Prialt 100 microgrammi/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prialt 100 microgrammi/ml soluzione per infusione

Ziconotide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

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Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Prialt e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prialt
3. Come usare Prialt
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Prialt
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prialt e a cosa serve

Prialt contiene il principio attivo ziconotide, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati analgesici o «farmaci per il dolore». Prialt è utilizzato per il trattamento del dolore cronico intenso negli adulti che necessitano di un farmaco per il dolore somministrato per iniezione intratecale (iniezione nello spazio che circonda il midollo spinale e il cervello).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prialt

Non le deve essere somministrato Prialt

• Se è allergico alla ziconotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se le viene somministrato un medicinale antitumorale nell'area circostante il midollo spinale.
• Se ha avuto in passato tentativi di suicidio o ideazione suicidaria con ziconotide.

Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere sottoposti a una valutazione neuropsichiatrica prima, dopo l’inizio e durante il trattamento con ziconotide intratecale, e immediatamente in caso di comparsa di qualsiasi segno o sintomo depressivo.

I caregiver devono contattare immediatamente un medico se il paziente manifesta sintomi di un evento avverso potenzialmente letale.

Consulti il suo medico prima che le venga somministrato Prialt.

• Gli effetti di un trattamento prolungato con Prialt sono, finora, incerti e non è ancora stata esclusa la possibilità di effetti tossici sul midollo spinale. Se necessario un trattamento prolungato, potrebbe essere richiesto un monitoraggio (secondo la decisione del medico).
• Se sta ricevendo Prialt tramite una pompa posizionata all’esterno del corpo, è importante che verifichi una volta al giorno la presenza di segni di infezione nel punto di ingresso del catetere nel corpo.
• Se osserva segni di infezione intorno al catetere, come arrossamento della pelle, gonfiore, dolore o secrezione, deve informare immediatamente il medico e richiedere un trattamento per l’infezione.
• Se nota un aumento della sensibilità nell’area circostante il catetere ma non ci sono segni di infezione, deve consultare il medico il prima possibile, poiché potrebbe trattarsi di un segno precoce di infezione.
• Se sta ricevendo Prialt con una pompa posizionata all’esterno del corpo e si stacca una parte del sistema di infusione, deve contattare immediatamente il medico o l’infermiere.
• Se manifesta uno dei seguenti sintomi: temperatura elevata, mal di testa, rigidità del collo, stanchezza, confusione, malessere generale, vomito o occasionali convulsioni, potrebbero essere segni di meningite. In caso di comparsa di tali sintomi, deve informare immediatamente il medico.
• Se nota cambiamenti nel pensiero, nell’umore o nella memoria, consulti il medico.
• Se sta ricevendo chemioterapia, informi il medico.
• Potrebbe presentare un aumento nel sangue di un enzima chiamato creatina chinasi; anche se normalmente ciò non provoca sintomi o problemi, è probabile che il medico lo monitori. Inoltre, potrebbero occasionalmente verificarsi problemi muscolari. In tal caso, deve informare immediatamente il medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Prialt.
• Deve informare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi: sibili improvvisi nel respiro (sibili improvvisi), difficoltà respiratorie, dolore al petto, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo). Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.
• Nei pazienti affetti da dolore cronico grave, il rischio di suicidio e tentativi di suicidio è maggiore rispetto alla popolazione generale. Prialt può anche causare depressione o peggiorarla nelle persone già predisposte. Se soffre di depressione o ha avuto in passato episodi di depressione, informi il personale sanitario prima di iniziare il trattamento con Prialt. Se dopo l’inizio del trattamento con Prialt nota un peggioramento della depressione o altri sintomi che influiscono sul suo stato d’animo, informi immediatamente il personale sanitario.
• Potrebbe manifestare sonnolenza o una ridotta consapevolezza di ciò che la circonda durante il trattamento. In tal caso, deve informare immediatamente il medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Prialt.

Bambini e adolescenti

L’uso di Prialt non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Prialt

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali (ad esempio baclofene, utilizzato per trattare la spasticità muscolare; clonidina, utilizzata per trattare l’ipertensione arteriosa; bupivacaína, utilizzata per l’anestesia locale; morfina, utilizzata per il dolore; propofol, utilizzato per l’anestesia generale o qualsiasi altro medicinale somministrato per iniezione intratecale [iniezione nello spazio circostante il midollo spinale e il cervello]). Potrebbe manifestare sonnolenza se assume Prialt insieme ad alcuni medicinali utilizzati per il dolore.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L’uso di Prialt durante la gravidanza non è raccomandato, né nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato riportato che l’uso di Prialt può causare confusione e sonnolenza. Consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Prialt contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose intratecale massima raccomandata (21,6 microgrammi al giorno); ciò equivale essenzialmente a “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Prialt

Il trattamento con Prialt deve essere gestito da un medico esperto nell’amministrazione di farmaci nell’area circostante il midollo spinale e nell’uso di pompe di infusione interne ed esterne.

La dose iniziale raccomandata è di non più di 2,4 microgrammi al giorno. Il medico potrà aumentare molto lentamente la dose di Prialt, in base all’intensità del dolore, aggiungendo al massimo 2,4 microgrammi/giorno. La dose massima è di 21,6 microgrammi/giorno. All’inizio del trattamento, il medico potrebbe aumentare la dose ogni uno o due giorni, o più frequentemente. Se gli effetti indesiderati sono troppo intensi, la dose potrà essere ridotta o l’infusione interrotta.

Prialt viene somministrato per iniezione continua molto lenta nello spazio che circonda il midollo spinale (via intratecale). Il farmaco viene erogato in modo continuo tramite una pompa che può essere impiantata nella parete addominale oppure posizionata esternamente mediante una cintura. Il medico le indicherà quale tipo di pompa è più adatto al suo caso e le fornirà le informazioni necessarie riguardo al momento in cui la pompa deve essere ricaricata.

Il sollievo dal dolore può essere raggiunto gradualmente, regolando la dose di Prialt molto lentamente. Se ritiene che il dolore sia ancora eccessivo nonostante il trattamento con Prialt, oppure che gli effetti indesiderati siano troppo intensi, informi immediatamente il medico.

Prima di iniziare la somministrazione di Prialt, il medico potrebbe decidere di interrompere gradualmente l’uso di oppiacei (altri tipi di farmaci utilizzati per il trattamento del dolore) somministrati a livello del midollo spinale, sostituendoli con analgesici alternativi.

Se riceve una quantità eccessiva di Prialt

Se riceve una quantità di Prialt superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe manifestare sintomi come confusione mentale, disturbi del linguaggio, difficoltà a trovare le parole, agitazione eccessiva, capogiri, sonnolenza eccessiva e sensazione di malessere. In caso di comparsa di uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se dovesse notare i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Meningite (può colpire fino a 1 persona su 100): è un’infiammazione delle membrane che avvolgono l’encefalo e il midollo spinale, generalmente causata da un’infezione. I sintomi della meningite sono mal di testa, rigidità della nuca, intolleranza alla luce intensa, febbre, vomito, confusione e sonnolenza.

• Convulsioni (può colpire fino a 1 persona su 100): le convulsioni (attacchi epilettici) sono movimenti improvvisi e incontrollabili del corpo di una persona. Durante una crisi convulsiva, i muscoli di una persona si contraggono e si rilassano ripetutamente e la persona può perdere conoscenza.

• Pensieri suicidi o tentativo di suicidio (può colpire fino a 1 persona su 100).

• Rabdomiolisi (può colpire fino a 1 persona su 100): è la disintegrazione delle fibre muscolari che può causare danno renale. I sintomi della rabdomiolisi sono colore anomalo dell’urina (di colore marrone), riduzione della quantità di urina, debolezza muscolare, dolore muscolare o dolore alla palpazione muscolare.

• Coma (può colpire fino a 1 persona su 100): è uno stato di incoscienza con difficoltà a rispondere o a svegliarsi.

• Reazione anafilattica (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): è una reazione allergica grave, i cui sintomi sono sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), difficoltà respiratorie, dolore al petto, gonfiore delle palpebre, del viso e delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessa tutto il corpo).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (può colpire più di 1 persona su 10)

Confusione, capogiri, visione offuscata, mal di testa, movimenti rapidi degli occhi da un lato all’altro, perdita o disturbi della memoria (distrazione), vomito, nausea, debolezza generale e sonnolenza.

Frequenti (può colpire fino a 1 persona su 10)

Diminuzione dell’appetito, ansia o peggioramento dell’ansia, allucinazioni, difficoltà ad addormentarsi o a dormire, agitazione, disorientamento, depressione o peggioramento della depressione, nervosismo, alterazioni dell’umore, disturbi mentali (anomalie del pensiero, confusione), paranoia, irritabilità, peggioramento della confusione, difficoltà nell’apprendimento, nella memoria o nel pensiero, assenza o deterioramento dei riflessi, problemi nell’esprimere o comprendere parole, linguaggio balbettante, difficoltà con il linguaggio o perdita della capacità di parlare, pigrizia, alterazioni dell’equilibrio o della coordinazione, sensazione di bruciore, aumento di sensazioni anomale, riduzione del livello di coscienza (non risponde o quasi incosciente), sedazione, difficoltà di concentrazione, problemi con il senso dell’olfatto, gusto alterato o assente, agitazione, formicolio, visione doppia, disturbi visivi, intolleranza alla luce, acufeni (ronzii nelle orecchie), capogiri o sensazione di giramento, lipotimia o capogiri in posizione eretta, ipotensione arteriosa, difficoltà respiratorie, bocca secca, dolore addominale, aumento delle nausee, diarrea, stitichezza, sudorazione, prurito, debolezza muscolare, spasmi muscolari, crampi muscolari, dolore muscolare o articolare, difficoltà o dolore durante la minzione, difficoltà ad avviare o controllare la minzione, sensazione di inquietudine, cadute, dolore o aumento del dolore, affaticamento, sensazione di freddo, gonfiore del viso, delle gambe o dei piedi, dolore toracico, alterazioni della biochimica ematica, deterioramento mentale e perdita di peso.

Non comuni (può colpire fino a 1 persona su 100)

Infezione nel circolo sanguigno, deliri (sensazione di confusione mentale), disturbo psicotico (pensieri e percezioni anomali), disturbi del pensiero, sogni anomali, incoerenza (incapacità di avere senso), perdita di coscienza, stordimento (non risponde/difficoltà a svegliarsi), ictus, encefalopatia (disturbo cerebrale), aggressività, ritmo cardiaco anomalo, difficoltà respiratorie, indigestione, eruzione cutanea, infiammazione muscolare, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore al collo, insufficienza renale acuta, alterazioni anomale nell’elettrocardiogramma (ECG), aumento della temperatura corporea e difficoltà nel camminare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prialt

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prialt

• Il principio attivo è la ziconotide.
• Un ml di soluzione contiene 100 microgrammi di ziconotide (come acetato).
• Ogni flaconcino da 1 ml contiene 100 microgrammi; ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi; ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 microgrammi.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono metionina, cloruro sodico, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Prialt è una soluzione per infusione (infusione). La soluzione è trasparente e incolore. Prialt è disponibile in confezioni contenenti un singolo flaconcino da 1 ml, 2 ml o 5 ml. Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151

14199 Berlin

Germania

Responsabile della produzione:

HWI pharma services GmbH

Straßburger Straße 77

77767 Appenweier

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie rare e medicinali orfani.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Prialt si presenta come soluzione trasparente e incolore in flaconcini monodose. Prima della somministrazione, si deve effettuare un’ispezione visiva al fine di rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore. La soluzione non deve essere utilizzata se presenta cambiamenti di colore, aspetto torbido o particelle visibili.

Uso singolo. L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Se necessario diluire il prodotto, la diluizione di Prialt deve essere effettuata prima dell’uso e in modo asettico con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) senza conservanti. La concentrazione della soluzione utilizzata nella pompa di infusione non deve essere inferiore a 5 μg/ml di ziconotide per pompe esterne e a 25 μg/ml per pompe interne.

Durante la preparazione e la manipolazione della soluzione per infusione e il riempimento della pompa, devono essere seguiti rigorosi procedimenti asettici. Il paziente e il personale sanitario devono essere familiari con la manipolazione dei sistemi di infusione esterni o interni e devono essere consapevoli della necessità di evitare infezioni.

Devono essere seguite le istruzioni specifiche per l’uso delle pompe fornite dai produttori.

È stato dimostrato che Prialt è compatibile chimicamente e fisicamente con la pompa per impianto Synchromed e con la pompa esterna CADD-Micro, nelle concentrazioni sopra indicate. È stata dimostrata stabilità chimica e fisica utile per 14 giorni a 37°C nella pompa Synchromed quando la pompa non è stata precedentemente a contatto con il medicinale. Pertanto, il carico iniziale deve essere sostituito dopo 14 giorni.

Prialt si è dimostrato stabile per 60 giorni a 37°C nella pompa Synchromed precedentemente esposta al medicinale. È stata dimostrata stabilità per 21 giorni a temperatura ambiente nella pompa CADD-Micro.

I dati tecnici sono forniti unicamente a scopo informativo e non devono limitare la scelta dei professionisti sanitari. Per la somministrazione di ziconotide devono essere utilizzate pompe con marchio CE equivalenti a Synchromed e CADD-Micro.

Le pompe precedentemente utilizzate per somministrare altri medicinali devono essere risciacquate tre volte con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) (senza coloranti), prima di procedere al riempimento con ziconotide. È necessario ridurre al minimo la quantità di aria introdotta nel serbatoio della pompa o nella cartuccia, poiché l’ossigeno può degradare la ziconotide.

Prima di iniziare il trattamento, le pompe interne devono essere risciacquate tre volte con 2 ml di soluzione a concentrazioni di 25 μg/ml. La concentrazione di Prialt in una pompa mai utilizzata può diminuire a causa dell’assorbimento sulle superfici del dispositivo o della diluizione dovuta allo spazio residuo del dispositivo. Per questo motivo, dopo il primo utilizzo di Prialt, il serbatoio deve essere svuotato e ricaricato dopo 14 giorni. Successivamente, il serbatoio vuoto deve essere ricaricato ogni 60 giorni.