Paracetamol Normon 1000 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Normon 1000 mg tabletki EFG

paracetamol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol Normon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Normon
3. Jak stosować Paracetamol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Normon i do czego służy

Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Wskazany jest w leczeniu objawów bólu i gorączki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Normon

Nie przyjmuj Paracetamol Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Paracetamol Normon:

• Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Normon.

• U pacjentów z astmą uczulających się na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek, wątroby, serca lub płuc, lub masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, związaną lub nie z obniżeniem liczby czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwwpadkowymi, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.

• U przewlekłych alkoholików należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g/24 godziny paracetamolu.

• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

• U dzieci poniżej 15. roku życia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku dostosowane dawkowo do tej grupy pacjentów.

Podczas leczenia Paracetamol Normon, niezwłocznie powiadom lekarza:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm, lub jeśli jednocześnie przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasością metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: nasilone trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Stosowanie innych leków i Paracetamol Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi: doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (acenokumarolem, warfaryną)
• Lekami stosowanymi w leczeniu padaczki: przeciwpadaczkowymi (lamotryginą, fenytoiną lub innymi hydantoynami, fenobarbitalu, metylofenobarbitalu, primidonem, karbamazepiną)
• Lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy: (izoniazydem, ryfampicyną)
• Lekami stosowanymi w leczeniu depresji i napadów: barbituranami (stosowanymi jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi: (kolestyraminą)
• Lekami stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne pętlowe, takie jak furosemid)
• Lekami stosowanymi w leczeniu dny moczanowej: (probencyd i sulfinpirazona)
• Lekami stosowanymi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom: metoklopramidem i domperydonem
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca): propranololem

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

-flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (tzw. kwasicy metabolicznej), które wymaga leczenia pilnego (patrz punkt 2).

Jako ogólna zasada, w przypadku każdego leku, zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty o stosowaniu innych leków. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Normon z pokarmami, napojami i alkoholem:

Stosowanie paracetamolu u pacjentów regularnie spożywających alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, alkohol... dziennie) może powodować uszkodzenie wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

W mleku matki może pojawiać się niewielka ilość paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol Normon

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne zalecenia. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku. Paracetamol należy przyjmować doustnie.

Standardowa dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 15 roku życia: typowa dawka to 1 tabletka (1000 mg paracetamolu) 3 razy dziennie. Dawkowanie powinno być rozdzielone co najmniej o 4 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletek (4 g) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza, z minimalnym odstępem 8 godzin między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować maksymalnie 500 miligramów na dawkę.

Ze względu na dawkę 1000 mg paracetamolu, lek ten nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci starsi: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci: nie stosować u dzieci poniżej 15 roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie leku Paracetamol jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. W przypadku konieczności podania dawki mniejszej niż 1000 miligramów paracetamolu na dawkę, należy zastosować inne postaci leku paracetamolu dostosowane do wymaganej dawki.

Jeśli zażyłeś więcej Paracetamol Normon niż powinieneś:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od zażycia nadmiaru leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej podatni na toksyczność wynikającą z przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do ośrodka medycznego lub zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Paracetamol Normon

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu zażyj pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanego odstępu między dawkami (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (występujące u 1 do 10 na 10 000 osób) to: niedobre samopoczucie, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób) to: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabólica) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Paracetamol Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których już nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie używasz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ParacetamolNormon:

Każda tabletka zawiera 1000 mg paracetamolu jako substancji czynnej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to modyfikowany skrobi glikolian sodu ziemniaczanej (typ A), woda oczyszczona, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K30 (E-1201), kwas stearynowy (E-570) i crospovidon (E-1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Paracetamol Normon jest dostępny w postaci tabletek do doustnego zażycia.

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białego koloru, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone literami PC po drugiej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 20 i 40 tabletek oraz opakowaniach klinicznych zawierających 500 tabletek, zapakowanych w blister z PVC/PVdC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Madryt (Hiszpania)

Producent

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84218/P_84218.html