Paracetamol Aurovitas Spain 1 g tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Paracetamol Aurovitas Spain 1 g tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Paracetamol Aurovitas Spain i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Informacje przed zastosowaniem leku Paracetamol Aurovitas Spain
3. Jak stosować lek Paracetamol Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Sposób przechowywania leku Paracetamol Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paracetamol Aurovitas Spain i do czego się go stosuje

Paracetamol Aurovitas Spain zawiera substancję czynną paracetamol, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi.

Paracetamol stosuje się w celu złagodzenia bólu oraz pomocy w obniżeniu gorączki. Tabletki mogą złagodzić ból o natężeniu od lekkiego do umiarkowanego (np. ból głowy lub ból zęba) i/lub stany gorączkowe.

To lekarstwo może być stosowane u dorosłych i u nastolatków, ale nie jest odpowiednie dla dzieci poniżej 10. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Paracetamol Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (w tym zespół Gilberta lub ostrą żółtaczkę).
• jeśli masz niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu.
• jeśli masz anemię hemolityczną (nieprawidłowe pękanie czerwonych krwinek).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu. Nigdy nie przyjmuj więcej niż 2 g paracetamolu dziennie.
• jeśli jesteś chory na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.
• w przypadku odwodnienia lub przewlekłego niedożywienia.

Jeśli leczysz się lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem paracetamolu, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność paracetamolu i zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.

Jeśli masz wysoką gorączkę, objawy infekcji wtórnej lub objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bólu głowy spowodowanego nadużyciem leków przeciwbólowych nie należy leczyć zwiększając dawkę leku przeciwbólowego. W takich przypadkach stosowanie leków przeciwbólowych należy rozważyć dopiero po konsultacji z lekarzem.

Nie przyjmuj więcej paracetamolu niż zalecono w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Aurovitas Spain.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Podczas leczenia paracetamolem niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie, alkoholizm, albo przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu) podczas stosowania paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężki niedostatek oddechu z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedobytu (nudności) oraz wymioty.

Stosowanie Paracetamol Aurovitas Spain z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj Paracetamol Aurovitas Spain razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem paracetamolu:

• Metoklopramid lub domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów).
• Kolestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu).
• Warfarynę i inne pochodne kumaryny (leki rozrzedzające krew), szczególnie jeśli musisz przyjmować paracetamol codziennie przez dłuższy czas.
• Salicylamid (lek przeciwbólowy).
• Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny).
• Isoniazyd lub ryfampicynę (leki stosowane w leczeniu gruźlicy).
• Lamotrygrynę lub fenytoinę (leki stosowane w leczeniu padaczki).
• Barbiturany lub karbamazepinę (leki powodujące relaksację i sen).
• Ziele św. Jana (roślina stosowana w leczeniu depresji).
• Chloramfenikol (antybiotyk).
• Zidowudynę (lek stosowany w leczeniu AIDS).
• Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidozę metaboliczną), która wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne (np. badania krwi, moczu, testy skórne na alergię itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Aurovitas Spain z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas przyjmowania paracetamolu należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

W razie potrzeby paracetamol można stosować w czasie ciąży. Należy zastosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Laktacja

Paracetamol wydostaje się w niewielkich ilościach do mleka matki. Można stosować dawki terapeutyczne paracetamolu w czasie karmienia piersią.

Płodność

Nie znane są szkodliwe działanie na płodność przy normalnym stosowaniu paracetamolu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Paracetamol Aurovitas Spain

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli, osoby starsze oraz nastolatkowie w wieku 16 lat lub starsi (o wadze powyżej 55 kg):

Przyjmować pół lub jedną tabletę 1 g do 4 razy dziennie.

Maksymalna dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 tabletek (3 g).

Paracetamol 1 g nie jest uważany za odpowiedni dla dzieci poniżej 16. roku życia. Dla tej grupy wiekowej dostępne są inne, bardziej odpowiednie dawki i formy leku.

Dawkowanie należy rozdzielić co najmniej o 4 godziny i nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.

Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością wody.

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 10. roku życia.

• Między dawkami powinny upłynąć co najmniej 4 godziny.
• Nie należy stosować w połączeniu z innymi preparatami zawierającymi paracetamol.
• Nie należy przekraczać wskazanej dawki.
• Tabletka jest podzielona, aby ułatwić dzielenie i stosowanie u dzieci.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W następujących sytuacjach maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała na dobę (do 2 g na dobę):

• Dorośli o wadze poniżej 50 kg.
• Niewydolność wątroby od lekkiej do umiarkowanej, zespół Gilberta (żółtaczka rodzinna niehemolityczna).
• Odwodnienie.
• Przewlekłe niedożywienie.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sposób podania

Połknij tabletę z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Aurovitas Spain niż powinieneś

W przypadku przedawkowania natychmiast udaj się do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze, z uwagi na ryzyko późnego poważnego uszkodzenia wątroby. Objawy przedawkowania paracetamolu to nudności, wymioty i spadek apetytu. Zazwyczaj nie występuje utrata przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Paracetamol Aurovitas Spain

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, sklasyfikowane według częstości występowania:

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Różne zaburzenia krwi, w tym agranulocytoza, trombocytopenia, purpura małopłytkowa, anemia hemolityczna, leukopenia, zaburzenia płytek krwi (zaburzenia krzepnięcia) oraz zaburzenia komórek czerwonopoślednich (zaburzenia komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym).
• Reakcje alergiczne.
• Depresja, dezorientacja, halucynacje.
• Drgawki, ból głowy.
• Zaburzenia wzroku.
• Obrzęk (nieprawidłowe gromadzenie się płynu pod skórą).
• Ból brzucha, krwawienie z żołądka lub jelit, biegunka, nudności, wymioty.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (objawy takie jak żółtawe zabarwienie skóry i oczu), martwica wątroby (śmierć komórek wątroby).
• Wysypka, swędzenie, pocenie się, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk naczyniowy z objawami takimi jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Zawroty głowy, ogólny dyskomfort, gorączka, osłabienie, interakcje z innymi lekami.
• Przedawkowanie i zatrucie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Pancytopenia (zmniejszenie liczby komórek krwi).
• Reakcje alergiczne wymagające przerwania leczenia, w tym obrzęk naczyniowy, trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, hipotensja, wstrząs, anafilaksja.
• Obniżony poziom cukru we krwi.
• Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane substancjami chemicznymi).
• Zaburzenia nerek, mocz mętny.
• Obtężenie oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne.
• Hematuria (krew w moczu).
• Anuria (niemożność oddawania moczu).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka choroba, która może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).
• Ogólna napływająca pustulosis egzantematyczna (reakcja skórna na lek charakteryzująca się wieloma drobnymi, jałowymi pęcherzykami, głównie niefolikularnymi).
• Ciężka wysypka lub łuszczenie się skóry.
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie, potencjalnie śmiertelne zaburzenie skóry).
• Zaczewienie skóry, pęcherze lub wysypka spowodowane przyjmowaniem paracetamolu.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku działania niepożądane powinny ustąpić. Jeśli którykolwiek z nich nasili się, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Paracetamolu Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucania wraz z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paracetamol Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 1 g paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana (skrobia kukurydziana), povidon (K-30), kwas stearynowy 50.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe lub niemal białe, owalne, o wymiarach ok. 19 x 9,75 mm, z rowkiem po obu stronach. Tablet można podzielić na równe dawki.

Paracetamol Aurovitas Spain jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 16, 18, 20, 30, 40 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora, 2700-487

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).