Parnido 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Parnido 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Parnido 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Parnido 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

paliperidon

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki:

1. Co to jest Parnido i w jakim celu jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Parnido.
3. Jak stosować Parnido.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Parnido.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Parnido i do czego służy

Paliperidon zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Paliperidon stosuje się w leczeniu schizofrenii u dorosłych oraz u młodzieży od 15. roku życia.
Schizofrenia to zaburzenie, które powoduje występowanie objawów takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, odizolowanie się od innych, niezrozumiała mowa, zaburzenia planowania zachowania i wyrażania emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.

Paliperidon stosuje się również w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego u dorosłych.
Zaburzenie schizoaftywne to choroba psychiczna, przy której występują niektóre z objawów schizofrenii (wymienionych powyżej) oraz objawy zaburzeń nastroju (uczucie euforii, smutek, pobudzenie psychiczne, rozkojarzenie, bezsenność, nadmierna gadatliwość, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmierna senność lub brak snu, nadmierne spożycie pokarmu lub jego niedobór oraz powtarzające się myśli samobójcze).

Paliperidon może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Przed zażyciem Parnido

Nie przyjmuj paliperidonu

• jeśli jesteś uczulony na paliperidon, rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania paliperidonu.

• Pacjenci z zaburzeniem schizoaftywnym leczeni tym lekiem powinni być dokładnie monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na objawy depresyjne.

• Nie prowadzono badań tego leku u starszych pacjentów z demencją. Jednakże u starszych pacjentów z demencją, leczonych innymi lekami podobnego działania, zaobserwowano zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).

• Jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.

• Jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie chorobę, której objawami są podwyższona temperatura i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).

• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niepoddających się kontroli ruchów języka lub twarzy (zwanej dyskinezą opóźnioną).

• Powinieneś wiedzieć, że oba te zaburzenia mogą być wywołane przez leki tej grupy.

• Jeśli miałeś wcześniej obniżoną liczbę białych krwinek (co mogło, ale też nie musiało być spowodowane przez inne leki).

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz tendencję do cukrzycy.

• Jeśli cierpisz na chorobę serca lub leczysz się na choroby serca, które mogą zwiększać skłonność do obniżenia ciśnienia tętniczego.

• Jeśli masz padaczkę.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które ograniczają zdolność przełykania pokarmów lub trawienia przy prawidłowej perystaltyce jelitowej.

• Jeśli masz choroby związane z biegunką.

• Jeśli masz problemy z nerkami.

• Jeśli masz problemy z wątrobą.

• Jeśli masz długotrwałą i/lub bolesną erekcję.

• Jeśli masz trudności z regulacją temperatury ciała lub jesteś nadmiernie spocony.

• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.

• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś zakrzepicę krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub dłuższe monitorowanie stanu zdrowia.

Ze względu na to, że u bardzo nielicznych pacjentów leczonych paliperidonom obserwowano niebezpiecznie niski poziom białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, Twój lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Paliperidon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją wagę.

U pacjentów leczonych paliperidonom obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy. Twój lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś/-aś swojego okulistę, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i nastolatkowie

Paliperidonu nie należy podawać dzieciom i nastolatkom poniżej 15. roku życia w leczeniu schizofrenii.

Paliperidonu nie należy podawać dzieciom i nastolatkom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy paliperidon jest bezpieczny i skuteczny u tej grupy wiekowej.

Inne leki i paliperidon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub mógł/-aśbyś przyjmować inne leki.

Może dojść do zaburzeń elektrycznej funkcji serca, gdy ten lek jest przyjmowany razem z innymi lekami wpływającymi na rytm serca lub innymi lekami, takimi jak leki przeciwhistaminowe, leki przeciwmalaryczne lub leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie na ośrodkowy układ nerwowy, może on wchodzić w interakcje z innymi lekami (lub alkoholem), które również na niego działają, powodując sumaryczne działanie na funkcje mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie tętnicze, dlatego należy zachować ostrożność, jeśli przyjmuje się go razem z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i w zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).

Działanie tego leku może być zaburzone, jeśli przyjmuje się leki wpływające na szybkość przesuwania się treści jelit (np. metoklopramid).

Redukcja dawki tego leku powinna być rozważana, gdy podaje się go jednocześnie z kwasem walproinowym.

Nie zaleca się stosowania doustnego rysperydonu razem z tym lekiem, ponieważ ta kombinacja może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Parnido należy stosować z ostrożnością razem z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (np. psychostymulantami, takimi jak metylfenidyna).

Stosowanie paliperidonu z alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że wcześniej omówiono to z lekarzem.

U noworodków matek leczonych paliperidonom w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Parnido zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Parnido

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka dla dorosłych to 6 mg jednorazowo rano. Lekarz może ją zwiększyć lub zmniejszyć w zakresie dawek od 3 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku zaburzenia szkizoaftywnego. Dawkowanie zależy od skuteczności leku u Ciebie.

Stosowanie u nastolatków

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u nastolatków od 15. roku życia to 3 mg raz dziennie, podawane rano.

U nastolatków o wadze 51 kg lub więcej dawkę można zwiększyć w zakresie od 6 mg do 12 mg raz dziennie.

U nastolatków o wadze poniżej 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz dziennie.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Ilość podawanego leku zależy od skuteczności terapii u Ciebie.

Jak i kiedy przyjmować paliperidonę

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając całe tabletki wraz z wodą lub innym płynem. Nie należy żuć, dzielić ani miażdżyć tabletek.

Lek należy przyjmować rano, podczas śniadania lub na czczo, jednak każdego dnia w ten sam sposób. Nie należy naprzemiennie przyjmować leku jednego dnia podczas śniadania, a następnego dnia na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, uwalnia się po połknięciu, a powłoka tabletki jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od funkcji Twoich nerek.

Pacjenci w starszym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona.

Jeśli przyjmiesz więcej paliperidony niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala albo zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawrotów głowy spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi oraz zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć paliperidonę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/aś o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomniałeś/aś o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną

Nie przestawaj przyjmować tego leku, ponieważ możesz utracić jego działanie terapeutyczne. Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ objawy mogą się ponownie pojawić.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwione do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• masz demencję i wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub odrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub masz trudności z mówieniem, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• wystąpiła u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, nadmierna potliwość lub zmniejszenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespoł neuroleptyczny złośliwy”). Może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
• jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywa się priapizmem. Może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
• wystąpiły u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony.
• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, swędzeniem, wysypką skórną i czasem obniżeniem ciśnienia krwi (tzw. „reakcja anafilaktyczna”).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące nagłe ruchy), a czasem uczucie „zamarznięcia” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększoną ilość śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub zmniejszonej czujności/budzenia
• ból głowy

Działania niepożądane częste: mogą występować u do 1 na 10 pacjentów

• infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie grypy
• przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, utrata masy ciała, zmniejszony apetyt
• euforia (manię), drażliwość, depresję, lęk
• dystonia: stan ten obejmuje niekontrolowane, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nieprawidłowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezja: stan ten obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (niepokój)
• rozmyte widzenie
• zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne lub szybkie bicie serca
• obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą (w konsekwencji niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidonę mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstaniu lub usiadzeniu), podwyższenie ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, zatkany nos
• ból lub dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, suchość w ustach, ból zębów
• podwyższenie poziomu transaminaz wątrobowych we krwi
• swędzenie, wysypka skórna
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• ustanie cyklu menstruacyjnego
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (przewlekłe uczucie zmęczenia)

Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, zapalenie migdałków
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemię, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• paliperidona może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co można wykazać we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy związanego z tym zwiększenia poziomu prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, ustanie cyklu menstruacyjnego lub inne zaburzenia cyklu
• cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, podwyższenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utratę apetytu prowadzącą do niedożywienia i spadku masy ciała, podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi (typ tłuszczu)
• zaburzenia snu, dezorientację, zmniejszenie popędu seksualnego, niemożność osiągnięcia orgazmu, niepokój, koszmary
• późną dyskinezę (spastyczne skurcze lub niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony
• drgawki (napady padaczkowe), omdlenia, niepokój powodujący ruchy części ciała, zawroty głowy po wstaniu, zaburzenia koncentracji, problemy z mową, utratę lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub odrętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• nieregularne bicie serca, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzania w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• obniżenie ciśnienia krwi
• trudności z oddychaniem, świsty w klatce piersiowej, krwawienia z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, nadmiar gazu lub wzdęcia
• podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• wypryski (tzw. „koprzyca”), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• podwyższenie CPK (kreatyno-kinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• ustanie cyklu menstruacyjnego lub inne problemy z cyklem (kobiety), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• dreszcze, podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie niedoboru
• upadki

Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu, grzybica paznokci, infekcja skóry, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza

• niebezpiecznie niska liczba białych krwinek krwi niezbędnych do walki z infekcjami

• zmniejszenie liczby białych krwinek pomagających w walce z infekcjami, zwiększenie liczby eozynofilów (typ białych krwinek) we krwi

• ciężka reakcja alergiczną charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, swędzeniem, wysypką skórną i czasem obniżeniem ciśnienia krwi, reakcja alergiczną

• cukromocz

• nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu

• powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu

• niebezpiecznie nadmierna ilość wody w organizmie, obniżenie poziomu cukru we krwi, nadmierna ilość wody, podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi

• somnambulizm

• brak ruchu lub brak reakcji pomimo bycia przytomnym (katatonia)

• brak emocji

• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni)

• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja

• problemy z naczyniami krwionymi w mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, obniżenie poziomu świadomości, drżenie głowy

• jaskrę (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchami oczu, obrót gałek ocznych

• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca po wstaniu

• skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwione do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszonego przepływu krwi), rumień

• problemy z oddychaniem podczas snu (apnea senna), szybkie, płytkie oddychanie

• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zatorowość dróg oddechowych, zaburzenia głosu

• obturacja jelita, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, brak ruchu jelita prowadzący do obturacji

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)

• zapalenie trzustki

• ciężka reakcja alergiczną z obrzękiem, która może dotknąć gardła i powodować trudności z oddychaniem

• zgrubienie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, przebarwienie skóry, łuszcząca się i swędząca skóra lub owłosiona, łupież

• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia postawy

• priapizm (długotrwała erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)

• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów mlekowych, wydzielanie z piersi, wydzielanie z pochwy

• opóźnienie cyklu menstruacyjnego, zwiększenie piersi

• bardzo niska temperatura ciała, obniżenie temperatury ciała

• objawy odstawienia leku

Nieznane: częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zatorowość płuc
• podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego rysperydonem, który jest bardzo podobny do paliperidony, dlatego też można się spodziewać ich wystąpienia również przy stosowaniu paliperidony: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne typy zaburzeń naczyń krwionych w mózgu, trzaski w płucach oraz ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespoł Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna). Mogą również wystąpić problemy okularne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane wewnątrzoperacyjnym zespołem wiotkiego tęczówki (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś paliperidonę. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków

U nastolatków występują ogólnie działania niepożądane podobne jak u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które występują częściej:

• uczucie senności lub zmniejszonej uwagi
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące nagłe ruchy), a czasem uczucie „zamarznięcia” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp
• drżenie w spoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy
• przyrost masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie (niepokój)
• ból brzucha
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienia z nosa
• infekcja uszu
• wysokie trójglicerydy we krwi (typ tłuszczu)
• uczucie ruchu (zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Parnido

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Parnido

• Substancją czynną jest paliperidon.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg, 6 mg lub 9 mg paliperidonu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro: makrogol 200 000, makrogol 7 000 000, makrogol 4 000, kwas butylohydroksytoluenowy, povidon, chlorek sodu, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza i octan celulozy.

Warstwa powłoki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol propylenowy, tlenek żelaza żółty (E172) – wyłącznie dla tabletek 6 mg i tlenek żelaza czerwony (E172) – wyłącznie dla tabletek 9 mg.

Farba do nadruku: lak seledynowy, tlenek żelaza czarny (E172) i glikol propylenowy. Zobacz punkt 2 „Parnido zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

3 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, o barwie od białej do szarobiałej, z możliwą nieregularną powierzchnią, z nadrukowanym znakiem P3 po jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

6 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, o barwie żółtobrązowatej, z możliwą nieregularną powierzchnią, z nadrukowanym znakiem P6 po jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

9 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, o barwie jasnoróżowej, z możliwą nieregularną powierzchnią, z nadrukowanym znakiem P9 po jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

Parnido dostępne jest w opakowaniach zawierających 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA d.d. Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Słoweńczyk

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/