Ponvory 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ponvory 2 mg compresse rivestite con film

Ponvory 3 mg compresse rivestite con film

Ponvory 4 mg compresse rivestite con film

Ponvory 5 mg compresse rivestite con film

Ponvory 6 mg compresse rivestite con film

Ponvory 7 mg compresse rivestite con film

Ponvory 8 mg compresse rivestite con film

Ponvory 9 mg compresse rivestite con film

Ponvory 10 mg compresse rivestite con film

Ponvory 20 mg compresse rivestite con film

ponesimod

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ponvory e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ponvory
3. Come prendere Ponvory
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ponvory
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ponvory e a cosa serve

Che cos'è Ponvory

Ponvory contiene il principio attivo ponesimod. Ponesimod appartiene a un gruppo di medicinali chiamati modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P).

A cosa serve Ponvory

Ponvory è utilizzato per trattare adulti con forme ricorrenti di sclerosi multipla (SMP) con malattia attiva. Per malattia attiva nella SMP si intende la presenza di ricadute oppure risultati di risonanza magnetica (RM) che mostrano segni di infiammazione.

Che cos'è la sclerosi multipla?

La sclerosi multipla (SM) colpisce i nervi del cervello e del midollo spinale (sistema nervoso centrale).

Nella SM, il sistema immunitario (uno dei principali sistemi di difesa dell'organismo) non funziona correttamente. Il sistema immunitario attacca un rivestimento protettivo delle cellule nervose chiamato guaina mielinica, causando infiammazione. Questo danno alla guaina mielinica (definito demielinizzazione) impedisce il corretto funzionamento dei nervi.

I sintomi della SM dipendono da quali parti del cervello e del midollo spinale sono interessate. Possono includere difficoltà nel camminare e nel mantenere l'equilibrio, debolezza, intorpidimento, visione doppia e offuscata, scarsa coordinazione e problemi alla vescica.

I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente una volta terminata la stessa, ma è possibile che alcuni problemi persistano.

Come agisce Ponvory

Ponvory riduce i linfociti circolanti, ossia globuli bianchi coinvolti nel sistema immunitario. Per ottenere questo effetto, li trattiene negli organi linfoidi (linfonodi). Ciò significa che sono disponibili meno linfociti per attaccare la guaina mielinica che circonda i nervi del cervello e del midollo spinale.

Riducendo il danno ai nervi nei pazienti con SM, si riduce il numero di ricadute e si ritarda il peggioramento della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ponvory

Non prenda Ponvory se

• è allergico a ponesimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• il suo medico le ha detto che ha il sistema immunitario gravemente indebolito
• ha avuto un infarto, dolore al petto chiamato angina instabile, ictus o mini-ictus (attacco ischemico transitorio, AIT) o certi tipi di insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi
• ha certi tipi di blocco cardiaco (tracciato cardiaco anomalo in un ECG (elettrocardiogramma), di solito con battiti lenti) o battiti cardiaci irregolari o anomali (aritmia), a meno che non porti un pacemaker
• ha un’infezione grave attiva o un’infezione cronica attiva
• ha un cancro attivo
• ha problemi epatici moderati o gravi
• è in gravidanza o è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace

Se non è sicuro di avere una di queste condizioni, consulti il medico prima di iniziare a prendere Ponvory.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Ponvory se:

• ha battiti cardiaci irregolari, anomali o lenti
• ha mai avuto un ictus o altre malattie correlate ai vasi sanguigni del cervello
• ha mai avuto svenimenti improvvisi (sincope)
• ha febbre o un’infezione
• ha un sistema immunitario che non funziona correttamente, a causa di una malattia o perché sta assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario
• non ha mai avuto la varicella o non è stato vaccinato contro la varicella. Il medico può effettuare un esame del sangue per verificare la presenza del virus della varicella. Potrebbe essere necessario completare il ciclo di vaccinazione contro la varicella e attendere 1 mese prima di iniziare a prendere Ponvory
• ha problemi respiratori (come grave malattia respiratoria, fibrosi polmonare o broncopneumopatia cronica ostruttiva)
• ha problemi epatici
• ha il diabete. Il rischio di sviluppare edema maculare (vedere sotto) è maggiore nei pazienti con diabete
• ha problemi agli occhi, in particolare un’infiammazione oculare chiamata uveite
• ha la pressione sanguigna alta.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico prima di iniziare a prendere Ponvory.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di Ponvory:

Battito cardiaco lento (bradicardia o bradiaritmia)

Ponvory può ridurre la frequenza cardiaca, specialmente dopo la prima dose. Deve essere effettuato un elettrocardiogramma (ECG, per controllare l’attività elettrica del cuore) prima di assumere la prima dose di Ponvory, o prima di riprendere Ponvory dopo un’interruzione del trattamento.

• Se ha un rischio elevato di effetti indesiderati dovuti a una riduzione della frequenza cardiaca, il medico potrebbe monitorare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna per almeno 4 ore dopo la prima dose di Ponvory.
• Le verrà effettuato un ECG anche al termine delle 4 ore. Se la frequenza cardiaca è ancora molto bassa o in diminuzione, potrebbe essere necessario un ulteriore monitoraggio fino alla risoluzione del problema.

Infezioni

Ponvory può aumentare il rischio di infezioni gravi che possono mettere in pericolo la vita. Ponvory riduce la quantità di linfociti nel sangue. Queste cellule combattono le infezioni. Di norma, il loro livello torna alla normalità entro una settimana dall’interruzione del trattamento. Il medico dovrà controllare il livello delle cellule del sangue tramite un esame del sangue recente prima che inizi a prendere Ponvory.

Informi immediatamente il medico se ha uno dei seguenti sintomi di infezione durante il trattamento con Ponvory o entro una settimana dalla sua ultima dose:

• febbre
• stanchezza
• dolore diffuso nel corpo
• brividi
• nausea
• vomito
• mal di testa con febbre, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, confusione (questi possono essere sintomi di meningite, un’infezione della membrana che riveste il cervello e il midollo spinale).

Edema maculare

Ponvory può causare un problema visivo chiamato edema maculare (accumulo di liquido nella parte posteriore dell’occhio (retina) che può causare alterazioni della vista, inclusa la cecità).

I sintomi dell’edema maculare possono essere simili ai sintomi visivi di una riacutizzazione della sclerosi multipla (chiamata neurite ottica). Inizialmente, potrebbero non esserci sintomi. Assicurarsi di informare il medico di qualsiasi cambiamento nella vista. Se si verifica un edema maculare, di solito si manifesta entro i primi 6 mesi dall’inizio di Ponvory.

Il medico deve controllare la sua vista prima di iniziare a prendere Ponvory e ogni volta che nota cambiamenti visivi durante il trattamento. Il rischio di edema maculare è maggiore se ha il diabete o se ha avuto un’infiammazione oculare chiamata uveite.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• vista sfocata o ombre al centro del campo visivo
• un punto cieco al centro del campo visivo
• sensibilità alla luce
• visione insolitamente colorata (tinta).

Problemi epatici

Ponvory può causare problemi epatici. Il medico deve effettuare esami del sangue per controllare la funzionalità epatica prima di iniziare a prendere Ponvory.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi di problemi epatici:

• nausea
• vomito
• dolore addominale
• stanchezza
• perdita di appetito
• la pelle o la parte bianca degli occhi diventano gialle
• urine scure.

Aumento della pressione sanguigna

Poiché Ponvory può aumentare la pressione sanguigna, il medico deve controllarla periodicamente durante il trattamento.

Esposizione al sole e protezione solare

Poiché Ponvory può aumentare il rischio di cancro della pelle, deve limitare l’esposizione alla luce solare e alla luce UV (ultravioletta):

• indossando abiti protettivi
• applicando regolarmente una protezione solare con alto fattore di protezione.

Problemi respiratori

Alcune persone che assumono Ponvory hanno difficoltà a respirare. Informi immediatamente il medico se ha problemi respiratori nuovi o in peggioramento.

Dilatazione e restringimento dei vasi sanguigni del cervello

L’uso di farmaci che agiscono in modo simile a Ponvory ha causato una condizione chiamata SEPR (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile). I sintomi della SEPR di solito migliorano quando si interrompe Ponvory. Tuttavia, se non trattata, può causare un ictus.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• forte mal di testa improvviso
• confusione improvvisa
• perdita improvvisa della vista o altri cambiamenti visivi
• convulsioni.

Peggioramento della sclerosi multipla dopo l’interruzione di Ponvory

Quando si interrompe il trattamento con Ponvory, i sintomi della SM possono ricomparire. Possono peggiorare rispetto alla situazione precedente o durante il trattamento. Consulti sempre il medico prima di interrompere Ponvory. Informi il medico se i sintomi della SM peggiorano dopo aver interrotto Ponvory.

Bambini e adolescenti

Ponvory non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti, pertanto non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Ponvory

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli con prescrizione, senza prescrizione, vitamine e integratori a base di erbe. Informi in particolare il medico se sta assumendo:

• medicinali per controllare il ritmo cardiaco (antiaritmici), la pressione sanguigna (antipertensivi) o i battiti cardiaci (come antagonisti dei canali del calcio o beta-bloccanti che possono ridurre la frequenza cardiaca).
• medicinali che influenzano il sistema immunitario, a causa di un possibile effetto additivo sul sistema immunitario.

Vaccini e Ponvory

Informi il medico se ha recentemente ricevuto un vaccino o se prevede di riceverne uno. Deve evitare di ricevere vaccini vivi durante il trattamento con Ponvory. Se le viene somministrato un vaccino vivo, potrebbe contrarre l’infezione che il vaccino doveva prevenire. Il trattamento con Ponvory deve essere sospeso 1 settimana prima e per 4 settimane dopo la somministrazione di un vaccino vivo.

Inoltre, è possibile che altri vaccini non funzionino correttamente se somministrati durante il trattamento con Ponvory.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

• Non usi Ponvory durante la gravidanza. Se usato durante la gravidanza, esiste il rischio di danneggiare il feto.
• Non lo usi se sta cercando di rimanere incinta o se è una donna in età fertile e non usa un metodo contraccettivo efficace.

Donne in età fertile/contraccezione nelle donne

Se è una donna in età fertile:

• Il medico le spiegherà il rischio di danni al feto prima di iniziare il trattamento con Ponvory, e dovrà essere effettuato un test di gravidanza per verificare che non sia incinta.
• Deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Ponvory e per 1 settimana dopo aver interrotto il trattamento.

Parli con il medico dei metodi contraccettivi affidabili.

Se rimane incinta mentre assume Ponvory, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico.

Se rimane incinta entro la settimana successiva all’interruzione di Ponvory, parli con il medico.

Allattamento

Non deve allattare al seno mentre assume Ponvory. Questo per evitare il rischio di effetti indesiderati per il bambino, poiché Ponvory potrebbe passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Ponvory influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Ponvory contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Ponvory contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ponvory

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere il medicamento

• Prenda Ponvory esattamente come indicato dal medico. Non modifichi la dose né interrompa il trattamento con Ponvory a meno che il medico non glielo indichi.
• Prenda solo 1 compressa al giorno. Per aiutarla a ricordare di assumere il medicamento, prenda la compressa alla stessa ora ogni giorno.
• Lo prenda con o senza cibo.

Confezione di avvio del trattamento (14 giorni)

• Inizi il trattamento con Ponvory solo utilizzando la confezione di avvio del trattamento, grazie alla quale la dose viene aumentata gradualmente nell'arco di 14 giorni. Lo scopo della fase di titolazione della dose è ridurre eventuali effetti avversi dovuti alla riduzione della frequenza cardiaca all'inizio del trattamento.
• Scriva la data di inizio dell'assunzione del medicamento accanto al giorno 1 sulla confezione di avvio del trattamento di Ponvory.
• Segua questo schema di trattamento di 14 giorni.

Giorno del contenitore di inizio del trattamento	Dosaggio giornaliero
Giorno 1	2 mg
Giorno 2	2 mg
Giorno 3	3 mg
Giorno 4	3 mg
Giorno 5	4 mg
Giorno 6	4 mg
Giorno 7	5 mg
Giorno 8	6 mg
Giorno 9	7 mg
Giorno 10	8 mg
Giorno 11	9 mg
Giorno 12	10 mg
Giorno 13	10 mg
Giorno 14	10 mg

Dose di mantenimento

• Dopo aver terminato di assumere le compresse del contenitore di inizio trattamento, continui il trattamento con la dose di mantenimento di 20 mg.
• Annoti la data in cui inizia ad assumere la dose di mantenimento di 20 mg accanto alla settimana 1 del contenitore di blister di Ponvory 20 mg.

Se assume più Ponvory di quanto deve

Se ha assunto più Ponvory di quanto indicato, informi immediatamente il medico o si rechi immediatamente in un ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Ponvory

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

• Se dimentica di assumere fino a 3 compresse di Ponvory consecutive durante l’assunzione del contenitore di inizio trattamento o della dose di mantenimento, può continuare il trattamento assumendo la prima dose dimenticata. Prenda 1 compressa non appena se ne ricorda, quindi continui ad assumere 1 compressa al giorno per proseguire con la dose prevista dal contenitore di inizio trattamento o con la dose di mantenimento come pianificato.
• Se dimentica di assumere 4 o più compresse di Ponvory consecutive durante l’assunzione del contenitore di inizio trattamento o della dose di mantenimento, deve ricominciare il trattamento con un nuovo contenitore di inizio trattamento di 14 giorni. Informi immediatamente il medico se dimentica di assumere 4 o più dosi di Ponvory.

Annoti la data in cui inizia ad assumere il medicinale per sapere se ha saltato 4 o più dosi consecutive.

Non interrompa l’assunzione di Ponvory senza aver prima consultato il medico.

Non ricominci il trattamento con Ponvory dopo averlo sospeso per 4 o più giorni consecutivi senza aver consultato il medico. Dovrà ricominciare il trattamento con un nuovo contenitore di inizio trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi.

Informi immediatamente il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, poiché potrebbero essere segni di effetti gravi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione del tratto urinario
• bronchite
• influenza (influenza)
• infezione virale di naso, gola o torace (infezione del tratto respiratorio virale)
• infezione virale
• infezione da virus varicella-zoster (herpes zoster)
• infezione polmonare (polmonite)
• sensazione di giramento (vertigine)
• febbre (piressia)
• accumulo di liquido nella parte posteriore dell’occhio (retina) che può causare alterazioni della vista, inclusa cecità (edema maculare)
• crisi convulsive (convulsioni)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco lento (bradicardia)

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezione di naso, seni nasali o gola (rinite, infezione del tratto respiratorio)
• aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue (un segno di problemi epatici)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• pressione sanguigna alta (ipertensione)
• dolore alla schiena
• sentirsi molto stanchi (affaticamento)
• sentirsi storditi
• difficoltà a respirare (dispnea)
• livello alto di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia)
• dolore articolare (artralgia)
• dolore alle braccia o alle gambe
• depressione
• difficoltà a dormire (insonnia)
• tosse
• prurito, secrezione o congestione nasale (rinite), gola infetta o irritata (faringite, laringite), infezione sinusale (sinusite)
• sentirsi ansiosi (ansia)
• diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
• aumento del livello di una proteina nel sangue che può indicare un’infezione o un’infiammazione (aumento del livello di proteina C reattiva)
• sonnolenza (sonnolenza)
• indigestione (dispepsia)
• mani, caviglie o piedi gonfi (edema periferico)
• emicrania
• distorsione dei legamenti
• fastidio al torace
• numero basso di un tipo di globuli bianchi, chiamati linfociti (linfopenia)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• livello elevato di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• articolazione gonfia
• secchezza della bocca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ponvory

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ponvory

• Il principio attivo è ponesimod.

• Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa

Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato (vedere “Ponvory contiene lattosio”), stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, Povidone K30, silice colloidale anidra e laurilsolfato di sodio.

Rivestimento della compressa

Ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, Macrogol 3350, biossido di titanio e triacetina.

Ponvory 3 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172)

Ponvory 4 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172)

Ponvory 5 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro giallo (E172)

Ponvory 7 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172)

Ponvory 8 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172)

Ponvory 9 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro giallo (E172)

Ponvory 10 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172)

Ponvory 20 mg compresse rivestite con film

Ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ponvory 2 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, di 5 mm di diametro, con “2” su una faccia e un arco sull’altra faccia.

Ponvory 3 mg compresse rivestite con film sono compresse rosse, rotonde, biconvesse, rivestite con film, di 5 mm di diametro, con “3” su una faccia e un arco sull’altra faccia.

Ponvory 4 mg compresse rivestite con film sono compresse viola, rotonde, biconvesse, rivestite con film, di 5 mm di diametro, con “4” su una faccia e un arco sull’altra faccia.

Ponvory 5 mg compresse rivestite con film sono compresse verdi, rotonde, biconvesse, rivestite con film, di 8,6 mm di diametro, con “5” su una faccia e un arco e una “A” sull’altra faccia.

Ponvory 6 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, di 8,6 mm di diametro, con “6” su una faccia e un arco e una “A” sull’altra faccia.

Ponvory 7 mg compresse rivestite con film sono compresse rosse, rotonde, biconvesse, rivestite con film, di 8,6 mm di diametro, con “7” su una faccia e un arco e una “A” sull’altra faccia.

Ponvory 8 mg compresse rivestite con film sono compresse viola, rotonde, biconvesse, rivestite con film, di 8,6 mm di diametro, con “8” su una faccia e un arco e una “A” sull’altra faccia.

Ponvory 9 mg compresse rivestite con film sono compresse marroni, rotonde, biconvesse, rivestite con film, di 8,6 mm di diametro, con “9” su una faccia e un arco e una “A” sull’altra faccia.

Ponvory 10 mg compresse rivestite con film sono compresse arancioni, rotonde, biconvesse, rivestite con film, di 8,6 mm di diametro, con “10” su una faccia e un arco e una “A” sull’altra faccia.

Ponvory 20 mg compresse rivestite con film sono compresse gialle, rotonde, biconvesse, rivestite con film, di 8,6 mm di diametro, con “20” su una faccia e un arco e una “A” sull’altra faccia.

Confezione iniziale di Ponvory (configurazione del kit)

Ogni confezione blister da 14 compresse rivestite con film per uno schema terapeutico di 2 settimane contiene:

2 compresse rivestite con film da 2 mg

2 compresse rivestite con film da 3 mg

2 compresse rivestite con film da 4 mg

1 compressa rivestita con film da 5 mg

1 compressa rivestita con film da 6 mg

1 compressa rivestita con film da 7 mg

1 compressa rivestita con film da 8 mg

1 compressa rivestita con film da 9 mg

3 compresse rivestite con film da 10 mg

Ponvory 20 mg compresse rivestite con film (confezione di mantenimento) (configurazione del kit)

Confezione da 28 compresse rivestite con film per uno schema terapeutico di 4 settimane oppure confezione multipla da 84 (3 confezioni da 28) compresse rivestite con film per uno schema terapeutico di 12 settimane.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 Boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

Francia

Produttore

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Patheon France

40 Boulevard De Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Francia

Creapharm Industry

29 rue Leon Faucher

51100 Reims

Francia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu