Paracetamol Accord 1 g tabletki effervescentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Accord 1 g tabletki efervescentne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przeczytać jej zawartość ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Accord
3. Jak stosować Paracetamol Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Accord i do czego służy

Paracetamol należy do grupy leków zwanych analgetykami i leków przeciwgorączkowych.

Lek ten stosuje się u dorosłych i u nastolatków powyżej 15. roku życia (i o wadze powyżej 50 kg) w leczeniu objawów bólu łagodnego lub umiarkowanego oraz gorączki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Accord

Nie przyjmuj Paracetamol Accord

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Accord.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Pacjenci z chorobami nerek nie mogą przyjmować tego leku ze względu na zawartość 1 g paracetamolu. Pacjenci z chorobami wątroby, serca lub płuc oraz z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• W przypadku leczenia lekami przeciwpadaczkowymi należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć toksyczność paracetamolu dla wątroby, szczególnie przy wysokich dawkach.
• U przewlekłych alkoholików należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Nie zaleca się spożywania alkoholu w czasie leczenia.
• Pacjenci z przewlekłym niedożywieniem, anoreksją, kachemią, bulimią lub głodzeniem powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• U pacjentów z astmą, uczulonych na kwas acetylosalicylowy, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Paracetamol może powodować poważne reakcje skórne, takie jak ogólnoustrojowe napadowe pustulose (PEAG), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczny zespół martwicy naskórka (TEN), które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach poważnych reakcji skórnych, a stosowanie leku należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub innych objawach nadwrażliwości.
• Długotrwałe i częste stosowanie leków przeciwbólowych może powodować bóle głowy lub nasilać ich nasilenie. Jeśli cierpisz na przewlekłe bóle głowy i stosujesz leki przeciwbólowe przez ponad 3 miesiące, co najmniej co drugi dzień, nie należy zwiększać dawki leków przeciwbólowych, lecz skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia paracetamolem natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• występują ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne choroby, takie jak acidosis metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach organizmu) u pacjentów w tych sytuacjach podczas stosowania paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub jednoczesnego przyjmowania paracetamolu z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: nasilone trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedobytu (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

Ze względu na dawkę paracetamolu, lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia (i przy masie ciała poniżej 50 kg). Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie dostępnych postaci leku, które umożliwiają odpowiednie dozowanie dla tych grup pacjentów.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń kwasu moczowego i glukozy.

Inne leki i Paracetamol Accord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna),
• Leki na padaczkę: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidona, karbamazepina),
• Leki na gruźlicę: (izoniazyd, ryfampicyna),
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe),
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina),
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne pętlowe, takie jak furozemyd),
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej: (probencyd, sulfinpirazona),
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperidon,
• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnienie) i zaburzeniach rytmu serca (arytmie): propranolol,
• Flukloksacylina: flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (acidosis metaboliczna z dużym zaburzeniem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Stosowanie Paracetamol Accord z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol, może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznaczny lub nieistotny.

Paracetamol Accord zawiera sód i sorbitol (E-420)

Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdej tabletce. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 435,25 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 21,76% zalecanego dziennego spożycia sodu u dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest długotrwałe przyjmowanie 1 lub więcej tabletek dziennie, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

Może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione).

Skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem, jeśli konieczne jest długotrwałe przyjmowanie 4 lub więcej tabletek dziennie, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

3. Jak stosować Paracetamol Accord

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania:

Do użytku wewnętrznego.

Rozpuścić całkowicie tabletkę nadziewającą w szklance wody. Przed przyjęciem leku należy odczekać aż ustanie nadziewanie. Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby poniżej 15 roku życia (o wadze powyżej 50 kg): Jedna tabletka (1 g paracetamolu) 3 razy dziennie, co 6–8 godzin. Przyjęcia należy rozdzielić co najmniej o 4 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletek (4 g) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci starsi: Lekarz wskazuje częstotliwość i potrzebę zmniejszenia dawki. Należy wziąć pod uwagę współistniejące czynniki ryzyka, które występują częściej u osób starszych i mogą wymagać dostosowania dawki.

Pacjenci z chorobami wątroby: Należy przyjmować lek w dawce przepisanej przez lekarza, z co najmniej 8-godzinnym odstępem między dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: Ze względu na dawkę paracetamolu (1 g), lek nie powinien być stosowany u tych pacjentów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na zawartość paracetamolu w jednej tabletce (1 g), lek nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 15 roku życia (patrz sekcja 2).

Lek należy przyjmować tylko wtedy, gdy występują objawy bólu lub gorączki. Po ich ustąpieniu należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

W przypadku gdy wymagane są dawki niższe niż 1 g paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postaci leku paracetamolu.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Accord niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Obserwowane skutki po przedawkowaniu paracetamolu to:

– Ostra niewydolność nerek.

– Choroba, w której w krwiobiegu powstają drobne skrzepy zamykające naczynia krwionośne.

– Rzadkie przypadki zapalenia trzustki.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ często pojawiają się dopiero po 3 dniach od przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej podatni na toksyczne działanie przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Paracetamol Accord

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanego odstępu między nimi (co najmniej 4 godziny).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą występować u do 1 na 1 000 osób: niedowolność, podwyższenie poziomu transaminaz we krwi, reakcja anafilaktyczna (w tym hipotensja), wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość i naczyniowy obrzęk (angioedem).

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą występować u do 1 na 10 000 osób: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (spadek stężenia cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): purpura, stałe wysypki lekowe (czerwone/fioletowe plamy na skórze, które pojawiają się ponownie w tym samym miejscu), skurcz oskrzeli (nadmierna i długotrwała kontrakcja mięśni dróg oddechowych powodująca trudności w oddychaniu) oraz ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagacie w dostarczaniu dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Paracetamol Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym niepotrzebne opakowania i leki, należy zдавать do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ParacetamolAccord

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 1 gram paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sorbitol (E420), wodorowęglan sodu, węglan sodu bezwodny, povidon K25, emulsja simetikonu (30%), docusolan sodu, sakaryna sodowa, makrogol 6000, glicynian sodu, benzoesan sodu, aroma cytrynowe.
• Skład emulsji simetikonu (30%): simetikon, ester sorbitanu z kwasem stearynowym, parahydroksybenzoesan metylu (E218), bronopol, polisacharydy, guma i woda oczyszczona.
• Skład aromatu cytrynowego: aromaty sztuczne i naturalne, maltodekstryna z kukurydzy, guma arabska (E414), alfa-tokoferol (E307) i woda oczyszczona.

Wygląd Paracetamol Accord i zawartość opakowania

Tabletki nadżowe o barwie białej lub blado białej, płaskie, okrągłe, o średnicy około 25 mm.

Tabletki są pakowane w blistry 4-warstwowe – papier/PE/Alu/Surlyn (kopolimer etylenu/z kwasem metakrylowym/ cynkiem) i dostępne w opakowaniach zawierających 8, 20 i 40 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare, S.LU.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/