Parapres Plus 16 mg/12,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Parapres Plus 16 mg/12,5 mg tabletki

candesartanum cilexetilum / hydrochlorothiazidum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Parapres Plus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Parapres Plus
3. Jak stosować Parapres Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Parapres Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Parapres Plus i do czego służy

Lek nosi nazwę Parapres Plus. Jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego). Zawiera dwa substancje czynne: candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid. Oba działają łącznie na obniżenie ciśnienia krwi.

• Candesartan cilexetil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Sprzyja wydalaniu przez organizm wody i soli, takich jak sód, z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.

Lekarz może przepisać Parapres Plus, jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przez samodzielne stosowanie candesartanu cilexetilu lub hydrochlorothiazidu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Parapres Plus

Nie przyjmuj Parapres Plus

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub hydrochlorothiazid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie wiesz na pewno, czy jesteś w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Parapres Plus w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi,
• jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś podagrę,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie wiesz na pewno, czy jesteś w którejś z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Parapres Plus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Parapres Plus,

• jeśli jesteś chory na cukrzycę,

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,

• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę,

• jeśli masz wymioty, miałeś je ostatnio często lub masz biegunkę,

• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (znaną również jako pierwotny hiperaldosteronizm),

• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na toczeń rumieniowaty układowy (SLE),

• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi,

• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu,

• jeśli chorowałeś na alergię lub astmę,

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (naczyniak nieskorzypowy). Podczas przyjmowania Parapres Plus należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV,

• jeśli doświadczasz zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu Parapres Plus. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na sulfonamidy lub penicylinę, ryzyko rozwoju tych stanów może być większe,

• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po przyjęciu Parapres Plus pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Parapres Plus pojawi się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Parapres Plus.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Parapres Plus”.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Parapres Plus na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz sekcja Ciąża).

Jeśli jesteś w którejś z tych sytuacji, lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przeprowadzić dodatkowe badania.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Parapres Plus. Wynika to z faktu, że Parapres Plus, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować obniżenie ciśnienia krwi.

Parapres Plus może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.

Dzieci

Nie ma doświadczeń z zastosowania Parapres Plus u dzieci (poniżej 18. roku życia). Dlatego Parapres Plus nie powinien być stosowany u dzieci.

Inne leki i Parapres Plus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Parapres Plus może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Parapres Plus. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować przeprowadzać regularne badania krwi.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoriksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki podnoszące poziom potasu we krwi),
• suplementy wapnia lub witaminy D,
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub cholestrymina,
• leki na cukrzycę (tabletki lub insulina),
• leki kontrolujące rytm serca (lekami przeciwnadżerniowe), takie jak digoksyna i beta-blokery,
• leki, które mogą być wpływać na poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• heparynę (lek zwiększający krzepliwość krwi),
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu),
• leki przeczyszczające,
• penicylinę (antybiotyk),
• amfoterycynę (do leczenia infekcji grzybiczych),
• lit (lek na zaburzenia psychiczne),
• kortykosteroidy, takie jak prednizolon,
• hormon przysadki (ACTH),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• amantadynę (do leczenia choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych),
• barbiturany (rodzaj środków uspokajających, stosowanych również w leczeniu epilepsji),
• karbenoksolonę (do leczenia chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej),
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyn,
• cyklosporynę, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu,
• inne leki, które mogą nasilać działanie przeciwciśnieniowe, takie jak baklofen (lek na skurcze mięśni), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) i niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Parapres Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Stosowanie Parapres Plus z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Parapres Plus z posiłkiem lub bez,
• Gdy zostanie Ci przepisany Parapres Plus, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Parapres Plus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek zamiast Parapres Plus. Nie zaleca się stosowania Parapres Plus na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Parapres Plus podczas karmienia piersią i lekarz wybierze dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Parapres Plus. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Parapres Plus zawiera laktozę

Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Zastosowanie u sportowców: ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Parapres Plus

Stosuj Parapres Plus dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby codziennie przyjmować Parapres Plus.

Standardowa dawka to jeden tablet jeden raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to pamiętanie o przyjmowaniu leku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Parapres Plus niż należy

Jeśli przyjmiesz większą ilość Parapres Plus niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również skorzystać z Pomocy Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Parapres Plus

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Parapres Plus

Jeśli przestaniesz przyjmować Parapres Plus, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia Parapres Plus bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Parapres Plus może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych Parapres Plus są spowodowane candesartanu cilexetylem, inne zaś – hydrochlorotiazydem.

Przestań stosować Parapres Plus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Parapres Plus może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję lub gorączkę. W takim przypadku powiadom lekarza. Lekarz może wykonywać regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy Parapres Plus nie wpływa na Twoją krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Zmiany wyników badań krwi:

• obniżenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest ciężkie, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub mieć skurcze mięśni,

• zwiększenie lub obniżenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. Jeśli stan ten jest ciężki, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie,

• zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność glukozy w moczu,

• uczucie zawrotów głowy lub osłabienia,

• ból głowy,

• infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia,
• utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka,
• wysypka na skórze, pokrzywka, reakcja skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu). Jeśli to wystąpi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca,
• trudności z zasypianiem, depresja lub niepokój,
• mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach,
• krótkotrwała rozmyta wizja,
• nieregularne bicie serca,
• trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i zaleganie płynu w płucach),
• podwyższona temperatura ciała (gorączka),
• zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do ciężkiego,
• skurcze mięśni,
• uszkodzenia naczyń krwionośnych prowadzące do pojawienia się czerwonych lub fioletowych plam na skórze,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję, gorączkę lub łatwiej pojawiać się siniaki,
• ciężka reakcja skórna rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze, łuszczenie się skóry i ewentualnie owrzodzenia jamy ustnej,
• nasilenie istniejących wcześniej objawów przypominających toczeń rumieniowaty lub pojawienie się rzadkich reakcji skórnych.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację),
• swędzenie,
• ból pleców, ból stawów i mięśni,
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, żółte zabarwienie skóry i białka oczu oraz objawy przypominające grypę,
• kaszel,
• nudności.

Nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Nagła krótkowzroczność,
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub ostrej formy jaskry z zamkniętym kątem przesączania),
• raka skóry i warg (nieczarny rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Parapres Plus

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować Parapres Plus po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub blisterze. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Parapres Plus

• Tabletki Parapres Plus zawierają następujące substancje czynne: candesartan cilexetylowy i hydrochlorotiazyd. Tabletki zawierają 16 mg candesartanu cilexetylowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza wapniowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, makrogol oraz tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Parapres Plus występuje w postaci tabletek o jasnoróżowym kolorze, kształcie owalnym, płaskich, o wymiarach około 8,5 mm na 5,1 mm, z rowkiem i oznaczeniem 16 / C na obu stronach.

Parapres Plus 16 mg/12,5 mg tabletki dostępne są w formie jednostek dawkowych w blisterach w opakowaniach zawierających 28 lub 300 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w każdym kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre nº 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

lub

Takeda Ireland Ltd.

Bray Business Park - Kilruddery - Co. Wicklow (Irlandia)

lub

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86 28065 Cerano (No) – Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: styczeń 2025 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)