Paracetamolo Accord 1 g compresse effervescenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol Accord 1 g compresse effervescenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Accord
3. Come prendere Paracetamol Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Accord e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni (e con peso superiore a 50 kg) per il trattamento dei sintomi di dolore lieve o moderato e della febbre.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamolo Accord

Non prenda Paracetamolo Accord

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Non assuma una dose superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Paracetamolo Accord.
• Deve evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver consultato il medico.
• I pazienti con malattie renali non possono assumere questo medicinale a causa del contenuto di paracetamolo da 1 g. I pazienti con malattie epatiche, cardiache, polmonari, o con anemia, devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo un trattamento con medicinali per l’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia e aumentare la tossicità del paracetamolo sul fegato, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• Nei pazienti alcolisti cronici si raccomanda di non superare i 2 g di paracetamolo nelle 24 ore.
• Non è raccomandato il consumo di alcol durante il trattamento.
• I pazienti con malnutrizione cronica, anoressia, caquessia, bulimia o digiuno devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• Nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee, come la pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), il sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (NET), che può essere fatale. I pazienti devono essere informati sui segni di reazioni cutanee gravi e l’assunzione del medicinale deve essere interrotta al primo sintomo di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
• L’uso frequente di analgesici per lunghi periodi può causare o peggiorare i mal di testa. Se soffre di cefalea cronica e ha assunto analgesici per più di 3 mesi, almeno ogni giorno alternato, non aumenti la dose degli analgesici, ma consulti il medico.

Durante il trattamento con paracetamolo, informi immediatamente il medico se:

• ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: difficoltà respiratorie gravi con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

A causa della dose di paracetamolo, questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni (e peso inferiore a 50 kg). Chieda al farmacista le formulazioni disponibili che consentano una corretta dose per questi pazienti.

Interferenze con test di laboratorio

Se deve sottoporsi a test di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali test.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Altri medicinali e Paracetamolo Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina),
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina),
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina),
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti),
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina),
• Medicinali usati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide),
• Medicinali usati nel trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone),
• Medicinali usati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone,
• Medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo.
• Flucloxacillina: flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (acidosi metabolica con elevato anion gap) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Assunzione di Paracetamolo Accord con cibi, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcol può causare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza l’efficacia dello stesso.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile per ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il medico o l’ostetrica se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Paracetamolo Accord contiene sodio e sorbitolo (E-420)

Questo medicinale contiene 100 mg di sorbitolo per compressa. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 435,25 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) per compressa. Ciò corrisponde al 21,76% dell’apporto giornaliero raccomandato di sodio per un adulto.

Consulti il medico se deve assumere 1 o più compresse al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

Può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate)

Consulti il farmacista o il medico se deve assumere 4 o più compresse al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

3. Come prendere Paracetamol Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione:

Per somministrazione orale.

Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua. Attendere che cessa l'effervescenza prima di assumere il medicinale. Assumere sempre la dose minima efficace.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni (peso superiore a 50 kg): Una compressa (1 g di paracetamolo) 3 volte al giorno, ogni 6-8 ore. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non assumere più di 4 compresse (4 g) nelle 24 ore.

Pazienti di età avanzata: Il medico le indicherà la frequenza e se necessita ridurre la dose. Devono essere considerati fattori di rischio concomitanti, alcuni dei quali più frequenti negli anziani, che richiedono un aggiustamento della dose.

Pazienti con malattie epatiche: Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra ciascuna somministrazione. Non devono assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore, distribuiti in 2 somministrazioni.

Pazienti con malattie renali: A causa della dose di paracetamolo (1 grammo), il medicinale non deve essere utilizzato in questi pazienti.

Uso in bambini e adolescenti

A causa del contenuto di paracetamolo per compressa (1 g), questo medicinale non deve essere utilizzato in pazienti al di sotto dei 15 anni (vedere sezione 2).

L'assunzione di questo medicinale deve essere effettuata in presenza di sintomi, dolore o febbre. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Si deve evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve consultare il medico per una rivalutazione della situazione clinica.

Quando è necessaria l'amministrazione di dosi inferiori a 1 g di paracetamolo per somministrazione, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo.

Se assume più Paracetamol Accord di quanto deve

Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Sono stati osservati i seguenti eventi in seguito a sovradosaggio di paracetamolo:

• Insufficienza renale acuta.

• Malattia in cui si formano piccoli coaguli nel torrente ematico che ostruiscono i vasi sanguigni.

• Casi rari di infiammazione del pancreas.

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'ingestione del sovradosaggio, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'ingestione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente presso un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di prendere Paracetamol Accord

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive con l'intervallo indicato (almeno 4 ore tra una somministrazione e l'altra).

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000: malessere, aumento dei livelli di transaminasi nel sangue, reazione anafilattica (inclusa ipotensione), shock anafilattico, ipersensibilità e angioedema.

Effetti indesiderati molto rari che possono interessare fino a 1 persona su 10.000: malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Molto raramente sono stati segnalati casi di reazioni gravi della pelle.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): porpora, eritema fisso da farmaco (macchia rossastra/violacea sulla pelle che ricompare nello stesso punto), broncospasmo (contrazione eccessiva e prolungata dei muscoli delle vie respiratorie che provoca difficoltà respiratorie) e una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamolo Accord

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza nella bacheca SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ParacetamolAccord

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ciascuna compressa contiene 1 grammo di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, sorbitolo (E420), idrogenocarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, povidone K25, emulsione di simeticone (30%), docusato di sodio, sacarina sodica, macrogol 6000, monocarbonato di glicina sodica, benzoato di sodio, aroma al limone.
• Composizione dell'emulsione di simeticone (30%): simeticone, sorbitano monoestereato, paraidrossibenzoato di metile (E218), bronopol, polisaccaridi, gomma e acqua depurata.
• Composizione dell'aroma al limone: aromi artificiali e naturali, maltodestrina di mais, gomma arabica (E414), alfa tocoferolo (E307) e acqua depurata.

Aspetto di Paracetamol Accord e contenuto della confezione

Compresse effervescenti di colore bianco o biancastro, piatte e rotonde, con un diametro di circa 25 mm.

Le compresse sono contenute in blister a 4 strati: carta/PE/Alu/Surlyn (copolimero di etilene/acido metacrilico/zinco) e confezionate in contenitori da 8, 20 e 40 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare, S.LU.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6º piano

08039 Barcellona

Spagna

Produttore responsabile:

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcellona, 08040

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/