Ponvory 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ponvory 2 mg tabletki powlekane odtaczalne

Ponvory 3 mg tabletki powlekane odtaczalne

Ponvory 4 mg tabletki powlekane odtaczalne

Ponvory 5 mg tabletki powlekane odtaczalne

Ponvory 6 mg tabletki powlekane odtaczalne

Ponvory 7 mg tabletki powlekane odtaczalne

Ponvory 8 mg tabletki powlekane odtaczalne

Ponvory 9 mg tabletki powlekane odtaczalne

Ponvory 10 mg tabletki powlekane odtaczalne

Ponvory 20 mg tabletki powlekane odtaczalne

ponesimod

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ponvory i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ponvory
3. Jak stosować Ponvory
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ponvory
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ponvory i do czego jest stosowany

Co to jest Ponvory

Ponvory zawiera substancję czynną ponesimod. Ponesimod należy do grupy leków zwanych modulatorami receptora s1P (receptor fosfoesfingolipidu-1).

Do czego stosuje się Ponvory

Ponvory stosuje się u dorosłych w leczeniu postaci rzutowej stwardnienia rozsianego (SR) z aktywnym przebiegiem choroby. Aktywny przebieg SR oznacza występowanie rzutów lub obecność w badaniach rezonansu magnetycznego (RM) objawów zapalenia.

Co to jest stwardnienie rozsiane?

Stwardnienie rozsiane (SR) to choroba narządu nerwowego centralnego, czyli mózgu i rdzenia kręgowego.

W przypadku SR układ odpornościowy (jeden z głównych systemów obronnych organizmu) działa nieprawidłowo. Atakuje on ochronną osłonkę nerwów zwaną osłonką mielinową, powodując stan zapalny. Uszkodzenie osłonki mielinowej (tzw. demielinizacja) uniemożliwia prawidłowe przewodzenie impulsów nerwowych.

Objawy SR zależą od tego, które części mózgu i rdzenia kręgowego są zaangażowane w proces chorobowy. Mogą obejmować trudności w chodzeniu i utrzymaniu równowagi, osłabienie mięśni, mrowienie, podwójne widzenie i zamazane widzenie, zaburzenia koordynacji oraz problemy z pęcherzem moczowym.

Objawy rzutu mogą całkowicie ustąpić po jego zakończeniu, jednak niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się dłużej.

Jak działa Ponvory

Ponvory zmniejsza liczbę krążących limfocytów, czyli białych krwinek uczestniczących w działaniu układu odpornościowego. Aby to osiągnąć, lek zatrzymuje je w narządach limfatycznych (węzłach chłonnych). Oznacza to, że mniej limfocytów może dotrzeć do osłonki mielinowej otaczającej nerwy mózgu i rdzenia kręgowego, by ją zaatakować.

Zmniejszając uszkodzenia nerwów u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, Ponvory zmniejsza liczbę rzutów (napadów) i opóźnia postęp choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ponvory

Nie przyjmuj Ponvory, jeśli

• jesteś uczulony na ponesimod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• lekarz poinformował Cię, że masz ciężko osłabiony układ odpornościowy
• w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś atak serca, ból w klatce piersiowej zwany niestabilną dławicą, udar mózgu lub przejściowy zespół niedokrwienia mózgu (TIA) lub pewne rodzaje niewydolności serca
• masz pewne rodzaje bloku serca (nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu), zazwyczaj z powolnymi uderzeniami serca) lub nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca (arytmia), chyba że posiadasz rozrusznik serca
• masz ciężką aktywną infekcję lub aktywną infekcję przewlekłą
• masz aktywną postać nowotworu
• masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby
• jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych chorób u Ciebie występuje, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ponvory.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ponvory, jeśli:

• masz nieregularne, nieprawidłowe lub powolne bicie serca
• kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub inne choroby związane z naczyniami mózgowymi
• kiedykolwiek nagle się omdlałeś (zawroty głowy)
• masz gorączkę lub infekcję
• masz układ odpornościowy, który nie działa prawidłowo z powodu choroby lub przyjmowanych leków osłabiających odporność
• nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzaną lub nie otrzymałeś szczepionki przeciwko ospie wietrzanej. Lekarz może wykonać badanie krwi w celu wykrycia wirusa ospy wietrzanej. Może być konieczne wykonanie pełnego cyklu szczepień przeciwko ospie wietrzanej, a następnie odczekanie 1 miesiąca przed rozpoczęciem stosowania Ponvory
• masz problemy z oddychaniem (takie jak ciężka choroba płuc, włóknienie płuc lub przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• masz problemy wątrobowe
• masz cukrzycę. Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki (patrz niżej) jest większe u pacjentów z cukrzycą
• masz problemy z oczami, szczególnie stan zapalny oka zwany zapaleniem tunic ocznych (uveitis)
• masz nadciśnienie tętnicze.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ponvory.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania Ponvory:

Spowolnienie rytmu serca (bradykardia lub bradyarytmia)

Ponvory może spowodować spowolnienie rytmu serca, szczególnie po przyjęciu pierwszej dawki. Przed przyjęciem pierwszej dawki Ponvory lub przed ponownym rozpoczęciem leczenia po jego przerwaniu należy wykonać elektrokardiogram (EKG, aby sprawdzić elektryczną aktywność serca).

• Jeśli masz wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu spowolnienia rytmu serca, lekarz może monitorować Twój puls i ciśnienie tętnicze przez co najmniej 4 godziny po przyjęciu pierwszej dawki Ponvory.
• Po upływie 4 godzin zostanie wykonane EKG. Jeśli nadal masz bardzo niski lub spadający puls, może być konieczne dalsze monitorowanie, aż stan się ustabilizuje.

Infekcje

Ponvory może zwiększyć ryzyko ciężkich infekcji, które mogą zagrozić życiu. Ponvory zmniejsza liczbę limfocytów we krwi. Te komórki odpornościowe walczą z infekcjami. Zazwyczaj liczba limfocytów powraca do normy w ciągu tygodnia po przerwaniu leczenia. Lekarz powinien sprawdzić poziom komórek krwi w ostatnim badaniu krwi przed rozpoczęciem stosowania Ponvory.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy infekcji podczas leczenia Ponvory lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce:

• gorączka
• zmęczenie
• ogólny ból ciała
• dreszcze
• nudności
• wymioty
• ból głowy towarzyszący gorączce, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności, dezorientacja (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych, czyli infekcji osłonek otaczających mózg i rdzeń kręgowy).

Obrzęk plamki

Ponvory może powodować problem z widzeniem zwany obrzękiem plamki (nagromadzenie płynu w tylnej części oka (siatkówce), co może powodować zmiany w widzeniu, w tym ślepotę).

Objawy obrzęku plamki mogą przypominać objawy wzrokowe napadu SM (tzw. zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku objawy mogą nie występować. Poinformuj lekarza o każdej zmianie w widzeniu. Obrzęk plamki zazwyczaj pojawia się w ciągu pierwszych 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania Ponvory.

Lekarz powinien sprawdzić Twoje widzenie przed rozpoczęciem stosowania Ponvory oraz za każdym razem, gdy zauważysz zmiany w widzeniu podczas leczenia. Ryzyko obrzęku plamki jest większe, jeśli masz cukrzycę lub miałeś stan zapalny oka zwany zapaleniem tunic ocznych (uveitis).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• rozmyte widzenie lub cienie w centrum pola widzenia
• ślepy punkt w centrum pola widzenia
• nadwrażliwość na światło
• nietypowe zabarwienie widzenia (np. zabarwione widzenie).

Zaburzenia wątroby

Ponvory może powodować zaburzenia wątroby. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed rozpoczęciem stosowania Ponvory.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z następujących objawów zaburzeń wątroby:

• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• zmęczenie
• utrata apetytu
• żółte zabarwienie skóry lub białek oczu
• ciemny kolor moczu.

Podwyższone ciśnienie tętnicze

Ponieważ Ponvory może zwiększać ciśnienie tętnicze, lekarz powinien okresowo kontrolować Twoje ciśnienie podczas leczenia.

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Ponieważ Ponvory może zwiększać ryzyko raka skóry, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV (ultrafioletowe):

• nosząc odzież ochronną
• regularnie stosując krem z wysokim współczynnikiem ochrony przed słońcem.

Problemy z oddychaniem

Niektóre osoby przyjmujące Ponvory mają trudności z oddychaniem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe problemy z oddychaniem lub pogorszenie istniejących.

Obrzęk i zwężenie naczyń mózgowych

Stosowanie leków działających podobnie do Ponvory może powodować stan zwany SEPR (odwracalny zespół encefalopatii tylnej). Objawy SEPR zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia Ponvory. Jeśli jednak stan nie zostanie leczony, może doprowadzić do udaru mózgu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z następujących objawów:

• nagły, silny ból głowy
• nagła dezorientacja
• nagła utrata wzroku lub inne zmiany w widzeniu
• napady padaczkowe.

Pogorszenie się stwardnienia rozsianego po przerwaniu leczenia Ponvory

Po przerwaniu leczenia Ponvory objawy SM mogą ponownie się pojawić i mogą być gorsze niż przed lub podczas leczenia. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania Ponvory. Powiadom lekarza, jeśli objawy SM pogorszą się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Ponvory nie było badane u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ponvory

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki na receptę, bez recepty, witaminy i suplementy roślinne. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki kontrolujące rytm serca (antyarytmiki), ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe) lub bicie serca (np. blokery kanałów wapniowych lub leki beta-blokujące, które mogą obniżać tętno)
• leki wpływające na układ odpornościowy, ze względu na możliwe działanie addytywne na układ odpornościowy.

Szczepienia i Ponvory

Powiadom lekarza, jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę lub planujesz jej przyjęcie. Należy unikać szczepień żywymi szczepionkami podczas leczenia Ponvory. Przyjęcie żywej szczepionki może spowodować infekcję, przed którą szczepionka miała chronić. Leczenie Ponvory należy przerwać 1 tydzień przed i przez 4 tygodnie po podaniu żywej szczepionki.

Ponadto inne szczepionki mogą nie działać, jeśli są podawane podczas leczenia Ponvory.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Nie stosuj Ponvory w czasie ciąży. Stosowanie Ponvory w czasie ciąży może stanowić zagrożenie dla płodu.
• Nie stosuj, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.

Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

• Lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu przed rozpoczęciem leczenia Ponvory, a należy wykonać test ciążowy, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Ponvory oraz przez 1 tydzień po jej przerwaniu.

Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ponvory, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu tygodnia po przerwaniu leczenia Ponvory, porozmawiaj z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Ponvory. Ma to na celu uniknięcie ryzyka działań niepożądanych u niemowlęcia, ponieważ Ponvory może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ponvory będzie wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Ponvory zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ponvory zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Ponvory

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania

• Przyjmuj lek Ponvory dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie zmieniaj dawki ani nie przestawaj przyjmować leku Ponvory bez wyraźnej wskazówki lekarza.
• Przyjmuj tylko 1 tabletę dziennie. Aby łatwiej pamiętać o przyjmowaniu leku, rób to o tej samej porze każdego dnia.
• Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Opakowanie wstępnego schematu dawkowania (14 dni)

• Zacznij terapię lekiem Ponvory wyłącznie od opakowania wstępnego schematu dawkowania, w którym dawka jest stopniowo zwiększana przez 14 dni. Celem etapu titracji dawki jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych spadkiem częstości akcji serca na początku leczenia.
• Wpisz datę rozpoczęcia leczenia przy dniu 1 w opakowaniu wstępnego schematu dawkowania leku Ponvory.
• Postępuj zgodnie z tym 14-dniowym schematem dawkowania.

Dawka utrzymaniowa

• Po zakończeniu przyjmowania tabletek z opakowania startowego leczenia kontynuuj terapię dawką utrzymaniową 20 mg.
• Zapisz datę rozpoczęcia przyjmowania dawki utrzymaniowej 20 mg obok tygodnia 1 opakowania foliowego Ponvory 20 mg.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Ponvory niż powinien/powinna

Jeśli przyjął/a Pan/Pani więcej Ponvory niż powinien/powinna, niezwłocznie powiadom swojego lekarza lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku oraz niniejszy ulotkę.

Jeśli zapomniał/a Pan/Pani przyjąć Ponvory

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

• Jeśli zapomniał/a Pan/Pani przyjąć do 3 tabletek Ponvory z rzędu podczas przyjmowania opakowania startowego leczenia lub dawki utrzymaniowej, możesz kontynuować leczenie, przyjmując pierwszą pominiętą dawkę. Przyjmij 1 tabletę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie 1 tabletki dziennie zgodnie z planowaną dawką z opakowania startowego leczenia lub dawką utrzymaniową.
• Jeśli zapomniał/a Pan/Pani przyjąć 4 lub więcej tabletek Ponvory z rzędu podczas przyjmowania opakowania startowego leczenia lub dawki utrzymaniowej, należy ponownie rozpocząć leczenie od nowego 14-dniowego opakowania startowego leczenia. Niezwłocznie powiadom swojego lekarza, jeśli zapomniał/aś przyjąć 4 lub więcej dawek Ponvory.

Zapisz datę rozpoczęcia przyjmowania leku, aby wiedzieć, czy pominąłeś/pominęłaś 4 lub więcej dawek z rzędu.

Nie przerywaj przyjmowania Ponvory bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie rozpoczynaj ponownie leczenia Ponvory po jego przerwaniu na 4 lub więcej kolejnych dni bez konsultacji z lekarzem. Należy ponownie rozpocząć leczenie od nowego opakowania startowego leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne.

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być objawami ciężkich skutków:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcja dróg moczowych
• zapalenie oskrzeli
• grypa (influenza)
• wirusowe zakażenie nosa, gardła lub klatki piersiowej (wirusowe zakażenie dróg oddechowych)
• wirusowe zakażenie
• zakażenie wirusem ospy pospolitej (opóźniony odstęp)
• zapalenie płuc (pneumonia)
• uczucie wirującego świata (zawroty głowy)
• gorączka (piroza)
• nagromadzenie się płynu w tylnej części oka (siatkówki), co może powodować zmiany w widzeniu, w tym ślepotę (obrzęk plamki)
• napady (drapania)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zwolnione tętno (bradykardia)

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zakażenie nosa, zatok lub gardła (zapalenie gardła i nosa, infekcja dróg oddechowych)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (objaw problemów wątrobowych)

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• ból pleców
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• uczucie zawrotów głowy
• trudności z oddychaniem (dyspnea)
• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• ból stawów (artrologia)
• ból w rękach lub nogach
• depresja
• trudności ze snem (bezsenność)
• kaszel
• swędzenie, wydzielina lub zatkanie nosa (zapalenie nosa), zakażone lub podrażnione gardło (zapalenie gardła, zapalenie krtani), zakażenie zatok (zapalenie zatok)
• uczucie niepokoju (lęk)
• zmniejszenie wrażliwości lub odczuwania, szczególnie w skórze (hipoestezja)
• podwyższenie poziomu białka we krwi, które może wskazywać na infekcję lub stan zapalny (podwyższenie poziomu białka C-reaktywnego)
• osłabienie (senność)
• niestrawność (dyspepsja)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
• migrena
• skręcenie więzadła
• dolegliwości w klatce piersiowej
• niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek, tzw. limfocytów (limfopenia)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• obrzęk stawu
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ponvory

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po słowie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ponvory

• Substancją czynną jest ponesimod.

• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Jądro tabletki

Croscarmellose sodium, laktoza monohydrat (patrz „Ponvory zawiera laktozę”), stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, povidon K30, bezwodny dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu.

Powłoka tabletki

Hipromeloza 2910, laktoza monohydrat, makrogol 3350, dwutlenek tytanu, triacetyna.

Ponvory 3 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172)

Ponvory 4 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172)

Ponvory 5 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza żółty (E172)

Ponvory 7 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172)

Ponvory 8 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172)

Ponvory 9 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza żółty (E172)

Ponvory 10 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172)

Ponvory 20 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ponvory 2 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 5 mm, z oznaczeniem „2” po jednej stronie i łukiem po drugiej stronie.

Ponvory 3 mg tabletki powlekane to czerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 5 mm, z oznaczeniem „3” po jednej stronie i łukiem po drugiej stronie.

Ponvory 4 mg tabletki powlekane to fioletowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 5 mm, z oznaczeniem „4” po jednej stronie i łukiem po drugiej stronie.

Ponvory 5 mg tabletki powlekane to zielone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,6 mm, z oznaczeniem „5” po jednej stronie i łukiem oraz literą „A” po drugiej stronie.

Ponvory 6 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,6 mm, z oznaczeniem „6” po jednej stronie i łukiem oraz literą „A” po drugiej stronie.

Ponvory 7 mg tabletki powlekane to czerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,6 mm, z oznaczeniem „7” po jednej stronie i łukiem oraz literą „A” po drugiej stronie.

Ponvory 8 mg tabletki powlekane to fioletowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,6 mm, z oznaczeniem „8” po jednej stronie i łukiem oraz literą „A” po drugiej stronie.

Ponvory 9 mg tabletki powlekane to brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,6 mm, z oznaczeniem „9” po jednej stronie i łukiem oraz literą „A” po drugiej stronie.

Ponvory 10 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,6 mm, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i łukiem oraz literą „A” po drugiej stronie.

Ponvory 20 mg tabletki powlekane to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,6 mm, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i łukiem oraz literą „A” po drugiej stronie.

Opakowanie startowe leku Ponvory (konfiguracja zestawu)

Każde opakowanie blisterowe zawierające 14 tabletek powlekanych przeznaczonych na schemat leczenia trwający 2 tygodnie zawiera:

2 tabletki powlekane 2 mg

2 tabletki powlekane 3 mg

2 tabletki powlekane 4 mg

1 tabletkę powlekaną 5 mg

1 tabletkę powlekaną 6 mg

1 tabletkę powlekaną 7 mg

1 tabletkę powlekaną 8 mg

1 tabletkę powlekaną 9 mg

3 tabletki powlekane 10 mg

Ponvory 20 mg tabletki powlekane (opakowanie utrzymania) (konfiguracja zestawu)

Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych przeznaczonych na schemat leczenia trwający 4 tygodnie lub opakowanie wielokrotne zawierające 84 tabletki powlekane (3 opakowania po 28) przeznaczone na schemat leczenia trwający 12 tygodni.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 Boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

Francja

Producent

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Patheon France

40 Boulevard De Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Francja

Creapharm Industry

29 rue Leon Faucher

51100 Reims

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu