Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie załadowanym

Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie załadowanym

Praluent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie załadowanym

alirokumab

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Praluent i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Praluent
3. Jak stosować lek Praluent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Praluent
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Praluent i do czego służy

Co to jest Praluent

• Substancją czynną Praluent jest alirokumab.

• Praluent to przeciwciało monoklonalne (typ białka specjalistycznego zaprojektowanego tak, aby wiązać się z określoną substancją docelową w organizmie). Przeciwciała monoklonalne to białka rozpoznające i wiążące się z innymi unikalnymi białkami. Alirokumab wiąże się z PCSK9.

Jak działa Praluent

Praluent pomaga obniżyć poziom cholesterolu „złego” (także zwanego „cholesterol LDL”). Praluent blokuje białko zwane PCSK9.

• PCSK9 to białko wydzielane przez komórki wątrobowe.
• Zazwyczaj „zły” cholesterol jest usuwany z krwi poprzez wiązanie się z określonymi „receptorami” (miejscami wiązania) w wątrobie.
• PCSK9 zmniejsza liczbę tych receptorów w wątrobie, co prowadzi do podwyższonego poziomu „złego” cholesterolu.
• Blokując PCSK9, Praluent zwiększa liczbę dostępnych receptorów, pomagając w usuwaniu „złego” cholesterolu i tym samym obniża jego poziom we krwi.

Do czego stosuje się Praluent

• U dorosłych z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia [uwarunkowana dziedzicznie heterozygotycznie i niezwiązana z genetyką] lub dyslipidemia mieszana) oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 8 roku życia z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HFHe).
• W celu zmniejszenia ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych u dorosłych z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi i chorobą serca i naczyń.

Lek ten podaje się:

• łącznie z inhibitory HMG-CoA reduktazy (lekiem często stosowanym w leczeniu podwyższonego cholesterolu) lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, jeśli maksymalna dawka inhibitora HMG-CoA reduktazy nie obniża wystarczająco poziomu cholesterolu, lub

• samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, gdy inhibitory HMG-CoA reduktazy są nietolerowane lub nie mogą być stosowane.

• Kontynuuj dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania tego leku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Praluent

Nie stosuj leku Praluent

• jeśli jesteś uczulony na alirokumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Praluent skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Praluent i skontaktować się z lekarzem. Czasem pojawiały się ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, w tym angioobrzęk (trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka), zespół eksematyczny (czerwone plamy na skórze, czasem z pęcherzami) oraz naczyniakowe zapalenie naczyń spowodowane nadwrażliwością (określony rodzaj reakcji nadwrażliwościowej z objawami takimi jak biegunka, wysypka skórna lub fioletowe plamy na skórze). Aby uzyskać informacje o możliwych reakcjach alergicznych podczas przyjmowania leku Praluent, zobacz punkt 4.

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, ponieważ lek Praluent był badany jedynie u niewielkiej liczby pacjentów z ciężką chorobą nerek i u żadnego pacjenta z ciężką chorobą wątroby.

Dzieci i młodzież

Leku Praluent nie należy podawać dzieciom poniżej 8. roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Praluent z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zajść konieczność zastosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Praluent w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować lek Praluent

Dokładnie przestrzegaj instrukcji podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaka dawka powinna zostać wstrzyknięta

Lekarz wskaza Ci odpowiednią dawkę oraz częstotliwość wstrzykiwań (75 mg lub 150 mg co 2 tygodnie albo 300 mg co 4 tygodnie/miesięcznie). Lekarz będzie kontrolować poziom cholesterolu i może dostosować dawkę (zwiększyć lub zmniejszyć) w trakcie leczenia.

Zawsze sprawdź nazwę leku i jego stężenie na etykiecie pióra.

Kiedy należy wykonać wstrzyknięcie

Dorośli

Wstrzyknij Praluent co 2 tygodnie (w przypadku dawek 75 mg lub 150 mg) lub co 4 tygodnie/miesięcznie (w przypadku dawki 300 mg). Aby podać dawkę 300 mg, należy wykonać jedno wstrzyknięcie 300 mg lub dwa kolejne wstrzyknięcia po 150 mg w dwóch różnych miejscach zastrzyku.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 lat z hipercholesterolemią rodzinną hipercholesterolemia (HFHe)

Wstrzyknij Praluent co 2 tygodnie (w przypadku dawek 75 mg lub 150 mg) lub co 4 tygodnie/miesięcznie (w przypadku dawek 150 mg lub 300 mg).

U młodzieży w wieku od 12 lat lek Praluent powinien być podawany przez dorosłą osobę lub pod jej nadzorem.

U dzieci poniżej 12. roku życia lek Praluent powinien być podawany przez opiekuna.

Przed wykonaniem zastrzyku

Lek Praluent należy pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej przed użyciem.

Przed wstrzyknięciem leku Praluent przeczytaj szczegółowe instrukcje zawarte w ulotce.

Gdzie należy wykonywać wstrzyknięcie

Lek Praluent wstrzykuje się pod skórę w obrębie uda, brzucha lub górnej części ramienia.

Zapoznaj się z szczegółowymi instrukcjami w ulotce dotyczącymi miejsc wstrzykiwań.

Jak stosować pióro dozujące wstępnie napełnione

Zanim po raz pierwszy użyjesz pióra, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą Ci, jak należy wstrzyknąć lek Praluent.

• Zawsze przeczytaj „Instrukcje stosowania” zawarte w opakowaniu.
• Zawsze stosuj pióro zgodnie z opisem w „Instrukcjach stosowania”.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Praluent

Jeśli podasz więcej leku Praluent niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę Praluent

Jeśli opuściłeś dawkę leku Praluent, wstrzyknij ją jak najszybciej. Następnie wykonaj kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem. W ten sposób zachowasz pierwotny schemat dawkowania. Jeśli nie jesteś pewien, kiedy należy wykonać wstrzyknięcie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Praluent

Nie przerywaj leczenia lekiem Praluent bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia lekiem Praluent może spowodować wzrost poziomu cholesterolu we krwi.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Praluent i skontaktować się z lekarzem. Czasami pojawiały się ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności w oddychaniu), zespół eksematyczny (czerwone plamy na skórze, czasem z pęcherzami), oraz naczyniak żylakowaty spowodowany nadwrażliwością (to szczególny rodzaj reakcji nadwrażliwości, objawiający się biegunką, wysypką skórną lub fioletowymi plamami na skórze) (może występować u do 1 osoby na 1 000 osób).

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10 osób)

• zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból/wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia leku (reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia)
• objawy ze strony górnych dróg oddechowych, takie jak ból gardła, wydzielina z nosa, kichanie
• swędzenie (świąd).

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000 osób)

• czerwone, swędzące wykwity skórne w postaci plam lub guzków (świerdzie).

Częstość nieznana

Od czasu wprowadzenia leku Praluent na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości:

• choroba przypominająca grypę.
• trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (nawracający obrzęk naczyniowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Praluent

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

Zachowaj długopis strzykawkowy w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

W razie potrzeby pojedyncze długopisy strzykawkowe wstępnie załadowane można przechowywać poza lodówką, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, przez maksymalnie 30 dni. Chronić przed światłem. Po wyjęciu z lodówki lek Praluent należy użyć w ciągu 30 dni lub go wyrzucić.

Nie stosuj tego leku, jeśli zmienił barwę, jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Po użyciu włóż długopis strzykawkowy do pojemnika na przedmioty ostry. Zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik. Nie należy recyklingować pojemnika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Praluent

• Substancją czynną jest alirokumab.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Każde pióro wstępnie napełnione zawiera 75 miligramów alirokumabu.

Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Każde pióro wstępnie napełnione zawiera 150 miligramów alirokumabu.

Praluent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Każde pióro wstępnie napełnione zawiera 300 miligramów alirokumabu.

• Pozostałe składniki to histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Praluent to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny do jasnożółtego, dostępny w piórze wstępnie napełnionym.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Każde pióro wstępnie napełnione z zielonym przyciskiem zawiera 1 ml roztworu, dostarczającego pojedynczą dawkę 75 miligramów alirokumabu.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 piór wstępnie napełnionych.

Każde pióro wstępnie napełnione bez przycisku aktywacji zawiera 1 ml roztworu, dostarczającego pojedynczą dawkę 75 miligramów alirokumabu.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 3 pióra wstępnie napełnione bez przycisku aktywacji lub opakowanie wielokrotne zawierające 6 (2 opakowania po 3) piór wstępnie napełnionych bez przycisku aktywacji.

Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Każde pióro wstępnie napełnione z szarym przyciskiem zawiera 1 ml roztworu, dostarczającego pojedynczą dawkę 150 miligramów alirokumabu.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 piór wstępnie napełnionych.

Każde pióro wstępnie napełnione bez przycisku aktywacji zawiera 1 ml roztworu, dostarczającego pojedynczą dawkę 150 miligramów alirokumabu.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 3 pióra wstępnie napełnione bez przycisku aktywacji lub opakowanie wielokrotne zawierające 6 (2 opakowania po 3) piór wstępnie napełnionych bez przycisku aktywacji.

Praluent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Każde pióro wstępnie napełnione bez przycisku aktywacji zawiera 2 ml roztworu, dostarczającego pojedynczą dawkę 300 miligramów alirokumabu.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 3 pióra wstępnie napełnione bez przycisku aktywacji.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych i rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Praluent – dawka wstrzykiwarka

Instrukcje użytkowania

Na poniższym obrazku pokazano części dawki wstrzykiwarki Praluent.

Informacja ważna

• Lek jest wstrzykiwany pod skórę i może go zaaplikować sam pacjent lub inna osoba (opiekun).
• Tę dawkę wstrzykiwarki należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.
• U młodzieży od 12. roku życia lek Praluent powinien być podawany przez dorosłą osobę lub pod jej nadzorem.
• U dzieci poniżej 12. roku życia lek Praluent powinien być podawany przez opiekuna.

Co należy zrobić

• Przechowuj dawkę wstrzykiwarki Praluent poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Przed użyciem dawki wstrzykiwarki Praluent dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
• Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami za każdym razem, gdy używasz dawki wstrzykiwarki Praluent.

Czego nie należy robić

• Nie dotykaj żółtego zabezpieczenia.
• Nie używaj dawki wstrzykiwarki, jeśli upadła na podłogę lub jest uszkodzona.
• Nie używaj dawki wstrzykiwarki, jeśli brakuje niebieskiego nakrywki lub nie jest ona mocno zamocowana.
• Nie używaj ponownie dawki wstrzykiwarki.
• Nie wstrząsaj dawką wstrzykiwarki.
• Nie zamrażaj dawki wstrzykiwarki.
• Nie wystawiaj dawki wstrzykiwarki na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachowaj ten ulotnik. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którego dane znajdują się w ulotniku.

KROK A: Przygotowanie do wstrzyknięcia

Przed rozpoczęciem potrzebujesz:

• dawki wstrzykiwarki Praluent
• chusteczek alkoholowych
• waty lub gazy
• pojemnika na przedmioty ostry (patrz krok B, 8).

1. Sprawdź etykietę dawki wstrzykiwarki.

• Sprawdź, czy zawiera ona właściwy lek i właściwą dawkę.

• Sprawdź datę ważności dawki wstrzykiwarki; nie używaj jej po terminie ważności.

1. Sprawdź okienko kontrolne.

• Sprawdź, czy ciecz jest przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółta i nie zawiera żadnych cząsteczek; jeśli nie spełnia tych warunków, nie używaj dawki wstrzykiwarki (patrz obrazek A).
• Możesz zobaczyć pęcherzyki powietrza. Jest to normalne.
• Nie używaj dawki wstrzykiwarki, jeśli okienko kontrolne ma jednolity żółty kolor (patrz obrazek B).

1. Pozwól dawce wstrzykiwarki osiągnąć temperaturę pokojową przez 30 do 40 minut.

• Pozwól dawce wstrzykiwarki osiągnąć temperaturę pokojową naturalnie, nie próbuj jej podgrzewać.
• Nie wkładaj ponownie dawki wstrzykiwarki do lodówki.

1. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia.

• Umij ręce wodą i mydłem i osusz je ręcznikiem.
• Możesz wstrzyknąć lek w:
  • udo
  • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
  • zewnętrzną górną część ramienia

(Patrz obrazek).

• Możesz wstrzyknąć lek stojąc lub siedząc.
• Przetrzyj skórę w miejscu wstrzyknięcia chusteczką alkoholową.
• Nie wybieraj obszaru skóry, który jest bolesny, zgrubniały, zaczerwieniony lub opuchnięty.
• Nie wybieraj obszaru blisko widocznej żyły.
• Za każdym razem wstrzykuj lek w inne miejsce.
• Nie wstrzykuj Praluent w to samo miejsce, w którym wstrzykujesz inne leki do wstrzykiwań.

KROK B: Jak wstrzyknąć lek

1. Po wykonaniu wszystkich kroków w „Kroku A: Przygotowanie do wstrzyknięcia” zdejmij niebieską nakrywkę.

• Nie zdejmuj niebieskiej nakrywki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie zakładaj ponownie niebieskiej nakrywki.

1. Trzymaj dawkę wstrzykiwarki Praluent w następujący sposób.

• Nie dotykaj żółtego zabezpieczenia.
• Upewnij się, że okienko kontrolne jest widoczne.

1. Naciśnij żółte zabezpieczenie na skórę pod kątem około 90°.

• U dzieci poniżej 12. roku życia należy chwycić skórę w fałd przed i podczas wstrzyknięcia.

• U młodzieży powyżej 12. roku życia i dorosłych może być konieczne chwycenie skóry w fałd, aby miejsce wstrzyknięcia było stabilne.

• Naciskaj i trzymaj mocno dawkę wstrzykiwarki przy ciele, aż żółte zabezpieczenie nie będzie już widoczne. Dawka wstrzykiwarki nie zadziała, jeśli żółte zabezpieczenie nie zostanie całkowicie naciśnięte.

1. Natychmiast naciśnij i puść zielony przycisk palcem kciukiem.

• Usłyszysz kliknięcie. W tym momencie rozpocznie się wstrzyknięcie.
• Okienko kontrolne zacznie przybierać żółty kolor.

1. Trzymaj dawkę wstrzykiwarki przy skórze po puszczeniu zielonego przycisku.

• Wstrzyknięcie może trwać do 20 sekund.

1. Sprawdź, czy okienko kontrolne jest żółte, zanim usuniesz dawkę wstrzykiwarki.

• Nie usuwaj dawki wstrzykiwarki, dopóki całe okienko kontrolne nie stanie się żółte.
• Wstrzyknięcie zostanie zakończone, gdy okienko kontrolne całkowicie stanie się żółte, a możesz usłyszeć drugie kliknięcie.
• Jeśli okienko kontrolne nie stanie się całkowicie żółte, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu uzyskania pomocy. Nie podawaj drugiej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Usuń dawkę wstrzykiwarki z skóry.

• Nie pocieraj powierzchni skóry po wstrzyknięciu.
• Jeśli wystąpi krwawienie, uciskaj miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzuć dawkę wstrzykiwarki i nakrywkę.

• Nie zakładaj ponownie niebieskiej nakrywki.
• Natychmiast po użyciu wyrzuć dawkę wstrzykiwarki i nakrywkę do pojemnika na przedmioty ostry.
• Zapytaj lekarza, farmacę lub pielęgniarkę, jak pozbyć się pojemnika.
• Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Praluent – dawka wstrzykiwarka

Instrukcje użytkowania

Na poniższym obrazku pokazano części dawki wstrzykiwarki Praluent.

Informacja ważna

• Lek jest wstrzykiwany pod skórę i może go zaaplikować sam pacjent lub inna osoba (opiekun).
• Tę dawkę wstrzykiwarki należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.
• U młodzieży od 12. roku życia lek Praluent powinien być podawany przez dorosłą osobę lub pod jej nadzorem.
• U dzieci poniżej 12. roku życia lek Praluent powinien być podawany przez opiekuna.

Co należy zrobić

• Przechowuj dawkę wstrzykiwarki Praluent poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Przed użyciem dawki wstrzykiwarki Praluent dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
• Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami za każdym razem, gdy używasz dawki wstrzykiwarki Praluent.

Czego nie należy robić

• Nie dotykaj żółtego zabezpieczenia.
• Nie używaj dawki wstrzykiwarki, jeśli upadła na podłogę lub jest uszkodzona.
• Nie używaj dawki wstrzykiwarki, jeśli brakuje niebieskiego nakrywki lub nie jest ona mocno zamocowana.
• Nie używaj ponownie dawki wstrzykiwarki.
• Nie wstrząsaj dawką wstrzykiwarki.
• Nie zamrażaj dawki wstrzykiwarki.
• Nie wystawiaj dawki wstrzykiwarki na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachowaj ten ulotnik. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którego dane znajdują się w ulotniku.

KROK A: Przygotowanie do wstrzyknięcia

Przed rozpoczęciem potrzebujesz:

• dawki wstrzykiwarki Praluent
• chusteczek alkoholowych
• waty lub gazy
• pojemnika na przedmioty ostry (patrz krok B, 8).

1. Sprawdź etykietę dawki wstrzykiwarki.

• Sprawdź, czy zawiera ona właściwy lek i właściwą dawkę.

• Sprawdź datę ważności dawki wstrzykiwarki; nie używaj jej po terminie ważności.

1. Sprawdź okienko kontrolne.

• Sprawdź, czy ciecz jest przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółta i nie zawiera żadnych cząsteczek; jeśli nie spełnia tych warunków, nie używaj dawki wstrzykiwarki (patrz obrazek A).
• Możesz zobaczyć pęcherzyki powietrza. Jest to normalne.
• Nie używaj dawki wstrzykiwarki, jeśli okienko kontrolne ma jednolity żółty kolor (patrz obrazek B).

1. Pozwól dawce wstrzykiwarki osiągnąć temperaturę pokojową przez 30 do 40 minut.

• Pozwól dawce wstrzykiwarki osiągnąć temperaturę pokojową naturalnie, nie próbuj jej podgrzewać.
• Nie wkładaj ponownie dawki wstrzykiwarki do lodówki.

1. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia.

• Umij ręce wodą i mydłem i osusz je ręcznikiem.
• Możesz wstrzyknąć lek w:
  • udo
  • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
  • zewnętrzną górną część ramienia

(Patrz obrazek).

• Możesz wstrzyknąć lek stojąc lub siedząc.
• Przetrzyj skórę w miejscu wstrzyknięcia chusteczką alkoholową.
• Nie wybieraj obszaru skóry, który jest bolesny, zgrubniały, zaczerwieniony lub opuchnięty.
• Nie wybieraj obszaru blisko widocznej żyły.
• Za każdym razem wstrzykuj lek w inne miejsce.
• Nie wstrzykuj Praluent w to samo miejsce, w którym wstrzykujesz inne leki do wstrzykiwań.

KROK B: Jak wstrzyknąć lek

1. Po wykonaniu wszystkich kroków w „Kroku A: Przygotowanie do wstrzyknięcia” zdejmij niebieską nakrywkę.

• Nie zdejmuj niebieskiej nakrywki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie zakładaj ponownie niebieskiej nakrywki.

1. Trzymaj dawkę wstrzykiwarki Praluent w następujący sposób.

• Nie dotykaj żółtego zabezpieczenia.
• Upewnij się, że okienko kontrolne jest widoczne.

1. Naciśnij żółte zabezpieczenie na skórę pod kątem około 90°.

• U dzieci poniżej 12. roku życia należy chwycić skórę w fałd przed i podczas wstrzyknięcia.

• U młodzieży powyżej 12. roku życia i dorosłych może być konieczne chwycenie skóry w fałd, aby miejsce wstrzyknięcia było stabilne.

• Naciskaj i trzymaj mocno dawkę wstrzykiwarki przy ciele, aż żółte zabezpieczenie nie będzie już widoczne. Dawka wstrzykiwarki nie zadziała, jeśli żółte zabezpieczenie nie zostanie całkowicie naciśnięte.

1. Naciśnij i natychmiast puść szary przycisk wciskający palcem kciukiem.

• Usłyszysz kliknięcie. W tym momencie rozpocznie się wstrzyknięcie.
• Okienko kontrolne zacznie przybierać żółty kolor.

1. Trzymaj dawkę wstrzykiwarki przy skórze po puszczeniu przycisku wciskającego.

• Wstrzyknięcie może trwać do 20 sekund.

1. Sprawdź, czy okienko kontrolne jest żółte, zanim usuniesz dawkę wstrzykiwarki.

• Nie usuwaj dawki wstrzykiwarki, dopóki całe okienko kontrolne nie stanie się żółte.
• Wstrzyknięcie zostanie zakończone, gdy okienko kontrolne całkowicie stanie się żółte, a możesz usłyszeć drugie kliknięcie.
• Jeśli okienko kontrolne nie stanie się całkowicie żółte, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu uzyskania pomocy. Nie podawaj drugiej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Usuń dawkę wstrzykiwarki z skóry.

• Nie pocieraj powierzchni skóry po wstrzyknięciu.
• Jeśli wystąpi krwawienie, uciskaj miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzuć dawkę wstrzykiwarki i nakrywkę.

• Nie zakładaj ponownie niebieskiej nakrywki.
• Natychmiast po użyciu wyrzuć dawkę wstrzykiwarki i nakrywkę do pojemnika na przedmioty ostry.
• Zapytaj lekarza, farmacę lub pielęgniarkę, jak pozbyć się pojemnika.
• Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Praluent – dawka wstrzykiwarka

Instrukcje użytkowania

Na poniższym obrazku pokazano części dawki wstrzykiwarki Praluent.

Informacja ważna

• To urządzenie to jednorazowa, jednorazowego użytku dawka wstrzykiwarka. Zawiera 75 mg Praluent (alirocumab) w 1 ml. Dawka wstrzykiwarki Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.
• Lek jest wstrzykiwany pod skórę i może go zaaplikować sam pacjent lub inna osoba (opiekun).
• Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie ani przez inną osobę zaaplikować leku, jeśli nie zostaliście przeszkoleni przez personel medyczny.
• Tę dawkę wstrzykiwarki należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.

Co należy zrobić

• Przechowuj dawkę wstrzykiwarki Praluent poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Przed użyciem dawki wstrzykiwarki Praluent dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
• Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami za każdym razem, gdy używasz dawki wstrzykiwarki Praluent.
• Przechowuj w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowuj dawkę wstrzykiwarki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Czego nie należy robić

• Nie dotykaj pomarańczowego osłonki igły.
• Nie używaj dawki wstrzykiwarki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jest uszkodzona.
• Nie używaj dawki wstrzykiwarki, jeśli brakuje niebieskiej nakrywki lub nie jest ona mocno zamocowana.
• Nie używaj ponownie dawki wstrzykiwarki.
• Nie wstrząsaj dawką wstrzykiwarki.
• Nie zamrażaj dawki wstrzykiwarki.
• Nie wystawiaj dawki wstrzykiwarki na skrajne temperatury.
• Nie wystawiaj dawki wstrzykiwarki na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachowaj ten ulotnik. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którego dane znajdują się w ulotniku.

KROK A: Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Sprawdź etykietę dawki wstrzykiwarki.

2. Sprawdź, czy zawiera ona właściwy lek i właściwą dawkę.

1. Sprawdź datę ważności dawki wstrzykiwarki; nie używaj jej po terminie ważności.

Nie używaj dawki wstrzykiwarki Praluent, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jest uszkodzona.

2. Sprawdź okienko

1. Sprawdź, czy ciecz jest przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółta i nie zawiera żadnych cząsteczek.

Może pojawić się powietrze (pęcherzyki). Jest to normalne.

Nie używaj tego leku, jeśli roztwór jest odbarwiony lub mętny, lub zawiera łuseczki lub widoczne cząstki.

Nie używaj, jeśli okienko ma jednolity żółty kolor.

Jednolity żółty kolor w okienku oznacza, że urządzenie zostało już użyte.

3. Doprowadź dawkę wstrzykiwarki do temperatury pokojowej i przygotuj inne przedmioty

1. Pozwól dawce wstrzykiwarki osiągnąć temperaturę pokojową przez 45 minut.

Nie podgrzewaj dawki wstrzykiwarki. Pozwól jej osiągnąć temperaturę pokojową naturalnie.

Nie wystawiaj dawki wstrzykiwarki na bezpośrednie światło słoneczne.

Nie wkładaj ponownie dawki wstrzykiwarki do lodówki.

1. Podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej przygotuj następujące przedmioty:

• chusteczki alkoholowe
• watę lub gazę
• pojemnik na przedmioty ostry (patrz Krok B9 – Wyrzucenie).

1. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

2. Umij ręce wodą i mydłem i osusz je ręcznikiem.

3. Możesz wstrzyknąć lek w (patrz OBRAZEK):

   • górną część ud
   • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
   • zewnętrzną górną część ramienia (tylko do podania przez opiekuna)

4. Przetrzyj skórę w miejscu wstrzyknięcia chusteczką alkoholową.

• Możesz wstrzyknąć lek stojąc lub siedząc.
• Za każdym razem używaj innego miejsca.
• Nie wybieraj obszaru skóry, który jest bolesny, zgrubniały, zaczerwieniony lub opuchnięty.
• Nie wybieraj obszaru blisko widocznej żyły.
• Nie wstrzykuj Praluent w to samo miejsce, w którym wstrzykujesz inne leki do wstrzykiwań.

KROK B: Jak wstrzyknąć lek

1. Zdejmij niebieską nakrywkę

2. Zdejmij niebieską nakrywkę i wyrzuć ją.

Nie obracaj niebieskiej nakrywki.

Nie zdejmuj niebieskiej nakrywki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Nie dotykaj pomarańczowego osłonki igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowego osłonki igły.

Nie zakładaj ponownie niebieskiej nakrywki.

Nie używaj dawki wstrzykiwarki, jeśli niebieska nakrywka nie jest zamocowana lub nie jest mocno zamocowana.

1. Chwycić skórę w fałd i umieścić dawkę wstrzykiwarki

2. Chwycić skórę w fałd, aby upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest stabilne. Jest to konieczne u dzieci poniżej 12. roku życia.

3. Gdy umieścisz pomarańczowy osłonkę igły na skórze, trzymaj dawkę wstrzykiwarki tak, aby było widać okienko.

4. Umieść pomarańczowy osłonkę igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nie naciskaj dawki wstrzykiwarki na skórę, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Nie dotykaj pomarańczowego osłonki igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowego osłonki.

1. Zaaplikuj wstrzyknięcie (naciśnij → trzymaj → sprawdź)

2. Naciśnij dawkę wstrzykiwarki w dół na skórę, aż pomarańczowy osłonka igły znajdzie się wewnątrz dawki wstrzykiwarki i trzymaj ją naciśniętą.

Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki pomarańczowy osłonka igły nie zostanie całkowicie naciśnięty.

Usłyszysz kliknięcie, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie. Okienko zacznie przybierać żółty kolor.

1. Trzymaj dawkę wstrzykiwarki naciśniętą do skóry. Możesz usłyszeć drugie kliknięcie.
2. Sprawdź, czy okienko jest całkowicie żółte.

Jeśli okienko nie stanie się całkowicie żółte, usuń dawkę wstrzykiwarki i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którego dane znajdują się w ulotniku.

Nie podawaj drugiej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Usuń

2. Usuń dawkę wstrzykiwarki z skóry

Nie pocieraj powierzchni skóry po wstrzyknięciu.

1. Jeśli wystąpi krwawienie, uciskaj miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą, aż przestanie krwawić.

9. Wyrzuć

1. Wyrzuć dawkę wstrzykiwarki i nakrywkę do pojemnika na przedmioty ostry natychmiast po użyciu.

Nie zakładaj ponownie niebieskiej nakrywki

1. Zapytaj lekarza, farmacę lub pielęgniarkę, jak pozbyć się pojemnika.
2. Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Praluent – dawka wstrzykiwarka

Instrukcje użytkowania

Na poniższym obrazku pokazano części dawki wstrzykiwarki Praluent.

Informacja ważna

• To urządzenie to jednorazowa, jednorazowego użytku dawka wstrzykiwarka. Zawiera 150 mg Praluent (alirocumab) w 1 ml. Dawka wstrzykiwarki Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.
• Lek jest wstrzykiwany pod skórę i może go zaaplikować sam pacjent lub inna osoba (opiekun).
• Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie ani przez inną osobę zaaplikować leku, jeśli nie zostaliście przeszkoleni przez personel medyczny.
• Tę dawkę wstrzykiwarki należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.

Co należy zrobić

• Przechowuj dawkę wstrzykiwarki Praluent poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Przed użyciem dawki wstrzykiwarki Praluent dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
• Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami za każdym razem, gdy używasz dawki wstrzykiwarki Praluent.
• Przechowuj w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowuj dawkę wstrzykiwarki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Czego nie należy robić

• Nie dotykaj pomarańczowego osłonki igły.
• Nie używaj dawki wstrzykiwarki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jest uszkodzona.
• Nie używaj dawki wstrzykiwarki, jeśli brakuje niebieskiej nakrywki lub nie jest ona mocno zamocowana.
• Nie używaj ponownie dawki wstrzykiwarki.
• Nie wstrząsaj dawką wstrzykiwarki.
• Nie zamrażaj dawki wstrzykiwarki.
• Nie wystawiaj dawki wstrzykiwarki na skrajne temperatury.
• Nie wystawiaj dawki wstrzykiwarki na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachowaj ten ulotnik. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którego dane znajdują się w ulotniku.

KROK A: Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Sprawdź etykietę dawki wstrzykiwarki.

2. Sprawdź, czy zawiera ona właściwy lek i właściwą dawkę.

1. Sprawdź datę ważności dawki wstrzykiwarki; nie używaj jej po terminie ważności.

Nie używaj dawki wstrzykiwarki Praluent, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jest uszkodzona.

1. Sprawdź okienko

2. Sprawdź, czy ciecz jest przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółta i nie zawiera żadnych cząsteczek.

Może pojawić się powietrze (pęcherzyki). Jest to normalne.

Nie używaj tego leku, jeśli roztwór jest odbarwiony lub mętny, lub zawiera łuseczki lub widoczne cząstki.

Nie używaj, jeśli okienko ma jednolity żółty kolor.

Jednolity żółty kolor w okienku oznacza, że urządzenie zostało już użyte.

1. Doprowadź dawkę wstrzykiwarki do temperatury pokojowej i przygotuj inne przedmioty

2. Pozwól dawce wstrzykiwarki osiągnąć temperaturę pokojową przez 45 minut.

Nie podgrzewaj dawki wstrzykiwarki. Pozwól jej osiągnąć temperaturę pokojową naturalnie.

Nie wystawiaj dawki wstrzykiwarki na bezpośrednie światło słoneczne.

Nie wkładaj ponownie dawki wstrzykiwarki do lodówki.

1. Podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej przygotuj następujące przedmioty:

• chusteczki alkoholowe
• watę lub gazę
• pojemnik na przedmioty ostry (patrz Krok B9 – Wyrzucenie).

1. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

2. Umij ręce wodą i mydłem i osusz je ręcznikiem.

3. Możesz wstrzyknąć lek w (patrz OBRAZEK):

   • górną część ud
   • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
   • zewnętrzną górną część ramienia (tylko do podania przez opiekuna)

4. Przetrzyj skórę w miejscu wstrzyknięcia chusteczką alkoholową.

• Możesz wstrzyknąć lek stojąc lub siedząc.
• Za każdym razem używaj innego miejsca.
• Nie wybieraj obszaru skóry, który jest bolesny, zgrubniały, zaczerwieniony lub opuchnięty.
• Nie wybieraj obszaru blisko widocznej żyły.
• Nie wstrzykuj Praluent w to samo miejsce, w którym wstrzykujesz inne leki do wstrzykiwań.

KROK B: Jak wstrzyknąć lek

1. Zdejmij niebieską nakrywkę

2. Zdejmij niebieską nakrywkę i wyrzuć ją.

Nie obracaj niebieskiej nakrywki.

Nie zdejmuj niebieskiej nakrywki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Nie dotykaj pomarańczowego osłonki igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowego osłonki igły.

Nie zakładaj ponownie niebieskiej nakrywki.

Nie używaj dawki wstrzykiwarki, jeśli niebieska nakrywka nie jest zamocowana lub nie jest mocno zamocowana.

1. Chwycić skórę w fałd i umieścić dawkę wstrzykiwarki

2. Chwycić skórę w fałd, aby upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest stabilne. Jest to konieczne u dzieci poniżej 12. roku życia.

3. Gdy umieścisz pomarańczowy osłonka igły na skórze, trzymaj dawkę wstrzykiwarki tak, aby było widać okienko.

4. Umieść pomarańczowy osłonka igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nie naciskaj dawki wstrzykiwarki na skórę, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Nie dotykaj pomarańczowego osłonki igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowego osłonki.

1. Zaaplikuj wstrzyknięcie (naciśnij → trzymaj → sprawdź)

2. Naciśnij dawkę wstrzykiwarki w dół na skórę, aż pomarańczowy osłonka igły znajdzie się wewnątrz dawki wstrzykiwarki i trzymaj ją naciśniętą.

Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki pomarańczowy osłonka igły nie zostanie całkowicie naciśnięty.

Usłyszysz kliknięcie, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie. Okienko zacznie przybierać żółty kolor.

1. Trzymaj dawkę wstrzykiwarki naciśniętą do skóry. Możesz usłyszeć drugie kliknięcie.
2. Sprawdź, czy okienko jest całkowicie żółte.

Jeśli okienko nie stanie się całkowicie żółte, usuń dawkę wstrzykiwarki i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którego dane znajdują się w ulotniku.

Nie podawaj drugiej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

8. Usuń

1. Usuń dawkę wstrzykiwarki z skóry

Nie pocieraj powierzchni skóry po wstrzyknięciu.

1. Jeśli wystąpi krwawienie, uciskaj miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą, aż przestanie krwawić.

9. Wyrzuć

a. Wyrzuć dawkę wstrzykiwarki i nakrywkę do pojemnika na przedmioty ostry natychmiast po użyciu.

Nie zakładaj ponownie niebieskiej nakrywki

1. Zapytaj lekarza, farmacę lub pielęgniarkę, jak pozbyć się pojemnika.
2. Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Praluent – dawka wstrzykiwarka

Instrukcje użytkowania

Na poniższym obrazku pokazano części dawki wstrzykiwarki Praluent.

Informacja ważna

• Lek jest wstrzykiwany pod skórę i może go zaaplikować sam pacjent lub inna osoba (opiekun).
• Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie ani przez inną osobę zaaplikować leku, jeśli nie zostaliście przeszkoleni przez personel medyczny.
• Tę dawkę wstrzykiwarki należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.

Co należy zrobić

• Przechowuj dawkę wstrzykiwarki Praluent poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Przed użyciem dawki wstrzykiwarki Praluent dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
• Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami za każdym razem, gdy używasz dawki wstrzykiwarki Praluent.

Czego nie należy robić

• Nie dotykaj żółtego zabezpieczenia.
• Nie używaj dawki wstrzykiwarki, jeśli upadła na podłogę lub jest uszkodzona.
• Nie używaj dawki wstrzykiwarki, jeśli brakuje niebieskiej nakrywki lub nie jest ona mocno zamocowana.
• Nie używaj ponownie dawki wstrzykiwarki.
• Nie wstrząsaj dawką wstrzykiwarki.
• Nie wystawiaj dawki wstrzykiwarki na skrajne temperatury.
• Nie wystawiaj dawki wstrzykiwarki na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachowaj ten ulotnik. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którego dane znajdują się w ulotniku.

KROK A: Przygotowanie do wstrzyknięcia

Przed rozpoczęciem potrzebujesz:

• dawki wstrzykiwarki Praluent
• chusteczek alkoholowych
• waty lub gazy
• pojemnika na przedmioty ostry (patrz krok B7).

1. Sprawdź etykietę dawki wstrzykiwarki.

• Sprawdź, czy zawiera ona właściwy lek i właściwą dawkę.

• Sprawdź datę ważności dawki wstrzykiwarki; nie używaj jej po terminie ważności.

• Nie używaj dawki wstrzykiwarki Praluent, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jest uszkodzona.

1. Sprawdź okienko kontrolne.

• Sprawdź, czy ciecz jest przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółta i nie zawiera żadnych cząsteczek (patrz obrazek A).
• Nie używaj tego leku, jeśli roztwór jest odbarwiony lub mętny, lub zawiera łuseczki lub widoczne cząstki.
• Możesz zobaczyć pęcherzyki powietrza. Jest to normalne.
• Nie używaj dawki wstrzykiwarki, jeśli okienko kontrolne ma jednolity żółty kolor (patrz obrazek B).

1. Pozwól dawce wstrzykiwarki osiągnąć temperaturę pokojową przez 45 minut.

• Jest to ważne, aby zapewnić pełną dawkę i zminimalizować dyskomfort.

• Pozwól dawce wstrzykiwarki osiągnąć temperaturę pokojową naturalnie, nie próbuj jej podgrzewać.

• Nie wkładaj ponownie dawki wstrzykiwarki do lodówki.

1. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia.

• Umij ręce wodą i mydłem i osusz je ręcznikiem.

• Możesz wstrzyknąć lek w (patrz OBRAZEK):

  • górną część ud
  • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
  • zewnętrzną górną część ramienia (tylko do podania przez opiekuna)

• Możesz wstrzyknąć lek stojąc lub siedząc.

• Przetrzyj skórę w miejscu wstrzyknięcia chusteczką alkoholową.

• Nie wybieraj obszaru skóry, który jest bolesny, zgrubniały, zaczerwieniony lub opuchnięty.

• Nie wybieraj obszaru blisko widocznej żyły.

• Zmieniaj (rotuj) miejsce wstrzyknięcia, upewnij się, że nie jest to ten sam obszar po tej samej stronie, którego użyłeś ostatnio.

• Nie wstrzykuj Praluent w to samo miejsce, w którym wstrzykujesz inne leki do wstrzykiwań.

KROK B: Jak wstrzyknąć lek

1. Po wykonaniu wszystkich kroków w „Kroku A: Przygotowanie do wstrzyknięcia” zdejmij niebieską nakrywkę.

• Nie zdejmuj niebieskiej nakrywki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie zakładaj ponownie niebieskiej nakrywki.
• Nie używaj dawki wstrzykiwarki, jeśli niebieska nakrywka nie jest zamocowana lub nie jest mocno zamocowana.

1. Trzymaj dawkę wstrzykiwarki Praluent w następujący sposób.

• Nie dotykaj żółtego zabezpieczenia. Igła znajduje się wewnątrz żółtego zabezpieczenia.
• Upewnij się, że okienko kontrolne jest widoczne.
• Nie naciskaj dawki wstrzykiwarki na skórę, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

1. Naciśnij żółte zabezpieczenie na skórę pod kątem około 90°.

• Chwycić skórę w fałd, aby upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest stabilne.
• Naciskaj dawkę wstrzykiwarki w dół na skórę, aż żółte zabezpieczenie znajdzie się wewnątrz dawki wstrzykiwarki i trzymaj ją naciśniętą (patrz obrazek).
• Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki żółte zabezpieczenie nie zostanie całkowicie naciśnięte.
• Usłyszysz kliknięcie, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie. Okienko zacznie przybierać żółty kolor.

?Trzymaj dawkę wstrzykiwarki naciśniętą do skóry

• Możesz usłyszeć drugie kliknięcie.
• Sprawdź, czy okienko jest całkowicie żółte.
• Następnie policz powoli do 5.

1. Sprawdź ponownie, czy okienko kontrolne jest żółte, zanim usuniesz dawkę wstrzykiwarki.

• Jeśli okienko kontrolne nie stanie się całkowicie żółte, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu uzyskania pomocy.
• Nie podawaj drugiej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Usuń dawkę wstrzykiwarki ze skóry.

• Nie pocieraj powierzchni skóry po wstrzyknięciu.
• Jeśli wystąpi krwawienie, uciskaj miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą, aż przestanie krwawić.

7. Wyrzuć dawkę wstrzykiwarki i nakrywkę.

• Nie zakładaj ponownie niebieskiej nakrywki.
• Natychmiast po użyciu wyrzuć dawkę wstrzykiwarki i nakrywkę do pojemnika na przedmioty ostry.
• Zapytaj lekarza, farmacę lub pielęgniarkę, jak pozbyć się pojemnika.
• Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Praluent – dawka wstrzykiwarka

Instrukcje użytkowania

Na poniższym obrazku pokazano części dawki wstrzykiwarki Praluent.

Informacja ważna

• To urządzenie to jednorazowa, jednorazowego użytku dawka wstrzykiwarka. Zawiera 300 mg Praluent (alirocumab) w 2 ml. Dawka wstrzykiwarki Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.
• Lek jest wstrzykiwany pod skórę i może go zaaplikować sam pacjent lub inna osoba (opiekun).
• Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie ani przez inną osobę zaaplikować leku, jeśli nie zostaliście przeszkoleni przez personel medyczny.
• Tę dawkę wstrzykiwarki należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.

Co należy zrobić

• Przechowuj dawkę wstrzykiwarki Praluent poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Przed użyciem dawki wstrzykiwarki Praluent dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
• Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami za każdym razem, gdy używasz dawki wstrzykiwarki Praluent.
• Przechowuj w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowuj dawkę wstrzykiwarki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Czego nie należy robić

• Nie dotykaj żółtego osłonki igły.
• Nie używaj dawki wstrzykiwarki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jest uszkodzona.
• Nie używaj dawki wstrzykiwarki, jeśli brakuje niebieskiej nakrywki lub nie jest ona mocno zamocowana.
• Nie używaj ponownie dawki wstrzykiwarki.
• Nie wstrząsaj dawką wstrzykiwarki.
• Nie zamrażaj dawki wstrzykiwarki.
• Nie wystawiaj dawki wstrzykiwarki na skrajne temperatury.
• Nie wystawiaj dawki wstrzykiwarki na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachowaj ten ulotnik. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którego dane znajdują się w ulotniku.

KROK A: Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Sprawdź etykietę dawki wstrzykiwarki.

2. Sprawdź, czy zawiera ona właściwy lek i właściwą dawkę.

1. Sprawdź datę ważności dawki wstrzykiwarki; nie używaj jej po terminie ważności.

Nie używaj dawki wstrzykiwarki Praluent, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jest uszkodzona.

2. Sprawdź okienko

1. Sprawdź, czy ciecz jest przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółta i nie zawiera żadnych cząsteczek.

Może pojawić się powietrze (pęcherzyki). Jest to normalne.

Nie używaj tego leku, jeśli roztwór jest odbarwiony lub mętny, lub zawiera łuseczki lub widoczne cząstki.

Nie używaj, jeśli okienko ma jednolity żółty kolor.

Jednolity żółty kolor w okienku oznacza, że urządzenie zostało już użyte.

1. Doprowadź dawkę wstrzykiwarki do temperatury pokojowej i przygotuj inne przedmioty

2. Pozwól dawce wstrzykiwarki osiągnąć temperaturę pokojową przez 45 minut.

Nie podgrzewaj dawki wstrzykiwarki. Pozwól jej osiągnąć temperaturę pokojową naturalnie.

Nie wystawiaj dawki wstrzykiwarki na bezpośrednie światło słoneczne.

Nie wkładaj ponownie dawki wstrzykiwarki do lodówki.

1. Podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej przygotuj następujące przedmioty:

• chusteczki alkoholowe
• watę lub gazę
• pojemnik na przedmioty ostry (patrz Krok B9 – Wyrzucenie).

4. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

1. Umij ręce wodą i mydłem i osusz je ręcznikiem.

2. Możesz wstrzyknąć lek w (patrz OBRAZEK):

• górną część ud
• brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
• zewnętrzną górną część ramienia (tylko do podania przez opiekuna)

1. Przetrzyj skórę w miejscu wstrzyknięcia chusteczką alkoholową.

• Możesz wstrzyknąć lek stojąc lub siedząc.
• Za każdym razem używaj innego miejsca.
• Nie wybieraj obszaru skóry, który jest bolesny, zgrubniały, zaczerwieniony lub opuchnięty.
• Nie wybieraj obszaru blisko widocznej żyły.
• Nie wstrzykuj Praluent w to samo miejsce, w którym wstrzykujesz inne leki do wstrzykiwań.

KROK B: Jak wstrzyknąć lek

1. Zdejmij niebieską nakrywkę

2. Zdejmij niebieską nakrywkę i wyrzuć ją.

Nie obracaj niebieskiej nakrywki.

Nie zdejmuj niebieskiej nakrywki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Nie dotykaj żółtego osłonki igły. Igła znajduje się wewnątrz żółtego osłonki igły.

Nie zakładaj ponownie niebieskiej nakrywki.

Nie używaj dawki wstrzykiwarki, jeśli niebieska nakrywka nie jest zamocowana lub nie jest mocno zamocowana.

1. Chwycić skórę w fałd i umieścić dawkę wstrzykiwarki

2. Chwycić skórę w fałd, aby upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest stabilne. Jest to konieczne u dzieci poniżej 12. roku życia.

3. Gdy umieścisz żółty osłonka igły na skórze, trzymaj dawkę wstrzykiwarki tak, aby było widać okienko.

4. Umieść żółty osłonka igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nie naciskaj dawki wstrzykiwarki na skórę, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Nie dotykaj żółtego osłonki igły. Igła znajduje się wewnątrz żółtego osłonki.

1. Zaaplikuj wstrzyknięcie (naciśnij → trzymaj → sprawdź)

2. Naciśnij dawkę wstrzykiwarki w dół na skórę, aż żółty osłonka igły znajdzie się wewnątrz dawki wstrzykiwarki i trzymaj ją naciśniętą.

Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki żółty osłonka igły nie zostanie całkowicie naciśnięty.

Usłyszysz kliknięcie, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie. Okienko zacznie przybierać żółty kolor.

1. Trzymaj dawkę wstrzykiwarki naciśniętą do skóry. Możesz usłyszeć drugie kliknięcie.
2. Sprawdź, czy okienko jest całkowicie żółte.

Jeśli okienko nie stanie się całkowicie żółte, usuń dawkę wstrzykiwarki i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którego dane znajdują się w ulotniku.

Nie podawaj drugiej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Usuń

2. Usuń dawkę wstrzykiwarki z skóry

Nie pocieraj powierzchni skóry po wstrzyknięciu.

1. Jeśli wystąpi krwawienie, uciskaj miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą, aż przestanie krwawić.

2. Wyrzuć

3. Wyrzuć dawkę wstrzykiwarki i nakrywkę do pojemnika na przedmioty ostry natychmiast po użyciu.

Nie zakładaj ponownie niebieskiej nakrywki

1. Zapytaj lekarza, farmacę lub pielęgniarkę, jak pozbyć się pojemnika.
2. Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.