OxyContin 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OxyContin 40 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem

Chlorowodorek oksykodonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OxyContin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OxyContin
3. Jak stosować OxyContin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OxyContin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OxyContin i do czego służy

OxyContin to silny lek przeciwbólowy, czyli tzw. środka uspokajającego, należący do grupy opioidów.

OxyContin stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu złagodzenia silnego bólu, który można skutecznie leczyć wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych z grupy opioidów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem OxyContin

Nie przyjmuj OxyContin, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na oksykodon lub którykolwiek z innych składników tabletek (wymienionych w punkcie 6) albo wcześniej miałeś/aś jakąkolwiek reakcję alergiczną po zażyciu innych silnych środków przeciwbólowych (takich jak morfina lub inne opioidy);
• masz problemy z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężkie zwolnienie oddychania. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub wolniejsze i słabsze oddychanie niż oczekiwane;
• masz uraz głowy powodujący silny ból głowy lub uczucie zawrotów głowy. Wynika to z faktu, że tabletki mogą nasilić te objawy lub zatuszować nasilenie urazu;
• masz chorobę, w której jelito cienkie nie działa prawidłowo (jelito bezruchowe), żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub masz nagły silny ból brzucha (ostrze brzucha);
• masz chorobę serca spowodowaną długotrwałym schorzeniem płuc (serce płucne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania OxyContin, jeśli:

• jesteś osobą starszą lub osłabioną;
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę);
• masz silny ból głowy lub uczucie zawrotów głowy, ponieważ może to wskazywać na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• masz miksedemę (zaburzenie tarczycy, objawiające się suchą, zimną i obrzękniętą skórą na twarzy i kończynach);
• masz obniżone ciśnienie krwi (hipotensję);
• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek problemy z nadużyciem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• palisz papierosy;
• kiedykolwiek miałeś/aś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś/aś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych;
• masz zapalenie trzustki (może powodować silny ból brzucha i pleców) lub problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodami żółciowymi;
• masz obturację jelita lub chorobę jelita zapalnego;
• masz bóle przewodu pokarmowego lub dolegliwości brzuszne;
• masz powiększoną gruczoł prostaty, powodującą trudności w oddawaniu moczu (u mężczyzn);
• masz obniżoną czynność nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), np. chorobę Addisona;
• masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężkie uszkodzenie funkcji oddechowej, przewlekłą chorobę obturacyjną dróg oddechowych, ciężkie uszkodzenie płuc lub zmniejszoną pojemność oddechową. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu i kaszel;
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe;
• doświadczasz objawów abstynencji, takich jak pobudzenie, lęk, kołatanie serca, drżenia lub nadmierne pocenie się po zaprzestaniu picia alkoholu lub stosowania narkotyków;
• doświadczasz skurczów, ataków lub drgawek;
• odczuwasz uczucie osłabienia lub omdlenia;
• musisz zwiększyć dawkę OxyContin, aby osiągnąć ten sam poziom działania przeciwbólowego (tolerancja);
• masz zwiększoną wrażliwość na ból;
• przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (np. tranylcypramina, fenelzyna, izokarboksyzyda, moclobemid i linezolid), lub jeśli przyjmowałeś/aś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• cierpisz na zaparcia.

Zaburzenia oddechowe podczas snu

OxyContin może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, powiedz lekarzowi w szpitalu, że przyjmujesz te tabletki.

Możesz doświadczyć zmian hormonalnych podczas przyjmowania tego leku. Lekarz może chcieć monitorować te zmiany.

Tabletki nigdy nie powinny być miażdżone ani wstrzykiwane, ponieważ może to spowodować poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Opioidy nie są pierwszym wyborem w leczeniu bólu niezwiązanego z rakiem i nie zaleca się ich jako jedynego leczenia. W leczeniu przewlekłego bólu należy stosować inne leki razem z opioidami. Lekarz powinien dokładnie Cię monitorować i dokonywać niezbędnych korekt dawki podczas przyjmowania OxyContin, aby zapobiec uzależnieniu i nadużyciu.

Ten lek zawiera oksykodon, który może spowodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie OxyContin może również powodować uzależnienie, nadużycie i uzależnienie, które mogą prowadzić do przedawkowania zagrażającego życiu. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz zażyć, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on już w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Masz większe ryzyko uzależnienia się od OxyContin:

• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z alkoholem, lekami receptowymi lub substancjami nielegalnymi („uzależnienie”);
• jeśli palisz papierosy;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania OxyContin, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zasnięciu”.
• Próbujesz wielokrotnie i bezskutecznie przestać lub ograniczyć stosowanie leku.
• Czujesz się źle po przerwaniu leku i lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym leczeniu dla Ciebie, w tym o odpowiednim czasie zaprzestania przyjmowania leku i sposobie bezpiecznego odstawienia (patrz sekcja 3, Jeśli przerwiesz leczenie OxyContin).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może promieniować do pleców, towarzyszą mu nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatyt) lub układu dróg żółciowych.

Stosowanie OxyContin z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci OxyContin w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Jeśli przyjmujesz te tabletki z niektórymi lekami, może dojść do zmiany działania leku lub działania innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (np.

citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina,

wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i mimowolne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leki pomagające zasnąć lub uspokoić się (np. hipnotyki lub środki uspokajające, w tym benzodiazepiny);
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna lub fluoksetyna);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (np. fenotiazyny lub neuroleptyki);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• inne silne leki przeciwbólowe;
• leki rozkurczowe mięśni;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu szybkiego rytmu serca);
• cyklotydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub oparzenia);
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna);
• określony rodzaj leków zwanych inhibitorami proteazy stosowanymi w leczeniu HIV (np. boceprevir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• ryfampicynę w leczeniu gruźlicy;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu skurczów, napadów lub drgawek i niektórych stanów bólowych);
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu skurczów, napadów lub drgawek);
• zioło lecznicze zwane „ziołem św. Jana” (tzw. Hypericum perforatum);
• leki przeciwhistaminowe;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno podano Ci znieczulenie.

Stosowanie OxyContin z posiłkami, napojami i alkoholem

Te tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Pijąc alkohol podczas przyjmowania tabletek OxyContin, możesz odczuwać większą senność lub zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie, ryzyko zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się nie pijać alkoholu podczas przyjmowania tabletek OxyContin.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia OxyContin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tych tabletek w czasie ciąży i porodu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia oksykodonem u noworodka może wystąpić powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) lub objawy abstynencyjne.

Karmienie piersią

Nie należy stosować tych tabletek podczas karmienia piersią, ponieważ substancja czynna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować różne działania niepożądane, takie jak senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (patrz sekcja 4, aby uzyskać pełną listę działań niepożądanych). Te efekty są bardziej widoczne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie powinieneś kierować ani obsługiwać maszyn.

OxyContin zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować OxyContin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania tych tabletek. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Etykieta Twojego leku wskaże Ci, jak i jak często należy przyjmować tabletki.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą oczekiwania związane z przyjmowaniem oksykodonu, kiedy i przez jaki czas należy go zażywać, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz również „Jeśli przestaniesz przyjmować OxyContin”).

Dostępne są różne dawki tego leku. Lekarz ustali, jaka dawka OxyContin tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Nie przekraczaj dawki zaleconej przez lekarza.

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie żuj, nie miel i nie rozpuszczaj tabletek.

Tabletki należy przyjmować co 12 godzin. Jeśli więc zażyjesz jedną tabletę o godz. 8 rano, następną należy przyjąć o godz. 20 wieczorem. Zaleca się przyjmowanie tego leku regularnie, niezależnie od godzin posiłków.

Tabletek OxyContin nie wolno mielić ani wstrzykiwać, ponieważ może to powodować bardzo poważne skutki niepożądane. Tabletki te należy przyjmować wyłącznie drogą doustną.

Tabletki OxyContin zostały zaprojektowane tak, aby działać odpowiednio przez 12 godzin, gdy są przyjmowane całe. Jeśli tabletka zostanie zniszczona, zmiażdżona, rozpuszczona lub zżuta, cała dawka przeznaczona na 12 godzin może być szybko wchłonięta przez organizm. Może to być niebezpieczne i prowadzić do ciężkich skutków, takich jak przedawkowanie, które może być śmiertelne.

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat

Zwykła dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg co 12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę początkową 5 mg, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia skutków ubocznych. Lekarz dobierze dawkę niezbędną do skutecznego złagodzenia bólu. Jeśli mimo przyjmowania tabletek nadal odczuwasz ból, porozmawiaj z lekarzem.

Dzieci poniżej 12 roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania oksykodonu nie zostały wystarczająco udokumentowane u dzieci poniżej 12 roku życia. Dlatego leczenie oksykodoniem nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, ponieważ może on przepisać Ci lek alternatywny lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej sytuacji klinicznej.

Jeśli przyjmiesz więcej OxyContin niż należy lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje tabletki

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Przedawkowanie może powodować:

• zmniejszenie średnicy źrenic
• zwolnienie i osłabienie oddychania (depresję oddechową)
• senność lub utratę przytomności
• zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonię)
• spowolnienie tętna
• obniżenie ciśnienia krwi
• trudności z oddychaniem spowodowane nagromadzeniem się płynu w płucach (obrzew pulmonalny)
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia).

W niektórych przypadkach przedawkowanie może prowadzić do utraty przytomności, a nawet śmierci. Gdy wymagana będzie pomoc medyczna, upewnij się, że masz przy sobie ten ulotkę oraz posiadane tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, w żadnym wypadku nie podejmuj czynności wymagających czujności, np. prowadzenia samochodu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20 lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć OxyContin

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki w ciągu 4 godzin od zaplanowanego czasu, natychmiast zażyj jedną tabletę. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek według regularnego harmonogramu. Jeśli opóźnienie przekracza 4 godziny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować OxyContin

Nie przerywaj nagle przyjmowania tych tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć przyjmowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów. Nagłe zaprzestanie przyjmowania tabletek może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych, takich jak częste ziewanie, patologiczne rozszerzenie źrenic, nadmierne łzawienie, wydzielanie się wydzieliny z nosa, niepokój, lęk, drgawki, trudności ze snem, kołatanie serca, drżenie mięśni lub nadmierne pocenie się.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, te tabletki mogą powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadko zgłaszane. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nagłe świsty, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie skóry, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.

Najcięższym działaniem niepożądanym jest zwolnienie lub osłabienie oddychania (depresja oddechowa, typowe zagrożenie przy przedawkowaniu opioidów).

Tak jak przy wszystkich silnych lekach przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od tych tabletek.

Bardzo często

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaparcia (lekarz przepisze Ci środek przeczyszczający w celu leczenia tego stanu).
• Odczucie zawrotów głowy, wymioty (te objawy zwykle ustępują po kilku dniach; lekarz może jednak przepisać lek przeciwwymiotny, jeśli problem się utrzymuje).
• Senność (najczęściej występuje na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki, ale powinna ustąpić po kilku dniach).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Swędzenie skóry.

Często

(może dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w ustach, utrata apetytu, wzdęcia, ból lub dyskomfort brzucha, biegunka.
• Zaburzenia orientacji, depresja, uczucie nietypowego osłabienia, drżenie, brak energii, zmęczenie, niepokój, pobudzenie nerwowe, trudności ze snem, nietypiczne sny, nietypowe myśli.
• Świsty (piski przy oddychaniu) lub trudności w oddychaniu, duszność.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Wysypka.
• Potliwość, podwyższona temperatura ciała.

Niezbyt często

(może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

• Stan, w którym oddychanie jest wolniejsze i słabsze niż normalnie (depresja oddechowa).
• Trudności w połykaniu, odbijanie, wzdychanie, wzdęcia, stan, w którym jelito nie działa prawidłowo (ileo), zapalenie żołądka, zaburzenia przewodu pokarmowego (np. dyskomfort żołądka), zaburzenia smaku, owrzodzenia lub rany w jamie ustnej.
• Zaburzenie, które może powodować nieprawidłową produkcję hormonu antydiuretycznego (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego).
• Odczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (ból wieńcowy), halucynacje, zmiany nastroju, uczucie nadmiernego szczęścia, pobudzenie, uczucie ogólnego dyskomfortu, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie, napady, drgawki lub skurcze, nietypowy sposób chodzenia, uczucie oderwania od siebie, nadmierne pobudzenie, uczucie omdlenia, obniżenie poziomu świadomości, nietypowa sztywność mięśni lub obojętność, niekontrolowane skurcze mięśni.
• Impotencja, zmniejszenie popędu seksualnego, obniżone stężenie hormonów płciowych we krwi (hipogonadyzm, stwierdzony we krwi).
• Zaczerwienienie skóry.
• Odwodnienie, zmiana masy ciała, pragnienie, obrzęk dłoni, kostek lub stóp.
• Suchość skóry.
• Zaburzenia produkcji łez, rozmyte widzenie, zmniejszenie średnicy źrenic oka.
• Konieczność zwiększenia dawki, aby osiągnąć ten sam poziom łagodzenia bólu (tolerancja).
• Dźwięki lub brzęczenie w uszach.
• Obrzęk i podrażnienie w nosie, krwawienia z nosa, zaburzenia głosu.
• Dreszcze.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.
• Pogorszenie wyników badań czynności nerek (stwierdzone we krwi).
• Objawy abstynencyjne (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie OxyContin”).

Rzadko

(może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

• Odczucie omdlenia, szczególnie w pozycji stojącej.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Pokrzywka.

Nieznana

(nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe świsty przy oddychaniu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Próchnica zębów.
• Ból kolkowy brzucha lub dyskomfort.
• Zaburzenie wpłyające na zastawkę w jelitach, które może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).
• Zablokowanie odpływu żółci z wątroby. Może to powodować swędzenie skóry, żółtaczkę, ciemny kolor moczu i bardzo bladoróżowe stolce.
• Brak okresów miesięcznych.
• Zwiększone wrażenie bólu.
• Wrogość.
• Długotrwałe leczenie OxyContin w czasie ciąży może powodować u noworodków zespół abstynencyjny zagrożony dla życia. Objawy u niemowląt obejmowały drażliwość, nadpobudliwość, nieregularny rytm snu, płacz z wysokim tonem krzyku, drżenie, osłabienie, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.

Możesz zauważyć resztki tabletek w stolcu. Nie powinno to wpływać na działanie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek OxyContin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci. Przypadkowa przedawkowanie u dziecka jest niebezpieczne i może być śmiertelne. Przechowuj ten lek w bezpiecznym, zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po dacie wygasania wskazanej na folii i opakowaniu kartonowym, po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego. CAD 08 2020 oznacza, że nie należy przyjmować tabletek po ostatnim dniu sierpnia 2020 roku.

Nie przechowuj tabletek w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przyjmuj tabletek, jeśli są pęknięte lub zgniecione, ponieważ może to być niebezpieczne i może spowodować poważne problemy, takie jak przedawkowanie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład OxyContin

Substancją czynną jest chlorowodorek oksykodonu.

Każda tabletka zawiera 40 mg chlorowodorku oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna
povidon
polimer aminometakrylowy
kwas sorbowy
triacetylogliceryna
alkohol stearylowy
talk
stearyna magnezu
hipromeloza (E464)
dwutlenek tytanu (E171)
makrogol

Dodatkowo, powłoka tabletek zawiera polisorbat 80 (E433) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są oznaczone literą OC po jednej stronie i dawką (40) po drugiej. Wszystkie tabletki są okrągłe i dwuwypukłe. Tabletki 40 mg mają średnicę około 7 mm.

Tabletki są pokryte żółtą powłoką filmową.

Tabletki są pakowane w opakowania blisterowe umieszczone w pudełkach.

Każde opakowanie zawiera 10, 28, 30, 56 lub 112 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Telefon: 913 821 870

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą OxyContin:

Austria OxyContin retard 40 mg Filmtabletten
Republika Irlandii OxyContin 40 mg prolonged release tablets
Hiszpania OxyContin 40 mg comprimidos de liberación prolongada
Włochy OxyContin 40 mg compresse a rilascio prolungato

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)