Prednizolon CINFA 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

prednisona cinfa 5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest prednisona cinfa i do czego się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania prednisona cinfa
3. Jak stosować prednisona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać prednisona cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest prednisona cinfa i do czego służy

Prednisona to kortykosteroid (glukokortykosteroid) otrzymywany z kortyzony.

Uczestniczy w regulacji wielu procesów metabolicznych organizmu.

Prednisona cinfa stosuje się w leczeniu:

• chorób reumatycznych stawów i mięśni, o charakterze ostrym i przewlekłym,
• astmy oskrzelowej i włóknienia płuc,
• wrzodziejącego zapalenia jelita (choroby zapalnej jelita),
• zapalenia wątroby,
• choroby Addisona,
• zespołu adrenogenitalnego,
• chorób nerek i dróg moczowych,
• procesów alergicznych i zapalnych skóry,
• anemii hemolitycznych,
• agranulocytozy (braku komórek krwi odpowiedzialnych za obronę organizmu),
• rumatoidalnej purpury,
• białaczki ostrej i innych chorób hematologicznych,
• niektórych chorób zapalnych oczu (alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki, zapalenie tęczówki, zapalenie ciała rzęskowego i tęczówki).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania prednisony cinfa

Nie przyjmuj prednisony cinfa

• jeśli jesteś uczulony na prednisonę, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz wrzód żołądka, zapalenie żołądka (gastrytę), zapalenie przełyku (choroby układu pokarmowego)

• jeśli masz infekcję wirusową (np. opryszczkę pospolitą oczną, odrę), przed lub po podaniu szczepionki

Lekarz może zalecić Ci stosowanie prednisony mimo występowania jednej z poniższych chorób, wówczas konieczna będzie regularna kontrola:

• jeśli masz osteomalację lub osteoporozę (choroby kości)

• jeśli masz ciężką cukrzycę

• jeśli masz psychozę (zaburzenie psychiczne) niekontrolowaną leczeniem

• jeśli masz nieleczoną gruźlicę

• jeśli masz infekcję bakteryjną, grzybiczą, amebową lub mikozy ogólnoustrojową (infekcję grzybiczą rozszerzoną na cały organizm)

• jeśli masz limfomy (typ nowotworu układu chłonnego) pojawiające się po szczepieniu przeciwko gruźlicy

• jeśli masz jakiekolwiek choroby psychiczne. Skonsultuj się z lekarzem, czy stosowanie tego leku jest wskazane

• jeśli masz ciężkie nadciśnienie tętnicze

• jeśli masz asystolię (chorobę serca) z obrzękiem płucnym i uremią (zespołem charakteryzującym się nadmiarem związków azotowych we krwi)

• jeśli masz miastenię (chorobę mięśni)

• jeśli masz niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania prednisony cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie prednisoną może zwiększyć ryzyko infekcji, ponieważ może obniżyć odporność organizmu, co może prowadzić do nowych infekcji lub aktywować już istniejące (np. gruźlicę lub wirusowe zapalenie wątroby typu B). W przypadku ciężkich infekcji lub gruźlicy prednisona powinna być stosowana wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym.

Powiadom lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, jeśli podano Ci szczepionkę lub planujesz ją przyjąć. Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy chorób o ostrym początku, takie jak choroby zakaźne, choroby układu pokarmowego lub zaburzenia psychiczne, skontaktuj się z lekarzem.

Należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na ospę wietrzaną lub odry. Jeśli podczas leczenia prednisoną narażony byłeś na te infekcje, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, nawet jeśli nie masz objawów.

Ten lek należy stosować z ostrożnością u osób z wrzodem żołądka, wrzodziejącym zapaleniem jelita (colitis ulcerosa), zapaleniem odcinków jelita (divertikulitis), po operacji jelita (enteroanastomosis) lub zaburzeniami psychicznymi.

Jeśli masz osteoporozę, lekarz może zalecić dodatkowe przyjmowanie wapnia i witaminy D. Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę serca i wymagane są wysokie dawki prednisony.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę, niewydolność serca, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub jaskrę, lekarz będzie Cię regularnie kontrolować.

Stosowanie tego leku razem z fluorochinolonami (np. cyprofloksacyna) zwiększa ryzyko pęknięcia ścięgien i zapalenia ścięgien.

Jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność mięśni podczas stosowania prednisony. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową porażliwością mięśniową tarczycową, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych prednisoną. Może być konieczne dodatkowe leczenie tej dolegliwości.

Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli wystąpi sytuacja stresowa (infekcje, operacja, uraz itp.).

Podczas długotrwałego leczenia lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, aby zapobiec powikłaniom ocznym, wykonywać badania krwi, kontrolować wzrost (u dzieci i nastolatków) oraz funkcję osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie.

Podczas długotrwałego leczenia prednisoną lekarz może zalecić suplementację potasu i ograniczenie spożycia sodu (soli).

Przed rozpoczęciem stosowania prednisony skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz twardzicę (zwana również twardzicą układową, autoimmunologiczne zaburzenie), ponieważ dawki dzienne równe lub większe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego kryzysem nerkowym twardzicowym. Objawy kryzysu nerkowego twardzicowego to wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Lekarz może zalecić regularny pomiar ciśnienia i badanie moczu.

Podanie prednisony dzieciom należy dokładnie ocenić, a jeśli zostanie zastosowane, powinno być leczeniem przerywanym lub naprzemiennym.

U pacjentów starszych lekarz będzie regularnie kontrolować stan zdrowia. Pacjenci starsi powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem.

Stosowanie prednisony może prowadzić do błędnych wyników w testach alergicznych (test tuberkulinowy, testy kontaktowe itp.).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera prednisonę, która może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Leczenia nie należy przerywać gwałtownie, lecz stopniowo. Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 3 „Jak stosować prednisonę cinfa”).

Stosowanie prednisony cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie prednisony, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Prednisona może wpływać na następujące leki:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, salicylanie)

• leki przeciwcukrzycowe

• induktory enzymatyczne:

  o karbamazepina, fenytoina, fenobarbital lub primidona (leki stosowane w epilepsji)

  o ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki)

• inhibitory enzymatyczne, takie jak ketokonazol (stosowany w infekcjach grzybiczych)

• efedryna

• doustne leki przeciwkrzepliwe (np. Sintrom)

• estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne

• atropina

• glikozydy nasercowe (leki stosowane w chorobach serca)

• moczopędne usuwające potas (leki stosowane do usuwania wody) i środki przeczyszczające

• prazikwantel (leki przeciwpasożytnicze)

• niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym

• niektóre leki stosowane w malarii

• substancje immunosupresyjne (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)

• nielizujace blokery nerwowo-mięśniowe (leki stosowane głównie w OIOM lub na sali operacyjnej)

• hormon wzrostu

• protirelina (leki stymulujące tarczycę)

• fluorochinolony: mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ścięgien

• środki przeciwwskazowe

• salicylanie (leki typu aspiryny)

Wpływ na badania laboratoryjne: testy alergiczne mogą być osłabione

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prednisona, podobnie jak większość leków, nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Dlatego należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia.

Prednisona przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia, szczególnie przy długotrwałym leczeniu i stosowaniu wysokich dawek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że przy długotrwałym leczeniu może dojść do zmniejszenia ostrości wzroku.

Może to negatywnie wpłynąć na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

prednisona cinfa zawiera laktozę. Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

prednisona cinfa zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować prednisonę cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Tabletki należy połykać całkowicie, z odpowiednią ilością płynu. Całkowitą dawkę dzienną podzieli się na trzy lub cztery dawki, podawane podczas lub po posiłkach. W niektórych przypadkach przepisaną dawkę można przyjmować jednorazowo, podczas lub po śniadaniu. Czasem, szczególnie u dzieci i tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci, leczenie prowadzi się naprzemiennie co drugi dzień.

Lekarz ustali dawkę dostosowaną do Twoich potrzeb.

Prednisony nie należy przerywać nagłym odstawieniem, lecz dawkowanie należy stopniowo zmniejszać.

Ogólnie dawka utrzymaniowa powinna być zawsze jak najniższa.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz poinformuje Cię o długości trwania leczenia prednisoną.

Nie przerywaj leczenia wcześniej ani nagle, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę.

Jeśli uważasz, że działanie prednisony jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Dorośli:

Dawka leczenia zależy od rodzaju i ciężkości choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Ogólnie dawka początkowa wynosi 20–60 mg (miligramów) dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawki te stosuje się do momentu uzyskania satysfakcjonującej reakcji.

Gdy ta się pojawi, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę prednisony do dawki utrzymaniowej, która zazwyczaj wynosi 5–10 mg dziennie.

W przypadku astmy oskrzelowej proceduje się w ten sam sposób, choć dawka ataku w bardzo ciężkich przypadkach wynosi od 15 do 60 mg.

Dzieci:

Ogólnie leczenie prednisoną u dzieci może być prowadzone naprzemiennie co drugi dzień lub w sposób przerywany. Zalecane dawki początkowe to 1–3 mg prednisony na kilogram masy ciała i dzień.

Dawka utrzymaniowa wynosi 0,25 mg prednisony na kilogram masy ciała i dzień.

Jeśli przyjmiesz więcej prednisony cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć prednisony cinfa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie prednisoną cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Obserwowane działania niepożądane według częstości występowania to: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W większości przypadków reakcje niepożądane pojawiają się szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu i są wymienione poniżej:

Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego: leukocytoza (zwiększona liczba białych krwinek we krwi), limfopenia (obniżenie limfocytów we krwi), eozynopenia (obniżenie eozynofilów we krwi), policytemia (zwiększona liczba czerwonych krwinek we krwi).

Zaburzenia endokrynologiczne: objawy nadczynności nadnerczy (zespoł Cushinga, choroba spowodowana zwiększeniem produkcji hormonu zwanego kortyzolem); przy długotrwałym leczeniu – niewydolność kory nadnerczy (choroba charakteryzująca się osłabieniem, uczuciem ciągłego zmęczenia, utratą apetytu i masy ciała).

Zaburzenia oczne: jaskra i zaćma. Zamazanie widzenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzód żołądka, krwawienie jelitowe, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: opóźnienie gojenia się ran.

Zaburzenia immunologiczne: ciężkie reakcje typu alergicznego, w tym zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zawał serca.

Zakażenia i inwazje: istniejące zakażenia mogą się nasilić, mogą również pojawić się nowe, trudne do zdiagnozowania zakażenia.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: zatrzymanie płynów (obrzęki), utrata potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, podwyższenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia serca (częstość nieznana): spowolnienie rytmu serca.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: choroby mięśni i osłabienie mięśni, zmiany ścięgniste, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien, utrata wapnia z kości, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego: podwyższenie ciśnienia śródczaszkowego (szczególnie u dzieci), nasilenie drgawek u pacjentów z padaczką lub pojawienie się padaczki.

Zaburzenia psychiczne: psychoza, mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieregularne lub brak miesiączki, hirsutyzm (wzrost owłosienia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, pręgi), obrzęki, zmiany barwy skóry, zapalenie skóry wokół ust.

Zaburzenia naczyniowe: podwyższone ciśnienie krwi, zwiększony ryzyko miażdżycy (zwężenie i stwardnienie tętnic) i zakrzepicy (powstawanie skrzeplin we krwi), zapalenie naczyń, kruche naczynia włosowate.

Zaburzenia nerkowe i układu moczowego: ostra niewydolność nerek u pacjentów z twardziną systemową (chorobą autoimmunologiczną). Objawy ostrej niewydolności nerek to wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować bóle mięśni i stawów.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed lekiem prednisona cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których się nie potrzebuje. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład prednisona cinfa

• Substancją czynną jest prednisona. Każdy tablet zawiera 5 mg prednisony.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

laktoza jednowodna, skrobia sodowa karboksymetylowa (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, cylindryczne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem PD5 po drugiej.

Tabletki prednisona cinfa są opakowane w blistry z PVC-PVDC/aluminium.

Tabletki prednisona cinfa są dostępne w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75647/P_75647.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75647/P_75647.html