Progevera 5 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Progevera 5 mg compresse

medroxiprogesterone acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Progevera 5 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Progevera 5 mg compresse
3. Come prendere Progevera 5 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Progevera 5 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Progevera 5 mg e a cosa serve

Progevera 5 mg compresse è disponibile in blister da 24 compresse. È un ormone (progestinico) che integra la carenza dell'ormone naturale prodotto dall'organismo e neutralizza alcuni effetti indesiderati di altri ormoni (estrogeni, androgeni e gonadotropine) in determinate situazioni descritte di seguito:

• Trattamento coadiuvante alla terapia estrogenica in donne in menopausa non isterectomizzate (senza asportazione dell'utero).
• Amenorrea secondaria (assenza prolungata di sanguinamento mestruale), purché precedentemente sia stata esclusa la possibilità di gravidanza.
• Menometrorragia funzionale (sanguinamenti abbondanti e irregolari).
• Sterilità, poiché una scarsa funzione del corpo luteo può essere causa di sterilità.
• Sindrome premestruale (disturbo che di solito si manifesta nei giorni precedenti la mestruazione).
• Dismenorrea (dolore mestruale, crampi alle gambe).
• Endometriosi da lieve a moderata (crescita di placche di tessuto endometriale al di fuori dell'utero).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Progevera 5 mg compresse

Non prenda Progevera:

• Se è allergico (ipersensibile) all’acetato di medrossiprogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Progevera.
• Se soffre di tromboflebite e fenomeni tromboembolici, ipertensione arteriosa grave, insufficienza epatica grave, aborto differito (interruzione della gravidanza senza espulsione del feto), emorragia vaginale o del tratto urinario non diagnosticata e patologia mammaria non diagnosticata.
• Se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

L’età non rappresenta un fattore limitante della terapia, anche se il trattamento con progestinici può mascherare l’insorgenza della climaterio.

Usi Progevera con particolare cautela:

• Se dovesse manifestarsi perdite o sanguinamenti vaginali, si rivolga al medico per determinarne la causa. È probabile che si verifichi un sanguinamento abbondante in quelle pazienti che vengono trattate per endometriosi.
• Se ha una storia di epilessia o emicrania, se è asmatica o soffre di alterazioni cardiache o renali, dovrà informare il medico, poiché la ritenzione idrica che può verificarsi potrebbe aggravare la sua condizione.
• Se è diabetica o soffre di depressione.
• Se soffre o sospetta di avere disturbi tromboembolici (affezioni che possono portare alla formazione di coaguli di sangue anomali), perdita improvvisa o parziale della vista, visione doppia, cefalea, edema o lesioni vascolari della retina, dovrà sospendere il trattamento e avvertire immediatamente il medico.
• Se deve effettuare un’analisi, informi il laboratorio che sta assumendo Progevera.

Si raccomanda un adeguato apporto di calcio e vitamina D.

Una valutazione della Densità Minerale Ossea può essere appropriata in alcuni pazienti che assumono acetato di medrossiprogesterone per un lungo periodo.

Cancro al seno

Esistono prove che la terapia ormonale sostitutiva (THS) combinata con estrogeni e progestinici o con soli estrogeni aumenta il rischio di sviluppare un cancro al seno. Questo rischio aggiuntivo dipende dalla durata della THS. Il rischio aggiuntivo diventa evidente dopo 3 anni di trattamento. Dopo l’interruzione della THS, questo rischio aggiuntivo diminuisce con il passare del tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la THS è stata assunta per oltre 5 anni.

Altri medicinali e Progevera 5 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, se sta assumendo medicinali ipoglicemizzanti, anticoagulanti o aminoglutetimide.

Gravidanza, allattamento e fertilità

È stata segnalata una possibile relazione tra l’assunzione di progestinici nei primi mesi di gravidanza e la presenza di malformazioni congenite nel neonato; considerata questa circostanza e il rischio di virilizzazione nei feti femminili, l’uso del prodotto durante la gravidanza è sconsigliato.

I progestinici sono stati riscontrati nel latte materno e, sebbene l’effetto di questi sul lattante sia sconosciuto, come regola generale, deve evitare l’allattamento al seno durante l’assunzione del medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’assunzione di Progevera non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Progevera 5 mg contiene lattosio e saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Progevera 5 mg compresse

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.

Ricordi di assumere il medicinale. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Modalità di somministrazione

Menopausa: Da 5 a 10 mg al giorno (1-2 compresse da 5 mg), durante gli ultimi 10-14 giorni della terapia estrogenica.

Amenorrea secondaria: Da 2,5 a 10 mg al giorno (mezza a 2 compresse da 5 mg), per 5-10 giorni, a partire dal giorno 16 o 21 del ciclo. Nelle pazienti con atrofia dell'endometrio, è consigliabile associare Progevera alla somministrazione di estrogeni; la dose necessaria per indurre la massima trasformazione secretoria dell'endometrio è di 10 mg (2 compresse da 5 mg) di Progevera al giorno per 10 giorni. L'emorragia generalmente si verifica entro i primi tre giorni dopo la sospensione del trattamento con Progevera. Per ripristinare regolarmente il ciclo mestruale, il trattamento deve essere ripetuto per tre cicli consecutivi.

Metrorragia funzionale: Da 2,5 a 10 mg (da mezza a 2 compresse da 5 mg) al giorno, per 5-10 giorni, a partire dal giorno 16 o 21 del ciclo. Una volta controllata l'emorragia, il trattamento con Progevera deve essere ripetuto per due cicli consecutivi.

Infertilità: Da 2,5 a 10 mg (da mezza a 2 compresse da 5 mg) al giorno, a partire dalla seconda metà del ciclo (giorno 14).

Tensione premestruale: Da 2,5 a 10 mg (da mezza a 2 compresse da 5 mg) al giorno, per 5-7 giorni prima della fine del ciclo mestruale.

Dismenorrea: Da 2,5 a 10 mg (da mezza a 2 compresse da 5 mg) al giorno, dal giorno 5 al giorno 25 del ciclo mestruale.

Endometriosi: 10 mg (2 compresse da 5 mg) dal primo giorno del ciclo mestruale, tre volte al giorno, per 90 giorni consecutivi.

Se ritiene che l'effetto di Progevera sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Progevera 5 mg di quanto deve

L'assunzione acuta di una dose terapeutica di Progevera per via orale è considerata sicura e non tossica. Se ha assunto più Progevera del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Progevera 5 mg

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Progevera può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare più di 1 persona su 1000 ma meno di 1 su 100, sono:

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, nervosismo, sonnolenza, capogiro.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: acne.

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare più di 1 persona su 10.000 ma meno di 1 su 1000, sono:

Disturbi psichiatrici: difficoltà ad addormentarsi.

Disturbi del sistema nervoso: depressione.

Disturbi vascolari: affezioni che possono portare alla formazione di coaguli sanguigni anomali (disturbi tromboembolici).

Disturbi gastrointestinali: nausea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: perdita di capelli, eccessiva crescita di peli nelle donne, prurito, eruzione cutanea, orticaria.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche potenzialmente gravi, comparsa di orticaria localizzata principalmente intorno a occhi, labbra, mani, piedi e gola.

Esami complementari: ridotta tolleranza al glucosio.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: variazioni di peso.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: dolore alla palpazione delle mammelle.

Inoltre, sono stati osservati altri effetti indesiderati:

Disturbi epatici: colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: sanguinamento uterino anomalo (irregolare, maggiore o minore), assenza di mestruazioni, alterazioni del collo dell'utero (secrezioni ed erosioni), dolore alle mammelle, secrezione di latte dalle mammelle al di fuori del periodo di gravidanza e puerperio, mancata ovulazione per lunghi periodi.

Disturbi generali e nel sito di somministrazione: edema/ritenzione idrica, affaticamento, febbre.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Progevera 5 mg compresse

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione. Conservare a temperatura ambiente.

Scadenza

Non utilizzare Progevera dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Progevera

Progevera 5 mg compresse

• Il principio attivo è l'acetato di medrossiprogesterone. Ogni compressa contiene 5 mg di acetato di medrossiprogesterone.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, saccarosio, amido di mais, talco, stearato di calcio, paraffina liquida, indigotina (E-132) e lacca di alluminio blu.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Progevera 5 mg sono compresse rivestite con film di colore blu, di forma circolare, biconvesse, con una linea di incisione su un lato e incise con la lettera “U” sull'altro, confezionate in blister in PVC/Alluminio. Ogni confezione contiene 24 compresse.

Il laboratorio ha inoltre commercializzato un'altra specialità simile: Progevera 10 mg, disponibile in blister da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas. (Madrid),

Spagna

Responsabile della produzione:

Pfizer Italia, S.r.L.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)