Preterax 2 mg/0,625 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Preterax 2 mg/0,625 mg compresse

perindopril terbutamina/indapamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Preterax 2 mg/0,625 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Preterax 2 mg/0,625 mg compresse
3. Come prendere Preterax 2 mg/0,625 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Preterax 2 mg/0,625 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Preterax 2 mg/0,625 mg compresse e per cosa si utilizza

Preterax 2 mg/0,625 mg compresse è una associazione di due principi attivi, perindopril e indapamide. È un farmaco antipertensivo e indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata) negli adulti.

Il perindopril appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA). Agiscono dilatando i vasi sanguigni, in modo che il cuore possa pompare il sangue più facilmente. L'indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide è diversa dagli altri diuretici, poiché provoca soltanto un lieve aumento della quantità di urina formata. Ciascuno dei principi attivi riduce la pressione arteriosa e agisce in modo sinergico per controllare la pressione del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Preterax 2 mg/0,625 mg compresse

Non prenda Preterax 2 mg/0,625 mg compresse

• se è allergico al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’ECA, all’indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in precedenza ha avuto sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, forte prurito o eruzioni cutanee gravi con un trattamento a base di inibitori dell’ECA, oppure se lei o un membro della sua famiglia avete avuto questi sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren,
• se soffre di una grave malattia epatica o di una condizione chiamata encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello),
• se soffre di una grave malattia renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale),
• se sta seguendo una dialisi o qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Preterax 2 mg/0,625 mg compresse potrebbe non essere adatto per lei,
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue,
• se sospetta di avere un’insufficienza cardiaca scompensata non trattata (grave ritenzione di liquidi, difficoltà respiratorie),
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (è inoltre preferibile evitare Preterax 2 mg/0,625 mg compresse all’inizio della gravidanza – vedere sezione “Gravidanza”),
• se ha assunto o sta assumendo attualmente sacubitril/valsartan, un medicinale per l’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle in aree come la gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Uso di Preterax 2 mg/0,625 mg compresse con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Preterax 2 mg/0,625 mg compresse:

• se soffre di stenosi aortica (restringimento del principale vaso sanguigno che esce dal cuore) o cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue al rene),
• se soffre di insufficienza cardiaca o di qualsiasi altro problema cardiaco,
• se ha problemi renali o se sta seguendo una dialisi,
• se nota una diminuzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Preterax 2 mg/0,625 mg compresse. Se non trattati, ciò può portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare questa condizione è maggiore,
• se ha disturbi muscolari, compresi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi,
• se ha livelli anormalmente elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario),
• se ha problemi epatici,
• se soffre di una malattia del collagene (malattia della pelle) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,
• se soffre di aterosclerosi (indurimento delle arterie),
• se ha iperparatiroidismo (iperattività della ghiandola paratiroidea),
• se ha la gotta,
• se ha il diabete,
• se segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio,
• se sta assumendo litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio, poiché l’uso concomitante con Preterax 2 mg/0,625 mg compresse deve essere evitato (vedere “Altri medicinali e Preterax 2 mg/0,625 mg compresse”),
• se è un paziente anziano,
• se ha avuto reazioni di fotosensibilità,
• se ha reazioni allergiche gravi con gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema). Questo può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente il trattamento e contatti subito il suo medico.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Preterax 2 mg/0,625 mg compresse”.

• se è di origine africana, poiché ha un rischio maggiore di angioedema e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti non neri,
• se è un paziente sottoposto a dialisi ematica con membrane ad alto flusso,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema aumenta:
• racecadotril (utilizzato per il trattamento della diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTor (utilizzati per prevenire il rigetto dopo trapianto d’organo e per il cancro),
• sacubitril (disponibile in associazione a dose fissa con valsartan), utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’insufficienza cardiaca,
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti alla classe delle cosiddette gliptine (utilizzati per il trattamento del diabete).

Angioedema

Nei pazienti trattati con inibitori dell’ECA, inclusi Preterax 2 mg/0,625 mg compresse, è stato segnalato angioedema (reazione allergica grave con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione). Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa tali sintomi, deve interrompere immediatamente il trattamento con Preterax 2 mg/0,625 mg compresse e rivolgersi subito al medico. Vedere anche Sezione 4.

Deve informare il suo medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Preterax 2 mg/0,625 mg compresse non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Durante l’assunzione di Preterax 2 mg/0,625 mg compresse, deve informare il medico o il personale sanitario:

• se deve sottoporsi ad anestesia e/o intervento chirurgico,
• se ha recentemente avuto diarrea o vomito, o se è disidratato,
• se deve sottoporsi a dialisi o a una afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite macchina),
• se deve seguire un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti allergici delle punture di api o vespe,
• se deve sottoporsi a un esame medico che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che permette di visualizzare organi come reni o stomaco con raggi X),
• se ha disturbi della vista o dolore a uno degli occhi durante l’assunzione di Preterax 2 mg/0,625 mg compresse. Ciò potrebbe indicare lo sviluppo di un glaucoma, un aumento della pressione oculare. Deve interrompere il trattamento con Preterax 2 mg/0,625 mg compresse e cercare immediatamente assistenza medica.

Gli atleti devono sapere che Preterax 2 mg/0,625 mg compresse contiene un principio attivo (indapamide) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Preterax 2 mg/0,625 mg compresse non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Preterax 2 mg/0,625 mg compresse

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve evitare di assumere Preterax 2 mg/0,625 mg compresse con:

• litio (utilizzato per trattare la mania o la depressione),
• aliskiren (medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione) se non ha diabete né problemi renali,
• diuretici risparmiatori di potassio (es. triamterene, amiloride…), sali di potassio, altri medicinali che possono aumentare il potassio nel corpo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli; trimetoprima e cotrimossazolo noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo per infezioni batteriche),
• estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro),
• altri farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina e antagonisti dei recettori dell’angiotensina.

Il trattamento con Preterax 2 mg/0,625 mg compresse può essere influenzato da altri medicinali. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe richiedere particolari cure:

• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II), aliskiren (vedere anche le informazioni sotto “Non prenda Preterax 2 mg/0,625 mg compresse” e “Avvertenze e precauzioni”), o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni),
• farmaci risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno,
• medicinali frequentemente utilizzati per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto del trapianto d’organo (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori di mTor). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”,
• sacubitril/valsartan (utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’insufficienza cardiaca). Vedere sezioni “Non prenda Preterax 2 mg/0,625 mg compresse” e “Avvertenze e precauzioni”,
• medicinali anestetici,
• mezzo di contrasto iodato,
• antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (es. moxifloxacino, esparfloxacino, eritromicina iniettabile),
• metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza),
• procainamide (per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare),
• allopurinolo (per il trattamento della gotta),
• antistaminici utilizzati per trattare reazioni allergiche, come la febbre da fieno (es. mizolastina, terfenadina, astemizolo),
• corticosteroidi utilizzati per trattare diverse malattie, inclusi asma grave e artrite reumatoide,
• immunosoppressori utilizzati per il trattamento di malattie autoimmuni o dopo un trapianto per prevenire il rigetto (es. ciclosporina, tacrolimus),
• halofantrina (utilizzata per trattare alcuni tipi di malaria),
• pentamidina (utilizzata per il trattamento della polmonite),
• oro iniettabile (utilizzato per trattare la poliartrite reumatoide),
• vincamina (utilizzata per il trattamento di disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa perdita di memoria),
• bepridil (utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris),
• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio),
• cisapride, difemanile (utilizzati per il trattamento di problemi gastrointestinali),
• digossina o altri glicosidi cardiaci (per il trattamento di problemi cardiaci),
• baclofene (per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla),
• medicinali per il trattamento del diabete come insulina, metformina o gliptine,
• calcio, inclusi integratori di calcio,
• lassativi stimolanti (es. sena),
• farmaci antinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (es. acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue)),
• anfotericina B iniettabile (per il trattamento di gravi infezioni da funghi),
• medicinali utilizzati per trattare disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia… (es. antidepressivi triciclici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidolo, droperidolo)),
• tetracosattide (per il trattamento della malattia di Crohn),
• trimetoprima (per il trattamento di infezioni),
• vasodilatatori, inclusi nitrati (medicinali che dilatano i vasi sanguigni),
• medicinali utilizzati per il trattamento di ipotensione, shock o asma (es. efedrina, noradrenalina o adrenalina).

Assunzione di Preterax 2 mg/0,625 mg compresse con cibi e bevande

È preferibile assumere Preterax 2 mg/0,625 mg compresse prima di un pasto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta.

Solitamente il medico le consiglierà di interrompere Preterax 2 mg/0,625 mg compresse prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale al posto di Preterax 2 mg/0,625 mg compresse. Preterax 2 mg/0,625 mg compresse non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è incinta da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Preterax 2 mg/0,625 mg compresse non è raccomandato durante l’allattamento.

Informi immediatamente il medico se intende iniziare o se sta allattando.

Si rivolga subito al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Preterax 2 mg/0,625 mg compresse normalmente non altera lo stato di vigilanza, ma a causa dell’abbassamento della pressione arteriosa alcuni pazienti possono avvertire effetti come vertigini o debolezza. In tal caso, la sua capacità di guidare o usare macchinari potrebbe essere compromessa.

Preterax 2 mg/0,625 mg compresse contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Preterax 2 mg/0,625 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa una volta al giorno. Il suo medico può decidere di aumentare la dose a 2 compresse al giorno o modificarla qualora soffrisse di insufficienza renale. Assuma la compressa preferibilmente al mattino e prima della colazione. Ingerisca la compressa intera con l'aiuto di un bicchiere d'acqua.

Se assume più Preterax 2 mg/0,625 mg compresse di quanto deve

Se assume troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al reparto di urgenza dell'ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20.

Il sintomo più frequente in caso di sovradosaggio è l'abbassamento della pressione arteriosa. Se si verifica un abbassamento significativo della pressione (associato a nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione e variazioni della quantità di urina prodotta dai reni), può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.

Se dimentica di prendere Preterax 2 mg/0,625 mg compresse

È importante assumere questo medicinale ogni giorno, poiché un trattamento continuo è più efficace. Tuttavia, se dimentica di assumere una dose di Preterax 2 mg/0,625 mg compresse, prenda la dose successiva all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Preterax 2 mg/0,625 mg compresse

Poiché il trattamento per l'ipertensione arteriosa è generalmente a vita, deve parlare con il suo medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicamento e si rivolga subito al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi:

• Capogiri intensi o svenimenti dovuti a pressione sanguigna bassa (Frequenti – possono interessare fino a 1 persona su 10),
• Broncospasmo (oppressione al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie) (Non comuni) (possono interessare fino a 1 persona su 100),
• Gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola, che causa grave difficoltà respiratoria (angioedema) (Vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”) (Non comuni) (possono interessare fino a 1 persona su 100),
• Reazioni gravi della pelle che includono eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe), o eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di bolle, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (Molto rari – possono interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Disturbi cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina pectoris (dolore al petto, alla mascella e alla schiena, provocato da sforzo fisico), infarto miocardico (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Debolezza delle braccia o delle gambe, o problemi nel parlare che potrebbero essere segnale di un possibile ictus (Molto rari – possono interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Infiammazione del pancreas che può causare intenso dolore addominale e dorsale accompagnato da forte malessere (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) che potrebbe essere segno di epatite (Molto rari – possono interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Battito cardiaco irregolare con rischio per la vita (Frequenza non nota),
• Malattia cerebrale causata da una malattia epatica (encefalopatia epatica) (Frequenza non nota),
• Debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale o febbre, poiché potrebbero essere causati da una degradazione muscolare anomala (Frequenza non nota).

In ordine decrescente di frequenza, gli effetti indesiderati possono includere:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): reazioni cutanee in persone predisposte a reazioni allergiche e asmatiche, cefalea, capogiri, vertigini, formicolio, disturbi visivi, acufeni (sensazione di rumori nell’orecchio), tosse, difficoltà respiratoria (dispnea), disturbi digestivi (nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di stanchezza, bassi livelli di potassio nel sangue.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): cambiamenti dell’umore, depressione, disturbi del sonno, orticaria, porpora (punti rossi sulla pelle), formazione di bolle, problemi renali, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), sudorazione, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), cambiamenti nei parametri di laboratorio: aumento dei livelli ematici di potassio, reversibile interrompendo il trattamento, diminuzione dei livelli ematici di sodio che può causare disidratazione e pressione bassa, sonnolenza, svenimento, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), tachicardia (battito cardiaco rapido), ipoglicemia (livelli molto bassi di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), bocca secca, reazioni di fotosensibilità (aumento della sensibilità della pelle al sole), artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore muscolare), dolore al petto, sensazione di malessere, edema periferico, febbre, aumento dell’urea ematica e aumento della creatinina nel sangue, caduta.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): peggioramento della psoriasi, cambiamenti nei risultati degli esami: bassi livelli ematici di cloro, bassi livelli ematici di magnesio, aumento degli enzimi epatici, livelli elevati di bilirubina sierica, affaticamento, arrossamento facciale, riduzione o assenza di diuresi, insufficienza renale acuta.

Urina concentrata, sensazione di malessere (nausea) o di sentirsi malato (vomito), crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi sintomi possono essere dovuti a una malattia chiamata SIADH (sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico).

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): confusione, polmonite eosinofila (un tipo raro di polmonite), rinite (naso congestionato o scolo), gravi problemi renali, cambiamenti nei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi e rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine, aumento dei livelli ematici di calcio, funzione epatica anomala.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): tracciato ECG cardiaco anomalo, cambiamenti nei parametri ematici: livelli elevati di acido urico e di zucchero nel sangue, riduzione dell’acuità visiva (miopia), visione offuscata, disturbi visivi, riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata (segni possibili di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso), cambiamento di colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (malattia di Raynaud). Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), questa condizione può peggiorare.

Possono manifestarsi disturbi del sangue, reni, fegato o pancreas e cambiamenti nei risultati degli esami (analisi del sangue). Il medico potrebbe doverle prescrivere analisi ematiche per monitorare il suo stato.

Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Preterax 2 mg/0,625 mg compresse

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30º C. Smaltire la confezione blister 2 mesi dopo l’apertura della confezione esterna.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Preterax 2 mg/0,625 mg compresse

• I principi attivi sono perindopril terbutilamina e indapamide. Ogni compressa contiene 2 mg di perindopril terbutilamina (corrispondenti a 1,669 mg di perindopril) e 0,625 mg di indapamide.
• Gli altri componenti della compressa sono: lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E470B), silice colloidale idrofoba e cellulosa microcristallina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Preterax 2 mg/0,625 mg compresse sono bianche, di forma cilindrica, con scanalatura su ciascun lato. Una compressa contiene 2 mg di perindopril terbutilamina e 0,625 mg di indapamide.

Le compresse sono disponibili in confezioni blister all'interno di una busta contenente 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Francia

Responsabile della produzione:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francia

oppure

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Slovenia NOLIPREL 2mg/0.625 mg tablete

Spagna Preterax 2mg/0,625mg compresse

Francia PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW LAB 2mg/0,625 mg

Malta PRETERAX

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2022.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.