Paracetamolo Mabo 650 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamolo MABO 650 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere utilizzato con cautela.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se la febbre peggiora o persiste oltre 3 giorni di trattamento oppure se il dolore persiste per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamolo MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo MABO
3. Come prendere Paracetamolo MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo MABO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol MABO e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Il paracetamolo viene utilizzato per il trattamento del dolore di intensità da lieve a moderata e degli stati febbrili negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni (o con peso corporeo superiore ai 50 kg).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol MABO

Non prenda Paracetamol MABO:

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Precauzioni particolari con Paracetamol MABO

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Paracetamol MABO

• Si deve evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver consultato il medico.

• Nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

• Se soffre di malattie del fegato, dei reni, del cuore o dei polmoni, oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza diminuzione dei globuli rossi), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

• Se sta seguendo una terapia con farmaci per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.

• Nei soggetti affetti da alcolismo cronico si deve fare attenzione a non superare i 2 g di paracetamolo nelle 24 ore.

• Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve consultare il medico per rivalutare la situazione clinica.

Durante il trattamento con Paracetamol MABO, informi immediatamente il medico se:

• Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

• Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni, consulti il medico o il farmacista poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Paracetamol MABO:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti farmaci:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina e altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: Barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Farmaci usati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Farmaci utilizzati nel trattamento della gotta: (probenecid e sulfinpirazone)
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito: Metoclopramide e domperidone
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: Propranololo
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Non usi questo medicinale insieme ad altri analgesici (farmaci che riducono il dolore) senza aver consultato il medico.

Come regola generale, per qualsiasi medicinale, è consigliabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se si sta seguendo un’altra terapia. Nel caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente questo medicinale può essere usato come analgesico di scelta.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Paracetamol MABO con cibi, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può causare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se necessario, questo medicinale può essere usato durante la gravidanza. Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e di assumerla per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Paracetamol MABO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Paracetamol MABO

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente. Ricordi di assumere il medicamento. Paracetamol deve essere assunto per via orale.

La dose normale è:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni:

La dose abituale è di 1 compressa (650 mg di paracetamolo) ogni 4 - 6 ore. Le somministrazioni devono essere distanziate almeno 4 ore. Non devono essere assunti più di 3 grammi (4 compresse) nelle 24 ore.

Deve essere evitato l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati di tempo poiché aumenta il rischio di effetti avversi come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Pazienti con malattie epatiche:

Prima di assumere questo medicamento devono consultare il medico.

Devono assumere la quantità di medicamento prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra una somministrazione e l’altra.

Non devono assumere più di 3 compresse da 650 mg di paracetamolo nelle 24 ore.

Pazienti con malattie renali: prima di assumere questo medicamento devono consultare il medico. Assumere al massimo 500 mg per somministrazione.

A causa della dose, 650 mg di paracetamolo, non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani: devono consultare il medico.

Uso in bambini e adolescenti: non utilizzare in bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Se ritiene che l’effetto di questo paracetamolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Quando è necessaria l’amministrazione di dosi inferiori a 650 mg di paracetamolo per somministrazione, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.

Se assume una dose eccessiva di Paracetamol MABO

Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dal sovradosaggio, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dalla somministrazione eccessiva del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente in un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Paracetamol MABO

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l’intervallo indicato (almeno 4 ore).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000: malessere, ipotensione (abbassamento della pressione), e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o per periodi prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol MABO

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive Composizione di Paracetamolo MABO

Ogni compressa contiene 650 milligrammi di paracetamolo, come principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono amido glicolato sodico di patata (Tipo A), acqua depurata, amido di mais pregelatinizzato, povidone K30 (E1201), acido stearico (E570) e crospovidone (E1202).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamolo MABO si presenta in compresse per somministrazione orale.

Le compresse sono oblunghe, biconvesse, di colore bianco, con una linea di frattura su una delle facce e marcate con PB sull’altra faccia. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le confezioni contengono 20 compresse, confezionate in blister di PVC/PVDC/Alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950,

Barcellona –

Spagna

oppure

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid –

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/