Paracetamol Sandoz Farmaceutica 1 g tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Sandoz Farmacéutica 1 g tabletki EFG

paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Sandoz Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Sandoz Farmacéutica
3. Jak stosować Paracetamol Sandoz Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Sandoz Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paracetamol Sandoz Farmacéutica i do czego służy oraz do czego służy

Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Wskazany jest w leczeniu objawów bólu i gorączki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Sandoz Farmacéutica

Nie przyjmuj Paracetamol Sandoz Farmacéutica

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Paracetamol Sandoz Farmacéutica:

Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Sandoz Farmacéutica.

Podczas leczenia paracetamolem natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• U chorych na astmę, uczulonych na kwas acetylosalicylowy, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek, wątroby, serca lub płuc albo masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowane lub nie spadkiem liczby czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność paracetamolu i nasilić jego hepatotoksyczność, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.

• U przewlekłych alkoholików należy zachować ostrożność i nie przekraczać dawki 2 g/24 godziny paracetamolu.

• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

• U dzieci poniżej 15. roku życia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy pacjentów.

• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek, sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm albo przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano poważne zachorowanie zwane acidozą metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dawkach standardowych lub przy jednoczesnym zażyciu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Inne leki i Paracetamol Sandoz Farmacéutica

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Leki przeciwdziałające powstawaniu skrzeplin we krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w padaczce: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidyna, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji i napadów: barbiturany (stosowane jako leki nasenne, środki uspokajające i przeciwdziałające napadom).
• Leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: (kolestyramina).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędniki z grupy furosemidu).
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca): propranolol.
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidозa metaboliczna), która wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj tego leku z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Jako zasadę ogólną dla każdego leku, zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś leczony innym lekiem. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy pierwszego wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Sandoz Farmacéutica z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, gorzkie alkohole... dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Zażywanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, przez jak najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

W mleku matki może pojawić się niewielka ilość paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol Sandoz Farmacéutica

Postępuj zgodnie z tą instrukcją, chyba że lekarz wydał inne wskazania. Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Paracetamol należy przyjmować doustnie.

Dawka normalna to:

Dorośli i dzieci powyżej 15. roku życia: typowa dawka to 1 tabletka (1 g paracetamolu) 3 razy dziennie. Przyjęcia należy rozdzielić co najmniej o 4 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletek (4 g) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować ilość leku zaleconą przez lekarza, zachowując minimalny odstęp 8 godzin między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielonych na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować maksymalnie 500 miligramów na dawkę.

Ze względu na dawkę 1 g paracetamolu, nie wskazano tego leku dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci w starszym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci: nie stosować u dzieci poniżej 15. roku życia.

Jeśli uznasz, że działanie leku Paracetamol jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Gdy wymagane jest podanie dawek mniejszych niż 1 g paracetamolu na dawkę, należy zastosować inne postaci leku paracetamol, odpowiednie do wymaganej dawkowania.

Jeśli zażyłeś więcej Paracetamol Sandoz Farmacéutica niż powinieneś:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha.

Jeśli zażyłeś przedawkowanie, należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od zażycia przedawkowania, nawet w przypadkach ciężkiego zatrucia. Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Paracetamol Sandoz Farmacéutica

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu zażyj pominiętą dawkę, gdy o tym pamiętasz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanego odstępu między nimi (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u 1–10 na 10 000 osób) to: niedowolność, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u mniej niż 1 na 10 000 osób) to: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Paracetamol Sandoz Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i folii blistrowej, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paracetamolu Sandoz Farmacéutica:

Każda tabletka zawiera 1 g paracetamolu jako substancji czynnej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to modyfikowany skrobi glikolat sodu ziemniaczany (typ A), woda oczyszczona, skrobia zatłuszczona kukurydziana, povidon K30 (E-1201), kwas stearynowy (E-570) i crospovidon (E-1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Paracetamol Sandoz Farmacéutica występuje w postaci tabletek do doustnego zażycia.

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białego koloru, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem PC po drugiej stronie. Wymiary tabletek to: 21,0 ± 0,5 mm długości.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Dostępne w opakowaniach zawierających 20 i 40 tabletek oraz opakowanie kliniczne zawierające 500 tabletek, zapakowanych w blistry z PVC/PVdC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/