Prednizolon PensA 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Prednisona pensa 10 mg tabletki

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Prednisona Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prednisona Pensa
3. Jak stosować Prednisona Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prednisona Pensa

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Prednisona Pensa i do czego służy

Prednisona to steroid kortykosteroidowy (glukokortykosteroid) pochodzący z kortyzony. Uczestniczy w regulacji wielu procesów metabolicznych organizmu.

Stosowana jest w leczeniu:

• ostrych i przewlekłych procesów reumatycznych stawów i mięśni,
• astmy oskrzelowej i włóknienia płuc,
• wrzodziejącego zapalenia jelita (choroby zapalnej jelita),
• zapalenia wątroby,
• choroby Addisona,
• zespołu adrenogenitalnego,
• chorób nerek i dróg moczowych,
• alergicznych i zapalnych procesów skóry,
• anemii hemolitycznych,
• agranulocytozy (braku komórek krwi odpornościowych),
• rumatoidalnej purpury,
• ostrej białaczki i innych chorób hematologicznych,
• niektórych zapalnych chorób oczu (alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki, zapalenie tęczówki, zapalenie ciała rzęskowego),
• jako środek wspomagający w przeszczepach narządów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Prednisona Pensa

Nie przyjmuj Prednisona Pensa:

• jeśli jesteś uczulony na prednisonę, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na wrzód żołądka, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku (choroby układu pokarmowego)
• jeśli chorujesz na infekcje wirusowe (np. Herpes simplex oczny, odrza), przed lub po podaniu szczepionki

Lekarz może zalecić Ci przyjmowanie Prednisona pomimo występowania którejś z poniższych chorób, jednak wówczas konieczna będzie regularna kontrola:

• jeśli chorujesz na osteomalację lub osteoporozę (choroby kości)
• jeśli chorujesz na ciężką cukrzycę
• jeśli chorujesz na psychotę (zaburzenie psychiczne), która nie jest kontrolowana leczeniem
• jeśli chorujesz na gruźlicę, która nie jest leczona
• jeśli chorujesz na infekcję bakteryjną, grzybiczą, amebyczną lub na
• mikozy układowe (infekcje grzybicze rozsiane po całym organizmie)
• jeśli chorujesz na chłoniaki (typ nowotworu układu chłonnego), które pojawiły się po
• szczepieniu przeciwko gruźlicy
• jeśli chorujesz na jakiekolwiek zaburzenia psychiatryczne. Skonsultuj się z lekarzem w kwestii stosowania tego leku
• jeśli chorujesz na ciężkie nadciśnienie tętnicze
• jeśli chorujesz na asystolię (chorobę serca) z obrzękiem płucnym i uremią (zespołem charakteryzującym się nadmiarem związków azotowych we krwi)
• jeśli chorujesz na miastenię (chorobę mięśni)
• jeśli chorujesz na niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Prednisona skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz nadczynną tarczycę (nadczynność tarczycy).

Leczenie Prednisonem może zwiększyć ryzyko infekcji, ponieważ może obniżyć odporność organizmu, co może prowadzić do nowych infekcji lub aktywować już istniejące (np. gruźlicę lub wirusowe zapalenie wątroby typu B). W przypadku ciężkich infekcji lub gruźlicy Prednison należy stosować wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, a także jeśli został(-aś) zaszczepiony(-a) lub planujesz szczepienie. Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy chorób o ostrym początku, takie jak choroby zakaźne, zaburzenia układu pokarmowego lub zaburzenia psychiczne, skontaktuj się z lekarzem.

Należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na odrzę lub różyczkę. Jeśli podczas leczenia Prednisonem narażony(-a) jesteś na te infekcje, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie występują żadne objawy.

Ten lek należy stosować z ostrożnością u osób z wrzodem żołądka, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (choroba jelita), zapaleniem jeleni (choroba jelita), enteroanastomozą (po operacji) lub zaburzeniami psychicznymi.

Jeśli chorujesz na osteoporozę, lekarz może zalecić dodatkowe przyjmowanie wapnia i witaminy D.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na chorobę serca i wymagasz wysokich dawek prednisony.

Jeśli jesteś chory(-a) na cukrzycę, niewydolność serca, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub jaskrę, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował.

Stosowanie tego leku w połączeniu z fluorochinolonami (np. ciprofloksacyna) zwiększa ryzyko zerwania ścięgien i zapalenia ścięgien.

Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli wystąpi u Ciebie stan stresu (infekcje, operacja, uraz itp.).

Podczas długotrwałego leczenia lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby zapobiec powikłaniom okulistycznym, wykonywał badania krwi, kontrolował wzrost (u dzieci i nastolatków) oraz funkcję osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania prednisony wystąpią u Ciebie osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność mięśni. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową paraliżem tarczycowym, która może wystąpić u pacjentów z nadczynną tarczycą (nadczynność tarczycy) leczonych prednisoną. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tej dolegliwości.

Podczas długotrwałego leczenia Prednisonem lekarz może przepisać suplementy potasu i zalecić ograniczenie spożycia sodu (soli).

Przed rozpoczęciem przyjmowania Prednisona skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na twardzinę (zwaną również twardzicą układową, chorobę autoimmunologiczną), ponieważ dawki dzienne równe lub większe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego kryzysem nerkowym twardzicowym. Objawy kryzysu nerkowego twardzicowego to wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego i analizę moczu.

Podanie Prednisona dzieciom należy dokładnie rozważyć, a jeśli zostanie podane, powinno to być leczenie przerywane lub naprzemienne.

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia. Pacjenci w podeszłym wieku powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem.

Stosowanie Prednisona może prowadzić do błędnych wyników w testach skórnych alergologicznych (test tuberkulinowy, testy kontaktowe na alergię itp.).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera prednisonę, która może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Leczenia nie należy przerywać gwałtownie, lecz stopniowo. Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 3 „Jak stosować Prednisona Pensa”).

Stosowanie Prednisona Pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Prednisona, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Prednisona może wpływać na działanie następujących leków:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, salicylany)

• leki przeciwcukrzycowe

• induktory enzymatyczne:

  o karbamazepina, fenytoina, fenobarbital lub primidona (leki stosowane w epilepsji)

  o ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki)

• inhibitory enzymatyczne, takie jak ketoconazol (stosowany w infekcjach grzybiczych)

• efedryna

• doustne leki przeciwkrzepliwe (np. Sintrom)

• estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne

• atropina

• glikozydy nasierdniowe (leki stosowane w chorobach serca)

• moczopędrne eliminujące potas (leki stosowane do usuwania wody) i środki przeczyszczające

• prazikwantel (leki przeciwpasożytnicze)

• niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym

• niektóre leki stosowane w malarii

• substancje immunosupresyjne (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)

• nielizujace blokery neuromięśniowe (leki stosowane głównie w OIOM lub w sali operacyjnej)

• hormon wzrostu

• protirelina (leki stymulujące tarczycę)

• fluorochinolony: mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien

• środki przeciwwskazowe

• salicylany (leki typu aspiryny)

Wpływ na badania laboratoryjne: testy alergiczne mogą być stłumione.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prednisona, podobnie jak większość leków, nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Dlatego należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Prednisona przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia, szczególnie w długotrwałym leczeniu i przy stosowaniu wysokich dawek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy pamiętać, że przy długotrwałym leczeniu może dojść do zmniejszenia ostrości wzroku. Może to negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prednisona Pensa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował o nieprawidłowej tolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Prednisona Pensa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Prednisona Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Wycięcie na tabletkę służy wyłącznie ułatwieniu podzielenenia jej w przypadku trudności z połknięciem całości tabletki, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Tabletki należy przyjmować całe lub podzielone, nie żując, z dużą ilością płynu. Całkowitą dawkę dzienną podzielić należy na trzy lub cztery przyjęcia, podczas lub po posiłkach. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjęcie całej dawki jednorazowo, podczas lub po śniadaniu. Czasem, szczególnie u dzieci i tylko wtedy, gdy lekarz wydał takie polecenie, leczenie prowadzi się naprzemiennie co drugi dzień.

Lekarz ustali dawkę dostosowaną do Twoich potrzeb.

Leczenia prednisoną nie wolno przerywać nagłym odstawieniem — dawkowanie należy stopniowo zmniejszać.

Ogólnie dawka utrzymaniowa powinna być zawsze jak najniższa.

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia prednisoną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani nagle, ponieważ może to spowodować pogorszenie choroby.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Dorośli

Dawka leczenia zależy od rodzaju i nasilenia choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 20–60 mg (miligramów) dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawki początkowe stosuje się aż do uzyskania satysfakcjonującej reakcji. Gdy taka wystąpi, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę prednisony do dawki utrzymaniowej, która zazwyczaj wynosi od 5 do 10 mg dziennie. W przypadku astmy oskrzelowej postępuje się analogicznie, choć dawka atakowa w bardzo ciężkich przypadkach wynosi od 40 do 60 mg.

Stosowanie u dzieci

Ogólnie leczenie prednisoną u dzieci może odbywać się naprzemiennie co drugi dzień lub w sposób przerywany. Zalecane dawki początkowe to 1–3 mg prednisony na kilogram masy ciała i dzień. Dawka utrzymaniowa wynosi 0,25 mg prednisony na kilogram masy ciała i dzień.

Jeśli przyjmiesz więcej Prednisona Pensa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Nie znano przypadków ostrych zatruc prednisoną. W przypadku przedawkowania mogą nasilić się działania niepożądane opisane w niniejszym ulotce. Przedawkowanie może powodować pobudzenie, lęk, depresję, dezorientację, krwawienia przewodu pokarmowego, podwyższenie ciśnienia krwi i poziomu cukru we krwi, a także zatrzymanie płynów (obrzęki).

Jeśli zapomnisz wziąć Prednisona Pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Poczekaj do następnej planowanej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Prednisona Pensa

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Prednisona Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one występują.

Obserwowane działania niepożądane, podzielone według częstości ich występowania:

• bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów),
• często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów),
• rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów),
• bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów),
• bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów),
• częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W większości przypadków reakcje niepożądane pojawiają się szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu i są opisane poniżej:

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi), limfopenia (zmniejszenie limfocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszenie eozynofilów we krwi), policytemia (zwiększenie czerwonych krwinek we krwi).

Zaburzenia endokrynologiczne: objawy nadczynności nadnerczy (zespoł Cushinga – choroba spowodowana zwiększeniem produkcji hormonu zwanego kortyzolem); przy długotrwałym leczeniu – niewydolność kory nadnerczy (choroba charakteryzująca się osłabieniem, uczuciem ciągłego zmęczenia, utratą apetytu i masy ciała).

Zaburzenia oczne: jaskra, zaćma, zamazane widzenie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzód żołądka, krwawienie jelitowe, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: opóźnienie gojenia się ran.

Zaburzenia immunologiczne: ciężkie reakcje typu alergicznego, w tym zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia tętniczego, niewydolność krążenia, zawał serca.

Infekcje i inwazje: istniejące infekcje mogą się nasilić, mogą również pojawić się nowe infekcje trudne do zdiagnozowania.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: zatrzymanie płynów (obrzęki), utrata potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien, utrata wapnia z kości, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego: zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci), nasilenie drgawek u pacjentów z padaczką lub wystąpienie padaczki.

Zaburzenia psychiczne: psychoza, mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania, hirsutyzm (wzrost owłosienia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, striae), obrzęki, zmiany koloru skóry, zapalenie skóry wokół ust.

Zaburzenia naczyniowe: podwyższone ciśnienie tętnicze, zwiększony ryzyko miażdżycy (zwężenie i stwardnienie tętnic) i zakrzepicy (tworzenie się skrzeplin we krwi), zapalenie naczyń, kruche naczynia krwionośne.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: ostra niewydolność nerek u pacjentów z already existing sklerodermią (chorobą autoimmunologiczną). Objawy ostrej niewydolności nerek to wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować bóle mięśni i stawów.

Częstość nieznana: zmniejszenie częstości bicia serca.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Prednisona Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Prednisona Pensa

Substancją czynną jest prednisona. Każdy tablet zawiera 10 mg prednisony.

Pozostałe składniki (eksygenty) to:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, sodowa só krotnianu karboksymetylowego ziemniaczanego (typ A), stearyna magnezu oraz celuloza mikrokryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym, białe, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/Aluminium.

Opakowania zawierające 30 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

**Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/