Pantoprazolo Davur 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pantoprazolo Davur 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pantoprazolo Davur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Davur
3. Come prendere Pantoprazolo Davur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Davur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazolo Davur e a cosa serve

Pantoprazolo Davur è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazolo è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per trattare:

• Sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) causati dal reflusso dell'acido dallo stomaco.
• Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute della esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito acido dallo stomaco).

Pantoprazolo è utilizzato negli adulti per trattare:

• Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento prolungato con questo tipo di farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Davur

Non prenda Pantoprazolo Davur

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es., omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere il pantoprazolo

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.

• Se deve assumere farmaci detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e contemporaneamente prende pantoprazolo, poiché esiste un maggior rischio di sviluppare complicazioni a livello dello stomaco e dell’intestino. Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio personali, come l’età (65 anni o più), storia di ulcera gastrica o duodenale o emorragia gastrica o intestinale.

• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per tale condizione e riceve trattamento con pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Poiché tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12.

• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come l’atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.

• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile al pantoprazolo per ridurre l’acidità gastrica.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con pantoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

• Se le è previsto un esame del sangue specifico (cromogranina A).

• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe sviluppare una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà se effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria
• vomito ripetuto
• difficoltà o dolore nel deglutire
• sangue nel vomito
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• sangue nelle feci
• diarrea grave o persistente, poiché l’uso di pantoprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, verranno effettuati esami complementari.

Se assume il pantoprazolo per un lungo periodo (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Deve comunicare al medico qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Assunzione di Pantoprazolo Davur con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Pantoprazolo Davur può influenzare l’efficacia di altri farmaci; pertanto informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento di infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri farmaci non agiscano correttamente.
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e cancro). Se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche). Se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe doverle ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni).

Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Dovrebbe usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il pantoprazolo non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Non dovrebbe guidare né usare macchinari in caso di effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata.

Pantoprazolo Davur contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazol Davur

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Prenda le compresse intere, senza masticarle né frantumarle, con un po' d'acqua, 1 ora prima di un pasto.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione)

La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Questa dose generalmente garantisce un sollievo entro 2-4 settimane, e se necessario, al massimo entro le 4 settimane successive. Il suo medico le indicherà per quanto tempo deve continuare l'assunzione del medicamento. Successivamente, eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati, se necessario, assumendo una compressa al giorno.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrebbe raddoppiare la dose, nel qual caso potrà assumere pantoprazolo 40 mg una volta al giorno. Dopo la guarigione, la dose potrà essere nuovamente ridotta a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Pazienti con problemi epatici

Se soffre di disturbi epatici moderati o gravi, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini (minori di 12 anni): non è raccomandato l'uso di queste compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una quantità di Pantoprazol Davur superiore a quella prescritta

Informi immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazol Davur

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva nel modo consueto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazol Davur

Non interrompa l'assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è classificata come segue:

molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di queste compresse e informi il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Gravi reazioni allergiche (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota):

Può manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee con gonfiore, formazione di vesciche o desquamazione della pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali e sensibilità alla luce.

• Può inoltre presentare dolore alle articolazioni o sintomi simili all’influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio sotto l’ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o enzimi epatici.

• Macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rossastro sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e adenopatie (DRESS o ipersensibilità al farmaco).

• Altre gravi condizioni (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (grave danno alle cellule epatiche, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti: polipi benigni nello stomaco.

• Poco frequenti: cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di malessere, nausea, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Rari: alterazione o totale assenza del senso del gusto, alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari: disorientamento

• Frequenza non nota: allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di questi sintomi), eruzione cutanea, possibilmente accompagnata da dolore articolare, formicolio, fitte, intorpidimento, bruciore o insensibilità; infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Poco frequenti: aumento degli enzimi epatici

• Rari: aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca diminuzione dei leucociti granulociti circolanti.

• Molto rari: riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più ricorrenti; coesistenza di una riduzione anomala del numero di globuli rossi, leucociti e piastrine.

• Frequenza non nota: diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo Davur

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Flacone in HDPE:

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Blister in alluminio/alluminio:

Conservare a una temperatura inferiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Davur

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (in forma di sesquiidrato sodico).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo: fosfato disodico anidro (E-339), mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina (E-460), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio (E-470b), ipromellosa, citrato di trietile, amido carbossimetilato sodico (tipo A) (di patata), copolimero di acido metacrilico-etil acrilato (1:1), dispersione al 30% e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente di colore giallo, ovale, concava, liscia.

Ogni confezione contiene 7, 14 o 28 compresse gastroresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio B

28108 Alcobendas Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Pharma S.L.U.

Poligono Malpica c/ C, 4.

50016 Saragozza

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/