku, ból, utrata siły lub uczucie drętwienia i mrowienia/obniżona wrażliwość na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, paraliż, silny ból głowy z gorączką.
• Retinopatia (niezapalne zaburzenie oczu).
• Nagły spadek liczby białych krwinek, silne zahamowanie szpiku kostnego.
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna liczba białych krwinek).
• Utrata pożądania seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzona produkcja nasienia, zaburzenia miesiączkowania, wydzielanie z pochwy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfoma).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Leukoencefalopatia (choroba istoty białej mózgu).
• Krwawienie płucne.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zaczepienie i łuszczenie się skóry.
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Obrzęk.

Gdy metotreksat jest podawany do mięśnia, często występują lokalne działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie sterylnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu podania. Podawanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane lokalnie. Obserwowano jedynie lekkie lokalne reakcje skórne, które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie. https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Quinux

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj powyżej 25 °C. Strzykawki wstępnie napełnione przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece lub innego systemu zbierania odpadów lekowych. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Quinux

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu (równoważnie 27,42 mg metotreksatu disodowego).

1 przedmieściarka o pojemności 0,4 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przedmieściarki Quinux zawierają żółkawy, przezroczysty roztwór.

<Wyłącznie dla opakowań zawierających przedmieściarki z systemem zabezpieczającym> Przedmieściarka wyposażona jest w system zabezpieczający, który pomaga zapobiegać urazom od ukłucia po użyciu.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 przedmieściarki(e) o pojemności 0,4 ml roztworu, z zamontowanymi igłami do wstrzykiwania podskórnego oraz watą nasączoną alkoholem.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 przedmieściarki(e) o pojemności 0,4 ml roztworu, z zamontowanymi igłami do wstrzykiwania podskórnego z systemem zabezpieczającym oraz watą nasączoną alkoholem.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Hiszpania
Grupa Asacpharma

Tel.: 965288160; faks: 965286434

Producent

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Instrukcje stosowania

Uważnie przeczytaj instrukcje przed rozpoczęciem wstrzykiwania i zawsze stosuj technikę podania zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czyste, płaskie i dobrze oświetlone miejsce pracy.

Przygotuj wszystkie niezbędne elementy przed rozpoczęciem:

• 1 przedmieściarkę Quinux
• 1 watę nasączoną alkoholem (dostarczaną w opakowaniu)

Dokładnie umyj ręce. Przed użyciem sprawdź przedmieściarkę Quinux pod kątem widocznych wad (lub pęknięć).

Miejsce wstrzykiwania

Najlepszymi miejscami na wstrzyknięcie są:

• górna część uda,
• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka.

• Jeśli ktoś pomaga Ci w wstrzyknięciu, może również zastosować je na grzbiet ręki, tuż poniżej barku.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym kolejnym zastrzyku. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia podrażnień w miejscu wstrzyknięcia.
• Nigdy nie stosuj zastrzyku w bolesnej, siniakowatej, zaczerwienionej, zgrubniałej skórze ani na bliznach lub rozstępach. W przypadku łuszczycy nie należy wstrzykiwać bezpośrednio do zmian skórnych ani do podniesionych, zgrubniałych, zaczerwienionych lub łuszczących się plam skóry.

Wstrzyknięcie roztworu

1. Otwórz opakowanie zawierające przedmieściarkę z metotreksatem i dokładnie przeczytaj ulotkę. Wyjmij przedmieściarkę i pozostaw ją w temperaturze pokojowej.
2. Dezynfekcja: wybierz miejsce wstrzyknięcia i zdezynfekuj je watą nasączoną alkoholem. Poczekaj 60 sekund, aby środek dezynfekujący wyschnął.

1. Ostrożnie zdejmij ochronny plastikowy kaptur, delikatnie obracając go ruchem na zewnątrz. Ważne: nie dotykaj igły przedmieściarki.

1. Wprowadzenie kaniuli: palcami utwórz fałd skóry i szybko wprowadź igłę pod kątem 90 stopni.

1. Wstrzyknięcie: całkowicie wsuń igłę w fałd skóry. Powoli naciśnij tłoczek i wstrzyknij płyn pod skórę. Trzymaj skórę mocno, aż do zakończenia wstrzyknięcia. Ostrożnie wyjmij igłę prostopadle do skóry.

<Wyłącznie dla opakowań zawierających przedmieściarki z systemem zabezpieczającym> Ochronny kaptur automatycznie przykryje igłę.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błon śluzowych. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć zainfekowany obszar dużą ilością wody.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojego otoczenia zostanie ukłuty igłą, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i nie używaj tej przedmieściarki.

Unieszkodliwianie i inne postępowanie

Postępowanie z lekiem i przedmieściarką, w tym ich unieszkodliwianie, należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Quinux.