Paracetamol Tevagen 1000 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Tevagen 1000 mg tabletki EFG

paracetamol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Tevagen i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paracetamol Tevagen
3. Jak stosować Paracetamol Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Tevagen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paracetamol Tevagen i kiedy jest stosowany

Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Wskazany jest do leczenia objawów bólu i gorączki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Tevagen

Nie przyjmuj Paracetamol Tevagen

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Tevagen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Galenicum Health.
• U pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek, wątroby, serca lub płuc, albo masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, z lub bez zmniejszenia liczby czerwonych krwinek), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszać skuteczność tych leków i nasilać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.
• U przewlekłych alkoholików należy zachować ostrożność i nie przekraczać dawki 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Jeśli ból utrzymuje się ponad 5 dni, gorączka ponad 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.
• U dzieci poniżej 15. roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku dostosowane do tej grupy wiekowej.

Podczas leczenia paracetamolem natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne przypadki tzw. kwasicy metabolicznej (zaburzenia składu krwi i płynów ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dawkach standardowych lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: nasilone trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (mdłości) oraz wymioty.

Inne leki i Paracetamol Tevagen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki przeciwpadaczkowe: (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidyna, karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki stosowane w leczeniu depresji i napadów: barbiturany (stosowane jako leki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)
• Leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędniki pętli, takie jak furozepid)
• Leki stosowane w leczeniu podagu: (probenecyd, sulfinpirazona)
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol

Flukloksacylina (antybiotyk) – ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasica metaboliczna), wymagających natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Nie stosuj razem z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Ogólnie, w przypadku każdego leku, zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowanych innych lekach. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Tevagen z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów regularnie pijących alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, trunki... dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla zarodka lub płodu i powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Paracetamol może przechodzić w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Paracetamol Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol Tevagen

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Paracetamol należy przyjmować doustnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 15. roku życia: standardowa dawka to 1 tabletka (1000 mg paracetamolu) 3 razy dziennie. Dawkowanie należy rozdzielić co najmniej o 4 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletek (4 g) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza, z odstępem co najmniej 8 godzin między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Maksymalna dawka pojedyncza to 500 miligramów.

Z uwagi na dawkę 1000 mg paracetamolu, lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci starsi: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci: nie stosować u dzieci poniżej 15. roku życia.

Jeśli uznasz, że działanie leku Paracetamol jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Gdy wymagane jest przyjmowanie dawek mniejszych niż 1000 mg paracetamolu na dawkę, należy zastosować inne postaci leku paracetamolu dostosowane do wymaganej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Tevagen niż powinieneś:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od momentu przyjęcia nadmiaru leku, nawet w przypadkach ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy z alkoholizmem przewlekłym mogą być bardziej narażeni na toksyczność przy przedawkowaniu paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Paracetamol Tevagen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij pominiętą dawkę, gdy o niej pamiętasz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zaleconego odstępu czasu między dawkami (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (występujące u 1–10 na 10 000 osób) to: niedowlianie, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób) to: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub w trakcie długotrwałego leczenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabólica) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Paracetamol Tevagen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamol Tevagen:

Każda tabletka zawiera 1000 mg paracetamolu jako substancji czynnej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia sodowa karboksymetylowana typ A (pochodzenie ziemniaczane), woda oczyszczona, skrobia zagęszczona (pochodzenie kukurydziane), povidon K30 (E1201), kwas stearynowy (E570) i crospovidon (E1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Paracetamol Tevagen jest dostarczany w postaci tabletek do przyjmowania doustnego.

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białego koloru, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone literami PC po drugiej stronie.

Opakowania zawierające 20 i 40 tabletek oraz opakowanie kliniczne zawierające 500 tabletek, zapakowane w blistry z PVC/PVdC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

ó

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej wersji tego ulotnika: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/