Paracetamolo Tevagen 1000 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol Tevagen 1000 mg compresse EFG

paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol Tevagen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Tevagen
3. Come prendere Paracetamol Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Tevagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Tevagen e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

È indicato per il trattamento dei sintomi del dolore e della febbre.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamol Tevagen

Non prenda Paracetamol Tevagen

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Paracetamol Tevagen.

• Non assuma una dose superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Paracetamol Galenicum Health.
• Nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se soffre di malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari o se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo una terapia con farmaci per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• Nei soggetti affetti da alcolismo cronico, si deve prestare attenzione a non superare i 2 g di paracetamolo nelle 24 ore.
• Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, è necessario consultare il medico per rivalutare la situazione clinica.
• Nei bambini di età inferiore a 15 anni, consulti il medico o il farmacista poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Durante il trattamento con paracetamolo, informi immediatamente il medico se:

• Soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Altri medicinali e Paracetamol Tevagen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Farmaci usati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Farmaci usati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Farmaci usati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Farmaci usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo.

Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione ematica e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non utilizzare insieme ad altri analgesici (farmaci che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come norma generale per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se si sta assumendo un altro farmaco. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere somministrato come analgesico di scelta.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo/usando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Paracetamol Tevagen con cibi, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore... al giorno) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Paracetamol Tevagen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto, è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paracetamolo Tevagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il paracetamolo deve essere assunto per via orale.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini oltre i 15 anni: la dose abituale è di 1 compressa (1000 mg di paracetamolo) 3 volte al giorno. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non devono essere assunte più di 4 compresse (4 g) nelle 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche: prima di assumere questo medicinale, devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra una somministrazione e l’altra.

Non devono assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore, distribuiti in 2 somministrazioni.

Pazienti con malattie renali: prima di assumere questo medicinale, devono consultare il medico. Assumere al massimo 500 milligrammi per somministrazione.

A causa della dose (1000 mg di paracetamolo), il medicinale non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani: devono consultare il medico.

Uso nei bambini: non utilizzare nei bambini al di sotto dei 15 anni.

Se ritiene che l'effetto del paracetamolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista. Quando è necessario somministrare dosi inferiori a 1000 milligrammi di paracetamolo per somministrazione, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.

Se assume una quantità di Paracetamolo Tevagen superiore a quella indicata:

Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente in un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Paracetamolo Tevagen

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive con l’intervallo indicato (almeno 4 ore tra una somministrazione e l’altra).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 persone) possono essere: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 caso ogni 10.000 persone) possono essere: malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Effetti indesiderati non noti (non stimabili sulla base dei dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Tevagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Tevagen:

Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo come principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono carbossimetilamido sodico di tipo A (proveniente dalla patata), acqua purificata, amido pregelatinizzato (proveniente dal mais), povidone K30 (E1201), acido stearico (E570) e crospovidone (E1202).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Paracetamol Tevagen si presenta in compresse per somministrazione orale.

Le compresse sono oblunghe, biconvesse, di colore bianco, con una rigatura su una faccia e marcate con PC sull'altra faccia.

Confezioni da 20 e 40 compresse e confezione clinica da 500 compresse, confezionate in blister in PVC/PVdC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Spagna

ó

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1º piano,

Alcobendas, 28108, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/