Prednizolon Kern Pharma 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Prednisona Kern Pharma 5 mg tabletki EFG

Prednisona Kern Pharma 10 mg tabletki

Prednisona Kern Pharma 30 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prednisona Kern Pharma i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Prednisona Kern Pharma
3. Jak stosować lek Prednisona Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prednisona Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prednisona Kern Pharma i do czego służy

Prednisona to steroid kortykosteroidowy (glukokortykosteroid).

Lek ten stosuje się w leczeniu zastępczym niedostateczności nadnerczy, w tym m.in. w chorobie Addisona.

Dzięki działaniu przeciwzapalnemu i immunosupresyjnemu prednisona stosowana jest w leczeniu:

• chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów
• autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej i naczyń krwionośnych, takich jak toczeń układowy
• chorób oskrzelowo-płucnych, takich jak astma
• chorób skóry, takich jak ostrze i ciężka kрапlówka oraz pęcherzyca
• chorób układu krwiotwórczego, takich jak nabyta anemia hemolityczna, pierwotna małopłytkowość samoistna i inne z udziałem nowotworowym, takie jak białaczka
• w połączeniu z lekami chemioterapeutykami lub radioterapią
• chorób przewodu pokarmowego, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna
• chorób wątroby, takich jak autoimmunologiczne przewlekłe aktywne zapalenie wątroby
• chorób nerek, takich jak zespół nerczny
• niektórych zapalnych chorób oczu, takich jak alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego i innych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prednisona Kern Pharma

Nie przyjmuj Prednisona Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na prednisonę, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz wrzód żołądka, zapalenie żołądka (gastrytę), zapalenienie przełyku (ezofagityt) (choroby układu pokarmowego)
• jeśli masz infekcję wirusową (np. zwykły półpaśnik oczny, ospa wietrzna), przed lub po zaszczepieniu

Twój lekarz może zalecić stosowanie Prednisona Kern Pharma, mimo że cierpisz na którąś z następujących chorób – w takim przypadku wymagany jest regularny monitoring:

• jeśli masz osteomalację i osteoporozę (choroby kości)
• jeśli masz ciężką cukrzycę
• jeśli masz psychotę (zaburzenie psychiczne), która nie jest kontrolowana leczeniem
• jeśli masz gruźlicę, która nie jest leczona
• jeśli masz infekcję bakteryjną, grzybiczą, amebiczną lub masz grzybicę ogólnoustrojową (infekcję grzybiczą rozsianą po całym organizmie)
• jeśli masz chłoniaki (typ nowotworu układu limfatycznego), które pojawiły się po szczepieniu przeciwko gruźlicy
• jeśli masz jakiekolwiek choroby psychiczne. Skonsultuj się z lekarzem, czy stosowanie tego leku jest odpowiednie
• jeśli masz ciężkie nadciśnienie tętnicze
• jeśli masz asystolię (chorobę serca) z obrzękiem płucnym i urazem (zespoł charakteryzujący się nadmiarem związków azotowych we krwi)
• jeśli masz miastenię (chorobę mięśni)
• jeśli masz niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)

Leczenie Prednisonem Kern Pharma może zwiększyć ryzyko infekcji, ponieważ może obniżyć odporność organizmu, co może prowadzić do nowych infekcji lub aktywować już istniejące (np. gruźlicę lub zapalenie wątroby typu B). W przypadku ciężkich infekcji lub gruźlicy Prednisona Kern Pharma należy stosować wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania prednisony wystąpią osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność mięśni. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową paraliżem tarczycowym, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynnością tarczycy) leczonych prednisoną. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tej dolegliwości.

Powiadom lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, jeśli został(-aś) zaszczepiony(-a) lub planujesz szczepienie. Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy chorób o ostrym początku, takie jak infekcje, dolegliwości układu pokarmowego lub zaburzenia psychiczne, skontaktuj się z lekarzem.

Należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na ospę wietrzną lub odry. Jeśli podczas leczenia tym lekiem dojdzie do zetknięcia się z takimi infekcjami, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie występują żadne objawy.

Ten lek należy stosować ostrożnie u osób z wrzodem żołądka, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (choroba jelita), divertykulitą (choroba jelita), enteroanastomozą (po operacji) lub zaburzeniami psychicznymi.

Jeśli cierpisz na osteoporozę, lekarz może zalecić dodatkowe przyjmowanie wapnia i witaminy D.

Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę serca i wymagasz wysokich dawek prednisony.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę, niewydolność serca, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub jaskrę, lekarz będzie regularnie Cię kontrolował.

Jeśli ten lek jest stosowany razem z fluorochinolonami (np. cyprofloksacyna), zwiększa się ryzyko zerwania ścięgien i zapalenia ścięgien.

Lekarz może zwiększyć dawkę w przypadku wystąpienia stanu stresowego (infekcje, operacja, uraz itp.).

Podczas długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał kontrole w celu zapobiegania powikłaniom okulistycznym, badań krwi, kontroli wzrostu (u dzieci i nastolatków) oraz monitorowania funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.

Podczas długotrwałego leczenia Prednisonem Kern Pharma lekarz może zalecić suplementację potasu i ograniczenie spożycia sodu (soli).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz twardzinę (także nazywaną twardzicą układową, autoimmunologiczne zaburzenie), ponieważ dawki dzienne równe lub większe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego kryzysem nerkowym w przebiegu twardzicy. Objawy kryzysu nerkowego w przebiegu twardzicy to wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego i badania moczu.

Podanie Prednisona Kern Pharma dzieciom należy dokładnie ocenić, a jeśli zostanie zastosowane, powinno być to leczenie przerywane lub naprzemienne.

U pacjentów starszych lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia. Pacjenci starsi powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem.

Stosowanie Prednisona Kern Pharma może powodować błędne wyniki w testach alergicznych (test tuberkulinowy, testy z plasterkami alergicznymi itp.).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera prednisonę, która może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Leczenie nie powinno być przerywane gwałtownie, lecz stopniowo. Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Prednisona Kern Pharma”).

Stosowanie Prednisona Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Prednisona Kern Pharma, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Prednisona Kern Pharma może wpływać na następujące leki:

• Leki przeciwnowotworne niesteroidowe (np. indometacyna, salicylany)

• Leki przeciwcukrzycowe

• Induktorzy enzymatyczni:

  • Karbamazepina, fenytoina, fenobarbital lub primidyna (leki stosowane w leczeniu padaczki)
  • Ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki)

• Inhibitory enzymatyczne, takie jak ketoconazol (stosowany w infekcjach grzybiczych)

• Efedryna

• Leki przeciwwijące (np. Sintrom)

• Estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne

• Atropina

• Glikozydy sercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca)

• Moczopędniki eliminujące potas (leki stosowane do usuwania wody) i środki przeczyszczające

• Prazikwantel (lekarstwo przeciwpasożytnicze)

• Niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym

• Niektóre leki stosowane w malarii

• Środki immunosupresyjne (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)

• Niedepolaryzujące blokery nerwowo-mięśniowe (leki stosowane głównie w OIOM lub w sali operacyjnej)

• Hormon wzrostu

• Protirelina (lekarstwo stymulujące tarczycę)

• Fluorochinolony: mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.

• Środki przeciwwskazowe

• Salicylany (leki typu aspiryny)

Wpływ na badania laboratoryjne: testy alergiczne mogą być zahamowane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prednisona Kern Pharma, podobnie jak większość leków, nie powinna być stosowana w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna jej zastosowanie za konieczne. Dlatego należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia.

Prednisona Kern Pharma przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią w czasie leczenia, szczególnie przy długotrwałej terapii i przy zastosowaniu wysokich dawek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę możliwość zmniejszenia się ostrości wzroku podczas długotrwałej terapii. Może to negatywnie wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Prednisona Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Prednisona Kern Pharma

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj dawkę dzienną podaje się w kilku przyjmowaniach po posiłkach i przed snem. W niektórych przypadkach lek może być stosowany jako jednorazowa dawka rano, codziennie lub co drugi dzień, z odpowiednią ilością płynu.

Gdy tylko uzyskano zadowalający efekt, należy przejść na dawkę utrzymania. Oba rodzaje dawek określa lekarz.

Dawka zależy od rodzaju i nasilenia choroby, indywidualnej odpowiedzi pacjenta, a w przypadku długotrwałego leczenia dawka utrzymania powinna być jak najniższa.

Początkowa dawka wynosi 20–90 mg dziennie u dorosłych oraz 0,5–2 mg dziennie na każdy kg masy ciała u dzieci.

Zwykła dawka utrzymania to 5–10 mg dziennie u dorosłych oraz 0,25–0,5 mg dziennie na każdy kg masy ciała u dzieci. W przypadku stosowania u dzieci jako leku przeciwnowotworowego i immunosupresyjnego zaleca się dawki 0,05–2 mg dziennie na każdy kg masy ciała.

Aby przerwać leczenie, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku długotrwałego leczenia dawkę należy zmniejszać stopniowo: ogólnie o około 10% co 8–15 dni. W przypadku krótkotrwałego leczenia (poniżej 10 dni) nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki.

U osób starszych stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych, z uwzględnieniem zaleceń podanych w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Prednisona Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Prednisona Kern Pharma

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie lekiem Prednisona Kern Pharma

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Obserwowane działania niepożądane zostały wymienione poniżej według częstości ich występowania: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W większości przypadków reakcje niepożądane pojawiają się szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii i są następujące:

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: leukocytoza (zwiększenie liczby leukocytów we krwi), limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofilów we krwi), policytemia (zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Zaburzenia endokrynologiczne: objawy nadczynności nadnerczy (zespół Cushinga, choroba wywołana przez zwiększoną produkcję hormonu zwanego kortyzolem); przy długotrwałym leczeniu – niewydolność kory nadnerczy (choroba charakteryzująca się osłabieniem, uczuciem ciągłego zmęczenia, utratą apetytu i masy ciała).

Zaburzenia oczne: jaskra i zaćma. Rozmyte widzenie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzód żołądka, krwawienie jelitowe, zapalenie trzustki (pancreatitis).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: opóźnienie gojenia się ran.

Zaburzenia immunologiczne: ciężkie reakcje typu alergicznego, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zawał serca.

Infekcje i inwazje: istniejące infekcje mogą się nasilić, a także mogą pojawić się nowe infekcje trudne do zdiagnozowania.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: zatrzymanie płynów (obrzęki), utrata potasu (która może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, podwyższenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia serca (częstość nieznana): spowolnienie rytmu serca.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien (tendinitis), pęknięcia ścięgien, utrata wapnia z kości, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego: zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci), nasilenie drgawek u pacjentów z padaczką lub wystąpienie padaczki.

Zaburzenia psychiczne: psychoza, mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieregularne lub brak miesiączki, hirsutyzm (wzrost owłosienia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, rozstępy), obrzęki, zmiany koloru skóry, zapalenie skóry wokół ust.

Zaburzenia naczyniowe: podwyższone ciśnienie krwi, zwiększony ryzyko miażdżycy (zwężenie i stwardnienie tętnic) i zakrzepicy (tworzenie się skrzeplin we krwi), zapalenie naczyń (waskulitis), kruche naczynia krwionośne.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: ostra niewydolność nerek u pacjentów z toczniem układowym (autoimmunologiczne schorzenie). Objawy ostrej niewydolności nerek to wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować bóle mięśni i stawów.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Prednisona Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „CAD”. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Prednisona Kern Pharma

Substancją czynną jest prednisona.

Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg lub 30 mg prednisony.

Pozostałe składniki (niedziałające substancje pomocnicze) to:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, sodu karboksymentyloskrobia ziemniaczana (typ A), stearynian magnezu i celuloza mikrokryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prednisona Kern Pharma 5 mg

Tabletki okrągłe, białe, z rowkiem. Tabletki można podzielić na równe części.

Prednisona Kern Pharma 10 mg

Tabletki okrągłe, białe, z rowkiem. Rowek służy wyłącznie do dzielenia tabletek w celu ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Prednisona Kern Pharma 30 mg

Tabletki okrągłe, białe, z rowkiem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki Prednisona Kern Pharma są pakowane w blistrze z PVC/Aluminium.

Wielkości opakowań:

Prednisona Kern Pharma 5 mg

Opakowanie zawierające 30 lub 60 tabletek.

Prednisona Kern Pharma 10 mg i Prednisona Kern Pharma 30 mg

Opakowanie zawierające 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).