Omeprazol Vir 40 mg kapsułki twarde gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omeprazol VIR 40 mg Otwarte kapsułki ochronne dla żołądka

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania leku.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Omeprazol VIR i do czego służy
2. Przed zażyciem Omeprazol VIR
3. Jak stosować Omeprazol VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omeprazol VIR
6. Dodatkowe informacje l

1. Co to jest Omeprazol VIR i do czego się go stosuje

Omeprazol VIR zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol VIR stosuje się do leczenia następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroby refluksowej przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Owrzodzenia w górnej części jelita (wrzód dwunastniczy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Owrzodzenia spowodowane przez bakterię zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli choroba ta występuje, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.
• Owrzodzenia spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omeprazol VIR może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń, jeśli przyjmuje się NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem trzustki (zespoł

Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i =10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.

U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się zawartości żołądka do ust (refluks), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

• Owrzodzenia spowodowane przez bakterię zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli u dziecka występuje ta choroba, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzenia. 110

2. Przed zażyciem Omeprazolu VIR

Nie przyjmuj Omeprazolu VIR

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Omeprazolu VIR.

Zwróć szczególną uwagę na Omeprazol VIR

Omeprazol VIR może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem leczenia Omeprazolem VIR lub w trakcie leczenia wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• tracisz znaczną ilość masy ciała bez wyraźnej przyczyny i masz trudności z połykaniem,
• odczuwasz ból brzucha lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować jedzenie lub wymiotujesz krew,
• Twoje stolce są czarne (kał zabarwiony krwią),
• występuje u Ciebie silna lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcyjnej biegunki,
• masz ciężkie schorzenie wątroby,
  • jeśli kiedykolwiek po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazolu VIR (stosowanym w celu zmniejszenia zakwaszenia żołądka) wystąpiła u Ciebie reakcja skórna,
  • jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazolem VIR. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli:

• planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz Omeprazol VIR przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Powinieneś informować o każdym nowym lub nietypowym objawie podczas każdej wizyty u lekarza.

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Omeprazol VIR może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazolu VIR.

Nie przyjmuj Omeprazolu VIR, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźniania mięśni lub w epilepsji),
• fenytoinę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazolem VIR,
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazolem VIR,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• tarkolimus (stosowany w przeszczepach narządów),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnego nasilenia),
• cylostazol (stosowany w leczeniu chudej niedokrwietności),
• saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów)).

Jeśli lekarz przepisał Ci oprócz Omeprazolu VIR antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Omeprazolu VIR z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem Omeprazolu VIR poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Omeprazol VIR w tym okresie.

Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Omeprazol VIR w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Omeprazol VIR wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Może wystąpić działanie niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Omeprazolu VIR

Omeprazol VIR w postaci kapsułek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Omeprazol VIR

Stosuj się dokładnie do instrukcji dotyczącej dawkowania Omeprazolu VIR podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia oraz wieku.

Poniżej podano typowe dawki.

Dorośli:

Leczenie objawów RZEJ, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Jeśli lekarz stwierdzi u Ciebie niewielkie uszkodzenia przełyku, typowa dawka wynosi 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może przepisać dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Po zagojeniu przełyku typowa dawka to 10 mg raz dziennie.
• Jeśli nie ma uszkodzeń przełyku, typowa dawka to 10 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzód dwunastniczy):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotów wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Typowa dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych NSAID (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy podczas przyjmowania NSAID:

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganie ich nawrotom:

• Typowa dawka to 20 mg Omeprazolu VIR dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjęcie dwóch z następujących antybiotyków: amoksycylina,

klarytromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego nowotworem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Typowa dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb i określi, przez jaki czas należy przyjmować lek.

Dzieci:

Leczenie objawów RZEJ, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Dzieci powyżej jednego roku życia ważące więcej niż 10 kg mogą przyjmować Omeprazol VIR. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganie ich nawrotom:

• Dzieci powyżej 4. roku życia mogą przyjmować Omeprazol VIR. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.
• Lekarz przepisze dziecku również dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarytromycynę.

Jak przyjmować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połknąć całe z pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki pokryte otoczką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:
  • Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki wody niegazowanej, soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub musu jabłecznego.
  • Zawsze wymieszaj dokładnie przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie od razu wypij całość lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę, wlej do szklanki wody do połowy, dokładnie ją wypłucz i wypij wodę. Części stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani mielić.

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazolu VIR niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Omeprazolu VIR niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Omeprazolu VIR

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Omeprazol Vir może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Omeprazol Vir i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienie w okolicach ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych.

Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza epidermy”.

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń wątroby.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, która jest definiowana następująco:

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia i wzdęcia (flatalencja).
• Nudności lub wymioty.
  • Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego otoczenia (wiry).
• Zmiany w badaniach krwi służących do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka i świąd.
• Ogólne uczucie niedobytu i braku energii.

Działania niepożądane rzadkie

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki i zwiększać ryzyko infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka i świsty w klatce piersiowej.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy wzrokowe, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie duszności (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgie) lub ból mięśni (mialgie).
• Poważne problemy nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

• Zaburzenia liczby krwinek, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się silnej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry.

Może to występować w połączeniu z wysoką gorączką i bólami stawów (eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).

• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie piersi u mężczyzn.
• Niski poziom magnezu we krwi.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol Vir może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka w połączeniu z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby wówczas poinformować lekarza o przyjmowanym leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Jeśli przyjmujesz Omeprazol Vir przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Omeprazol Vir, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypka skórna, ewentualnie z bólem stawów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpi żadne z nich. Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Omeprazol VIR

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.

• Nie należy stosować Omeprazol VIR po upływie terminu ważności leku, który jest podany na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Przechowywać poniżej 30°C.

• Przechowywać ten blister w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Omeprazolu Vir

• Substancją czynną jest omeprazol. Omeprazol Vir zawiera 40 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), laktoza bezwodna, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, hydroksypropyloceluloza, dwuwodny fosforan sodu, hipromelowo ftalan i dietylowe ftalan.

Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, indygotyny (E-132) i erytrozyny (E-127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Omeprazol Vir 40 mg składają się z korpusu i kapsulka o kolorze fioletowym.

Wielkości opakowań:

Opakowania zawierające 14, 28, 30 lub 56 kapsułek oraz opakowanie kliniczne z 500 kapsułkami.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/. Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madryt)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es