Paracetamol Alter 1 g tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paracetamol Alter 1 g tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paracetamol Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paracetamol Alter
3. Jak stosować Paracetamol Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paracetamol Alter i do czego służy

Paracetamol należy do grupy leków zwanych analgetykami i lekami przeciwhistaminowymi.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym łagodnego lub umiarkowanego bólu oraz gorączki u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia o wadze powyżej 50 kg.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Alter

Nie przyjmuj Paracetamol Alter

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Alter.

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Alter 1 g tabletki.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Osoby z alkoholizmem przewlekłym powinny zachować ostrożność i nie przekraczać dawki 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.
• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano poważne przypadłości, takie jak kwasica metaboliczna (zaburzenie we krwi i płynach ustrojowych), u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy czas lub w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci

U dzieci poniżej 15. roku życia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy pacjentów.

Inne leki i Paracetamol Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na padaczkę: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hiantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki na depresję i napady padaczkowe: barbiturany (stosowane jako leki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędniki z grupy furozemydu)
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej: (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasica metaboliczna), które wymagają pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz/stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Paracetamol Alter w połączeniu z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie piją alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, alkohol... dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W razie potrzeby można stosować paracetamol w czasie ciąży. Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

3. Jak stosować Paracetamol Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku. Paracetamol Alter należy przyjmować doustnie.

W zależności od preferencji, tabletki można połknąć bezpośrednio lub podzielone na pół, popijając szklanką płynu, najlepiej wodą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15. roku życia

1 tabletka (1 g paracetamolu) co 6–8 godzin, 3 lub 4 razy dziennie.

Nie należy w żadnym wypadku przekraczać dawki 1 g paracetamolu na raz. Nie wolno przyjmować więcej niż 4 g paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 4 dawki.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować lek w dawce przepisanej przez lekarza, z odstępem co najmniej 8 godzin między dawkami. Nie wolno przyjmować więcej niż 2 tabletki paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Maksymalna dawka pojedyncza to 500 miligramów.

Ze względu na dawkę (1 g paracetamolu) lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy połknąć całe lub podzielone na pół, popijając szklanką płynu, najlepiej wodą.

Tabletki są podzielone, co umożliwia ich podzielenie na pół. Zależna służy wyłącznie do podziału tablet, jeśli trudno jest połknąć je w całości. Nie należy dzielić tabletek w celu podania dawki 500 mg – dostępne są inne formy leku zawierające taką ilość substancji czynnej.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Zażywanie tego leku powinno być uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

.

Jeśli zażyłeś więcej Paracetamol Alter niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha i zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Jeśli zażyto przedawkowanie, należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ często nie pojawiają się one wcześniej niż po 3 dniach od zażycia przedawkowania, nawet w przypadkach ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na przewlekłe alkoholizm mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś zażyć Paracetamol Alter

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy zażyć pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pomyślisz, a kolejne dawki przyjmować z zachowaniem zalecanego odstępu między dawkami (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Paracetamol Alter może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (występujące u 1–10 na 10 000 osób) to: niedowolność, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób) to: choroby nerek, zmętnienie moczu, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Paracetamolu Alter

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (po napisie CAD). Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamolu Alter

• Substancją czynną jest paracetamol.
• Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana z kukurydzy, kwas stearynowy, povidon, crospovidon, celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu pochodzący z surowców roślinnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Alter jest dostarczany w postaci tabletek do doustnego przyjmowania, w opakowaniach po 20 i 40 tabletek. Tabletki są podzielone, co umożliwia ich podzielenie na pół w celu ułatwienia połknięcia.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorios Alter S.A
ul. Mateo Inurria 30
28036 Madryt

Producent

Toll Manufacturing Services S.L
Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madryt)

lub

Farmalider, S.A.
Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madryt)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/