Prednizolon CINFA 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

prednisona cinfa 10 mg tabletki

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest prednisona cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania prednisona cinfa
3. Jak stosować prednisona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać prednisona cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest prednisona cinfa i do czego jest stosowana

Prednisona to kortykosteroid (glukokortykosteroid) pochodzący z kortyzonu.

Działa regulując wiele procesów metabolicznych organizmu.

Prednisona cinfa stosowana jest w leczeniu:

• chorób reumatycznych stawów i mięśni, o charakterze ostrym i przewlekłym,
• astmy oskrzelowej i włóknienia płuc,
• wrzodziejącego zapalenia jelita,
• zapalenia wątroby,
• choroby Addisona,
• zespołu adrenogenitalnego,
• chorób nerek i dróg moczowych,
• procesów alergicznych i zapalnych skóry,
• anemii hemolitycznych,
• agranulocytozy (braku komórek krwi odpowiadających za odporność),
• rumatycznego rumienia plamniczego,
• białaczki ostrej i innych chorób hematologicznych,
• niektórych zapalnych chorób oczu (alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki, zapalenie tęczówki, zapalenie ciała rzęskowego i tęczówki).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania prednisony cinfa

Nie przyjmuj prednisony cinfa

• jeśli jesteś uczulony na prednisonę, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli chorujesz na wrzód żołądka, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku (choroby układu pokarmowego)

• jeśli chorujesz na infekcje wirusowe (np. opryszczkę oczną, ospę wietrzną), przed lub po szczepieniu

Lekarz może zalecić Ci stosowanie prednisony mimo występowania którejś z poniższych chorób, wówczas konieczna będzie regularna kontrola:

• jeśli chorujesz na osteomalację i osteoporozę (choroby kości)

• jeśli chorujesz na ciężką cukrzycę

• jeśli chorujesz na nieleczoną psychotę (zaburzenie psychiczne)

• jeśli chorujesz na nieleczoną gruźlicę

• jeśli chorujesz na infekcję bakteryjną, grzybiczą, amebiczną lub na mikozy ogólnoustrojowe (infekcje grzybicze rozsiane po całym organizmie)

• jeśli chorujesz na limfomy (typ nowotworu układu limfatycznego), które pojawiły się po szczepieniu przeciwko gruźlicy

• jeśli chorujesz na jakiekolwiek zaburzenia psychiczne. Skonsultuj się z lekarzem, czy stosowanie tego leku jest wskazane

• jeśli chorujesz na ciężką nadciśnienie tętnicze

• jeśli chorujesz na asystolię (chorobę serca) z obrzękiem płucnym i mocznicyą (zespołem charakteryzującym się nadmiarem związków azotowych we krwi)

• jeśli chorujesz na miastenię (chorobę mięśni)

• jeśli chorujesz na niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania prednisony cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie prednisoną może zwiększyć ryzyko infekcji, ponieważ może obniżyć odporność organizmu, co może prowadzić do nowych infekcji lub aktywować już istniejące (np. gruźlicę lub zakażenie wirusem hepatytu B). W przypadku ciężkich infekcji lub gruźlicy prednisona powinna być stosowana wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję, jeśli został(-aś) zaszczepiony(-a) lub planujesz szczepienie. Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy chorób o ostrym początku, takich jak choroby zakaźne, choroby układu pokarmowego lub zaburzenia psychiczne, skontaktuj się z lekarzem.

Należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na ospę wietrzną lub odry. Jeśli podczas leczenia prednisoną narażony(-a) byłeś(-aś) na te infekcje, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy.

Ten lek należy stosować z ostrożnością u osób z wrzodem żołądka, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (colitis ulcerosa), zapaleniem jajeczników (diverticulitis) lub po operacji jelit (enteroanastomosis), a także u osób z zaburzeniami psychicznymi.

Jeśli chorujesz na osteoporozę, lekarz może zalecić dodatkowe przyjmowanie wapnia i witaminy D. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na chorobę serca i wymagasz wysokich dawek prednisony.

Jeśli jesteś chory(-a) na cukrzycę, niewydolność serca, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub jaskrę, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował.

Stosowanie tego leku w połączeniu z fluorochinolonami (np. ciprofloksacyną) zwiększa ryzyko zerwania ścięgien i zapalenia ścięgien.

Jeśli masz nadczynną tarczycę (nadczynność tarczycy).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie mięśni, ból mięśni, skurcze i sztywność mięśni podczas stosowania prednisony. Mogą to być objawy choroby zwanej periodyczną paraliżem tarczycowym, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynność tarczycy) leczonych prednisoną. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.

Lekarz może zwiększyć dawkę w przypadku wystąpienia sytuacji stresowych (infekcje, operacje, urazy itp.).

Podczas długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował rozwój powikłań okulistycznych, wykonywał badania krwi, kontrolował wzrost (u dzieci i nastolatków) oraz funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie lub inne zmiany wzroku.

Podczas długotrwałego leczenia prednisoną lekarz może zalecić suplementację potasu i ograniczenie spożycia sodu (soli).

Przed rozpoczęciem stosowania prednisony skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na twardzinę (zwana również twardzicą układową, autoimmunologiczne zaburzenie), ponieważ dawki dzienne równe lub większe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego nerkową kryzą twardzinną. Objawy nerkowej kryzy twardzinną to wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ilości wydzielanej moczu. Lekarz może zalecić regularny pomiar ciśnienia tętniczego i badanie moczu.

Podanie prednisony dzieciom należy dokładnie rozważyć, a jeśli zostanie zastosowane, powinno być to leczenie przerywane lub naprzemienne.

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia. Pacjenci w podeszłym wieku powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem.

Stosowanie prednisony może prowadzić do błędnych wyników w próbach skórnych na alergię (test tuberkulinowy, testy kontaktowe na alergię itp.).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera prednisonę, która może spowodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Leczenie nie powinno być przerywane nagle, lecz stopniowo. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz punkt 3 „Jak stosować prednisonę cinfa”).

Stosowanie prednisony cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie prednisony, dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Prednisona może wpływać na następujące leki:

• Leki przeciwwąpcowe niesteroidowe (np. indometacyna, salicylany)

• Leki przeciwcukrzycowe

• Induktory enzymatyczne:

  o karbamazepina, fenytoina, fenobarbital lub primidona (leki stosowane w epilepsji)

  o ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki)

• Inhibitory enzymatyczne, takie jak ketoconazol (stosowany w infekcjach grzybiczych)

• Efedryna

• Leki przeciwzakrzepowe doustne (np. Sintrom)

• Estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne

• Atropina

• Glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w chorobach serca)

• Diuretyki wydalające potas (leki stosowane do usuwania wody) i leki przeczyszczające

• Prazikwantel (leki przeciwpasożytnicze)

• Niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym

• Niektóre leki stosowane w malarii

• Substancje immunosupresyjne (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)

• Blokery nidepolaryzujące układu nerwowo-mięśniowego (leki stosowane głównie w OIOM lub w sali operacyjnej)

• Hormon wzrostu

• Protirelina (leki stymulujące tarczycę)

• Fluorochinolony: mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.

• Środki przeciwwskrzowe

• Salicylany (leki typu aspiryny)

Wpływ na badania laboratoryjne: testy alergiczne mogą być zahamowane

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prednisona, podobnie jak większość leków, nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Dlatego należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia.

Prednisona przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia, szczególnie przy długotrwałym leczeniu i przy stosowaniu wysokich dawek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy pamiętać, że przy długotrwałym leczeniu może dojść do zmniejszenia ostrości wzroku.

Może to negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

prednisona cinfa zawiera laktozę. Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

prednisona cinfa zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować prednisonę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Tabletki należy przyjmować całe, popijając wystarczającą ilością płynu. Całkowitą dawkę dobową podziela się na trzy lub cztery dawki, podczas lub po posiłkach. W niektórych przypadkach przepisaną dawkę można przyjmować jednorazowo, podczas lub po śniadaniu. Czasem, szczególnie u dzieci i tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci, leczenie stosuje się co drugi dzień. Lekarz ustali dawkę dostosowaną do Twoich potrzeb.

Prednisony nie należy przerywać nagłym odstawieniem, lecz stopniowo zmniejszać dawkę. Ogólnie dawkę utrzymaniową należy zawsze ustalać na możliwie najniższym poziomie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz określi długość trwania leczenia prednisoną cinfa. Nie przerywaj leczenia wcześniej ani nagłym, ponieważ może to pogorszyć stan Twojej choroby.

Jeśli uznasz, że działanie prednisony cinfa jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dorośli:

Dawka leczenia zależy od rodzaju i nasilenia choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Ogólnie dawka początkowa wynosi 20–60 mg (miligramów) dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawki początkowe stosuje się aż do uzyskania zadowalającej reakcji.

Gdy ta się pojawi, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę prednisony aż do osiągnięcia dawki utrzymaniowej, która zazwyczaj wynosi od 5 do 10 mg dziennie. W przypadku astmy oskrzelowej postępuje się w ten sam sposób, choć dawka ataku w bardzo ciężkich przypadkach wynosi od 15 do 60 mg.

Dzieci:

Ogólnie leczenie prednisoną u dzieci może odbywać się co drugi dzień lub w sposób przerywany. Zalecane dawki początkowe to 1–3 mg prednisony na kilogram masy ciała i na dobę.

Dawka utrzymaniowa wynosi 0,25 mg prednisony na kilogram masy ciała i na dobę.

Jeśli zażyłeś więcej prednisony cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś zażyć prednisony cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie prednisoną cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Obserwowane działania niepożądane według częstości występowania: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W większości przypadków reakcje niepożądane pojawiają się szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, i są szczegółowo opisane poniżej:

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: leukocytoza (zwiększona liczba białych krwinek we krwi), limfopenia (zmniejszona liczba limfocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszona liczba eozynofilów we krwi), nadkrwistość (zwiększona liczba czerwonych krwinek we krwi).

Zaburzenia endokrynologiczne: objawy nadczynności nadnerczy (zespołu Cushinga – choroby spowodowane zwiększeniem produkcji hormonu zwanego kortyzolem); przy długotrwałym leczeniu – niewydolność kory nadnerczy (choroba charakteryzująca się osłabieniem, ciągłym uczuciem zmęczenia, utratą apetytu i masy ciała).

Zaburzenia oczne: jaskra i zaćma. Zamazane widzenie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzód żołądka, krwawienie jelitowe, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: opóźnienie gojenia się ran.

Zaburzenia immunologiczne: ciężkie reakcje typu alergicznego, w tym zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zawał serca.

Infekcje i inwazje: istniejące infekcje mogą się nasilić, a także mogą pojawić się nowe infekcje trudne do zdiagnozowania.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: zatrzymanie płynów (obrzęki), utrata potasu (co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, cukrzyca, podwyższenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia serca (częstość nieznana): spowolnienie rytmu serca.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien, utrata wapnia z kości, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego: zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci), nasilenie skurczów u pacjentów z padaczką lub wystąpienie padaczki.

Zaburzenia psychiczne: psychoza, mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieregularne lub brak miesiączki, hirsutyzm (wzrost owłosienia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, pręgi), obrzęki, zmiany koloru skóry, zapalenie skóry wokół ust.

Zaburzenia naczyniowe: podwyższone ciśnienie krwi, zwiększony ryzyko miażdżycy (zwężenie i stwardnienie tętnic) i zakrzepicy (tworzenie się skrzeplin we krwi), zapalenie naczyń, kruche naczynia włosowate.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: ostra niewydolność nerek u pacjentów z rozpoznaną już twardziną układową (chorobą autoimmunologiczną). Objawy ostrej niewydolności nerek to wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować bóle mięśni i stawów.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku prednisona cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład prednisona cinfa

• Substancją czynną jest prednisona. Każdy tabletka zawiera 10 mg prednisony.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Lactosa monohydrato, carboximetilalmidón de sodio (tipo A) (de patata), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra y talco.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, cylindryczne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem PD10 po drugiej.

Tabletki prednisona cinfa są pakowane w blistry z PVC-PVDC/Aluminium.

Tabletki prednisona cinfa są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75649/P_75649.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75649/P_75649.html