Paracetamol Mabo 650 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol MABO 650 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania i sposobu stosowania leku podanego w niniejszej ulotce lub zaleconego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ten lek można nabyć bez recepty. Jednakże, aby osiągnąć najlepsze efekty, należy stosować go ostrożnie.

• Należy zachować niniejszą ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni po rozpoczęciu leczenia, a ból dłużej niż 5 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paracetamol MABO i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol MABO
3. Jak stosować lek Paracetamol MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamol MABO
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paracetamol MABO i do czego służy

Paracetamol należy do grupy leków zwanych analgetykami i lekami przeciwhistaminowymi.

Paracetamol stosuje się w leczeniu bólu o niewielkiej i umiarkowanej intensywności oraz stanów gorączkowych u dorosłych i u nastolatków od 15. roku życia (lub o masie ciała powyżej 50 kg).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol MABO

Nie przyjmuj Paracetamol MABO:

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Paracetamol MABO

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol MABO.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

• U pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• W przypadku leczenia przeciwpadaczkowego należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszać skuteczność i nasilać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.

• U przewlekłych alkoholików należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.

• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

Podczas leczenia Paracetamol MABO, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano ciężką chorobę zwaną acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach podczas stosowania paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: nasilone trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

• U dzieci i nastolatków poniżej 15 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku dostosowane do tej grupy wiekowej.

Inne leki i Paracetamol MABO:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na padaczkę: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki na depresję i drgawki: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopętne z grupy furozemydu)
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencyd, sulfinpirazona)
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i zaburzeniach rytmu serca (arytmie serca): propranolol
• Flukloksacylina (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (acidозa metaboliczna z dużym zaburzeniem bilansu anionowego), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada, w przypadku każdego leku, zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz inne leki. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, paracetamol można okazjonalnie stosować jako lek przeciwbólowy pierwszego wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol MABO z posiłkami, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, trunki... dziennie), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować ten lek w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez możliwie najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

W mleku matki może pojawić się niewielka ilość paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Paracetamol MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol MABO

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazaniami, chyba że lekarz zalecił Ci inaczej. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku. Paracetamol należy przyjmować doustnie.

Dawka normalna:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia:

Standardowa dawka to 1 tabletka (650 mg paracetamolu) co 4–6 godzin. Dawkowanie należy rozdzielać co najmniej o 4 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 3 g (4 tabletki) w ciągu 24 godzin.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się dodatkowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza, zachowując co najmniej 8 godzin między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletek 650 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Maksymalna dawka pojedyncza to 500 mg.

Ze względu na dawkę 650 mg paracetamolu, lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci starsi: należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku z paracetamolem jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Gdy wymagane jest podawanie dawek mniejszych niż 650 mg paracetamolu na dawkę, należy zastosować inne postaci leku z paracetamolem dostosowane do wymaganej dawki.

Jeśli zażyłeś więcej Paracetamol MABO niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu) oraz ból brzucha.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od zażycia nadmiaru leku, nawet w ciężkich przypadkach zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia nadmiaru leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy alkoholowi mogą być bardziej podatni na toksyczne działanie przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinie Toksykologiczną (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś zażyć Paracetamol MABO

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu zażyj pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a kolejne dawki przyjmuj w zalecanych odstępach czasu (co najmniej co 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób: dolegliwości żołądkowe, hipotensja (obniżenie ciśnienia), oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi schorzeniami stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Paracetamol MABO

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebują Państwo. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe Skład Paracetamol MABO

Każda tabletka zawiera 650 miligramów paracetamolu jako substancji czynnej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to skrobia glikolan sodu ziemniaczana (typ A), woda oczyszczona, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K30 (E1201), kwas stearynowy (E570) i crospovidon (E1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol MABO jest dostępny w postaci tabletek do przyjmowania doustnego.

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białego koloru, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone literami PB po drugiej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.

Opakowania zawierają 20 tabletek, zapakowanych w blistrze z tworzywa PVC/PVDC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950,

Barcelona –

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madryt –

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/