Progevera 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Progevera 5 mg tabletek

medroksyprogesteronu acetylan

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika:

1. Co to jest Progevera 5 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Progevera 5 mg tabletek
3. Jak stosować Progevera 5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Progevera 5 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Progevera 5 mg i do czego służy

Progevera 5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych po 24 tabletki. Jest to hormon (progestagen), który uzupełnia niedobór naturalnego hormonu organizmu i niweluje pewne niepożądane działania innych hormonów (estrogenów, androgenów i gonadotropin) w określonych poniżej sytuacjach:

• Leczenie wspomagające terapii estrogenowej u kobiet w okresie menopauzy, u których nie przeprowadzono histerektomii (nie usunięto macicy).
• Wtórna amenoree (długotrwałe braki krwawienia miesięcznego), pod warunkiem wcześniejszego wykluczenia ciąży.
• Funkcyjna menometroragia (obfite i nieregularne krwawienia).
• Niepłodność, ponieważ niewystarczające działanie ciałka żółtego może być przyczyną niepłodności.
• Zespół przedmiesiączkowy (zaburzenia pojawiające się zwykle w dniach poprzedzających menstruację).
• Dismenoree (ból podczas menstruacji, skurcze nóg).
• Łagodny do umiarkowanego endometrioza (wzrost płytek tkanki endometrialnej poza jamą macicy).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Progevera 5 mg tabletek

Nie przyjmuj Progevera:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na acetan medroksyprogesteronu lub na którykolwiek z innych składników leku Progevera.
• Jeśli cierpisz na tromboflebitę i zjawiska tromboemboliczne, ciężką nadciśnienie tętnicze, ciężkie niewydolność wątroby, poronienie ugrane (przerwanie ciąży bez wydalenia płodu), niezdiagnozowaną krwawicę z dróg rodnych lub moczowych oraz niezdiagnozowaną patologię gruczołu piersiowego.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że mogłaś zostać w ciąży.

Wiek nie stanowi czynnika ograniczającego terapię, choć leczenie progestagenami może maskować wystąpienie okresu klimakterium.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Progevera:

• Jeśli wystąpią u Ciebie upływy lub krwawienia z dróg rodnych, skontaktuj się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny. U pacjentek leczonych z powodu endometriozy może dojść do nasilenia krwawienia.
• Jeśli masz w wywiadzie padaczkę lub migrenę, jesteś chora na astmę lub masz zaburzenia serca lub nerek, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ zatrzymanie płynów, które może wystąpić, może nasilić stan choroby.
• Jeśli jesteś chora na cukrzycę lub cierpisz na depresję.
• Jeśli cierpisz lub podejrzewasz tromboembolizm (stan prowadzący do powstawania nieprawidłowych skrzeplin krwi), nagłą utratę lub częściową utratę wzroku, podwójne widzenie, ból głowy, obrzęk lub zmiany naczyniowe w siatkówce, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli robisz badania laboratoryjne, uprzedź personel medyczny, że przyjmujesz Progevera.

Zaleca się odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D.

Ocena gęstości mineralnej kości może być stosowna u niektórych pacjentów stosujących acetan medroksyprogesteronu przez dłuższy czas.

Rak piersi

Istnieją dowody, że terapia hormonalna zastępcza (THZ) zawierająca estrogene i progestageny lub same estrogene zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. To dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania THZ. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach leczenia. Po przerwaniu THZ dodatkowe ryzyko maleje wraz upływem czasu, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THZ była stosowana przez ponad 5 lat.

Inne leki i Progevera 5 mg

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałaś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Szczególnie jeśli przyjmujesz leki hipoglikemiczne, leki przeciwzakrzepowe lub aminoglutetymid.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Zauważono możliwy związek między podawaniem progestagenów w pierwszych miesiącach ciąży a występowaniem wad wrodzonych u noworodka; biorąc pod uwagę ten fakt oraz ryzyko wirylizacji u płodów żeńskich, nie zaleca się stosowania tego produktu w czasie ciąży.

Stwierdzono obecność progestagenów w mleku matki i, choć wpływ tych substancji na niemowlę nie jest znany, jako zasada ogólna, należy unikać karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Progevera nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Progevera 5 mg zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Progevera 5 mg tabletki

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

Menopauza: 5–10 mg dziennie (1–2 tabletki 5 mg), przez ostatnie 10–14 dni terapii estrogenowej.

Amenoreja wtórna: 2,5–10 mg dziennie (pół do 2 tabletek 5 mg), przez 5–10 dni, począwszy od dnia 16 lub 21 cyklu. U pacjentek z atrofią endometrium zaleca się stosowanie Progevery w połączeniu z estrogenami. Dawkę niezbędną do wywołania maksymalnej transformacji sekrecyjnej endometrium stanowi 10 mg (2 tabletki 5 mg) Progevery dziennie przez 10 dni. Krwawienie pojawia się zazwyczaj w ciągu pierwszych trzech dni po zakończeniu leczenia Progeverą. Aby przywrócić regularny cykl menstruacyjny, leczenie należy powtórzyć przez trzy kolejne cykle.

Krwiomacze funkcyjne: 2,5–10 mg (pół do 2 tabletek 5 mg) dziennie, przez 5–10 dni, począwszy od dnia 16 lub 21 cyklu. Gdy krwawienie zostanie skontrolowane, leczenie Progeverą należy powtórzyć przez dwa kolejne cykle.

Beplodność: 2,5–10 mg (pół do 2 tabletek 5 mg) dziennie, począwszy od drugiej połowy cyklu (od dnia 14 cyklu).

Zespół przedmenses: 2,5–10 mg (pół do 2 tabletek 5 mg) dziennie, przez 5–7 dni przed końcem cyklu menstruacyjnego.

Bóle menstruacyjne (dysmenoreea): 2,5–10 mg (pół do 2 tabletek 5 mg) dziennie, od dnia 5 do dnia 25 cyklu menstruacyjnego.

Endometrioza: 10 mg (2 tabletki 5 mg) od pierwszego dnia cyklu menstruacyjnego, trzy razy dziennie, przez 90 kolejnych dni.

Jeśli uważasz, że działanie Progevery jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś więcej Progevery 5 mg niż należy

Ostra dawka terapeutyczna Progevery podana doustnie uznawana jest za bezpieczną i nietoksyczną. Jeśli zażyłeś więcej Progevery niż przepisano, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zażyć Progevery 5 mg

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Progevera może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000, ale mniej niż 1 na 100, to:

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, pobudzenie nerwowe, skłonność do senności, zawroty głowy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik.

Działania niepożądane wysokiej rzadkości, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000, to:

Zaburzenia psychiczne: trudności z zaśnięciem.

Zaburzenia układu nerwowego: depresja.

Zaburzenia naczyniowe: stanowiska prowadzące do powstawania nieprawidłowych skrzeplin krwi (zespół zakrzepowo-zatorowy).

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów, nadmierna owłosienie u kobiet, świąd, wysypka, pokrzywka.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne potencjalnie ciężkie, pojawienie się pokrzywki lokalizowanej głównie wokół oczu, warg, rąk, stóp i gardła.

Badania uzupełniające: zmniejszona tolerancja glukozy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiany masy ciała.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: ból piersi przy dotyku.

Dodatkowo zaobserwowano inne działania niepożądane:

Zaburzenia wątroby: zabarwienie żółte skóry i białka oczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieregularne krwawienie maciczne (nieregularne, nadmierne, niedomierne), brak miesiączki, zaburzenia szyjki macicy (wydzieliny i owrzodzenia), ból piersi, wydzielanie mleka z piersi poza okresem ciąży i połogu, długotrwałe brak owulacji.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania: obrzęk/retencja płynów, zmęczenie, gorączka.

Jeśli uznasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona leku Progevera 5 mg tabletki

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie ma potrzeby stosowania szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w temperaturze pokojowej.

Termin ważności

Nie stosować leku Progevera po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Progevery

Progevera 5 mg tabletki

• Substancją czynną jest acetat medroksyprogesteronu. Każda tabletka zawiera 5 mg acetatu medroksyprogesteronu.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: laktoza, sacharoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian wapnia, parafina ciekła, indygota (E-132) i lak aluminium niebieski.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Progevera 5 mg to tabletki powlekane o barwie niebieskiej, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „U” po drugiej stronie, opakowane w blistry PVC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 24 tabletki.

Laboratorium ma również w sprzedaży inną podobną specjalność: Progevera 10 mg, dostępne w blisterze z 30 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas. (Madrid),

Hiszpania

Właściciel wytwórni:

Pfizer Italia, S.r.L.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)