Openvas Plus 20 mg/25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Openvas Plus 20 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum/chlorydazyna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Openvas Plus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Openvas Plus
3. Jak stosować Openvas Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Openvas Plus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Openvas Plus i w jakim celu jest stosowany

Openvas Plus zawiera dwa składniki czynne: ołmiesartan medoksymil i hydrochlorotiazyd, stosowane w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• Ołmiesartan medoksymil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie tętnicze, przyczyniając się do usuwania nadmiaru płynów poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Openvas Plus stosuje się tylko wtedy, gdy leczenie samym lekiem Openvas (ołmiesartan medoksymil) nie kontrolowało wystarczająco dobrze Twojego ciśnienia tętniczego. Wspólne podawanie obu substancji czynnych w Openvas Plus przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż podawanie każdej z tych substancji z osobna.

Może być tak, że już przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać za konieczne, abyś zaczął przyjmować Openvas Plus w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Ciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Openvas Plus. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, abyś nadal przestrzegał wskazówek swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Openvas Plus

Nie przyjmuj Openvas Plus

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Openvas Plus na początku ciąży – patrz sekcja Ciążą).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami żółciowymi).

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków, lub nie jesteś pewien – nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Openvas Plus.

Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Openvas Plus”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Lekkie lub umiarkowane zaburzenia nerek lub jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunkę, która jest ciężka lub trwa kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalenie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Problemy z nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Jeśli miałeś/aś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczarnomocznego raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV podczas przyjmowania Openvas Plus.
• Jeśli miałeś/aś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Openvas Plus wystąpi duszność lub ciężki brak tchu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroidy) lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałowego, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Openvas Plus. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Twój lekarz może chcieć odwiedzać Cię częściej i wykonać dodatkowe badania, jeśli występują te problemy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Openvas Plus wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Openvas Plus.

Openvas Plus może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabione mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz wykonać badania funkcji przytarczyc, musisz przestać przyjmować Openvas Plus przed wykonaniem tych badań.

Osoby uprawiające sport są informowane, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Openvas Plus na początku ciąży i nie należy go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (patrz sekcja Ciążą).

Dzieci i młodzież

Openvas Plus nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Openvas Plus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o każdym z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą nasilić działanie Openvas Plus.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Openvas Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, jeśli stosowane jednocześnie z Openvas Plus. Obejmują one:

• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).

• Leki zwiększające wydalenie moczu (diuretyki).

• Heparynę (do rozrzedzania krwi).

• Laksatywy.

• Steroidy.

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

• Karbenoksolonę (lekarstwo stosowane w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).

• Penicylinę G sodową (antybiotyk zwaną również bencylopenicyliną sodową).

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

  • Lit (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może mieć zwiększoną toksyczność, jeśli stosowany jednocześnie z Openvas Plus. Jeśli musisz przyjmować lit, Twój lekarz będzie kontrolował poziom litu we krwi.
  • Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Openvas Plus, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Openvas Plus.
  • Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z Openvas Plus, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej.
  • Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurcze mięśniowe.
  • Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
  • Cholestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
  • Cholesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Openvas Plus. Twój lekarz może poradzić zażywanie Openvas Plus co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem chlorowodorkiem.
  • Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna.
  • Leki takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperyzyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
  • Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.
  • Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformyna lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.

• Beta-blokerów i diazoksydu, leków stosowanych odpowiednio w leczeniu nadciśnienia lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Openvas Plus może nasilić działanie tych leków zwiększające poziom cukru we krwi.

• Metyldopy, leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna.

• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania potliwości.

• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.

• Suplementy wapnia.

• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów.

• Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyny.

• Amfoterycynę B, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

• Niektóre leki przeciwwżucowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Openvas Plus.

• Cisaprydę, stosowaną do zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.

• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Stosowanie Openvas Plus z posiłkami i napojami

Openvas Plus można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Zachowaj ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Openvas Plus, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Openvas Plus jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Openvas Plus przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Openvas Plus. Nie zaleca się stosowania Openvas Plus w ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Openvas Plus w okresie laktacji i Twój lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Osoby uprawiające sport są informowane, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego może wystąpić uczucie senności lub zawroty głowy. W takim przypadku nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Openvas Plus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Openvas Plus

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Openvas Plus 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Openvas Plus 20 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Openvas Plus do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Openvas Plus niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji czynnych.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Openvas Plus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Openvas Plus

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Openvas Plus, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, ust i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Openvas Plus i skontaktuj się z lekarzem.

• Openvas Plus może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Czasem może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Openvas Plus, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

• Częstość występowania nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęto leczenie Openvas Plus dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Openvas Plus to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji Openvas Plus (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych oddzielnie.

To są inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Openvas Plus:

Jeśli te działania wystąpią, często są one łagodne i nie musisz przerywać leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyśpieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby. Lekarz będzie Cię kontrolować za pomocą badania krwi i poinstruuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niecierpliwość, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (napawy), ostre niewydolność nerek.

Obserwowano również w rzadkich przypadkach pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie Cię kontrolować za pomocą badania krwi i poinstruuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, ale nie przy Openvas Plus lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy przypominające grypę, ból.

Obserwowano również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może nawet prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru, alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, wyprysk (wysypka na skórze), obrzęk skóry (napawy).

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Redukcja liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii, angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie potasu we krwi.

Hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: wzrost tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia orientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęć, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy surowicy (hiperamilazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło, swędzenie, plamki lub plamy fioletowego koloru na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (napawy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Obrzęk i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zanik szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, rozmyte widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się skóry i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitów, które mogą powodować nieprawidłowo obniżony poziom chloru we krwi (alkalosis hipochlorymiczna), zastój w jelitach (ileus paralityczny).

Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Spadek ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew koroidalny) lub ostrej zamkniętej kąta jaskry).

Rak skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Openvas Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności wygasa ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Openvas Plus

Substancje czynne to:

Openvas Plus 20 mg/25 mg: każdy tabletki powlekanej zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna*, hiproloza o niskim stopniu zastąpienia, hiproloza, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), talk, hipromeloza i tlenki żelaza (III) (E 172).

• Zobacz poprzedni rozdział „Openvas Plus zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Openvas Plus 20 mg/25 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, różowego koloru, okrągłych, o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem „C24” po jednej stronie.

Openvas Plus tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10 x 28 tabletek oraz w opakowaniach z jednostkowymi foliami perforowanymi zawierających 10, 50 i 500 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin

Niemcy

lub

Qualiphar N.V.

Rijksweg 9, 2880 Bornem

Belgia

lub

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Olmes Plus

Włochy: Plaunazide

Hiszpania: Openvas Plus

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.