Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki

perindopryl terbutamina/indapamida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki
3. Jak stosować Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki i do czego jest stosowany

Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki to połączenie dwóch substancji czynnych: perindoprylu i indapamidu. Jest lekiem przeciwhypertensyjnym i wskazanym w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

Perindopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu serce łatwiej pompuje krew. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydalanego moczu. Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze i działają one razem, wspomagając kontrolę poziomu ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Preterax 2 mg/0,625 mg tabletek

Nie zażywaj Preterax 2 mg/0,625 mg tabletek

• jeśli jesteś uczulony na perindopryl lub inny inhibitor ACE, indapamid lub inną sulfonamidę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej objawy takie jak świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub ciężkie wysypki podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami ACE lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany angioedemą),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony(-a) jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub masz stan zwany encefalopatią wątrobową (neurodegeneracyjna choroba mózgu),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek, w wyniku której zmniejsza się dopływ krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej),
• jeśli otrzymujesz dializę lub inną formę oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki mogą nie być odpowiednie dla Ciebie,
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi,
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć nieleczoną niewydolność serca (ciężkie zatrzymanie płynów, trudności w oddychaniu),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej również unikać Preterax 2 mg/0,625 mg tabletek na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża”),
• jeśli brałeś(-aś) lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w niewydolności serca, ponieważ zwiększa to ryzyko angioedemy (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w gardle) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Stosowanie Preterax 2 mg/0,625 mg tabletek z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Preterax 2 mg/0,625 mg tabletek:

• jeśli cierpisz na zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub stenozę tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub inne problemy serca,
• jeśli masz problemy nerek lub jesteś na dializie,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylewu naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni po zażyciu Preterax 2 mg/0,625 mg tabletek. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś(-aś) alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe,
• jeśli masz zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub kurcze,
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• jeśli masz problemy wątroby,
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina,
• jeśli cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic),
• jeśli cierpisz na nadczynność przytarczyc (nadmierną aktywność gruczołów przytarczycznych),
• jeśli masz dżumę,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól lub używasz substytutów soli zawierających potas,
• jeśli przyjmujesz lit, diuretyki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu – jednoczesne stosowanie z Preterax 2 mg/0,625 mg tabletkami należy unikać (zobacz „Inne leki i Preterax 2 mg/0,625 mg”),
• jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli miałeś(-aś) reakcje fotouczulenia,
• jeśli masz ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema). Mogą one wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie zażywaj Preterax 2 mg/0,625 mg tabletek”.

• jeśli jesteś osobą czarnoskórą, ponieważ masz większe ryzyko angioedemy i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów nie będących czarnoskórymi,
• jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem błon o wysokiej przepuszczalności,
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko angioedemy wzrasta:
• racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy zwanej inhibitorami mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów),
• sacubitril (dostępny w postaci stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca,
• linagliptynę, saxagliptynę, sitagliptynę, vildagliptynę i inne leki z grupy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Angioedema

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym Preterax 2 mg/0,625 mg tabletkami, zgłaszano angioedemę (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie Preterax 2 mg/0,625 mg tabletkami i udać się do lekarza. Zobacz również sekcję 4.

Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki nie są zalecane na początku ciąży i nie powinno się ich przyjmować po 3 miesiącach ciąży, ponieważ mogą powodować poważne uszkodzenia płodu w tym okresie (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Podczas przyjmowania Preterax 2 mg/0,625 mg tabletek należy poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli planujesz poddać się znieczuleniu i/lub operacji,
• jeśli niedawno miałeś(-aś) biegunkę lub wymioty, lub jesteś odwodniony(-a),
• jeśli planujesz poddać się dializie lub aferezie LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),
• jeśli planujesz poddać się leczeniu dezensybilizującemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os,
• jeśli planujesz poddać się badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji pozwalającej na zobrazowanie narządów, takich jak nerki lub żołądek, za pomocą promieni X),
• jeśli masz zaburzenia wzroku lub ból w oku podczas przyjmowania Preterax 2 mg/0,625 mg tabletek. Może to być objawem rozwijającego się jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oku. Należy przerwać leczenie Preterax 2 mg/0,625 mg tabletkami i skonsultować się z lekarzem.

Dla sportowców: należy wiedzieć, że Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki zawierają substancję czynną (indapamid), która może dać wynik dodatni w testach na doping.

Dzieci i młodzież

Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki nie powinny być stosowane u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Preterax 2 mg/0,625 mg tabletek z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji),
• aliskiremem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia), jeśli nie masz cukrzycy ani problemów nerek,
• diuretykami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amilorid…), solami potasu, innymi lekami, które mogą podwyższać poziom potasu w organizmie (np. heparyną – lek stosowany do rozcieńczania krwi i zapobiegania krzepnięciu; trimetoprimą i kotrimoksazolem, znanym również jako trimetoprim/sulfametoksazol – stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów),
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i antagonistami receptorów angiotensyny.

Leczenie Preterax 2 mg/0,625 mg tabletkami może być wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być potrzebna szczególna opieka:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptorów angiotensyny II (ARA), aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie zażywaj Preterax 2 mg/0,625 mg tabletek” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
• leki stosowane często w leczeniu biegunki (racekadotril) lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z klasy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz sekcje „Nie zażywaj Preterax 2 mg/0,625 mg tabletek” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• leki znieczulające,
• środek kontrastowy jodowy,
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, sparfloksacyna, wstrzykiwalna erytromycyna),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia),
• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• allopurinol (w leczeniu dżumy),
• antyhistaminiki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol),
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
• immunosupresory stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, tachrolimus),
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu niektórych form malarii),
• pentamidynę (stosowaną w leczeniu zapalenia płuc),
• wstrzykiwalne złoto (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• winkaminę (stosowaną w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej),
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopryamida, amiodaron, sotalol, ibutylyda, dofetylyda, glikozydy nasercowe, bretylium),
• cyzaprydę, difemanil (stosowane w leczeniu problemów gastroenterologicznych),
• digoksynę lub inne glikozydy sercowe (w leczeniu problemów serca),
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni, np. w przebiegu stwardnienia rozsianego),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub gliptyny,
• wapń, w tym suplementy wapnia,
• leki przeczyszczające stymulujące (np. senna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub wysokie dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy – substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu, obniżania gorączki i zapobiegania krzepnięciu krwi),
• amfoterycynę B wstrzykiwalną (w leczeniu ciężkich chorób grzybiczych),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia... (np. trójcykliczne antydepresanty, neuroleptyki (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperidol, droperydol)),
• tetrakosaktydę (w leczeniu choroby Crohna),
• trimetoprimę (w leczeniu infekcji),
• leki rozszerzające naczynia, w tym nitraty (leki rozszerzające naczynia krwionośne),
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedrynę, noradrenalinę lub adrenalinę).

Stosowanie Preterax 2 mg/0,625 mg tabletek z pokarmem i napojami

Najlepiej przyjmować Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę).

Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Preterax 2 mg/0,625 mg tabletek przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Preterax 2 mg/0,625 mg tabletek. Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki nie są zalecane na początku ciąży i nie powinno się ich przyjmować po trzech miesiącach ciąży, ponieważ mogą powodować poważne uszkodzenia płodu po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki nie są zalecane podczas karmienia piersią.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w trakcie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki zazwyczaj nie wpływają na stan czujności, jednak ze względu na obniżenie ciśnienia tętniczego niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli wystąpią takie objawy, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki zawierają laktozę monohydrat. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 1 tabletka jeden raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 2 tabletek dziennie lub dostosować dawkę, jeśli cierpisz na niewydolność nerek. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, przed śniadaniem. Połknij tabletkę całą, z pomocą szklanki wody.

Jeśli zażyjesz więcej Preterax 2 mg/0,625 mg tabletek niż należy

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksycznej pod numerem telefonu (91) 562 04 20.

Najczęstszym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpi silne obniżenie ciśnienia (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, skurczami mięśni, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją oraz zmianami ilości moczu wydalanego przez nerki), może pomóc położenie się z podniesionymi nogami.

Jeśli zapomnisz zażyć Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki

Ważne jest, aby zażywać ten lek codziennie, ponieważ leczenie ciągłe jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę Preterax 2 mg/0,625 mg tabletek, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie, przed odstawieniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

• Silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (Częste – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób),
• Napady duszności (uczucie zaciskania w klatce piersiowej, duszność lub trudność w oddychaniu) (Nieczęste) (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• Opuchlizna twarzy, warg, ust, języka lub gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu (angioobrzęk) (Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (Nieczęste) (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• Poważne reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach), nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (Bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• Zaburzenia układu krążenia (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, żuchwie lub plecach, wywołany wysiłkiem fizycznym), zawał mięśnia sercowego (Bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• Osłabienie rąk lub nóg lub zaburzenia mowy, które mogą być objawem udaru mózgu (Bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszone silnym uczuciem niedoboru samopoczucia (Bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), która może być objawem zapalenia wątroby (hepatytu) (Bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• Niebezpieczne dla życia nieregularne bicie serca (Częstość nieznana),
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (Częstość nieznana),
• Osłabienie mięśni, skurcze, uczucie mrowienia lub bólu mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz podwyższoną temperaturę, ponieważ mogą one wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (Częstość nieznana).

Działania niepożądane według malejącej częstości występowania mogą obejmować:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): reakcje skórne u osób predysponowanych do reakcji alergicznych i astmy, ból głowy, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, zaburzenia wzroku, szumy w uszach, kaszel, trudności w oddychaniu (dyspneę), zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdysznienie lub trudności trawienia, biegunkę, zaparcia), reakcje alergiczne (takie jak wysypka, swędzenie), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia, obniżony poziom potasu we krwi.

• Nierzędy (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu, pokrzywka, purpura (czerwone plamki na skórze), pęcherze, problemy nerkowe, impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), nadmierne pocenie się, nadmiar eozynofili (typ komórek białych we krwi), zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost poziomu potasu we krwi, który ustępuje po odstawieniu leku, obniżenie poziomu sodu we krwi, które może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi, senność, omdlenia, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), tachykardię (przyspieszone bicie serca), hipoglikemię (bardzo niski poziom cukru we krwi) u chorych na cukrzycę, zapalenie naczyń (waskulitę), suchość w ustach, reakcje fotosensybilizujące (zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych), artralgię (ból stawów), mięśniową (ból mięśni), ból w klatce piersiowej, uczucie niedoboru samopoczucia, obrzęki obwodowe, gorączkę, podwyższenie mocznika we krwi i podwyższenie kreatyniny we krwi, upadek.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): nasilenie się łuszczycy, zmiany wyników badań laboratoryjnych: niski poziom chlorków we krwi, niski poziom magnezu we krwi, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny w surowicy, zmęczenie, zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, ostra niewydolność nerek.

Skoncentrowana moczówka, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną SIADH (niewłaściwe wydzielanie antydiuretycznego hormonu przeciwmoczowego).

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): dezorientacja, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub kapiące z nosa), poważne problemy nerkowe, zmiany wartości krwi, takie jak obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek, obniżenie hemoglobiny, obniżenie liczby płytek krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, zaburzenia funkcji wątroby.

• Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowy zapis EKG, zmiany parametrów krwi: wysoki poziom kwasu moczowego i cukru we krwi, krótkowzroczność, rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku, osłabienie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w błonie naczyniowej) lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego), zmiana koloru, zdrętwienie i ból palców rąk lub stóp (choroba Raynauda). Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (typ choroby tkanki łącznej), może ona się nasilić.

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań laboratoryjnych (analizy krwi). Twój lekarz może potrzebować zalecić analizy krwi w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wymieniony.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Po otwarciu opakowania zewnętrznego, folię aluminiową wyrzucić po upływie 2 miesięcy.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Preterax 2 mg/0,625 mg tabletek

• Substancje czynne to perindopryl terbutamina i indapamida. Każda tabletka zawiera 2 mg perindoprylu terbutaminy (co odpowiada 1,669 mg perindoprylu) oraz 0,625 mg indapamidy.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E470B), hydrofobowy dwutlenek krzemu (aerozolowy) i celuloza mikrokrystaliczna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Preterax 2 mg/0,625 mg to białe tabletki w kształcie pręta, podzielone na dwie części wgłębieniem z każdej strony. Jedna tabletka zawiera 2 mg perindoprylu terbutaminy i 0,625 mg indapamidy.

Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych umieszczonych w kopertach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francja

Producent:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francja

lub

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia

Lek ten został zatwierdzony do obrotu w krajach należących do Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Słowenia NOLIPREL 2mg/0.625 mg tablete
Hiszpania Preterax 2mg/0,625mg comprimidos
Francja PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW LAB 2mg/0,625 mg
Malta PRETERAX

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2022 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.