Paroksetyna Mabo 30 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paroxetina Mabo 30 mg tabletki

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paroxetina Mabo i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Paroxetina Mabo

3. Jak stosować Paroxetina Mabo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Paroxetina Mabo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paroxetina Mabo i do czego służy

Paroksetyna stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w których wskazane jest stosowanie tego leku, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się zachowania niekontrolowane), zaburzenie paniki (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresu pourazowego (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (ciągłe uczucie silnego niepokoju i pobudzenia).

Paroksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Dokładny mechanizm działania paroksetyny i innych leków z grupy SSRI nie jest znany, ale działają one poprzez zwiększenie poziomu serotoniny w mózgu. Skuteczne leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paroxetyna Mabo

Nie przyjmuj Paroxetyna Mabo:

• jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMA, w tym moclobemid i chlorek metylotioniny (niebieski metylen)), lub jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz doradzi, jak należy rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zakończeniu leczenia IMA
• jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy zwany tiorydazyną lub lek przeciwpadaczkowy zwany pimozydem
• jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj paroksetyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania paroksetyny:

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt Inne leki i paroksetyna)
• jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością). Paroksetyna może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego twój lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego antydepresanta
• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca stwierdzone w elektrokardiogramie (EKG), znane jako wydłużenie odstępu QT
• jeśli masz w wywiadzie rodzinnym wydłużenie odstępu QT, choroby serca takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub magnezu
• jeśli cierpisz na padaczkę lub masz napady drgawkowe lub padaczkowe
• jeśli miałeś epizody maniakalne (nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie)
• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC)
• jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków lub przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), leki przeciwpadaczkowe takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam)
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sod
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach)
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i niepłodność)
• jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz w tej ulotce Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i nie skonsultowałeś tego jeszcze z lekarzem, zapytaj go, jak należy przyjmować paroksetynę.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas przyjmowania paroksetyny. Niemniej jednak lekarz może przepisać paroksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał paroksetynę tobie lub twojemu dziecku poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania paroksetyny. Długoterminowe skutki paroksetyny pod względem bezpieczeństwa dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

W badaniach przeprowadzonych z użyciem paroksetyny u pacjentów poniżej 18 roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na 10 dzieci lub nastolatków, to: nasilenie myśli i prób samobójczych, próba samouszkodzenia, zachowania wrogie, agresywne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadaktywność (nadmiar energii), niepokój, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (np. krwawienie z nosa). Te efekty obserwowano również u pacjentów uczestniczących w tych badaniach, którzy nie przyjmowali paroksetyny, choć rzadziej.

Podczas przerywania leczenia paroksetyną w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Były one bardzo podobne do obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie paroksetyną (zobacz punkt Jak przyjmować paroksetynę). Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia doświadczyli często (dotyczy mniej niż 1 na 10) bólu brzucha, pobudzenia nerwowego i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmian nastroju, próbie samouszkodzenia, myślach i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać, co zwykle trwa około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub próby zranienia siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, które były leczone antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz rodzinie lub bliskiemu przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą nasilenie depresji lub lęku, lub będą martwić się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy paroksetynie

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają stan zwany akatyzją, czując się niespokojni i niezdolni do usiedzenia lub pozostania w bezruchu. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotoniczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy, mogą objawiać się jednym lub kilkoma z poniższych objawów: silny niepokój lub drażliwość, dezorientacja, pobudzenie, uczucie gorąca, nadmierne pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszenie tętna. Objawy mogą nasilać się i prowadzić do utraty przytomności.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów. Więcej informacji na temat tych i innych działań niepożądanych paroksetyny znajduje się w punkcie 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy paroksetyna (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i paroksetyna

Niektóre leki mogą zmieniać działanie paroksetyny lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Paroksetyna może również zmieniać działanie niektórych leków. Na przykład:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMA, w tym moclobemid i chlorek metylotioniny (niebieski metylen)). Zobacz punkt Nie przyjmuj paroksetyny.
• leki zwiększające ryzyko zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpadaczkowe tiorydazyna lub pimozyd). Zobacz punkt Nie przyjmuj paroksetyny.
• kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
• tramadol, buprenorfina i petydyna – leki przeciwbólowe.
• buprenorfina w połączeniu z naloksonem – leczenie zastępcze uzależnienia od opioidów.
• leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• inne antydepresanty, w tym inne inhibitory zwrotnej przyswajalności serotoniny i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina.
• suplement diety zwany triptofanem.
• mivakurium i suksylocholina (stosowane w znieczuleniu).
• leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (antydepresanty) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• fentanyla, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.
• kombinacja fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu infekcji wirusem HIV.
• napar z zioła św. Jana – zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.
• fenobarbital, fenytoina, waleprynian sodu lub karbamazepina – stosowane w leczeniu padaczki lub epilepsji.
• atomoksetyna – lek stosowany w leczeniu zaburzenia uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• procyklydyna – stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• warfaryna i inne leki (tzw. leki przeciwkrzepne) stosowane do rozrzedzania krwi.
• propafenon, flekajnida i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• metoprolol – beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.
• prawastatyna – stosowana w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.
• ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i wągrzy.
• linezolid – antybiotyk.
• tamoksyfen – stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisać inny lek.

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Przyjmowanie paroksetyny z posiłkami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie paroksetyny rano wraz z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. W przypadku matek przyjmujących paroksetynę liczba ta wzrosła do 2 na 100 noworodków. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może rozważyć zmianę terapii lub stopniowe odstawienie paroksetyny podczas ciąży. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania paroksetyny.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę. Jeśli przyjmujesz paroksetynę w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz paroksetynę, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPP), gdy są stosowane w ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP).

Jeśli przyjmujesz paroksetynę w trzecim trymestrze ciąży, Twój noworodek może również doświadczyć innych objawów, które zwykle zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Do tych objawów należą:

• trudności w oddychaniu.
• sinawa skóra lub objawy nadmiernego ciepła lub zimna.
• sinawe usta.
• wymioty lub trudności z jedzeniem.
• silne zmęczenie, trudności ze snem lub częste płaczenie.
• sztywność lub wiotkość mięśni.
• drżenie, lokalizowane drżenie lub drgawki.
• nadmierne odruchy.

Jeśli Twój noworodek ma którekolwiek z tych objawów po porodzie lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia swojego dziecka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci doradzą.

Paroksetyna przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz paroksetynę przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może doradzić kontynuację karmienia piersią podczas przyjmowania paroksetyny.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale dotychczas nie zaobserwowano takiego wpływu u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić przy paroksetynie, to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Paroxetyna Mabo 10/20/30/40 mg tabletki

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paroksetynę Mabo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowe dawki dla różnych wskazań podano w poniższej tabeli:

Lekarz poda Ci dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia paroksetyną. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie odczuwasz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który poda Ci wskazówki, co dalej robić. Lekarz może postanowić stopniowo zwiększyć dawkę, o 10 mg na raz, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, podczas jedzenia.

Tabletki należy połknąć w całości, natychmiast, z dużą ilością wody (co najmniej 1 szklanka 150 ml). Nie ssaj, nie żuj i nie trzymaj tabletki w ustach, ponieważ może to spowodować nieprzyjemne miejscowe objawy, takie jak gorzki smak, pieczenie w gardle, drażniący kaszel lub uczucie duszenia.

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia. Może on trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej paroksetyny niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia proszę natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczne Centrum Informacyjne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił Ci lekarz.

Osoba, która przyjęła przedawkowanie paroksetyny, może doświadczyć jednego lub więcej objawów opisanych w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, niekontrolowane skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć paroksetynę

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomnisz o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast przyjmij pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjmij o zwyczajowej porze.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomijasz pominiętą dawkę. Możesz doświadczyć niektórych objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwyczajowej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Co należy zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej

Paroksetyna nie poprawi natychmiast Twoich objawów — wszystkie leki przeciwdrgawkowe potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale inni mogą wymagać więcej czasu. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdrgawkowe czują się gorzej, zanim zauważą poprawę. Jeśli po kilku tygodniach nie odczuwasz poprawy, powiedz o tym lekarzowi, który poda Ci dalsze wskazówki. Możliwe, że lekarz zaplanował wizytę po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie paroksetyną

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Gdy będziesz przerywać leczenie paroksetyną, lekarz poda Ci wskazówki, jak stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy występujące po przerwaniu leczenia paroksetyną są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczasz objawów odstawienia podczas przerywania leczenia, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawianiu. Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawienia, proszę skontaktować się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i następnie jego powolniejsze odstawienie.

Nawet jeśli doświadczasz objawów odstawienia, nadal możesz skutecznie przerwać leczenie paroksetyną.

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Badania wykazały, że 3 spośród 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po przerwaniu leczenia paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Odczuwanie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia i rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, dźwięki dzwonków, dźwięki dzwonów lub inne trwałe dźwięki w uszach (szumy).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, bezsenność).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym nocna potliwość).
• Niespokojność lub pobudzenie.
• Drżenie.
• Zmieszanie lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Zwiększona wrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia wzroku.
• Silne lub bardzo szybkie bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię objawy odstawienia paroksetyny.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania niepożądane pojawiają się najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia paroksetyną.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia paroksetyną wystąpią u Ciebie działania niepożądane opisane poniżej.

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Jeśli pojawią się siniaki lub nietypowe krwawienia, takie jak krew we wstępie lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli wystąpi niemożność oddania moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Jeśli wystąpią napady drgawkowe (napady padaczkowe), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu, tzw. akatyzję. Zwiększenie dawki paroksetyny może nasilić objawy. Jeśli odczuwasz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą być poważne.

Jeśli pojawi się wysypka skórna z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności z oddychaniem (duszność) lub połykaniem oraz uczucie osłabienia, zawrotu głowy, które może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Jeśli zauważysz jeden lub więcej z poniższych objawów, możesz doświadczać zespół serotonińskiego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Stan może nasilać się i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli odczuwasz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

• Ostra jaskra.

Jeśli nagle pojawi się ból oczu i zamazane widzenie, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana, nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Niektórzy pacjenci mieli myśli samookaleczenia lub samobójcze podczas przyjmowania paroksetyny lub krótko po jej odstawieniu (zobacz: myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych w punkcie 2).
• Niektórzy pacjenci doświadczyli agresji podczas przyjmowania paroksetyny.
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz: Ciąża, karmienie piersią i płodność w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste, mogące dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Uczucie choroby (nudności). To działanie może być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popędu lub funkcji seksualnej. Na przykład brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Działania niepożądane częste, mogące dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niepokojące sny (w tym koszmary).
• Omdlenia, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności z koncentracją.
• Niepokój.
• Niezwykłe osłabienie.
• Zamazane widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Diareę lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Przejściowe wzrosty ciśnienia tętniczego lub przejściowe spadki, które mogą powodować omdlenia lub zawroty głowy po szybkim wstaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Brak ruchu, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypkę skórną.
• Swędzenie.
• Dezorientację.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane, przypadkowe oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania paroksetyny. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• Spadek liczby białych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Działania na wątrobę, widoczne w badaniach laboratoryjnych oceniających funkcję wątroby.
• Napady paniki.
• Nadmiernie aktywne zachowania lub myśli (manię).
• Uczucie oderwania od siebie (dezpersonalizację).
• Lęk.
• Nieodpartą potrzebę poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Bóle stawów lub mięśni.
• Podwyższenie we krwi stężenia hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między okresami oraz brak miesiączki lub jej opóźnienie).

Działania niepożądane bardzo rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Wysypkę skórną, w której mogą pojawić się pęcherze przypominające tarcze strzeleckie (ciemne centrum otoczone bladym obszarem i ciemnym pierścieniem) – tzw. zespół wielopostaciowy (eritema multiforme).
• Rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Rozległą wysypkę obejmującą dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczącą się skórą (toksyczna nekroliza naskórków).
• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczkę skóry lub białówek oczu.
• Zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża się stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynów (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Bólową i długotrwałą erekcję prącia.
• Spadek liczby płytek krwi.

Niektórzy pacjenci doświadczyli dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych trwających dźwięków w uszach (tzw. szumy uszne – acúfenos) podczas przyjmowania paroksetyny.

Obserwuje się, że osoby przyjmujące tego typu leki, takie jak paroksetyna, mają większe ryzyko złamania kości.

Działania niepożądane o nieznanej częstości, nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Skrzypienie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczyli dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych trwających dźwięków w uszach (szumy uszne – acúfenos) podczas przyjmowania tego leku. Obserwuje się, że osoby przyjmujące leki takie jak paroksetyna mają większe ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Paroxetyny Mabo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paroxetina Mabo 30 mg tabletki

Substancją czynną jest: paroxetyna, każda tabletka zawiera 30 mg paroxetyny jako bezwodnego chlorku paroxetyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształniczna (E 460), wodorofosforan wapnia dwuwodny (E 341), sodowa croscarmeloza (E 468), bezwodny dwutlenek krzemu (E 551) i stearynian magnezu (E 470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paroxetina Mabo jest dostępna w postaci prawie białych, okrągłych tabletek o płaskich powierzchniach, z bezałym brzegiem i żłobkiem. Tabletę można podzielić na dwie równe dawki.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 lub 500 tabletek w formie blisterów.

Może być dostępna tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA S.A.

Ulica Vía de los Poblados 3,

Budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Producent:

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30, Duiven

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/