Parnido 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Parnido 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Parnido 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Parnido 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

paliperidona

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Parnido i w jakim celu stosuje się ten lek.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Parnido.
3. Jak stosować Parnido.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Parnido.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Parnido i do czego się stosuje

Paliperidona zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwdziaurawczych.

Paliperidona stosowana jest w leczeniu schizofrenii u dorosłych oraz u nastolatków od 15. roku życia.

Schizofrenia to zaburzenie powodujące objawy takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, wycofanie się w siebie, niezwiązana mowa oraz spłaszczenie zachowania i emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie.

Paliperidona stosowana jest również w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoaftywne to choroba psychiczna, w której występują różne objawy schizofrenii (wymienione w poprzednim akapicie), a także objawy zaburzeń nastroju (uczucie euforii, smutek, pobudzenie psychoruchowe, rozproszenie uwagi, bezsenność, nadmierna gadatliwość, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmierne lub niedostateczne spanie, nadmierne lub niedostateczne spożycie pokarmu oraz powtarzające się myśli samobójcze).

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Przed zażyciem Parnido

Nie przyjmuj paliperidonu

• jeśli jesteś uczulony na paliperidon, rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania paliperidonu.

• Pacjenci z zaburzeniem schizoaafektywnym leczonymi tym lekiem powinni być dokładnie monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na objawy depresyjne.

• Ten lek nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnego działania, może występować zwiększony ryzyko udaru mózgu lub śmierci (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane).

• Jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.

• Jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie chorobę, której towarzyszą objawy podwyższonej temperatury ciała i sztywności mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).

• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (tzw. dyskineza opóźniona).

• Należy wiedzieć, że oba te zaburzenia mogą być wywołane przez leki tej grupy.

• Jeśli miałeś w przeszłości obniżoną liczbę białych krwinek (czy to spowodowane przez inne leki, czy nie).

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz tendencję do cukrzycy.

• Jeśli cierpisz na chorobę serca lub otrzymujesz leczenie na choroby serca, które mogą zwiększyć skłonność do obniżenia ciśnienia krwi.

• Jeśli cierpisz na padaczkę.

• Jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które ograniczają zdolność połykania pokarmów lub normalne ruchy jelit.

• Jeśli masz choroby związane z biegunką.

• Jeśli masz problemy z nerkami.

• Jeśli masz problemy z wątrobą.

• Jeśli występuje u Ciebie długotrwała i/lub bolesna erekcja.

• Jeśli masz trudności z regulacją temperatury ciała lub jesteś nadpobudzony.

• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub jeśli masz guza, który może zależeć od prolaktyny.

• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś skrzepliny krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub dłuższe monitorowanie.

Ponieważ bardzo rzadko u pacjentów leczonych paliperidonem obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Paliperidon może powodować przybieranie na wadze. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na stan zdrowia. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją wagę.

U pacjentów leczonych paliperidonem obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy. Lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego na oku z powodu zaćmy (zamglenia soczewki), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak to jest potrzebne. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Paliperidon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia w leczeniu schizofrenii.

Paliperidon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzenia schizoaafektywnego.

Wynika to z nieznajomości bezpieczeństwa i skuteczności paliperidonu w tej grupie wiekowej.

Inne leki i paliperidon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z innymi lekami wpływającymi na rytm serca lub innymi lekami, takimi jak antyhistaminowe, antymalaryczne lub przeciwpsychotyczne, mogą wystąpić zaburzenia elektrycznej czynności serca.

Ponieważ ten lek działa głównie na ośrodkowy układ nerwowy, może on oddziaływać na inne leki (lub alkohol), które również na niego działają, powodując sumację efektów na funkcje mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które również obniżają ciśnienie.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).

Działanie tego leku może być zmienione, jeśli przyjmujesz leki wpływające na szybkość przesuwania się treści jelitowej (np. metoklopramid).

Redukcja dawki tego leku powinna być rozważona, gdy stosowany jest jednocześnie z kwasem walproinowym.

Nie zaleca się stosowania doustnego rysperydonu w połączeniu z tym lekiem, ponieważ ta kombinacja może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Parnido należy stosować z ostrożnością razem z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (np. psychostymulantami, takimi jak metylofenydian).

Paliperidon i alkohol

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinno się przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że wcześniej omówiono to z lekarzem.

U noworodków matek leczonych paliperidonem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane). Należy to uwzględnić w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Parnido zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Parnido

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka dla dorosłych to 6 mg raz dziennie rano. Lekarz może ją zwiększyć lub zmniejszyć w zakresie dawek od 3 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku zaburzenia schizoaftywnego. Dawkowanie zależy od skuteczności leku u pacjenta.

Stosowanie u nastolatków

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u nastolatków od 15. roku życia to 3 mg raz dziennie rano.

U nastolatków ważących 51 kg lub więcej dawkę można zwiększyć w zakresie od 6 mg do 12 mg raz dziennie.

U nastolatków ważących mniej niż 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz dziennie.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Ilość leku, którą należy przyjmować, zależy od skuteczności leczenia.

Jak i kiedy przyjmować paliperidonę

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając całą tabletkę z wodą lub innym płynem. Nie wolno żuć, łamać ani mielić tabletek.

Lek należy przyjmować rano, podczas śniadania lub na czczo, jednak każdego dnia w ten sam sposób. Nie wolno naprzemiennie przyjmować leku jednego dnia podczas śniadania, a następnego dnia na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, uwalnia się po połknięciu, a powłoka tabletki jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Pacjenci z problemami nerek

Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od funkcji nerek.

Pacjenci w starszym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli funkcja nerek jest obniżona.

Jeśli przyjmiesz więcej paliperidony niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Możesz odczuwać senność, zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi oraz zaburzenia rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę paliperidony

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomniałeś dwóch dawek lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz efekt działania leku. Nie należy przerywać leczenia bez wskazania lekarza, ponieważ objawy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• występują u Ciebie skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• masz demencję i występuje nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub odrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• występuje u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• jesteś mężczyzną i występuje u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywa się priapizmem. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• występują u Ciebie niekontrolowane ruchy mięśni języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony.
• występuje u Ciebie ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem obniżeniem ciśnienia krwi (tzw. „reakcja anafilaktyczna”).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować spowolnione lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpnięcia) oraz czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub zmniejszonej czujności/budzenia
• ból głowy

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie, jakby się miało grypę
• przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• euforia (manie), drażliwość, depresja, lęk
• dystonia: stan polegający na niekontrolowanym skurczu mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i prowadzić do nietypowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym niepoddających się kontroli ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskineza: stan ten obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (niepokój)
• zamazane widzenie
• zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne bicie serca, szybkie bicie serca
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu (w konsekwencji niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidonę mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu), podwyższenie ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, zatkany nos
• ból lub dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
• podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi
• swędzenie, wysypka skórna
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• ustanie menstruacji
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (przewlekłe zmęczenie)

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, zapalenie gardła
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• paliperidona może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co można wykryć we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dolegliwości związane z piersiami, wydzielanie mleka z piersi, ustanie menstruacji lub inne zaburzenia cyklu
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, podwyższenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała, podwyższenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, niemożność osiągnięcia orgazmu, pobudzenie, koszmary senne
• późna dyskineza (skurcze lub spastyczne ruchy, których nie można kontrolować, w twarzy, języku lub innych częściach ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony
• napady padaczkowe (drugi padaczkowe), omdlenia, niepokój prowadzący do ruchów części ciała, zawroty głowy po wstawaniu, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub odrętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy), brzęczenie w uszach, ból uszu
• nieregularne bicie serca, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• obniżenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, krwawienia z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, nadmiar gazu lub wzdęcia
• podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• wykwity (tzw. „krztusy”), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• podwyższenie CPK (kreatyno-fosfokinazy) we krwi, enzymu czasem uwalnianego przy rozpadzie mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• ustanie menstruacji lub inne problemy z cyklem (kobiety), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• dreszcze, podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie niedoboru
• upadki

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu, grzybica paznokci, infekcja skóry, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza

• niebezpiecznie niska liczba białych krwinek krwi niezbędnych do walki z infekcjami

• zmniejszenie liczby białych krwinek pomagających w walce z infekcjami, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi

• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem obniżeniem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna

• cukrzyca (cukier w moczu)

• nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu

• powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu

• niebezpiecznie nadmierna ilość wody w organizmie, obniżenie poziomu cukru we krwi, nadmierna ilość wody, zwiększenie cholesterolu we krwi

• sennie chodzenie (sonambulizm)

• brak ruchu lub reakcji pomimo bycia przytomnym (katatonia)

• brak emocji

• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni)

• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja

• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, obniżenie poziomu świadomości, drżenie głowy

• jaskrze (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, obrót oczu

• migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), szybkie bicie serca po wstawaniu

• skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• zmniejszenie ilości tlenu w częściach ciała (spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi), rumień

• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, powierzchowne oddychanie

• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zator dróg oddechowych, zaburzenia głosu

• obturacja jelita, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, brak ruchu jelit prowadzący do obturacji

• żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu)

• zapalenie trzustki

• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu

• zgrubienie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, przebarwienie skóry, łuszcząca się i swędząca skóra lub skóra głowy, łupież

• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia postawy

• priapizm (długotrwała erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)

• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie z piersi, wydzielanie z pochwy

• opóźnienie menstruacji, zwiększenie piersi

• bardzo niska temperatura ciała, obniżenie temperatury ciała

• objawy odstawienia leku

Nieznane: częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zator płuc
• zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego rysperydonem, który jest bardzo podobny do paliperidony, dlatego też można się spodziewać, że pojawią się również przy stosowaniu paliperidony: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne rodzaje problemów z naczyniami mózgu, trzaski w płucach oraz ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna). Mogą również wystąpić problemy okularne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane wewnątrzoperacyjnym zespołem miękkiego tęczówki (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś paliperidonę. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulisty, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków

Nastolatkowie wykazali ogólnie działania niepożądane podobne do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które wystąpiły częściej:

• uczucie senności lub zmniejszonej uwagi
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować spowolnione lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpnięcia) oraz czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp
• drżenie w spoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy
• przyrost masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie (niepokój)
• ból żołądka
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• trudności w mówieniu
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienia z nosa
• infekcja uszu
• wysokie trójglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu)
• uczucie ruchu (zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Parnido

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wskazany.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i nieużywane leki do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Parnido

• Substancją czynną jest paliperidona.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg, 6 mg lub 9 mg paliperidony.

• Pozostałe składniki to:

• rdzeń: makrogol 200 000, makrogol 7 000 000, makrogol 4 000, hydroksybutylotoluen, povidon, chlorek sodu, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza i octan celulozy.

• powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol propylenowy, tlenek żelaza żółty (E172) – tylko dla tabletek 6 mg i tlenek żelaza czerwony (E172) – tylko dla tabletek 9 mg.

• atrament do druku: lak lakowy, tlenek żelaza czarny (E172) i glikol propylenowy. Zobacz punkt 2 „Parnido zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

3 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, białe do białawoszarych, z możliwą nieregularną powierzchnią, oznaczone znakiem P3 po jednej stronie tabletu. Średnica: około 9 mm.

6 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, brązowozłote, z możliwą nieregularną powierzchnią, oznaczone znakiem P6 po jednej stronie tabletu. Średnica: około 9 mm.

9 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, jasnoróżowe, z możliwą nieregularną powierzchnią, oznaczone znakiem P9 po jednej stronie tabletu. Średnica: około 9 mm.

Parnido dostępne jest w opakowaniach zawierających 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w formie blistrów.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA d.d. Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/