Prednizolon CINFA 2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

prednisona cinfa 2,5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest prednisona cinfa i w jakich przypadkach się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania prednisona cinfa
3. Jak stosować prednisona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać prednisona cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest prednisona cinfa i do czego służy

Prednisona to kortykosteroid (glukokortykosteroid) pochodzący z kortyzonu. Uczestniczy w regulacji wielu procesów metabolicznych organizmu.

Prednisona cinfa stosowana jest w leczeniu:

• ostrych i przewlekłych procesów reumatycznych stawów i mięśni,
• astmy oskrzowej i włóknienia płuc,
• wrzodziejącego zapalenia jelita (choroby zapalnej jelita),
• zapalenia wątroby,
• choroby Addisona,
• zespołu adrenogenitalnego,
• chorób nerek i dróg moczowych,
• alergicznych i zapalnych procesów skóry,
• anemii hemolitycznych,
• agranulocytozy (braku krwioobiegowych komórek odpornościowych),
• rumatoidalnej purpury,
• białaczki ostrej i innych chorób hematologicznych,
• niektórych zapalnych chorób oczu (zapalenie spojówek alergiczne, zapalenie rogówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki, zapalenie tęczówki, zapalenie ciała rzęskowego i tęczówki).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania prednisona cinfa

Nie przyjmuj prednisona cinfa

• jeśli jesteś uczulony na prednizon, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli masz wrzód żołądka, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku (choroby układu pokarmowego)

• jeśli masz infekcję wirusową (np. opryszcz okołodziewiczy, odrę), przed lub po szczepieniu

Lekarz może zalecić stosowanie prednisona, mimo że chorujesz na którąś z poniższych chorób, wówczas konieczna jest regularna kontrola:

• jeśli masz osteomalację lub osteoporozę (choroby kości)

• jeśli masz ciężką cukrzycę

• jeśli masz psychotę (zaburzenie psychiczne), która nie jest kontrolowana leczeniem

• jeśli masz gruźlicę, która nie jest leczona

• jeśli masz infekcję bakteryjną, grzybiczą, amebiczną lub grzybicę ogólnoustrojową (infekcję grzybiczą rozsianą po całym organizmie)

• jeśli masz limfomy (typ guza układu limfatycznego), które pojawiły się po szczepieniu przeciwko gruźlicy

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę psychiczną. Skonsultuj się z lekarzem, czy stosowanie tego leku jest wskazane

• jeśli masz ciężkie nadciśnienie tętnicze

• jeśli masz asystolię (chorobę serca) z obrzękiem płucnym i uremią (zespołem charakteryzującym się nadmiarem związków azotowych we krwi)

• jeśli masz miastenię (chorobę mięśni)

• jeśli masz niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania prednisona cinfa.

Leczenie prednizonem może zwiększyć ryzyko infekcji, ponieważ może obniżyć odporność organizmu, co może prowadzić do nowych infekcji lub aktywować już istniejące (np. gruźlicę lub zapalenie wątroby typu B). W przypadku ciężkich infekcji lub gruźlicy prednizon należy stosować wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym.

Powiadom lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, jeśli szczepiłeś się lub planujesz szczepienie. Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy chorób o ostrym początku, takie jak choroby zakaźne, zaburzenia układu pokarmowego lub zaburzenia psychiczne, skontaktuj się z lekarzem.

Należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na ospę wietrzaną lub odry. Jeśli podczas leczenia prednizonem narażony byłeś na te infekcje, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie występują żadne objawy.

Ten lek należy stosować ostrożnie u osób z wrzodem żołądka, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (choroba jelita), divertykulitą (choroba jelita), enteroanastomozą (po operacji) lub zaburzeniami psychicznymi.

Jeśli cierpisz na osteoporozę, lekarz może zalecić dodatkowe przyjmowanie wapnia i witaminy D. Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę serca i potrzebujesz wysokich dawek prednizonu.

Jeśli jesteś diabetykiem, masz niewydolność serca, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub jaskrę, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował.

Jeśli ten lek stosowany jest razem z fluorochinolonami (np. ciprofloksacyna), zwiększa się ryzyko zerwania ścięgien i zapalenia ścięgien.

Jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania prednizonu odczujesz osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność mięśni. Mogą to być objawy choroby zwanej periodyczną paraliżem tarczycy toksycznej, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych prednizonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie tej choroby.

Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli wystąpi sytuacja stresowa (infekcje, operacja, uraz itp.).

W przypadku długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował, aby zapobiec powikłaniom okulistycznym, wykonywał badania krwi, kontrolował wzrost (u dzieci i nastolatków) oraz funkcję osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.

W przypadku długotrwałego leczenia prednizonem lekarz może zalecić suplementy potasu i ograniczenie spożycia sodu (soli).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania prednisona cinfa, jeśli masz twardzicę (nazywaną również twardzicą układową, autoimmunologicznym zaburzeniem), ponieważ dawki dzienne równe lub większe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego nerkową kryzą twardzicową. Objawy nerkowej kryzy twardzicowej to wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Lekarz może zalecić regularny pomiar ciśnienia tętniczego i badanie moczu.

Podawanie prednizonu dzieciom należy dokładnie ocenić, a jeśli zostanie podane, powinno to być leczenie przerywane lub naprzemienne.

U pacjentów starszych lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia. Pacjenci starsi powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem.

Stosowanie prednizonu może powodować błędne wyniki w testach skórnych alergicznych (test tuberkulinowy, testy kontaktowe na alergię itp.).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera prednizon, który może spowodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Leczenia nie należy przerywać nagle, ale stopniowo. Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz sekcja 3 „Jak stosować prednisona cinfa”).

Stosowanie prednisona cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie prednizonu, dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Prednizon może wpływać na następujące leki:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, salicylany)

• leki przeciwcukrzycowe

• induktory enzymatyczne:

  o karbamazepina, fenytoina, fenobarbital lub primidona (leki stosowane w epilepsji)

  o ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki)

• inhibitory enzymatyczne, takie jak ketoconazol (stosowany w infekcjach grzybiczych)

• ephedryna

• doustne leki przeciwkrzepliwe (np. Sintrom)

• estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne

• atropina

• glikozydy serca (leki stosowane w chorobach serca)

• moczopędne eliminujące potas (leki stosowane do usuwania wody) i środki przeczyszczające

• prazikwantel (lekarstwo przeciwpasożytnicze)

• niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym

• niektóre leki stosowane w malarii

• substancje immunosupresyjne (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)

• nierychłopolarujące blokery neuromięśniowe (leki stosowane głównie na OIOM lub w sali operacyjnej)

• hormon wzrostu

• protirelina (lekarstwo stymulujące tarczycę)

• fluorochinolony: mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ścięgien.

• środki przeciwwskazowe

• salicylany (leki typu aspiryny)

Wpływ na badania laboratoryjne: testy alergiczne mogą być zahamowane

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prednizon, podobnie jak większość leków, nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Dlatego należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia.

Prednizon przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia i stosowania wysokich dawek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że przy długotrwałym leczeniu może dojść do zmniejszenia ostrości wzroku.

Może to negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

prednisona cinfa zawiera laktozę. Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

prednisona cinfa zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować prednisonę cinfa

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Tabletki należy połykać całkowicie, popijając odpowiednią ilością płynu. Całkowitą dawkę dobową podziela się na trzy lub cztery przyjęcia, podczas lub po posiłkach. W niektórych przypadkach przepisaną dawkę można przyjmować jednorazowo, podczas lub po śniadaniu. Czasem, szczególnie u dzieci i wyłącznie wtedy, gdy lekarz tak zalecił, leczenie prowadzi się naprzemiennie co drugi dzień.

Lekarz ustali dawkę dostosowaną do Twoich potrzeb. Ogólnie dawka utrzymaniowa powinna być zawsze jak najniższa.

Lekarz określi czas trwania leczenia prednisoną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani gwałtownie, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby.

Jeśli uważasz, że działanie prednisony jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Dorośli:

Dawka leczenia zależy od rodzaju i ciężkości choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Ogólnie dawka początkowa wynosi 20–60 mg (miligramów) dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Takie dawki początkowe stosuje się aż do uzyskania satysfakcjonującej reakcji.

Gdy taka reakcja się pojawi, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę prednisony aż do osiągnięcia dawki utrzymaniowej, która zazwyczaj wynosi od 5 do 10 mg dziennie.

W przypadku astmy oskrzelowej postępuje się w ten sam sposób, choć dawka atakowa w bardzo ciężkich przypadkach waha się od 15 do 60 mg.

Dzieci:

Ogólnie leczenie prednisoną u dzieci może być prowadzone naprzemiennie co drugi dzień lub w sposób przerywany. Zalecane dawki początkowe to 1–3 mg prednisony na kilogram masy ciała dziennie.

Dawkę utrzymaniową ustala się na poziomie 0,25 mg prednisony na kilogram masy ciała dziennie. Prednisony nie należy przerywać gwałtownie – dawkowanie należy stopniowo zmniejszać.

Jeśli przyjmiesz więcej prednisony cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś przyjąć prednisonę cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie prednisoną cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Obserwowane działania niepożądane według częstości występowania: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W większości przypadków reakcje niepożądane pojawiają się szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii i są wymienione poniżej:

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: leukocytoza (zwiększona liczba leukocytów we krwi), limfopenia (zmniejszona liczba limfocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszona liczba eozynofilów we krwi), polycytemia (zwiększona liczba czerwonych krwinek we krwi).

Zaburzenia endokrynologiczne: objawy nadczynności nadnerczy (zespołu Cushinga, choroby wywołanej zwiększeniem produkcji hormonu zwanego kortyzolem); przy długotrwałym leczeniu – niewydolność kory nadnerczy (choroba charakteryzująca się osłabieniem, uczuciem ciągłego zmęczenia, utratą apetytu i masy ciała).

Zaburzenia oczne: jaskra i zaćma. Rozmyte widzenie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzód żołądka, krwawienie jelitowe, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: opóźnienie gojenia się ran.

Zaburzenia immunologiczne: ciężkie reakcje typu alergicznego, w tym zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zawał serca.

Infekcje i inwazje: istniejące infekcje mogą się nasilić, mogą również pojawić się nowe infekcje trudne do zdiagnozowania.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: zatrzymanie płynów (obrzęki), utrata potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca typu II, podwyższenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia serca (częstość nieznana): spowolnienie rytmu serca.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien, utrata wapnia z kości, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego: zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci), nasilenie się skurczów u pacjentów z padaczką lub wystąpienie padaczki.

Zaburzenia psychiczne: psychoza, mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększona aktywność, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania, hirsutyzm (wzrost owłosienia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, striae), obrzęki, zmiany koloru skóry, zapalenie skóry wokół ust.

Zaburzenia naczyniowe: podwyższone ciśnienie krwi, zwiększony ryzyko miażdżycy (zwężenie i stwardnienie tętnic) i trombózy (tworzenie się skrzeplin we krwi), zapalenie naczyń, kruche naczynia krwionośne.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: ostra niewydolność nerek u pacjentów z już istniejącym twardzinniem (chorobą autoimmunologiczną). Objawami ostrej niewydolności nerek są wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować bóle mięśni i stawów.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku prednisona cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład prednisona cinfa

• Substancją czynną jest prednisona. Każdy tablet zawiera 2,5 mg prednisony.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe) to:

laktoza jednowodna, skrobia karboksymetylowa sodowa (typ A) (ziemniaczana), stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, cylindryczne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie z oznaczeniem PD oraz z oznaczeniem 2,5 po drugiej stronie.

Tabletki prednisona cinfa są pakowane w blistry z PVC-PVDC/aluminium.

Tabletki prednisona cinfa są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75644/P_75644.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75644/P_75644.html