Paracetamol Qualix 1 g tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Qualix 1 g tabletki EFG

Paracetamol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Qualix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Qualix
3. Jak stosować Paracetamol Qualix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Qualix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paracetamol Qualix i do czego służy

Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Wskazany jest do leczenia objawów bólu i gorączki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Qualix

Nie przyjmuj Paracetamol Qualix:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Paracetamol Qualix:

• Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Qualix.
• U pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek, wątroby, serca lub płuc albo na anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.
• U chorych na alkoholizm przewlekły należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g/24 godziny paracetamolu.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.
• U dzieci poniżej 15. roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku dostosowane dawkowo do tej grupy pacjentów.
• Podczas leczenia Paracetamol Qualix należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne przypadki choroby zwanej kwasocą metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach organizmu) u pacjentów w tych sytuacjach podczas długotrwałego stosowania paracetamolu w dawkach zalecanych lub jednoczesnego przyjmowania paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasocy metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, złe samopoczucie (nudności) oraz wymioty.

Stosowanie innych leków i Paracetamol Qualix

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Leki przeciwpłytkowe: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki przeciwpadaczkowe: antyepileptyki (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampycyna)
• Leki stosowane w leczeniu depresji i napadów: barbiturany (stosowane jako leki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędniki z grupy furozemydu)
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperydona
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasocę metaboliczną), wymagającą natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2)

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Zgodnie z ogólną zasadą, w przypadku każdego leku, zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowanych innych lekach. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Qualix z pokarmami, napojami i alkoholem:

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, trunki... dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

W razie potrzeby, Paracetamol Qualix można stosować w czasie ciąży. Należy przyjmować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, przez możliwie najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

W mleku matki może pojawiać się niewielka ilość paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Paracetamol Qualix

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej. Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Paracetamol należy przyjmować doustnie.

Dawka normalna to:

Dorośli i dzieci powyżej 15. roku życia: typowa dawka to 1 tabletka (1 g paracetamolu) 3 razy dziennie. Przyjęcia należy rozdzielić co najmniej o 4 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki (4 g) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować ilość leku zaleconą przez lekarza, z odstępem co najmniej 8 godzin między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować maksymalnie 500 miligramów na dawkę.

Ze względu na dawkę (1 g paracetamolu) lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci: nie stosować u dzieci poniżej 15. roku życia.

Jeśli uznasz, że działanie leku Paracetamol jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Gdy konieczne jest podanie dawek mniejszych niż 1000 miligramów paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postacie leku paracetamolu dostosowane do wymaganej dawki.

Jeśli zażyłeś więcej Paracetamol Qualix niż powinieneś:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od zażycia nadmiaru leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekle mogą być bardziej podatni na toksyczność wynikającą z przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Paracetamol Qualix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu zażyj pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zaleconego odstępu czasu między nimi (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u 1–10 na 10 000 osób): osłabienie, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u mniej niż 1 na 10 000 osób): choroby nerek, zmętnienie moczu, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko odnotowano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężkie schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabólica) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Paracetamolu Qualix

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty o sposób pozbycia się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamolu Qualix:

Każda tabletka zawiera 1 g paracetamolu jako substancję czynną.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia glikolan sodu ziemniaczana (typ A), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K30 (E-1201), kwas stearynowy (E-570) i crospovidon (E-1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Paracetamol Qualix jest dostępny w postaci tabletek do doustnego zażycia.

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone literami PC po drugiej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 20 i 40 tabletek oraz opakowaniach klinicznych zawierających 500 tabletek, zapakowanych w blister z PVC/PVdC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Qualix Pharma S.L
C/ Botánica 137-139
08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania

Producent

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madryt
Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/