Pioglitazon Normon 30 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pioglitazona NORMON 30 mg tabletki EFG

Pioglitazona

Przed zacząciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pioglitazona NORMON i w jakich celach jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pioglitazony NORMON
3. Jak stosować Pioglitazonę NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pioglitazonę NORMON
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pioglitazona NORMON i do czego jest stosowana

Pioglitazona NORMON to lek przeciwdiabetyczny stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny). Ten typ cukrzycy występuje zazwyczaj u dorosłych.

Pioglitazona pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2. Umożliwia lepsze wykorzystanie przez organizm wytwarzanej przez niego insuliny.

Tabletki pioglitazony mogą być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z metforminą i/lub lekiem z grupy sulfonilomoczników. Te leki to również doustne leki przeciwdiabetyczne.

Pioglitazona NORMON może również być stosowana w połączeniu z insulina.

Lekarz będzie kontrolować działanie pioglitazony w okresie od 3 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pioglitazona NORMON

Nie przyjmuj Pioglitazona NORMON

• Jeśli jesteś uczulony na pioglitazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz niewydolność serca lub miałeś ją w przeszłości.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli miałeś cukrzycową ketoacydozę (powikłanie cukrzycy powodujące szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty).
• Jeśli masz lub miałeś raka pęcherza moczowego.
• Jeśli masz krew w moczu, której lekarz nie ustalił przyczyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku:

• Jeśli masz zatrzymanie płynów lub problemy sercowe, szczególnie jeśli masz ponad 75 lat.
• Jeśli masz specjalny rodzaj cukrzycowego uszkodzenia oka zwany obrzękiem plamki (zapalenie dna oka).
• Jeśli masz torbiele jajników (zespoł policystycznych jajników). Pioglitazon może zwiększyć szanse zajścia w ciążę, ponieważ może przywrócić owulację. Jeśli dotyczy to Ciebie, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub sercowe. Przed rozpoczęciem leczenia pioglitazonem zostanie Ci wykonany test krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Testy te należy wykonywać okresowo. Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 oraz chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, którzy przyjmowali pioglitazon i insulinę, rozwinęli niewydolność serca. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe uczucie duszności, szybki przyrost masy ciała lub lokalny obrzęk (edem).

Jeśli przyjmujesz pioglitazon w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, istnieje większe ryzyko, że poziom cukru we krwi spadnie poniżej normy (hipoglikemia).

Może również wystąpić zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia).

Złamania kości: u kobiet (ale nie u mężczyzn) przyjmujących pioglitazon odnotowano większą liczbę złamań kości. Lekarz weźmie to pod uwagę przy leczeniu Twojej cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pioglitazon NORMON

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Ogólnie rzecz biorąc, możesz kontynuować przyjmowanie innych leków podczas terapii tabletkami pioglitazonu.

Jednakże niektóre leki mogą mieć większy wpływ na poziom cukru we krwi:

• gemfibrozil (stosowany do obniżenia poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz będzie monitorować poziom cukru we krwi i może być konieczna zmiana dawki pioglitazonu.

Pioglitazon NORMON i jedzenie oraz napoje

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy je przyjmować z szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pioglitazon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednak należy zachować ostrożność, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku.

Pioglitazon NORMON zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pioglitazona NORMON

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przyjmować jeden tablet 30 mg pioglitazony dziennie. Lekarz może zalecić inną dawkę.

Jeśli uważasz, że ten lek działa niewystarczająco, skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Gdy stosujesz pioglitazonę w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (np. insulina, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazyd, tolbutamid), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas leczenia pioglitazoną lekarz będzie zalecał regularne badania krwi. Są one konieczne do kontrolowania prawidłowego funkcjonowania wątroby.

Jeśli przestrzegasz diety dla chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania Pioglitazona NORMON.

Należy regularnie kontrolować swoją masę ciała. W przypadku przyrostu masy ciała należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pioglitazona NORMON

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Poziom cukru we krwi może obniżyć się poniżej normy, ale można go podnieść poprzez spożycie cukru. Zaleca się noszenie ze sobą kostek cukru, cukierków, ciastek lub napoju owocowego z cukrem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pioglitazona NORMON

Przyjmuj ten lek codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie pioglitazoną NORMON

Ten lek należy przyjmować codziennie, aby osiągnąć odpowiedni efekt terapeutyczny. Przerwanie leczenia pioglitazoną może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pioglitazona NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektórzy pacjenci podczas przyjmowania pioglitazonu doświadczyli następujących działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyrost masy ciała
• infekcja dróg oddechowych
• mrowienie
• zaburzenia wzroku
• złamania kości: częste u kobiet przyjmujących Pioglitazona NORMON; również zgłaszane u mężczyzn (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). W przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie zatok (zatokoból)
• trudności ze snem (bezsenność)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• zamazanie widzenia spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tyle oka. W przypadku pierwszego wystąpienia tych objawów lub ich nasilenia należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem
• wzrost enzymów wątrobowych

Niektórzy pacjenci przyjmujący pioglitazon w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi doświadczyli następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• obrzęk miejscowy (obrzęk)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• wzdymanie się (flatalgia)
• ból stawów
• impotencja
• krew w moczu
• niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• ból pleców
• duszność
• niewydolność serca (gdy stosuje się z insulina)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• pocenie się
• zmęczenie
• cukier w moczu, białko w moczu
• zwiększone apetyt
• wzrost enzymów

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących pioglitazon rozwijał się rak pęcherza moczowego. Objawy i oznaki obejmują krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub naglące pragnienie oddania moczu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Ochrona leku Pioglitazona NORMON

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pioglitazona NORMON

Substancją czynną jest pioglitazona. Każda tabletka zawiera 30 mg pioglitazony (jako chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, croscarmelozą sodowa, hydroksypropylceluloza, krzemionka bezwodna koloidalna i stearyna magnezu.

Wygląd leku Pioglitazona NORMON i zawartość opakowania

Pioglitazona NORMON 30 mg jest dostępna w postaci tabletek białych lub niemal białych, okrągłych, dwuwypukłych, oznaczonych kodem P30. Dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE PREZENTACJE

Pioglitazona NORMON 15 mg tabletki EFG.

Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce w czerwcu 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es