Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Praluent 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Praluent 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

alirocumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Praluent e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Praluent
3. Come usare Praluent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Praluent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Praluent e per cosa si utilizza

Che cos'è Praluent

• Il principio attivo di Praluent è alirocumab.

• Praluent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata progettata per legarsi a una sostanza bersaglio nell'organismo). Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine specifiche. Alirocumab si lega alla PCSK9.

Come funziona Praluent

Praluent aiuta a ridurre i livelli di colesterolo "cattivo" (chiamato anche "colesterolo LDL"). Praluent blocca una proteina chiamata PCSK9.

• La PCSK9 è una proteina rilasciata dalle cellule epatiche.
• Normalmente, il colesterolo "cattivo" viene eliminato dal sangue legandosi a specifici "recettori" (siti di legame) nel fegato.
• La PCSK9 riduce il numero di questi recettori nel fegato, causando un aumento dei livelli di colesterolo "cattivo" rispetto ai valori normali.
• Bloccando la PCSK9, Praluent aumenta il numero di recettori disponibili per aiutare a rimuovere il colesterolo "cattivo", riducendone così i livelli.

Per cosa si utilizza Praluent

• Negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia [eterozigote familiare e non familiare] o dislipidemia mista) e nei bambini e adolescenti a partire dagli 8 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HFHe).
• Per ridurre il rischio cardiovascolare negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e con malattia cardiovascolare.

Viene somministrato:

• insieme a una statina (un farmaco comunemente utilizzato per trattare il colesterolo alto) o ad altri farmaci per ridurre il colesterolo, quando la dose massima di una statina non riduce sufficientemente i livelli di colesterolo oppure,

• da solo o con un altro farmaco per ridurre il colesterolo quando le statine non sono tollerate o non possono essere utilizzate.

• Continui a seguire la sua dieta per la riduzione del colesterolo durante il trattamento con questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Praluent

Non usi Praluent

• se è allergico all'alirocumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Praluent.

In caso di reazione allergica grave, interrompa il trattamento con Praluent e si rivolga immediatamente al medico. Sono state segnalate occasionalmente gravi reazioni allergiche come ipersensibilità, inclusa angioedema (difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua), eczema nummulare (macchie rosse sulla pelle, talvolta con vesciche) e vasculite da ipersensibilità (una particolare forma di reazione da ipersensibilità con sintomi come diarrea, eruzioni cutanee o macchie purpuree sulla pelle). Per informazioni sulle reazioni allergiche che possono manifestarsi durante l'assunzione di Praluent, vedere la sezione 4.

Informi il medico prima di utilizzare questo medicinale se soffre di malattie renali o epatiche, poiché Praluent è stato studiato in un numero limitato di pazienti con grave malattia renale e in nessun paziente con grave malattia epatica.

Bambini e adolescenti

Praluent non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore agli 8 anni, poiché non esiste esperienza sull'uso di questo medicinale in questa fascia di età.

Uso di Praluent con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l'uso di Praluent durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Praluent

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Quale quantità deve essere iniettata

Il medico le dirà qual è la dose appropriata per lei e con quale frequenza deve essere iniettata (75 mg o 150 mg ogni 2 settimane oppure 300 mg ogni 4 settimane/mensilmente). Il medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e potrà adeguare la dose (aumentandola o riducendola) durante il trattamento.

Controlli sempre il nome e la concentrazione del medicinale sull'etichetta della penna.

Quando deve essere iniettato

Adulti

Inietti Praluent ogni 2 settimane (per le dosi di 75 mg o 150 mg) oppure ogni 4 settimane/mensilmente (per la dose di 300 mg). Per somministrare la dose di 300 mg, deve essere effettuata un'iniezione da 300 mg oppure due iniezioni consecutive da 150 mg in due diversi siti di iniezione.

Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni con FH omozigote (HFHe):

Inietti Praluent ogni 2 settimane (per le dosi di 75 mg o 150 mg) oppure ogni 4 settimane/mensilmente (per le dosi di 150 mg o 300 mg).

Negli adolescenti a partire dai 12 anni, Praluent deve essere somministrato da un adulto o sotto la sua supervisione.

Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, Praluent deve essere somministrato da un caregiver.

Prima dell'iniezione

Praluent deve essere portato a temperatura ambiente prima dell'uso.

Legga attentamente le istruzioni per l'uso dettagliate riportate nel foglio illustrativo prima di iniettare Praluent.

Dove deve essere iniettato

Praluent si inietta sotto la cute nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.

Legga le istruzioni dettagliate riportate nel foglio illustrativo riguardo ai siti di iniezione.

Come usare la penna preriempita

Prima di utilizzare la penna per la prima volta, il medico, il farmacista o l'infermiere le mostreranno come iniettare Praluent.

• Legga sempre le "Istruzioni per l'uso" incluse nella confezione.
• Usi sempre la penna come descritto nelle "Istruzioni per l'uso".

Se usa una quantità di Praluent superiore a quella indicata

Se usa una quantità di Praluent superiore a quella indicata, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se dimentica di usare Praluent

Se ha saltato una dose di Praluent, inietti la dose mancata il prima possibile. Successivamente, inietti la dose successiva secondo il suo normale programma. In questo modo, manterrà lo schema di somministrazione originale. Se non è sicuro riguardo al momento in cui deve iniettare Praluent, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Praluent

Non interrompa il trattamento con Praluent senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe il trattamento con Praluent, i suoi livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare una reazione allergica grave, interrompa il trattamento con Praluent e si rivolga immediatamente al medico. In alcuni casi si sono verificate reazioni allergiche gravi come ipersensibilità (difficoltà respiratorie), eczema nummulare (macchie rosse sulla pelle, talvolta con vesciche) e vasculite da ipersensibilità (una forma specifica di reazione di ipersensibilità con sintomi come diarrea, eruzione cutanea o macchie purpuree sulla pelle) (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• arrossamento, prurito, gonfiore, dolore/sensibilità nel sito di iniezione (reazioni locali nel sito di iniezione)
• sintomi del tratto respiratorio superiore come mal di gola, secrezione nasale, starnuti
• prurito (prurito).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• pomfi o eruzioni eritematose pruriginose (orticaria).

Frequenza non nota

Dopo l'immissione in commercio di Praluent sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota:

• malattia di tipo influenzale.
• difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua (angioedema).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Praluent

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Tenere la penna nel contenitore esterno per proteggerla dalla luce.

Se necessario, le singole penne preriempite possono essere mantenute al di fuori del frigorifero a una temperatura inferiore a 25 °C, per un massimo di 30 giorni. Proteggere dalla luce. Dopo averla tolta dal frigorifero, Praluent deve essere utilizzato entro 30 giorni, altrimenti deve essere scartato.

Non usi questo medicinale se nota cambiamenti di colore, se appare torbido o contiene particelle visibili.

Dopo l'uso, riporre la penna in un contenitore per aghi e oggetti taglienti. Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come smaltire il contenitore. Non riciclare il contenitore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Praluent

• Il principio attivo è alirocumab.

Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 75 milligrammi di alirocumab.

Praluent 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 150 milligrammi di alirocumab.

Praluent 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 300 milligrammi di alirocumab.

• Gli altri componenti sono: histidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Praluent è una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a giallo pallido, fornita in una penna preriempita.

Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita con pulsante verde contiene 1 ml di soluzione che rilascia una singola dose da 75 milligrammi di alirocumab.

Disponibile in confezioni da 1, 2 o 6 penne preriempite.

Ogni penna preriempita senza pulsante di attivazione contiene 1 ml di soluzione che rilascia una singola dose da 75 milligrammi di alirocumab.

Disponibile in confezioni da 1, 2, 3 penne preriempite senza pulsante di attivazione oppure in confezione multipla contenente 6 (2 confezioni da 3) penne preriempite senza pulsante di attivazione.

Praluent 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita con pulsante grigio contiene 1 ml di soluzione che rilascia una singola dose da 150 milligrammi di alirocumab.

Disponibile in confezioni da 1, 2 o 6 penne preriempite.

Ogni penna preriempita senza pulsante di attivazione contiene 1 ml di soluzione che rilascia una singola dose da 150 milligrammi di alirocumab.

Disponibile in confezioni da 1, 2, 3 penne preriempite senza pulsante di attivazione oppure in confezione multipla contenente 6 (2 confezioni da 3) penne preriempite senza pulsante di attivazione.

Praluent 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita senza pulsante di attivazione contiene 2 ml di soluzione che rilascia una singola dose da 300 milligrammi di alirocumab.

Disponibile in confezioni da 1 o 3 penne preriempite senza pulsante di attivazione.

È possibile che solo alcune confezioni e formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Responsabile della produzione

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
65926 Francoforte sul Meno
Germania

Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lituania Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
	Lussemburgo Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Ungheria SANOFI-AVENTIS Zrt., Ungheria Tel.: +36 1 505 0050
Danimarca Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. dall'estero: +49 69 305 21 131	Paesi Bassi Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Estonia Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Norvegia sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Grecia Sanofi-Aventis Μονοπρóσωπη AEBE Tel: +30 210 900 16 00	Austria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Spagna sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00	Polonia Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Francia Sanofi Winthrop Industrie Tel: 0 800 222 555 Chiamata dall'estero: +33 1 57 63 23 23	Portogallo Sanofi - Prodotti Farmaceutici, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Croazia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	Romania Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Islanda Vistor ehf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389	Finlandia Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Cipro C.A. Papaellinas Ltd. Tel: +357 22 741741	Svezia Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Lettonia Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Praluent penna preriempita

Istruzioni per l'uso

Nell'immagine seguente sono mostrate le parti della penna di Praluent.

Informazioni importanti

• Il medicinale viene iniettato sotto la pelle ed è possibile che lo somministriate voi stessi o un'altra persona (caregiver).
• Questa penna deve essere utilizzata per una sola iniezione e poi deve essere smaltita.
• Negli adolescenti a partire dai 12 anni, Praluent deve essere somministrato da un adulto o sotto la sua supervisione.
• Nei bambini al di sotto dei 12 anni, Praluent deve essere somministrato da un caregiver.

Cosa deve fare

• Tenere la penna di Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna di Praluent.
• Seguire queste istruzioni ogni volta che si utilizza una penna di Praluent.

Cosa non deve fare

• Non toccare il tappo di sicurezza giallo.
• Non utilizzare la penna se è caduta a terra o è danneggiata.
• Non utilizzare la penna se manca il tappo blu o non è saldamente fissato.
• Non riutilizzare la penna.
• Non agitare la penna.
• Non congelare la penna.
• Non esporre la penna alla luce diretta del sole.

Conservi questo foglio illustrativo. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere oppure contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio indicato nel foglio illustrativo.

PASSOA: Preparazione dell'iniezione

Prima di iniziare avrà bisogno di:

• la penna di Praluent
• salviettine imbevute di alcol
• una pallina di cotone o garza
• un contenitore per oggetti taglienti (vedere passo B, 8).

1. Controllare l'etichetta della penna.

• Verificare che contenga il medicinale corretto e la dose corretta.

• Verificare la data di scadenza della penna; non utilizzarla se è scaduta.

1. Controllare la finestra di ispezione.

• Verificare che il liquido sia trasparente, da incolore a giallo pallido e che non contenga particelle; in caso contrario, non utilizzare la penna (vedere immagine A).
• È possibile vedere una o più bollicine d'aria. Questo è normale.
• Non utilizzare la penna se la finestra di ispezione ha un colore giallo uniforme (vedere immagine B).

1. Lasciare che la penna raggiunga la temperatura ambiente per 30-40 minuti.

• Lasciare che la penna si riscaldi naturalmente, non tentare di riscaldarla.
• Non rimettere la penna in frigorifero.

1. Preparare il sito di iniezione.

• Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
• È possibile iniettarsi in:
  • la coscia
  • l'addome (tranne nell'area di 5 cm intorno all'ombelico)
  • la parte superiore esterna del braccio

(Vedere immagine).

• Per l'iniezione è possibile stare in piedi o seduti.
• Pulire la pelle nell'area di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol.
• Non scegliere un'area di pelle dolorante, indurita, arrossata o infiammata.
• Non scegliere un'area vicina a una vena visibile.
• Iniettarsi ogni volta in un'area diversa.
• Non iniettare Praluent contemporaneamente ad altri medicinali iniettabili nello stesso sito.

PASSOB: Come iniettarsi

1. Dopo aver completato tutti i passaggi del “PASSOA: Preparazione dell'iniezione”, rimuovere il tappo blu.

• Non rimuovere il tappo finché non si è pronti per l'iniezione.
• Non rimettere il tappo blu.

1. Tenere la penna di Praluent nel modo seguente.

• Non toccare il tappo di sicurezza giallo.
• Assicurarsi che la finestra di ispezione sia visibile.

1. Premere il tappo di sicurezza giallo sulla pelle formando un angolo di circa 90°.

• Nei bambini al di sotto dei 12 anni è necessario pizzicare la pelle prima e durante l'iniezione.

• Negli adolescenti sopra i 12 anni e negli adulti, potrebbe essere necessario pizzicare la pelle per rendere il sito di iniezione stabile.

• Premere e tenere saldamente la penna contro il corpo finché il tappo di sicurezza giallo non è più visibile. La penna non funzionerà se il tappo di sicurezza giallo non è premuto completamente.

1. Premere e rilasciare immediatamente il pulsante verde con il pollice.

• Si sentirà un clic. A questo punto l'iniezione avrà inizio.
• La finestra di ispezione comincerà a diventare gialla.

1. Tenere la penna contro la pelle dopo aver rilasciato il pulsante.

• L'iniezione può durare fino a 20 secondi.

1. Verificare che la finestra di ispezione sia gialla prima di rimuovere la penna.

• Non rimuovere la penna finché l'intera finestra di ispezione non è gialla.
• L'iniezione sarà completata quando la finestra di ispezione sarà completamente gialla e si potrebbe sentire un secondo clic.
• Se la finestra di ispezione non diventa completamente gialla, contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per ottenere assistenza. Non somministrare una seconda dose senza aver prima parlato con il medico, il farmacista o l'infermiere.

1. Rimuovere la penna dalla pelle.

• Non strofinare la superficie della pelle dopo l'iniezione.
• Se si verifica un'emorragia, premere sul sito di iniezione con una pallina di cotone o garza finché il sanguinamento non si arresta.

1. Smaltire la penna e il tappo.

• Non rimettere il tappo blu.
• Smaltire la penna e il tappo in un contenitore per oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.
• Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere come smaltire il contenitore.
• Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Praluent penna preriempita

Istruzioni per l'uso

Nell'immagine seguente sono mostrate le parti della penna di Praluent.

Informazioni importanti

• Il medicinale viene iniettato sotto la pelle ed è possibile che lo somministriate voi stessi o un'altra persona (caregiver).
• Questa penna deve essere utilizzata per una sola iniezione e poi deve essere smaltita.
• Negli adolescenti a partire dai 12 anni, Praluent deve essere somministrato da un adulto o sotto la sua supervisione.
• Nei bambini al di sotto dei 12 anni, Praluent deve essere somministrato da un caregiver.

Cosa deve fare

• Tenere la penna di Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna di Praluent.
• Seguire queste istruzioni ogni volta che si utilizza una penna di Praluent.

Cosa non deve fare

• Non toccare il tappo di sicurezza giallo.
• Non utilizzare la penna se è caduta a terra o è danneggiata.
• Non utilizzare la penna se manca il tappo blu o non è saldamente fissato.
• Non riutilizzare la penna.
• Non agitare la penna.
• Non congelare la penna.
• Non esporre la penna alla luce diretta del sole.

Conservi questo foglio illustrativo. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere oppure contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio indicato nel foglio illustrativo.

PASSOA: Preparazione dell'iniezione

Prima di iniziare avrà bisogno di:

• la penna di Praluent
• salviettine imbevute di alcol
• una pallina di cotone o garza
• un contenitore per oggetti taglienti (vedere passo B, 8).

1. Controllare l'etichetta della penna.

• Verificare che contenga il medicinale corretto e la dose corretta.

• Verificare la data di scadenza della penna; non utilizzarla se è scaduta.

1. Controllare la finestra di ispezione.

• Verificare che il liquido sia trasparente, da incolore a giallo pallido e che non contenga particelle; in caso contrario, non utilizzare la penna (vedere immagine A).
• È possibile vedere una o più bollicine d'aria. Questo è normale.
• Non utilizzare la penna se la finestra di ispezione ha un colore giallo uniforme (vedere immagine B).

1. Lasciare che la penna raggiunga la temperatura ambiente per 30-40 minuti.

• Lasciare che la penna si riscaldi naturalmente, non tentare di riscaldarla.
• Non rimettere la penna in frigorifero.

1. Preparare il sito di iniezione.

• Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
• È possibile iniettarsi in:
  • la coscia
  • l'addome (tranne nell'area di 5 cm intorno all'ombelico)
  • la parte superiore esterna del braccio

(Vedere immagine).

• Per l'iniezione è possibile stare in piedi o seduti.
• Pulire la pelle nell'area di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol.
• Non scegliere un'area di pelle dolorante, indurita, arrossata o infiammata.
• Non scegliere un'area vicina a una vena visibile.
• Iniettarsi ogni volta in un'area diversa.
• Non iniettare Praluent contemporaneamente ad altri medicinali iniettabili nello stesso sito.

PASSOB: Come iniettarsi

1. Dopo aver completato tutti i passaggi del “PASSOA: Preparazione dell'iniezione”, rimuovere il tappo blu.

• Non rimuovere il tappo finché non si è pronti per l'iniezione.
• Non rimettere il tappo blu.

1. Tenere la penna di Praluent nel modo seguente.

• Non toccare il tappo di sicurezza giallo.
• Assicurarsi che la finestra di ispezione sia visibile.

1. Premere il tappo di sicurezza giallo sulla pelle formando un angolo di circa 90°.

• Nei bambini al di sotto dei 12 anni è necessario pizzicare la pelle prima e durante l'iniezione.

• Negli adolescenti sopra i 12 anni e negli adulti, potrebbe essere necessario pizzicare la pelle per rendere il sito di iniezione stabile.

• Premere e tenere saldamente la penna contro il corpo finché il tappo di sicurezza giallo non è più visibile. La penna non funzionerà se il tappo di sicurezza giallo non è premuto completamente.

1. Premere e rilasciare immediatamente il pulsante grigio con il pollice.

• Si sentirà un clic. A questo punto l'iniezione avrà inizio.
• La finestra di ispezione comincerà a diventare gialla.

1. Tenere la penna contro la pelle dopo aver rilasciato il pulsante.

• L'iniezione può durare fino a 20 secondi.

1. Verificare che la finestra di ispezione sia gialla prima di rimuovere la penna.

• Non rimuovere la penna finché l'intera finestra di ispezione non è gialla.
• L'iniezione sarà completata quando la finestra di ispezione sarà completamente gialla e si potrebbe sentire un secondo clic.
• Se la finestra di ispezione non diventa completamente gialla, contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per ottenere assistenza. Non somministrare una seconda dose senza aver prima parlato con il medico, il farmacista o l'infermiere.

1. Rimuovere la penna dalla pelle.

• Non strofinare la superficie della pelle dopo l'iniezione.
• Se si verifica un'emorragia, premere sul sito di iniezione con una pallina di cotone o garza finché il sanguinamento non si arresta.

1. Smaltire la penna e il tappo.

• Non rimettere il tappo blu.
• Smaltire la penna e il tappo in un contenitore per oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.
• Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere come smaltire il contenitore.
• Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Praluent penna preriempita

Istruzioni per l'uso

Nell'immagine seguente sono mostrate le parti della penna di Praluent.

Informazioni importanti

• Questo dispositivo è una penna preriempita monouso monouso. Contiene 75 mg di Praluent (alirocumab) in 1 ml. La penna di Praluent contiene il medicinale prescritto dal medico.
• Il medicinale viene iniettato sotto la pelle ed è possibile che lo somministriate voi stessi o un'altra persona (caregiver).
• È importante non tentare di somministrarlo da soli o da un'altra persona, a meno che non siate stati addestrati da un professionista sanitario.
• Questa penna deve essere utilizzata per una sola iniezione e poi deve essere smaltita.

Cosa deve fare

• Tenere la penna di Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna di Praluent.
• Seguire queste istruzioni ogni volta che si utilizza una penna di Praluent.
• Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
• Conservare la penna nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Cosa non deve fare

• Non toccare il tappo arancione dell'ago.
• Non utilizzare la penna se è caduta a terra o è danneggiata.
• Non utilizzare la penna se manca il tappo blu o non è saldamente fissato.
• Non riutilizzare la penna.
• Non agitare la penna.
• Non congelare la penna.
• Non esporre la penna a calore estremo.
• Non esporre la penna alla luce diretta del sole.

Conservi questo foglio illustrativo. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere oppure contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio indicato nel foglio illustrativo.

PASSOA: Preparazione dell'iniezione

1. Controllare l'etichetta della penna.

2. Verificare che contenga il medicinale corretto e la dose corretta.

1. Verificare la data di scadenza della penna; non utilizzarla se è scaduta.

Non utilizzare la penna di Praluent se è caduta su una superficie dura o è danneggiata.

2. Controllare la finestra

1. Verificare che il liquido sia trasparente, da incolore a giallo pallido e che non contenga particelle.

È possibile vedere una o più bollicine d'aria. Questo è normale.

Non utilizzare questo medicinale se la soluzione è scolorita o torbida, o se contiene squame o particelle visibili.

Non utilizzare se la finestra appare gialla uniforme.

Il colore giallo uniforme nella finestra indica che il dispositivo è stato utilizzato.

3. Portare a temperatura ambiente la penna e altri articoli

1. Lasciare che la penna raggiunga la temperatura ambiente per 45 minuti.

Non riscaldare la penna. Lasciare che si riscaldi naturalmente.

Non esporre la penna alla luce diretta del sole.

Non rimettere la penna in frigorifero.

1. Mentre si attende che la penna raggiunga la temperatura ambiente, procurarsi i seguenti articoli:

• Salviettine con alcol
• Una pallina di cotone o garza
• Un contenitore per oggetti taglienti (vedere Passo B9 Smaltire).

1. Preparare il sito di iniezione

2. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.

3. È possibile iniettarsi in (vedere IMMAGINE):

   • la parte superiore delle cosce
   • l'addome (tranne nell'area di 5 cm intorno all'ombelico)
   • la parte superiore esterna del braccio (solo per somministrazione da un caregiver)

4. Pulire la pelle nell'area di iniezione con una salvietta con alcol.

• Per l'iniezione è possibile stare in piedi o seduti.
• Utilizzare un'area diversa ogni volta che ci si inietta.
• Non scegliere un'area di pelle dolorante, indurita, arrossata o infiammata.
• Non scegliere un'area vicina a una vena visibile.
• Non iniettare Praluent insieme ad altri medicinali iniettabili nello stesso sito.

PASSO B: Come iniettare

1. Rimuovere il tappo blu

2. Tirare via il tappo blu e smaltirlo.

Non ruotare il tappo blu.

Non rimuovere il tappo blu finché non si è pronti per l'iniezione.

Non toccare il tappo arancione dell'ago. L'ago si trova all'interno del tappo arancione dell'ago.

Non rimettere il tappo blu.

Non utilizzare la penna se il tappo blu non è presente o non è saldamente fissato.

1. Pizzicare la pelle e posizionare la penna

2. Pizzicare la pelle per assicurarsi che il sito di iniezione sia stabile. Questo è necessario nei bambini al di sotto dei 12 anni.

3. Quando si posiziona il tappo arancione dell'ago sulla pelle, tenere la penna in modo da poter vedere la finestra.

4. Posizionare il tappo arancione dell'ago sulla pelle con un angolo di circa 90 gradi.

Non premere la penna contro la pelle finché non si è pronti per l'iniezione.

Non toccare il tappo arancione dell'ago. L'ago si trova all'interno del tappo arancione.

1. Somministrare l'iniezione (premere ? tenere ? verificare)

2. Premere la penna verso il basso contro la pelle finché il tappo arancione dell'ago non scompare nella penna e mantenerla premuta.

L'iniezione non inizierà finché il tappo arancione dell'ago non è completamente premuto.

Si sentirà un clic quando inizia l'iniezione. La finestra comincerà a diventare gialla.

1. Mantenere premuta la penna contro la pelle. Si potrebbe sentire un secondo clic.
2. Verificare che la finestra sia completamente gialla.

Se la finestra non diventa completamente gialla, rimuovere la penna e contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio indicato nel foglio illustrativo.

Non somministrare una seconda dose senza aver prima parlato con il medico, il farmacista o l'infermiere.

1. Rimuovere

2. Rimuovere la penna dalla pelle

Non strofinare la superficie della pelle dopo l'iniezione.

1. Se si verifica un'emorragia, premere sul sito di iniezione con una pallina di cotone o garza finché il sanguinamento non si arresta.

9. Smaltire

1. Smaltire la penna e il tappo in un contenitore per oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.

Non rimettere il tappo blu

1. Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere come smaltire il contenitore.
2. Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Praluent penna preriempita

Istruzioni per l'uso

Nell'immagine seguente sono mostrate le parti della penna di Praluent.

Informazioni importanti

• Questo dispositivo è una penna preriempita monouso monouso. Contiene 150 mg di Praluent (alirocumab) in 1 ml. La penna di Praluent contiene il medicinale prescritto dal medico.
• Il medicinale viene iniettato sotto la pelle ed è possibile che lo somministriate voi stessi o un'altra persona (caregiver).
• È importante non tentare di somministrarlo da soli o da un'altra persona, a meno che non siate stati addestrati da un professionista sanitario.
• Questa penna deve essere utilizzata per una sola iniezione e poi deve essere smaltita.

Cosa deve fare

• Tenere la penna di Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna di Praluent.
• Seguire queste istruzioni ogni volta che si utilizza una penna di Praluent.
• Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
• Conservare la penna nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Cosa non deve fare

• Non toccare il tappo arancione dell'ago.
• Non utilizzare la penna se è caduta a terra o è danneggiata.
• Non utilizzare la penna se manca il tappo blu o non è saldamente fissato.
• Non riutilizzare la penna.
• Non agitare la penna.
• Non congelare la penna.
• Non esporre la penna a calore estremo.
• Non esporre la penna alla luce diretta del sole.

Conservi questo foglio illustrativo. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere oppure contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio indicato nel foglio illustrativo.

PASSOA: Preparazione dell'iniezione

1. Controllare l'etichetta della penna.

2. Verificare che contenga il medicinale corretto e la dose corretta.

1. Verificare la data di scadenza della penna; non utilizzarla se è scaduta.

Non utilizzare la penna di Praluent se è caduta su una superficie dura o è danneggiata.

1. Controllare la finestra

2. Verificare che il liquido sia trasparente, da incolore a giallo pallido e che non contenga particelle.

È possibile vedere una o più bollicine d'aria. Questo è normale.

Non utilizzare questo medicinale se la soluzione è scolorita o torbida, o se contiene squame o particelle visibili.

Non utilizzare se la finestra appare gialla uniforme.

Il colore giallo uniforme nella finestra indica che il dispositivo è stato utilizzato.

1. Portare a temperatura ambiente la penna e altri articoli

2. Lasciare che la penna raggiunga la temperatura ambiente per 45 minuti.

Non riscaldare la penna. Lasciare che si riscaldi naturalmente.

Non esporre la penna alla luce diretta del sole.

Non rimettere la penna in frigorifero.

1. Mentre si attende che la penna raggiunga la temperatura ambiente, procurarsi i seguenti articoli:

• Salviettine con alcol
• Una pallina di cotone o garza
• Un contenitore per oggetti taglienti (vedere Passo B9 Smaltire).

1. Preparare il sito di iniezione

2. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.

3. È possibile iniettarsi in (vedere IMMAGINE):

   • la parte superiore delle cosce
   • l'addome (tranne nell'area di 5 cm intorno all'ombelico)
   • la parte superiore esterna del braccio (solo per somministrazione da un caregiver)

4. Pulire la pelle nell'area di iniezione con una salvietta con alcol.

• Per l'iniezione è possibile stare in piedi o seduti.
• Utilizzare un'area diversa ogni volta che ci si inietta.
• Non scegliere un'area di pelle dolorante, indurita, arrossata o infiammata.
• Non scegliere un'area vicina a una vena visibile.
• Non iniettare Praluent insieme ad altri medicinali iniettabili nello stesso sito.

PASSO B: Come iniettare

1. Rimuovere il tappo blu

2. Tirare via il tappo blu e smaltirlo.

Non ruotare il tappo blu.

Non rimuovere il tappo blu finché non si è pronti per l'iniezione.

Non toccare il tappo arancione dell'ago. L'ago si trova all'interno del tappo arancione dell'ago.

Non rimettere il tappo blu.

Non utilizzare la penna se il tappo blu non è presente o non è saldamente fissato.

1. Pizzicare la pelle e posizionare la penna

2. Pizzicare la pelle per assicurarsi che il sito di iniezione sia stabile. Questo è necessario nei bambini al di sotto dei 12 anni.

3. Quando si posiziona il tappo arancione dell'ago sulla pelle, tenere la penna in modo da poter vedere la finestra.

4. Posizionare il tappo arancione dell'ago sulla pelle con un angolo di circa 90 gradi.

Non premere la penna contro la pelle finché non si è pronti per l'iniezione.

Non toccare il tappo arancione dell'ago. L'ago si trova all'interno del tappo arancione.

1. Somministrare l'iniezione (premere ? tenere ? verificare)

2. Premere la penna verso il basso contro la pelle finché il tappo arancione dell'ago non scompare nella penna e mantenerla premuta.

L'iniezione non inizierà finché il tappo arancione dell'ago non è completamente premuto.

Si sentirà un clic quando inizia l'iniezione. La finestra comincerà a diventare gialla.

1. Mantenere premuta la penna contro la pelle. Si potrebbe sentire un secondo clic.
2. Verificare che la finestra sia completamente gialla.

Se la finestra non diventa completamente gialla, rimuovere la penna e contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio indicato nel foglio illustrativo.

Non somministrare una seconda dose senza aver prima parlato con il medico, il farmacista o l'infermiere.

8. Rimuovere

1. Rimuovere la penna dalla pelle

Non strofinare la superficie della pelle dopo l'iniezione.

1. Se si verifica un'emorragia, premere sul sito di iniezione con una pallina di cotone o garza finché il sanguinamento non si arresta.

9. Smaltire

a. Smaltire la penna e il tappo in un contenitore per oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.

Non rimettere il tappo blu

1. Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere come smaltire il contenitore.
2. Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Praluent penna preriempita

Istruzioni per l'uso

Nell'immagine seguente sono mostrate le parti della penna di Praluent.

Informazioni importanti

• Il medicinale viene iniettato sotto la pelle ed è possibile che lo somministriate voi stessi o un'altra persona (caregiver).
• È importante non tentare di somministrarlo da soli o da un'altra persona, a meno che non siate stati addestrati da un professionista sanitario.
• Questa penna deve essere utilizzata per una sola iniezione e poi deve essere smaltita.

Cosa deve fare

• Tenere la penna di Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna di Praluent.
• Seguire queste istruzioni ogni volta che si utilizza una penna di Praluent.

Cosa non deve fare

• Non toccare il tappo di sicurezza giallo.
• Non utilizzare la penna se è caduta a terra o è danneggiata.
• Non utilizzare la penna se manca il tappo blu o non è saldamente fissato.
• Non riutilizzare la penna.
• Non agitare la penna.
• Non esporre la penna a calore estremo.
• Non esporre la penna alla luce diretta del sole.

Conservi questo foglio illustrativo. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere oppure contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio indicato nel foglio illustrativo.

PASSOA: Preparazione dell'iniezione

Prima di iniziare avrà bisogno di:

• la penna di Praluent
• salviettine imbevute di alcol
• una pallina di cotone o garza
• un contenitore per oggetti taglienti (vedere passo B7).

1. Controllare l'etichetta della penna.

• Verificare che contenga il medicinale corretto e la dose corretta.

• Verificare la data di scadenza della penna; non utilizzarla se è scaduta.

• Non utilizzare la penna di Praluent se è caduta su una superficie dura o è danneggiata.

1. Controllare la finestra di ispezione.

• Verificare che il liquido sia trasparente, da incolore a giallo pallido e che non contenga particelle (vedere immagine A).
• Non utilizzare questo medicinale se la soluzione è scolorita o torbida, o se contiene squame o particelle visibili.
• È possibile vedere una o più bollicine d'aria. Questo è normale.
• Non utilizzare la penna se la finestra di ispezione ha un colore giallo uniforme (vedere immagine B).

1. Lasciare che la penna raggiunga la temperatura ambiente per 45 minuti.

• Questo è importante per somministrare la dose completa e aiutare a ridurre il disagio.

• Lasciare che la penna si riscaldi naturalmente, non tentare di riscaldarla.

• Non rimettere la penna in frigorifero.

1. Preparare il sito di iniezione.

• Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.

• È possibile iniettarsi in (vedere IMMAGINE):

  • la parte superiore delle cosce
  • l'addome (tranne nell'area di 5 cm intorno all'ombelico)
  • la parte superiore esterna del braccio (solo per somministrazione da un caregiver)

• Per l'iniezione è possibile stare in piedi o seduti.

• Pulire la pelle nell'area di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol.

• Non scegliere un'area di pelle dolorante, indurita, arrossata o infiammata.

• Non scegliere un'area vicina a una vena visibile.

• Cambiare (ruotare) il sito di iniezione, assicurandosi di non utilizzare la stessa area del lato usato l'ultima volta.

• Non iniettare Praluent contemporaneamente ad altri medicinali iniettabili nello stesso sito.

PASSOB: Come iniettarsi

1. Dopo aver completato tutti i passaggi del “PASSOA: Preparazione dell'iniezione”, rimuovere il tappo blu.

• Non rimuovere il tappo finché non si è pronti per l'iniezione.
• Non rimettere il tappo blu.
• Non utilizzare la penna se il tappo blu non è presente o non è saldamente fissato.

1. Tenere la penna di Praluent nel modo seguente.

• Non toccare il tappo di sicurezza giallo. L'ago si trova all'interno del tappo di sicurezza giallo.
• Assicurarsi che la finestra di ispezione sia visibile.
• Non premere la penna contro la pelle finché non si è pronti per l'iniezione.

1. Premere il tappo di sicurezza giallo sulla pelle formando un angolo di circa 90°.

• Pizzicare la pelle per assicurarsi che il sito di iniezione sia stabile.
• Premere la penna verso il basso contro la pelle finché il tappo di sicurezza giallo non scompare nella penna e mantenerla premuta (vedere immagine).
• L'iniezione non inizierà finché il tappo di sicurezza giallo non è completamente premuto.
• Si sentirà un clic quando inizia l'iniezione. La finestra comincerà a diventare gialla.

?Mantenere premuta la penna contro la pelle

• Si potrebbe sentire un secondo clic.
• Verificare che la finestra sia completamente gialla.
• Quindi, contare lentamente fino a 5.

1. Verificare nuovamente che la finestra di ispezione sia gialla prima di rimuovere la penna.

• Se la finestra di ispezione non diventa completamente gialla, contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per ottenere assistenza.
• Non somministrare una seconda dose senza aver prima parlato con il medico, il farmacista o l'infermiere.

1. Rimuovere la penna dalla pelle.

• Non strofinare la superficie della pelle dopo l'iniezione.
• Se si verifica un'emorragia, premere sul sito di iniezione con una pallina di cotone o garza finché il sanguinamento non si arresta.

7. Smaltire la penna e il tappo.

• Non rimettere il tappo blu.
• Smaltire la penna e il tappo in un contenitore per oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.
• Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere come smaltire il contenitore.
• Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Praluent penna preriempita

Istruzioni per l'uso

Nell'immagine seguente sono mostrate le parti della penna di Praluent.

Informazioni importanti

• Questo dispositivo è una penna preriempita monouso monouso. Contiene 300 mg di Praluent (alirocumab) in 2 ml. La penna di Praluent contiene il medicinale prescritto dal medico.
• Il medicinale viene iniettato sotto la pelle ed è possibile che lo somministriate voi stessi o un'altra persona (caregiver).
• È importante non tentare di somministrarlo da soli o da un'altra persona, a meno che non siate stati addestrati da un professionista sanitario.
• Questa penna deve essere utilizzata per una sola iniezione e poi deve essere smaltita.

Cosa deve fare

• Tenere la penna di Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna di Praluent.
• Seguire queste istruzioni ogni volta che si utilizza una penna di Praluent.
• Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
• Conservare la penna nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Cosa non deve fare

• Non toccare il tappo giallo dell'ago.
• Non utilizzare la penna se è caduta a terra o è danneggiata.
• Non utilizzare la penna se manca il tappo blu o non è saldamente fissato.
• Non riutilizzare la penna.
• Non agitare la penna.
• Non congelare la penna.
• Non esporre la penna a calore estremo.
• Non esporre la penna alla luce diretta del sole.

Conservi questo foglio illustrativo. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere oppure contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio indicato nel foglio illustrativo.

PASSOA: Preparazione dell'iniezione

1. Controllare l'etichetta della penna.

2. Verificare che contenga il medicinale corretto e la dose corretta.

1. Verificare la data di scadenza della penna; non utilizzarla se è scaduta.

Non utilizzare la penna di Praluent se è caduta su una superficie dura o è danneggiata.

2. Controllare la finestra

1. Verificare che il liquido sia trasparente, da incolore a giallo pallido e che non contenga particelle.

È possibile vedere una o più bollicine d'aria. Questo è normale.

Non utilizzare questo medicinale se la soluzione è scolorita o torbida, o se contiene squame o particelle visibili.

Non utilizzare se la finestra appare gialla uniforme.

Il colore giallo uniforme nella finestra indica che il dispositivo è stato utilizzato.

1. Portare a temperatura ambiente la penna e altri articoli

2. Lasciare che la penna raggiunga la temperatura ambiente per 45 minuti.

Non riscaldare la penna. Lasciare che si riscaldi naturalmente.

Non esporre la penna alla luce diretta del sole.

Non rimettere la penna in frigorifero.

1. Mentre si attende che la penna raggiunga la temperatura ambiente, procurarsi i seguenti articoli:

• Salviettine con alcol
• Una pallina di cotone o garza
• Un contenitore per oggetti taglienti (vedere Passo B9 Smaltire).

4. Preparare il sito di iniezione

1. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.

2. È possibile iniettarsi in (vedere IMMAGINE):

• la parte superiore delle cosce
• l'addome (tranne nell'area di 5 cm intorno all'ombelico)
• la parte superiore esterna del braccio (solo per somministrazione da un caregiver)

1. Pulire la pelle nell'area di iniezione con una salvietta con alcol.

• Per l'iniezione è possibile stare in piedi o seduti.
• Utilizzare un'area diversa ogni volta che ci si inietta.
• Non scegliere un'area di pelle dolorante, indurita, arrossata o infiammata.
• Non scegliere un'area vicina a una vena visibile.
• Non iniettare Praluent insieme ad altri medicinali iniettabili nello stesso sito.

PASSO B: Come iniettare

1. Rimuovere il tappo blu

2. Tirare via il tappo blu e smaltirlo.

Non ruotare il tappo blu.

Non rimuovere il tappo blu finché non si è pronti per l'iniezione.

Non toccare il tappo giallo dell'ago. L'ago si trova all'interno del tappo giallo dell'ago.

Non rimettere il tappo blu.

Non utilizzare la penna se il tappo blu non è presente o non è saldamente fissato.

1. Pizzicare la pelle e posizionare la penna

2. Pizzicare la pelle per assicurarsi che il sito di iniezione sia stabile. Questo è necessario nei bambini al di sotto dei 12 anni.

3. Quando si posiziona il tappo giallo dell'ago sulla pelle, tenere la penna in modo da poter vedere la finestra.

4. Posizionare il tappo giallo dell'ago sulla pelle con un angolo di circa 90 gradi.

Non premere la penna contro la pelle finché non si è pronti per l'iniezione.

Non toccare il tappo giallo dell'ago. L'ago si trova all'interno del tappo giallo.

1. Somministrare l'iniezione (premere ? tenere ? verificare)

2. Premere la penna verso il basso contro la pelle finché il tappo giallo dell'ago non scompare nella penna e mantenerla premuta.

L'iniezione non inizierà finché il tappo giallo dell'ago non è completamente premuto.

Si sentirà un clic quando inizia l'iniezione. La finestra comincerà a diventare gialla.

1. Mantenere premuta la penna contro la pelle. Si potrebbe sentire un secondo clic.
2. Verificare che la finestra sia completamente gialla.

Se la finestra non diventa completamente gialla, rimuovere la penna e contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio indicato nel foglio illustrativo.

Non somministrare una seconda dose senza aver prima parlato con il medico, il farmacista o l'infermiere.

1. Rimuovere

2. Rimuovere la penna dalla pelle

Non strofinare la superficie della pelle dopo l'iniezione.

1. Se si verifica un'emorragia, premere sul sito di iniezione con una pallina di cotone o garza finché il sanguinamento non si arresta.

2. Smaltire

3. Smaltire la penna e il tappo in un contenitore per oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.

Non rimettere il tappo blu

1. Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere come smaltire il contenitore.
2. Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.