Piperacylina/tazobaktam Qilu 2 g/0,25 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Piperacylina/Tazobaktam Qilu 2 g/0,25 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Piperacylina/Tazobaktam Qilu i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacylina/Tazobaktam Qilu
3. Jak stosować lek Piperacylina/Tazobaktam Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piperacylina/Tazobaktam Qilu
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Piperacilina/Tazobactam Qilu i kiedy jest stosowany

Piperacilina/Tazobactam Qilu zawiera substancje czynne: piperacilinę i tazobaktam.

Piperacilina należy do grupy leków zwanych „antybiotykami z grupy penicylin o szerokim spektrum działania” i może zabijać wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiegać przetrwaniu niektórych odpornych bakterii pod wpływem piperaciliny; oznacza to, że gdy piperacilina i tazobaktam są stosowane jednocześnie, więcej rodzajów bakterii ulega zniszczeniu.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak infekcje dolnych dróg oddechowych (płuc), dróg moczowych (nerek i pęcherza moczowego), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Piperacilina/Tazobactam może być stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (osłabiona odporność na infekcje).

Ten lek jest wskazany u dzieci w wieku 2–12 lat w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (infekcja płynu i błony pokrywającej narządy jamy brzusznej) oraz infekcje dróg żółciowych. Piperacilina/Tazobactam Qilu może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (osłabiona odporność na infekcje).

W przypadku niektórych ciężkich zakażeń lekarz może rozważyć stosowanie piperaciliny/tazobaktamu w połączeniu z innymi antybiotykami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Piperacylina/Tazobaktam Qilu

Nie stosować Piperacylina/Tazobaktam Qilu

• jeśli jest się alergicznym na piperacylinę lub tazobaktam,
• jeśli jest się alergicznym na antybiotyki z grupy penicylin, cefalosporyn lub inne inhibitory beta-laktamaz, ponieważ może istnieć uczulenie na piperacylinę/tazobaktam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Piperacylina/Tazobaktam Qilu należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli występuje jakakolwiek alergia. W przypadku wielu alergii należy poinformować lekarza lub inny personel medyczny przed podaniem leku.
• Jeśli występuje biegunka przed, podczas lub po leczeniu. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny. Nie należy przyjmować żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli jednocześnie stosuje się inny antybiotyk zwany wankomycyna, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (patrz również punkt Inne leki i Piperacylina/Tazobaktam Qilu w niniejszej ulotce).
• Jeśli ma się niski poziom potasu we krwi. Lekarz może chcieć sprawdzić funkcję nerek przed zastosowaniem leku oraz przepisać okresowe badania krwi podczas leczenia.
• Jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą lub poddaje się się hemodializie. Lekarz może chcieć sprawdzić funkcję nerek przed zastosowaniem leku oraz przepisać okresowe badania krwi podczas leczenia.
• Jeśli stosuje się pewne leki (tzw. leków przeciwwątrobowych) zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (patrz również punkt Inne leki i Piperacylina/Tazobaktam Qilu) lub jeśli podczas leczenia wystąpi niespodziewane krwawienie. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny.
• Jeśli podczas leczenia występują napady drgawkowe (epileptyczne). W takim przypadku należy powiadomić lekarza lub personel medyczny.
• Jeśli podejrzewa się nową infekcję lub nasilenie istniejącej. W takim przypadku należy powiadomić lekarza lub personel medyczny.

Hemofagocytarna lymfohistiocitoza

Zgłoszono przypadki choroby, w której układ odpornościowy wytwarza nadmiar normalnych białych krwinek zwanych histiocyty i limfocyty, co prowadzi do stanu zapalnego (hemofagocytarna lymfohistiocitoza). Choroba ta może być potencjalnie śmiertelna, jeśli nie zostanie wczesnie zdiagnozowana i leczona. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, siniaki lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Piperacylina/Tazobaktam Qilu

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty. Niektóre leki mogą oddziaływać z piperacyliną i tazobaktamem, w tym:

• Leki na podagę (probencyd). Mogą wydłużyć czas wydalania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu.
• Leki przeciwkrwawiące (np. heparyna, warfaryna lub kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych. Jeśli planowana jest narkoza ogólna, należy poinformować lekarza.
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużyć czas wydalania metotreksatu z organizmu.
• Leki obniżające stężenie potasu we krwi (np. diuretyki lub niektóre leki na nowotwory).
• Leki zawierające antybiotyki tobramycyna, gentamycyna lub wankomycyna. Jeśli występują problemy z nerkami, należy poinformować lekarza. Jednoczesne stosowanie Piperacylina/Tazobaktam i wankomycyny może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli nie ma problemów z nerkami.

Oddziaływanie na badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że stosuje się piperacylinę/tazobaktam.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub innym personel medyczny przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie piperacyliny/tazobaktamu jest odpowiednie.

Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać przez łożysko do płodu lub wydostawać się z mlekiem matki. Jeśli kobieta jest w okresie laktacji, lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że stosowanie tego leku wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Piperacylina/Tazobaktam Qilu zawiera sód.

Piperacylina/Tazobaktam Qilu 2 g/0,25 g:

Ten lek zawiera 108 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce, co odpowiada 5,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Piperacylinę/Tazobaktam Qilu

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci ten lek za pomocą wlewu (kroplówka przez 30 minut) do żyły.

Dawka

Dawka, którą otrzymasz, zależy od leczonego stanu chorobowego, wieku oraz od tego, czy występują zaburzenia czynności nerek.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Typowa dawka to 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu, podawana co 6–8 godzin do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu).

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 12 roku życia

Typowa dawka dla dzieci z infekcjami jamy brzusznej to 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu, podawana co 8 godzin do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu). Typowa dawka dla dzieci z obniżoną liczbą białych krwinek to 80 mg/10 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu, podawana co 6 godzin do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu).

Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka, jednak pojedyncza dawka nie przekroczy 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu.

Ten lek będzie podawany aż do całkowitego ustąpienia objawów infekcji (od 5 do 14 dni).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może konieczność zmniejszenia dawki lub częstotliwości podawania tego leku. Może również zalecić wykonanie badań krwi, aby upewnić się, że leczenie jest prowadzone w odpowiedniej dawce, szczególnie jeśli lek ma być stosowany przez dłuższy okres.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Piperacyliny/tazobaktamu Qilu

Ponieważ ten lek podaje lekarz lub inny pracownik służby zdrowia, bardzo mało prawdopodobne jest podanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak napady drgawkowe (epileptyczne), lub uznasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę leku, natychmiast powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Piperacylinę/Tazobaktam Qilu

Jeśli uważasz, że nie podano Ci jednej z dawek tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane Piperacylina/Tazobaktam Qilu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

Poważne działania niepożądane (z częstością w nawiasach kwadratowych lub okrągłych) piperacyliny/tazobaktamu to:

• ciężkie wysypki skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, zapalenie pęcherzowe skóry [częstość nieznana], toksyczna nekroliza epidermy [rzadko]), które początkowo objawiają się drobnymi plamkami lub okrągłymi czerwonymi plamami, często z pęcherzem w środku. Inne objawy obejmują owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, kończynach i narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może postępować do rozległego tworzenia się pęcherzy i łuszczenia się skóry, co może być śmiertelne.
• ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczną (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi), która może dotyczyć skóry oraz najważniejszych narządów organizmu, takich jak nerki i wątroba.
• choroba skóry (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna), towarzysząca gorączce, objawiająca się pojawieniem się licznych małych pęcherzy wypełnionych płynem na dużych obszarach opuchniętej i zaczerwienionej skóry.
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała [częstość nieznana].
• duszność, świsty lub trudności z oddychaniem [częstość nieznana].
• ciężka wysypka lub pęcherze (nieczęsto), swędzenie lub wysypka skórna (często).
• żółtaczka (żółtaczka oczu lub skóry) [częstość nieznana].
• uszkodzenie komórek krwi (objawy obejmują niespodziewany brak tchu, czerwoną lub brązową mocz [częstość nieznana], krwawienie z nosa [rzadko], siniaki [częstość nieznana]), ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek [rzadko].
• ostra lub trwająca biegunka, towarzysząca gorączce lub osłabieniu (rzadko).

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane lub inne nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zakażenie grzybicze
• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek lub barwnika krwi (hemoglobiny), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni bezpośredni test Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia (wydłużony aktywowany częściowy czas tromboplastyny)
• obniżenie poziomu białek we krwi
• ból głowy, bezsenność
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, dyskomfort żołądkowy
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• wysypka skórna, swędzenie
• nieprawidłowe wyniki badań nerek
• gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombiny)
• obniżenie potasu we krwi, obniżenie glukozy we krwi
• napady (drugi), obserwowane u pacjentów otrzymujących wysokie dawki lub z problemami nerkowymi
• niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie wrażliwości na dotyk lub zaczerwienienie w dotkniętym obszarze), zaczerwienienie skóry
• podwyższenie poziomu produktu rozpadu barwnika krwi (bilirubiny)
• reakcje skórne towarzyszące zaczerwienieniu, powstawaniu zmian skórnych i wysypce pokrzywkowej
• ból stawów i mięśni
• dreszcze

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), krwawienie z nosa
• ciężkie zakażenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• odwarstwienie górnej warstwy skóry na całym ciele (toksyczna nekroliza epidermy)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane przedwczesnym rozpadem lub degradacją, siniaki, wydłużony czas krwawienia, wzrost liczby płytek krwi, wzrost liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilia)
• reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna
• zapalenienie wątroby, żółtaczka skóry lub białek oczu
• rozległa ciężka reakcja alergiczna obejmująca całe ciało, towarzysząca wysypce skórnej i błon śluzowych, tworzeniu się pęcherzy oraz różnym typom wysypki (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężka choroba alergiczna dotykająca skóry i innych narządów, takich jak nerki i wątroba (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi), liczne małe pęcherze wypełnione płynem na dużych obszarach opuchniętej i zaczerwienionej skóry, towarzyszące gorączce (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna), reakcje skórne z tworzeniem się pęcherzy (zapalenie pęcherzowe skóry)
• niewydolność nerek i problemy nerkowe
• rodzaj choroby płuc, w której występuje duża liczba eozynofilów (rodzaj białych krwinek) w płucach
• ostre dezorientacja i dezorientacja (otępienie)

Leczenie piperacyliną wiązano ze zwiększonym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów z przewlekłym śródmiąższowym zapaleniem płuc.

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina/tazobaktam, mogą powodować objawy encefalopatii (uszkodzenie lub chorobę mózgu) i napady (drugi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Piperacylina/Tazobaktam Qilu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Roztwór otrzymany po rekonstytucji w fiolce

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez maksymalnie 48 godzin, pod warunkiem przechowywania w lodówce w temperaturze 2–8 °C, oraz przez 5 godzin przy przechowywaniu w temperaturze 20–25 °C, gdy rekonstytuowano go z użyciem jednego z rozcieńczycieli zgodnych do rekonstytucji (patrz punkt 6.6).

Rozcieńczony roztwór do wlewania dożylnego

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez maksymalnie 48 godzin, pod warunkiem przechowywania w lodówce w temperaturze 2–8 °C, oraz przez 6 godzin przy przechowywaniu w temperaturze 20–25 °C, gdy rekonstytuowano go z użyciem jednego z rozcieńczycieli zgodnych do rozcieńczenia do zalecanej objętości rozcieńczenia (patrz punkt 6.6).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie (itp.) została wykonana w warunkach kontrolowanej sterylności i zwalidowanych.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Odpadki z niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Piperacylina/Tazobactam Qilu

• Substancje czynne to piperacylina i tazobaktam.

Każdy fiolka zawiera 2 g piperacyliny (w postaci sody piperacyliny) i 0,25 g tazobaktamu (w postaci sody tazobaktamu).

Wygląd leku Piperacylina/Tazobactam Qilu i zawartość opakowania

Piperacylina/Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g to zwartopowłokowy proszek do sporządzania zawiesiny lub proszek o barwie od białej do blado-białej, dostępny w fiolkach szklanych o pojemności 30 ml, zamykanych korkami gumowymi z bromobutylu oraz aluminiowo-plastikowymi pokrywkami.

Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 12, 25 lub 50 fiol sztuk w pudełku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

piętro 8, 28046 - Madryt,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Kymos, S.L.

Ronda De Can Fatjó 7b,

Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Vallès,

08290 Barceloneta,

Hiszpania

lub

Unifarma SIA

Vangazu Iela 23,

1024 Ryga,

Łotwa

lub

EUROFINS BIOPHARMA PRODUCT TESTING BUDAPEST Kft.

Anonymus utca 6.,

1045 Budapeszt IV,

Węgry

Reprezentant lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barceloneta

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 7890

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 02/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia:

Okres ważności po rekonstytucji/rozcieńczeniu

Roztwór otrzymany po rekonstytucji w fiolce

Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania udowodniono przez maksymalnie 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2-8 °C, oraz przez 5 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 20-25 °C, gdy został zrekonstytuowany z jednym z rozcieńczaczy dozwolonych do rekonstytucji (patrz punkt 6.6).

Roztwór otrzymany po rozcieńczeniu do wlewu

Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania udowodniono przez maksymalnie 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2-8 °C, oraz przez 6 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 20-25 °C, gdy został zrekonstytuowany z jednym z rozcieńczaczy dozwolonych do rozcieńczenia w objętości rozcieńczenia zalecanej (patrz punkt 6.6).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie (itp.) została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej sterylności i zwalidowanych.

Instrukcje dotyczące stosowania

Piperacylina/Tazobaktam Qilu podawana jest w formie wlewu dożylnego (kroplówka przez 30 minut).

Rekonstytucję i rozcieńczenie leku należy przeprowadzać w warunkach sterylnych. Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli roztworu otrzymanego po rekonstytucji/rozcieńczeniu w celu wykrycia ewentualnych cząstek zawieszonych i zmian barwy. Roztwór należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek zawieszonych.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Proszek zawarty w każdej fiolce należy zrekonstytuować w objętości rozcieńczacza podanej w poniższej tabeli, używając jednego z rozcieńczaczy dozwolonych do rekonstytucji. Roztwór należy wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia. Przy ciągłym mieszaniu rekonstytucja zwykle kończy się po 5-10 minutach (zobacz informacje podane poniżej, aby uzyskać szczegółowe dane dotyczące sposobu przygotowania).

• Roztwory dozwolone do rekonstytucji:

• 0,9 % roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu (9 mg/ml)

• Woda do wstrzykiwania (1)

• 5 % roztwór do przetaczania glukozy (50 mg/ml)

(1) Maksymalna zalecana objętość wody do wstrzykiwania na dawkę to 50 ml.

Roztwory po rekonstytucji należy pobierać do strzykawki z fiolki. Jeżeli zawartość fiolki zostanie zrekonstytuowana zgodnie z instrukcją, pobranie jej za pomocą strzykawki zapewni deklarowaną ilość piperycyliny i tazobaktamu.

Roztwory po rekonstytucji można dodatkowo rozcieńczać do osiągnięcia pożądanego objętości (np. od 50 ml do 150 ml), stosując jeden z następujących dozwolonych rozcieńczali:

• 0,9 % roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu (9 mg/ml)
• 5 % roztwór do przetaczania glukozy (50 mg/ml)
• 6 % roztwór do przetaczania dekstranu (60 mg/ml) w 0,9 % roztworze chlorku sodu (9 mg/ml)

Niezgodności

Zawsze, gdy stosuje się jednocześnie Piperacilinę/Tazobaktam Qilu i inne antybiotyki (np. aminoglikozydy), leki należy podawać oddzielnie. Połączenie antybiotyków beta-laktamowych i aminoglikozydów in vitro może prowadzić do istotnej aktywacji aminoglikozydu.

Piperacilinę/Tazobaktam Qilu nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce ani w butelce do przetaczania, ponieważ nie ustalono ich wzajemnej zgodności.

Piperacilinę/Tazobaktam Qilu nie należy stosować w roztworach zawierających wyłącznie węglan sodu ze względu na niestabilność chemiczną.

Piperacilina/Tazobaktam Qilu nie jest zgodna z roztworem mleczanu sodu, roztworem Ringera z octanem, roztworem Ringera z octanem/malonianem oraz roztworem Hartmanna, a także nie nadaje się do jednoczesnego podawania poprzez dwuramienne wlewy (Y-injektor).

Piperacilinę/Tazobaktam Qilu nie należy dodawać do produktów pochodzenia krwiowego ani do hydrolizatów albuminy.

Wspólne podawanie z aminoglikozydami

Ze względu na inaktywację aminoglikozydu in vitro przez antybiotyki beta-laktamowe, zaleca się oddzielne podawanie Piperaciliny/Tazobaktam Qilu i aminoglikozydu. Gdy wskazane jest jednoczesne leczenie aminoglikozydami, Piperacilinę/Tazobaktam Qilu oraz aminoglikozyd należy rekonstytuować i rozcieńczać oddzielnie.