Piperacylina/tazobaktam Qilu 4 g/0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Piperacilina/Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Piperacilina/Tazobactam Qilu i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Piperacilina/Tazobactam Qilu
3. Jak stosować Piperacilina/Tazobactam Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Piperacilina/Tazobactam Qilu
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Piperacilina/Tazobactam Qilu i do czego jest stosowany

Piperacilina/Tazobactam Qilu zawiera substancje czynne piperacylinę i tazobaktam.

Piperacylina należy do grupy leków znanych jako „antybiotyki z grupy penicylin o szerokim spektrum działania” i może zabijać wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiegać przetrwaniu niektórych odpornych bakterii pod wpływem piperacyliny; oznacza to, że gdy piperacylina i tazobaktam są podawane jednocześnie, zabija się więcej rodzajów bakterii.

Lek ten jest wskazany u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak te, które dotyczą dolnych dróg oddechowych (płuc), dróg moczowych (nerki i pęcherz moczowy), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Piperacylina/tazobaktam może być stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).

Lek ten jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (infekcja płynu i błony otaczającej narządy jamy brzusznej) oraz zakażeń pęcherzyka żółciowego (zakażenia żółciowe). Piperacylina/tazobaktam Qilu może być stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).

W przypadku niektórych ciężkich zakażeń lekarz może rozważyć zastosowanie piperacyliny/tazobaktamu w połączeniu z innymi antybiotykami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Piperacylina/Tazobaktam Qilu

Nie stosować Piperacylina/Tazobaktam Qilu

• jeśli jest alergiczny na piperacylinę lub tazobaktam,
• jeśli jest alergiczny na antybiotyki z grupy penicylin, cefalosporyn lub inne inhibitory beta-laktamaz, ponieważ może również być alergiczny na piperacylinę/tazobaktam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Piperacylina/Tazobaktam Qilu należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli występuje jakakolwiek alergia. W przypadku wielu alergii należy poinformować lekarza lub inne personel medyczny przed podaniem tego leku.
• Jeśli występuje biegunka przed, podczas lub po leczeniu. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub inne personel medyczne. Nie należy stosować żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli jednocześnie stosuje się inny antybiotyk – wankomycynę – ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz również sekcję Inne leki i Piperacylina/Tazobaktam Qilu w niniejszym ulotce).
• Jeśli ma niski poziom potasu we krwi. Lekarz może chcieć sprawdzić funkcję nerek przed zastosowaniem tego leku oraz przepisać okresowe badania krwi podczas leczenia.
• Jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą lub poddaje się hemodializie. Lekarz może chcieć sprawdzić funkcję nerek przed zastosowaniem tego leku oraz przepisać okresowe badania krwi podczas leczenia.
• Jeśli stosuje pewne leki (tzw. leków przeciwwątrobowych) zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (zobacz również sekcję Inne leki i Piperacylina/Tazobaktam Qilu) lub jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie podczas leczenia. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub inne personel medyczne.
• Jeśli występują napady drgawkowe (epileptyczne) podczas leczenia. W takim przypadku należy poinformować lekarza lub inne personel medyczne.
• Jeśli podejrzewa się nowe zakażenie lub pogorszenie istniejącego. W takim przypadku należy poinformować lekarza lub inne personel medyczne.

Hemofagocytarna linfohistiocytoza

Zgłoszono przypadki choroby, w której układ odpornościowy wytwarza nadmiar normalnych białych krwinek, tzw. histiocyty i limfocyty, co prowadzi do stanu zapalnego (hemofagocytarna linfohistiocytoza). Choroba ta może być potencjalnie śmiertelna, jeśli nie zostanie szybko zdiagnozowana i leczona. Jeśli występują różne objawy, takie jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, siniaki lub wysypka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Piperacylina/Tazobaktam Qilu

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty. Niektóre leki mogą oddziaływać na piperacylinę i tazobaktam, w tym:

• Leki na podagry (probencyd). Mogą wydłużyć czas wydalania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu.
• Leki przeciwkrwawicze (np. heparyna, warfaryna, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas zabiegu chirurgicznego. Jeśli planowane jest znieczulenie ogólnego, należy poinformować lekarza.
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużyć czas wydalania metotreksatu z organizmu.
• Leki obniżające stężenie potasu we krwi (np. diuretyki lub niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów).
• Leki zawierające antybiotyki: tobramycynę, gentamycynę lub wankomycynę. Jeśli występują problemy z nerkami, należy poinformować lekarza. Jednoczesne stosowanie piperacylina/tazobaktam i wankomycyny może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli nie ma problemów z nerkami.

Oddziaływanie na badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium klinicznego, że stosuje się piperacylinę/tazobaktam.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub innym personel medyczny przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie piperacyliny/tazobaktamu jest odpowiednie.

Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać przez łożysko i docierać do płodu lub wydzielają się w mleku matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni w Twoim przypadku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że stosowanie tego leku wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Piperacylina/Tazobaktam Qilu zawiera sód.

Piperacylina/Tazobaktam Qilu 4 g/0,5 g:

Ten lek zawiera 216 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce, co odpowiada 10,8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Piperacilina/Tazobaktam Qilu

Ten lek będzie podawać Państwa lekarz lub inny pracownik służby zdrowia za pomocą wlewu (wlew przez 30 minut) do żyły.

Dawkowanie

Dawka podawana pacjentowi zależy od leczonego schorzenia, wieku oraz od tego, czy występują problemy z nerkami.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Typowa dawka wynosi 4 g/0,5 g piperaciliny/tazobaktamu, podawana co 6–8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Typowa dawka dla dzieci zakażonych w obrębie jamy brzusznej to 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała piperaciliny/tazobaktamu, podawana co 8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu). Typowa dawka dla dzieci z obniżoną liczbą białych krwinek to 80 mg/10 mg/kg masy ciała piperaciliny/tazobaktamu, podawana co 6 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).

Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka, jednak pojedyncza dawka nie przekroczy 4 g/0,5 g piperaciliny/tazobaktamu.

Ten lek będzie podawany aż do całkowitego ustąpienia objawów zakażenia (5–14 dni).

Stosowanie u pacjentów z problemami nerek

Lekarz może konieczne zmniejszenie dawki lub częstotliwości podawania leku. Może również zalecić badania krwi, aby upewnić się, że leczenie prowadzone jest w odpowiedniej dawce, szczególnie jeśli lek ma być stosowany przez dłuższy okres.

Jeśli podano więcej Piperaciliny/tazobaktamu Qilu niż należałoby

Ponieważ lek podaje lekarz lub inny pracownik służby zdrowia, bardzo mało prawdopodobne jest podanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak drgawki (napady padaczkowe), lub jeśli uważają Państwo, że podano zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniano podać Piperacilinę/tazobaktam Qilu

Jeśli uważają Państwo, że nie podano dawki tego leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o zasięgnięcie porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane po leku Piperacilina/Tazobactam Qilu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Poważne działania niepożądane (z częstością w nawiasach lub nawiasach kwadratowych) piperacyliny/tazobaktamu to:

• ciężkie wysypki skórne (zespoły Stevensa-Johnsona, dermatyty pęcherzykowej [częstość nieznana], toksycznej nekrolizy epidermalnej [rzadko]), które początkowo objawiają się drobnymi plamkami lub okrągłymi czerwonymi plamami, często z pęcherzem w centrum. Inne objawy obejmują owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, kończyn i narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może postępować do rozległego pęcherzowania i łuszczenia się skóry, co może być zagrażające życiu.
• ciężka reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi), która może dotyczyć skóry oraz najważniejszych narządów organizmu, takich jak nerki i wątroba.
• choroba skóry (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna), towarzysząca gorączce, charakteryzująca się pojawieniem się licznych drobnych pęcherzy wypełnionych płynem na dużych obszarach opuchniętej i czerwonej skóry.
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (częstość nieznana).
• duszność, świsty lub trudności w oddychaniu (częstość nieznana).
• ciężka wysypka lub pęcherze (nieczęsto), swędzenie lub wysypka skóry (często).
• żółtaczka (żółtaczka oczu lub skóry) (częstość nieznana).
• uszkodzenie komórek krwi (objawy obejmują niespodziewaną duszność, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu [częstość nieznana], krwawienie z nosa [rzadko], siniaki [częstość nieznana]), ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek [rzadko].
• ostra lub trwała biegunka, towarzysząca gorączce lub osłabieniu (rzadko).

Jeśli wystąpią u Państwa któreś z poniższych działań niepożądanych lub inne nieopisane w niniejszym ulotce, należy poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zakażenie grzybicze
• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek lub barwnika krwi (hemoglobiny), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni bezpośredni test Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia (wydłużony częściowy czas tromboplastyny aktywowanej)
• obniżenie poziomu białek we krwi
• bóle głowy, bezsenność
• bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, dyskomfort żołądkowy
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• wysypka skórna, swędzenie
• nieprawidłowe wyniki badań nerek
• gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombiny)
• obniżenie stężenia potasu we krwi, obniżenie stężenia glukozy we krwi
• napady (drżenie), obserwowane u pacjentów otrzymujących wysokie dawki lub z chorobami nerek
• niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie wrażliwości na dotyk lub zaczerwienienie obszaru), zaczerwienienie skóry
• wzrost produktu rozpadu barwnika krwi (bilirubiny)
• reakcje skórne towarzyszone zaczerwienieniem, powstawaniem zmian skórnych i wysypce pokrzywkowej
• bóle stawów i mięśni
• dreszcze

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), krwawienie z nosa
• ciężkie zakażenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• odwarstwienie górnego warstwy skóry na całym ciele (toksyczna nekroliza epidermalna)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane przedwczesnym rozpadem lub degradacją, siniaki, wydłużony czas krwawienia, wzrost liczby płytek krwi, wzrost liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilia)
• reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna
• zapalenie wątroby, żółtaczka skóry lub białka oczu
• ogólna ciężka reakcja alergiczna obejmująca całe ciało, towarzysząca wysypce skórnej i błon śluzowych, powstawaniu pęcherzy i różnych typów wysypki (zespoły Stevensa-Johnsona), ciężka choroba alergiczna dotykająca skóry i innych narządów, takich jak nerki i wątroba (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi), liczne drobne pęcherzyki wypełnione płynem na dużych obszarach opuchniętej i czerwonej skóry, towarzyszące gorączce (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna), reakcje skórne z pęcherzowaniem (dermatyta pęcherzykowa)
• niewydolność nerek i problemy nerkowe
• jeden z rodzajów chorób płuc, w którym występuje duża liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek) w płucach
• ostra dezorientacja i dezorientacja (zaburzenia świadomości)

Leczenie piperacyliną wiązano ze zwiększonym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów z przewlekłym śródmiąższowym zapaleniem płuc.

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina/tazobaktam, mogą powodować objawy encefalopatii (uszkodzenie lub chorobę mózgu) oraz drgawki (napady).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Piperaciliny/Tazobaktamu Qilu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór odtworzony w fiolce

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez maksymalnie 48 godzin, pod warunkiem przechowywania w lodówce w temperaturze 2–8 °C, oraz przez 5 godzin przy przechowywaniu w temperaturze 20–25 °C, po odtworzeniu za pomocą jednego z rozcieńczalników dopuszczalnych do odtworzenia (patrz punkt 6.6).

Rozcieńczony roztwór do wlewu

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez maksymalnie 48 godzin, pod warunkiem przechowywania w lodówce w temperaturze 2–8 °C, oraz przez 6 godzin przy przechowywaniu w temperaturze 20–25 °C, po odtworzeniu za pomocą jednego z rozcieńczalników dopuszczalnych do rozcieńczenia do zalecanego objętości rozcieńczenia (patrz punkt 6.6).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie (itp.) zostało wykonane w warunkach kontrolowanej sterylności i zwalidowanych.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość roztworu należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Piperacylina/Tazobaktam Qilu

• Substancjami czynnymi są piperacylina i tazobaktam.

Każdy fiolka zawiera 2 g piperacyliny (w postaci sody piperacyliny) i 0,25 g tazobaktamu (w postaci sody tazobaktamu).

Wygląd leku Piperacylina/Tazobaktam Qilu i zawartość opakowania

Piperacylina/Tazobaktam Qilu 2 g/0,25 g to zwartopowłokowy proszek do zawiesiny lub proszek o barwie od białej do blado-białej, dostępny w fiolkach szklanych o pojemności 30 ml, zamkniętych butylkowymi septami gumowymi i aluminiowo-plastikowymi nakrętkami.

Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 12, 25 lub 50 fiolkek w każdej pudełku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, 28046 - Madryt,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kymos, S.L.

Ronda De Can Fatjó 7b,

Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Vallès,

08290 Barcelony,

Hiszpania

lub

Unifarma SIA

Vangazu Iela 23,

1024 Ryga,

Łotwa

lub

EUROFINS BIOPHARMA PRODUCT TESTING BUDAPEST Kft.

Anonymus utca 6.,

1045 Budapeszt IV,

Węgry

Reprezentant lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelony

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 7890

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 02/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Okres ważności po rekonstytucji/rozcieńczeniu

Roztwór po rekonstytucji w fiolce

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez maksymalnie 48 godzin, pod warunkiem przechowywania w lodówce w temperaturze 2–8 °C, oraz przez 5 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze 20–25 °C, po rekonstytucji z jednym z rozcieńczalników kompatybilnych do rekonstytucji (patrz sekcja 6.6).

Roztwór po rekonstytucji rozcieńczony do wlewu

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez maksymalnie 48 godzin, pod warunkiem przechowywania w lodówce w temperaturze 2–8 °C, oraz przez 6 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze 20–25 °C, po rekonstytucji z jednym z rozcieńczalników kompatybilnych do rozcieńczenia w objętości zalecanej do rozcieńczenia (patrz sekcja 6.6).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie (itp.) została wykonana w warunkach kontrolowanej sterylności i zweryfikowanych.

Instrukcje dotyczące stosowania

Piperacylina/Tazobaktam Qilu podawana jest za pomocą wlewu dożylnego (kroplówka przez 30 minut).

Rekonstytucję i rozcieńczenie leku należy przeprowadzać w warunkach sterylnych. Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli roztworu po rekonstytucji/rozcieńczeniu w celu wykrycia ewentualnych cząstek zawieszonych oraz zmian barwy. Roztwór należy stosować wyłącznie, jeśli jest przezroczysty i nie zawiera cząstek zawieszonych.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Proszek zawarty w każdej fiolce należy rozpuścić w objętości rozcieńczalnika podanej w poniższej tabeli, używając jednego z rozcieńczalników kompatybilnych do rekonstytucji. Należy wstrząsać zawartość fiolki aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Przy ciągłym wstrząsaniu rekonstytucja zwykle kończy się po 5–10 minutach (patrz poniższe informacje, aby uzyskać szczegółowe dane dotyczące postępowania z lekiem).

• Roztwory dozwolone do rekonstytucji:

• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml)

• Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (1)

• Roztwór do przetaczania glukozy 5 % (50 mg/ml)

(1) Maksymalna zalecana objętość wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań na dawkę wynosi 50 ml.

Roztwory po rekonstytucji należy pobierać do strzykawki z fiolki. Jeżeli zawartość fiolki zostanie zrekonstytuowana zgodnie z instrukcją, pobranie jej za pomocą strzykawki zapewni deklarowaną ilość piperycyliny i tazobaktamu.

Roztwory po rekonstytucji można dodatkowo rozcieńczać do osiągnięcia pożądanego objętości (np. od 50 ml do 150 ml), używając jednego z następujących dozwolonych rozcieńczalników:

• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml)
• Roztwór do przetaczania glukozy 5 % (50 mg/ml)
• Roztwór do przetaczania dekstranu 6 % (60 mg/ml) w roztworze chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml)

Niezgodności

W przypadku jednoczesnego stosowania Piperacilina/Tazobaktam Qilu i innych antybiotyków (np. aminoglikozydów), leki te należy podawać oddzielnie. Łączenie antybiotyków beta-laktamowych i aminoglikozydów in vitro może prowadzić do istotnej aktywacji aminoglikozydu.

Piperacilina/Tazobaktam Qilu nie powinna być mieszana z innymi lekami w jednej strzykawce lub butelce do przetaczania, ponieważ nie ustalono ich wzajemnej zgodności.

Piperacilina/Tazobaktam Qilu nie powinna być stosowana w roztworach zawierających wyłącznie węglan sodu ze względu na jej niestabilność chemiczną.

Piperacilina/Tazobaktam Qilu jest niezgodna z roztworem laktoanu sodu, roztworem Ringera z octanem, roztworem Ringera z octanem/maloanem oraz roztworem Hartmanna, a także nie jest zalecana do jednoczesnego podawania poprzez dwururkowy kaniulowany katheter (Y-site).

Piperacilina/Tazobaktam Qilu nie powinna być dodawana do produktów pochodzenia krwi ani do hydrolizatów albuminy.

Współpodawanie z aminoglikozydami

Ze względu na inaktywację aminoglikozydów in vitro przez antybiotyki beta-laktamowe, zaleca się oddzielne podawanie Piperaciliny/Tazobaktamu Qilu i aminoglikozydu. Gdy wskazane jest jednoczesne leczenie aminoglikozydami, Piperacilina/Tazobaktam Qilu oraz aminoglikozyd powinny być oddzielnie rekonstytuowane i rozcieńczane.