Pantoprazol Davur 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pantoprazolum Davur 20 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazolum Davur i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolum Davur
3. Jak stosować Pantoprazolum Davur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Davur
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazol Davur i do czego służy

Pantoprazol Davur to selektywny inhibitor pompy protonowej, lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelit.

Pantoprazol stosuje się u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia w celu leczenia:

• Objawów choroby refluksowej przełyku (oparzliwość żołądka, odbijanie kwasów, ból podczas połykania) spowodowanych refluksowym cofaniem się kwasu z żołądka.
• Długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniu się kwasów z żołądka).

Pantoprazol stosuje się u dorosłych w celu:

• Zapobiegania lekowym przewlekłym lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi (AINE, np. ibuprofen) w przypadku pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia tymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pantoprazolu Davur

Nie przyjmuj Pantoprazolu Davur

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie przy długotrwałym leczeniu pantoprazolem. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli musisz długotrwale przyjmować leki przeciwbólowe zwane NLPZ i jednocześnie przyjmujesz pantoprazol, ponieważ zwiększa to ryzyko powikłań żołądka i jelit. Ryzyko to zależy od indywidualnych czynników, takich jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte przypadki owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może obniżyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub zostałeś poinformowany o ryzyku osteoporozy (np. gdy przyjmujesz kortykosteroidy).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, jakie możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyśpieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Dodatkowo, niski poziom magnezu może prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone schudnięcie
• powtarzające się wymioty
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• krew we wymiocinach
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• krew w stolcu
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, przeprowadzone zostaną dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Przy każdej wizycie należy poinformować lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie i/lub zdarzeniu.

Stosowanie Pantoprazolu Davur z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Pantoprazol Davur może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają poprawnie.
• Wartarinę i fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).

Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że u ludzi pantoprazol wydzielany jest z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub jego wpływ jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub rozmyte widzenie.

Pantoprazol Davur zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Davur

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować całkite, nie żując i nie rozdrabniając, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia:

W celu leczenia objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie w jamie ustnej, odbijanie kwasów, ból podczas połykania)

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

Zwykle dawka ta zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz wskazze, jak długo należy kontynuować leczenie. W przypadku nawrotu objawów można kontrolować je w miarę potrzeby, przyjmując jedną tabletę dziennie.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom przełykowatości refluksowej

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba nawróci, lekarz może podwoić dawkę, wówczas należy przyjmować pantoprazol 40 mg jeden raz dziennie. Po wyleczeniu dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy NLPZ

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletce 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci (poniżej 12. roku życia): nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolu Davur niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Nie stwierdzono objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Davur

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Davur

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe możliwe działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania w następujący sposób:

bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tych tabletów i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadko): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (pokrzywka), trudności z oddychaniem, alergicznego pochodzenia obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy/angioedema), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (częstość nieznana):

Może wystąpić jedno lub więcej z poniższych objawów:

• Wysypka skórna z obrzękiem, pęcherzykami lub łuszczem skóry oraz szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych oraz nadwrażliwość na światło.

• Może również występować ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.

• Okrągłe lub przypominające tarczę plamy o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub nadwrażliwość na leki).

• Inne ciężkie stanowiska chorobowe (częstość nieznana): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), gorączka, wysypka, powiększenie nerek z okresowym bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które mogą prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste: łagodne polipy żołądka.

• Nieczęste: ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów, nudności, wymioty; wzdęcia i nadmierne wydzielanie gazów; zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzucha; wysypka skórna, egzantema, wykwity; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedyspozycji; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadko: zaburzenia smaku lub całkowita utrata węchu i smaku, zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadko: dezorientacja

• Częstość nieznana: halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), wysypka skórna, czasem z bólem stawów, uczuciem mrowienia, ukłuciami, zdrętwieniem, uczuciem palenia lub zdrętwienia, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Nieczęste: wzrost aktywności enzymów wątrobowych

• Rzadko: wzrost stężenia bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowny spadek liczby krążących leukocytów obojętnochłonnych.

• Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwiejszego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; współwystępowanie nietypowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi.

• Częstość nieznana: obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pantoprazolum Davur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Fiolka z HDPE:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Blistery Aluminiowe/Aluminiowe:

Przechowywać poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pantoprazolu Davur

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tablet o opóźnionym uwalnianiu zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodowego).

Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to: rdzeń: fosforan sodu bezwodny (E-339), manitol (E-421), celuloza mikrokryształowa (E-460), sodyum croscarmelloza, stearynian magnezu (E-470b), hipromeloza, cytrynian trietylu, sodowa karboksymetyloamilokrosta (typ A) (z ziemniaka), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), dyspersja 30% oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o opóźnionym uwalnianiu, żółta, owalna, wklęsła, gładka.

Każde opakowanie zawiera 7, 14 lub 28 tabletek o opóźnionym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio B

28108 Alcobendas Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/ C, 4.

50016 Saragossa

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/