Prialt 100 mikrogramów/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Prialt 100 mikrogramów/ml roztwór do przetaczania

Zikotonid

Przed podaniem leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prialt i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Prialt
3. Jak stosować lek Prialt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prialt
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prialt i do czego służy

Prialt zawiera substancję czynną zykotonid, która należy do grupy leków przeciwbólowych zwanych analgetykami. Prialt stosuje się w leczeniu przewlekającego bólu u dorosłych, u których konieczne jest podawanie leku przeciwbólowego w formie wstrzyknięcia do przestrzeni podpajęczynówkowej (wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Prialt

Nie powinno się podawać Prialt

• Jeśli jest alergiczny na zikotonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli otrzymuje lek przeciwnowotworowy w okolicy rdzenia kręgowego.
• Jeśli miał próbę samobójczą lub myśli samobójcze podczas leczenia zikotonidem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci powinni być poddawani ocenie neuropsychiatrycznej przed rozpoczęciem, po rozpoczęciu oraz w trakcie podawania zikotonidu do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych, a także natychmiast po wystąpieniu jakichkolwiek objawów depresyjnych.

Opiekunowie powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent wykazuje objawy potencjalnie śmiertelnej reakcji niepożądanej.

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Prialt.

• Działanie długotrwałego leczenia Prialt jest do tej pory niepewne i nie wykluczono możliwości wystąpienia skutków toksycznych na rdzeń kręgowy. W przypadku konieczności leczenia długotrwałego może być wymagana kontrola (zależnie od decyzji lekarza).
• Jeśli otrzymuje się Prialt za pomocą pompy umieszczonej poza ciałem, ważne jest, aby sprawdzać raz dziennie, czy nie ma oznak infekcji w miejscu wprowadzenia rurki do ciała.
• Jeśli zauważysz oznaki infekcji wokół rurki, takie jak zaczerwienienie skóry, obrzęk, ból lub wydzielina, należy natychmiast powiadomić lekarza i poprosić o leczenie infekcji.
• Jeśli wystąpi zwiększone uczucie wrażliwości w okolicy rurki, ale nie ma oznak infekcji, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być wczesny objaw infekcji.
• Jeśli otrzymuje się Prialt za pomocą pompy umieszczonej poza ciałem i odłączy się jakakolwiek część układu dozującego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią następujące objawy: podwyższona temperatura, ból głowy, sztywność karku, zmęczenie, dezorientacja, uczucie niedoboru, wymioty lub okazjonalne napady drgawkowe, mogą to być objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Jeśli zauważysz zmiany w myślach, nastroju lub pamięci, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli otrzymuje się chemioterapię, należy poinformować o tym lekarza.
• Może wystąpić wzrost stężenia w krwi enzymu zwanego kinazą kreatynową i choć zwykle nie powoduje to żadnych objawów lub problemów, lekarz prawdopodobnie będzie to monitorować. Ponadto czasem mogą również występować problemy mięśniowe. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może on zdecydować o przerwaniu leczenia Prialt.
• Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy i warg, wysypka skórna lub świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• U pacjentów z przewlekłym silnym bólem istnieje większe ryzyko samobójstwa i prób samobójczych niż w populacji ogólnej. Prialt może również powodować depresję lub nasilać ją u osób, które są już podatne. Jeśli cierpisz na depresję lub masz w wywiadzie depresję, powiadom o tym personel medyczny przed rozpoczęciem leczenia Prialt. Jeśli po rozpoczęciu leczenia Prialt doświadczysz pogorszenia depresji lub innych objawów wpływających na nastrój, powiadom personel medyczny.
• Może wystąpić senność lub może brakować pełnej świadomości otoczenia podczas leczenia. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może on zdecydować o przerwaniu leczenia Prialt.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Prialt u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Prialt

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmowało się lub może być konieczne przyjmowanie innych leków (np. baklofen, stosowany w leczeniu sztywności mięśniowej; klonidyna, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego; bupiwakaina, stosowana w znieczuleniu miejscowym; morfina, stosowana w leczeniu bólu; propofol, stosowany w znieczuleniu ogólnym lub innych lekach podawanych w zatokach podpajęczynówkowych [wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg]). Może wystąpić senność podczas stosowania Prialt w połączeniu z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu bólu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Prialt w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgłaszano, że stosowanie Prialt może powodować dezorientację i senność. Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Prialt zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na maksymalną zalecaną dawkę do podania do opon mózgowo-rdzeniowych (21,6 mikrograma na dobę); co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Prialt

Leczenie lekiem Prialt musi być kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w podawaniu leków do przestrzeni okołomózgowej oraz w stosowaniu pomp do wlewu wewnętrznego i zewnętrznego.

Zalecana dawka początkowa to nie więcej niż 2,4 mikrograma dziennie. Lekarz może bardzo powoli dostosowywać dawkę Prialt, w zależności od nasilenia bólu, zwiększając ją maksymalnie o 2,4 mikrograma/dzień. Maksymalna dawka wynosi 21,6 mikrograma/dzień. Na początku leczenia lekarz może zwiększać dawkę co jeden lub dwa dni, lub rzadziej. Jeśli efekty niepożądane będą zbyt nasilone, dawkę można zmniejszyć lub zatrzymać wlew.

Prialt podaje się w postaci ciągłego, bardzo powolnego wlewu do przestrzeni okołomózgowej (drogą intratekalną). Lek będzie podawany w sposób ciągły za pomocą pompy, którą można wszczepić w ścianę brzuszną, albo pompy zewnętrznej mocowanej paskiem. Lekarz poinformuje, jaki rodzaj pompy jest najodpowiedniejszy w Pana/Pani przypadku oraz kiedy konieczne jest uzupełnienie leku w pompie.

Układanie bólu może wymagać stopniowego procesu dostosowywania dawki Prialt, który musi być prowadzony bardzo powoli. Jeśli mimo leczenia Prialt nadal odczuwa się zbyt silny ból lub efekty niepożądane są zbyt nasilone, należy poinformować o tym lekarza.

Przed rozpoczęciem podawania Prialt lekarz może zdecydować o stopniowym odstawieniu opioidów (innych leków stosowanych w leczeniu bólu) podawanych do rdzenia kręgowego i zastąpieniu ich alternatywnymi lekami przeciwbólowymi.

Jeśli otrzymał(a) Pan/i więcej Prialt niż powinien(a)

Jeśli otrzymał(a) Pan/i więcej Prialt niż zamierzał(a) podać lekarz, może wystąpić zamieszanie, zaburzenia mowy, trudności w dobieraniu słów, nadmierne pobudzenie, zawroty głowy, nadmierne osłabienie i uczucie niedoboru samopoczucia. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane poważne

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (może występować u do 1 na 100 osób): jest to stan zapalny błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy, zazwyczaj spowodowany infekcją. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych to ból głowy, sztywność karku, nietolerancja silnego światła, gorączka, wymioty, dezorientacja i senność.

• Napady padaczkowe (może występować u do 1 na 100 osób): napady padaczkowe to nagłe, niekontrolowane ruchy ciała. Podczas napadu mięśnie powtarzają się skurcze i rozluźnienia, a osoba może stracić przytomność.

• Myśli samobójcze lub próba samobójcza (może występować u do 1 na 100 osób).

• Zespół rabdomyolizy (może występować u do 1 na 100 osób): jest to rozpad włókien mięśniowych, który może prowadzić do uszkodzenia nerek. Objawy zespołu rabdomyolizy to nieprawidłowy kolor moczu (brązowy), zmniejszona ilość moczu, osłabienie mięśni, ból mięśni lub ból przy badaniu palpacyjnym mięśni.

• Śpiączka (może występować u do 1 na 100 osób): jest to stan bezprzytomności, trudno jest reagować lub odzyskać przytomność.

• Reakcja anafilaktyczna (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): jest to ciężka reakcja alergiczna, której objawy to nagłe świsty przy oddychaniu (nagłe świsty), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy i warg, wysypka skórna lub świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zdezorientowanie, zawroty głowy, zamazane widzenie, ból głowy, szybkie ruchy oczu z jednej strony na drugą, utrata lub zaburzenia pamięci (roztargnienie), wymioty, nudności, osłabienie ogólne i senność.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zmniejszenie apetytu, lęk lub nasilenie lęku, halucynacje, trudności ze zasypianiem lub ze snem, pobudzenie, dezorientacja, depresja lub nasilenie depresji, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia psychiczne (nieprawidłowe myślenie, dezorientacja), paranoja, drażliwość, nasilenie dezorientacji, trudności w nauce, pamięci lub myśleniu, brak lub osłabienie odruchów, problemy z wyrażaniem lub rozumieniem słów, jąkanie, trudności w mowie lub utrata zdolności mówienia, ospałość, zaburzenia równowagi lub koordynacji, uczucie pieczenia, nasilenie nieprawidłowych wrażeń czuciowych, obniżenie poziomu przytomności (brak reakcji lub prawie brak przytomności), uspokojenie, trudności w koncentracji, problemy ze zmysłem węchu, nietypowy lub brak smaku, pobudzenie, mrowienie, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku, nietolerancja światła, szumy w uszach (tinnitus), zawroty głowy lub uczucie wirowania, omdlenia lub zawroty głowy przy staniu, hipotensja tętnicza, trudności z oddychaniem, suchość w ustach, ból brzucha, nasilenie nudności, biegunka, zaparcia, nadmierne pocenie się, świąd, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, bóle mięśni lub stawów, trudności lub ból przy oddawaniu moczu, trudności z rozpoczęciem lub kontrolą oddawania moczu, uczucie niepokoju, upadki, ból lub nasilenie bólu, zmęczenie, uczucie zimna, obrzęk twarzy, nóg lub stóp, ból w klatce piersiowej, zaburzenia biochemii krwi, pogorszenie funkcji psychicznej i utrata masy ciała.

Niekorowo często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zakażenie we krwi, delirium (uczucie dezorientacji psychicznej), zaburzenia psychiczne (nieprawidłowe myśli i percepcja), zaburzenia myślenia, nietypowe sny, nieświatłość (brak logicznego sensu), utrata przytomności, stupor (brak reakcji/trudności z przebudzeniem), udar mózgu, encefalopatia (zaburzenie mózgu), agresywność, nieregularne bicie serca, trudności z oddychaniem, wzdęcia, wysypka skórna, zapalenie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni, ból szyi, ostre uszkodzenie nerek, nieprawidłowe wyniki na zapisie EKG, podwyższenie temperatury ciała i trudności z chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Prialt

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na etykiecie i opakowaniu po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Wykazano stabilność użytkową produktu pod względem chemicznym i fizycznym przez okres 60 dni w temperaturze 37°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, po rozcieńczeniu produkt powinien być natychmiast przeniesiony do pompy wlewu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania odpowiedniego do użytku leku odpowiadają za użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach zweryfikowanej i kontrolowanej bezpyrzewności.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono zmianę koloru, mętność roztworu lub obecność cząstek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Prialt

• Substancją czynną jest zykotonid.
• Jeden ml roztworu zawiera 100 mikrogramów zykotonidu (w postaci octanu).
• Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 100 mikrogramów; każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów; każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 500 mikrogramów.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to metionina, chlorek sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych, kwas solny i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prialt to roztwór do wlewu (wlew). Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Prialt jest dostępne w opakowaniach zawierających jedną fiolkę o pojemności 1 ml, 2 ml lub 5 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

HWI pharma services GmbH
Straßburger Straße 77
77767 Appenweier
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej recenzji tego ulotnika: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocym.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

Prialt występuje w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu w fiolkach jednorazowych. Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek oraz zmiany barwy. Nie należy stosować roztworu, jeśli zmienił barwę, ma mętny wygląd lub widoczne są pozostałości cząstek.

Do jednorazowego użytku. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie produktu, rozcieńczenie Prialt należy przeprowadzić tuż przed użyciem w sposób bezpieczny z roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) bez dodatku konserwantów. Stężenie roztworu stosowanego w pompie wlewu nie powinno być niższe niż 5 μg/ml zykotonidu w pompie zewnętrznej i 25 μg/ml w pompie wewnętrznej.

Podczas przygotowywania i manipulowania roztworem do wlewu oraz napełniania pompy należy stosować rygorystyczne procedury aseptyczne. Pacjent i personel medyczny powinni być obeznani z zasadami obsługi zewnętrznych i wewnętrznych systemów wlewów oraz powinni zdawać sobie sprawę z konieczności unikania infekcji.

Należy przestrzegać konkretnych instrukcji użytkowania pomp dostarczonych przez producentów.

Wykazano, że Prialt jest chemicznie i fizycznie zgodny z pompą do implantacji Synchromed oraz zewnętrzną pompą CADD-Micro w wymienionych wcześniej stężeniach. Wykazano również chemiczną i fizyczną stabilność przez 14 dni w temperaturze 37°C w pompie Synchromed, gdy pompa wcześniej nie miała kontaktu z lekiem. W związku z tym wstępne załadowanie należy wymienić po 14 dniach.

Prialt był stabilny przez 60 dni w temperaturze 37°C w pompie Synchromed, która wcześniej miała kontakt z lekiem. Wykazano stabilność przez 21 dni w temperaturze pokojowej w pompie CADD-Micro.

Dane techniczne podano wyłącznie w celach informacyjnych i nie powinny ograniczać wyboru dokonywanego przez personel medyczny. Do podawania zykotonidu należy stosować pompy z oznakowaniem CE równoważne pompom Synchromed i CADD-Micro.

Pompy wcześniej używane do podawania innych leków należy trzykrotnie przemyć roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (bez barwników) przed załadowaniem zykotonidem. Należy zminimalizować ilość powietrza wprowadzanego do zbiornika pompy lub wkładu, ponieważ tlen może powodować degradację zykotonidu.

Przed rozpoczęciem leczenia pompy wewnętrzne należy trzykrotnie przepłukać 2 ml roztworu o stężeniu 25 μg/ml. Stężenie Prialt w nieużywanej pompie może ulec zmniejszeniu z powodu absorpcji przez powierzchnie urządzenia lub rozcieńczenia przez pozostałą przestrzeń urządzenia. Z tego powodu po pierwszym użyciu Prialt należy opróżnić i ponownie napełnić zbiornik po 14 dniach. Następnie pustą pompę należy ponownie napełniać co 60 dni.