Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omegaflex peri Emulsja do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Omegaflex peri i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omegaflex peri
Jak stosować Omegaflex peri
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Omegaflex peri
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omegaflex peri i do czego służy

Omegaflex peri zawiera ciecze i substancje zwane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu lub regeneracji organizmu. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.

Omegaflex peri podaje się dorosłym, młodzieży i dzieciom powyżej dwóch lat.

Omegaflex peri stosuje się, gdy występuje niemożność przyjmowania pokarmu w sposób naturalny. Istnieje wiele sytuacji, w których może to mieć miejsce, na przykład w okresach rekonwalescencji po zabiegach chirurgicznych, urazach lub oparzeniach, albo gdy występuje niemożność wchłaniania pokarmu w żołądku i jelitach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Omegaflex peri

Nie stosuj Omegaflex peri

? jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych, jajko, orzechy ziemne, soję lub ryby lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? ten lek nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia.

Nie stosuj również Omegaflex peri, jeśli masz którykolwiek z następujących zaburzeń:

? potencjalnie śmiertelne zaburzenia krążenia, takie jak te, które mogą wystąpić w przypadku wstrząsu lub kolapsu

? zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu

? ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się stanowiska krwotoczne)

? zatorowość naczyń krwotoków lub tłuszczem (zatorowość)

? ciężka niewydolność wątroby

? zaburzony odpływ żółci (cholestaza wewnątrzwątrobowa)

? ciężka niewydolność nerek, gdy nie ma dostępu do urządzeń dializacyjnych

? zaburzenia w składzie soli w organizmie

? niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie

? wodna w płucach (ostry wylew do płuc)

? ciężka niewydolność serca

? niektóre zaburzenia metaboliczne, takie jak:

zbyt wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi
wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
nieprawidłowo wysoki poziom cukru we krwi, który wymaga więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę do kontrolowania
zaburzenia metabolizmu mogące wystąpić po zabiegach chirurgicznych lub urazach
śpiączka o nieznanej przyczynie
niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen
nieprawidłowo wysoki poziom kwasów we krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Omegaflex peri.

Powiadom lekarza, jeśli:

? masz problemy sercowe, wątrobowe lub nerkowe

? występują u Ciebie pewne typy zaburzeń metabolicznych, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe poziomy tłuszczów we krwi oraz zaburzenia w składzie płynów i soli w organizmie lub w równowadze kwasowo-zasadowej.

Podczas podawania tego leku będziesz dokładnie monitorowany pod kątem pierwszych objawów reakcji alergicznych (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność).

Będziesz poddawany dodatkowym badaniom, takim jak różne analizy krwi, aby upewnić się, że organizm prawidłowo przyswaja podane substancje odżywcze.

Personel medyczny podejmie również środki zapobiegające zapewnieniu odpowiedniej ilości płynów i elektrolitów w organizmie. Oprócz Omegaflex peri możesz otrzymać dodatkowe składniki odżywcze (pożywienie), aby w pełni zaspokoić Twoje potrzeby.

Dzieci

Ten lek nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Omegaflex peri z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Omegaflex peri może oddziaływać z niektórymi lekami. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków:

? insulina

? heparyna

? leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny

? leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopętne)

? leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub problemach sercowych (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)

? leki stosowane w przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i tachrolimus

? leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy)

? przygotowania hormonalne wpływające na równowagę wodną (hormon adrenokortykotropowy [ACTH])

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek wyłącznie wtedy, gdy lekarz lub farmaceuta uzna to za konieczne dla Twojego powrotu do zdrowia. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania Omegaflex peri u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się karmienia piersią matkom leczonym nutrycją dożylną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom unieruchomionym, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Sam lek nie wpływa jednak na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Omegaflexperi zawiera sod

Ten lek zawiera 0,931 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,047% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz jednej lub więcej worków dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

3. Jak stosować Omegaflex peri

Ten lek podaje się za pomocą dożylnej infuzji (kroplówki), czyli poprzez mały wąż dożylny prowadzony do żyły. Lek ten może być podawany do małej żyły obwodowej (peryferyjnej) lub do dużej żyły centralnej. Zalecana długość czasu infuzji jednego worka do żywienia pozajelitowego nie powinna przekraczać 24 godzin.

Dawkę i czas trwania leczenia określi lekarz lub farmaceuta.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.

Dawkę i czas trwania leczenia lekarz określi indywidualnie dla dziecka.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Omegaflex peridu

Jeśli podano zbyt dużą dawkę tego leku, może wystąpić tzw. „zespół przeciążenia”, objawiający się następującymi objawami:

• nadmiar płynu i zaburzenia elektrolitów
• obrzęk płuc (obrzęk płucny)
• utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów
• wymioty, nudności
• dreszcze
• wysoki poziom cukru we krwi
• glukoza w moczu
• niedobór płynów
• nadmierna gęstość krwi (hiperosmolalność)
• zaburzenia świadomości lub jej utrata spowodowane bardzo wysokim poziomem cukru we krwi
• powiększenie wątroby (hepatomegalia) z lub bez żółtaczki
• powiększenie śledziony (splenomegalia)
• odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza)
• hemoliza (rozpad komórek krwi)
• krwawienia lub skłonność do krwawień
• zaburzenia krzepnięcia krwi (np. zmiany czasu krwawienia, czasu krzawienia, czasu protrombiny itp.)
• gorączka
• wysoki poziom tłuszczów we krwi
• utrata przytomności

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, infuzję należy natychmiast przerwać.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza, który przestanie podawać Ci ten lek:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

? reakcje alergiczne, takie jak np. reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności z oddychaniem

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

? podrażnienie lub zapalenie żył (zapalenie żył, zapalenie żył z zakrzepem)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

? nudności, wymioty, utrata apetytu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

? zwiększone skłonność do krzepnięcia krwi

? niebieskawe zabarwienie skóry

? duszność

? ból głowy

? zaczerwienienie

? zaczerwienienie skóry (rumień)

? pocenie się

? dreszcze

? uczucie zimna

? podwyższona temperatura ciała

? senność

? ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej

? obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

? nieprawidłowo wysokie stężenie cukru lub tłuszczu we krwi

? podwyższony poziom kwasowych substancji we krwi

? nadmiar lipidów może spowodować zespół przeciążenia; więcej informacji zawiera punkt „Jeśli używasz więcej Omegaflex niż należy” w sekcji 3. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu wlewu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia)

? obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

? zaburzenia przepływu żółci (zastój żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Ochrona Omegaflex peri

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Nie zamrażać. Wyrzucić worka, jeśli przypadkowo został zamrożony.

Przechowywać worek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Omegaflex peri

Substancjami czynnymi mieszaniny gotowej do użycia są:

**Z komory górnej (roztwór glukozy)**	w 1.000 ml	w 1.250 ml	w 1.875 ml	w 2.500 ml
Glucosa monohydrate	70,40 g	88,00 g	132,0 g	176,0 g
równoważnik glukozy	64,00 g	80,00 g	120,0 g	160,0 g
Dihydrogen phosphat sodu dihydrate	0,936 g	1,170 g	1,755 g	2,340 g
Acetate cynku dihydrate	5,280 mg	6,600 mg	9,900 mg	13,20 mg

**Środkowa komora (emulsja tłuszczowa)**	w 1.000 ml	w 1.250 ml	w 1.875 ml	w 2.500 ml
Triglicerydy o średnim łańcuchu	20,00 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
Rafinowany olej sojowy	16,00 g	20,00 g	30,00 g	40,00 g
Triglicerydy kwasów tłuszczowych omega‑3	4,000 g	5,000 g	7,500 g	10,00 g

*Z komory dolnej* *(roztwór aminokwasów)*	w 1.000 ml	w 1.250 ml	w 1.875 ml	w 2.500 ml
Izoleucyna	1,872 g	2,340 g	3,510 g	4,680 g
Leucyna	2,504 g	3,130 g	4,695 g	6,260 g
Chlorkowodorek lizyny	2,272 g	2,840 g	4,260 g	5,680 g
odpowiada lizynie	1,818 g	2,273 g	3,410 g	4,546 g
Metionina	1,568 g	1,960 g	2,940 g	3,920 g
Fenyloalanina	2,808 g	3,510 g	5,265 g	7,020 g
Treonina	1,456 g	1,820 g	2,730 g	3,640 g
Tryptofan	0,456 g	0,570 g	0,855 g	1,140 g
Walin	2,080 g	2,600 g	3,900 g	5,200 g
Arginina	2,160 g	2,700 g	4,050 g	5,400 g
Chlorkowodorek histydyny monohydrat	1,352 g	1,690 g	2,535 g	3,380 g
odpowiada histydynie	1,000 g	1,251 g	1,876 g	2,502 g
Alanina	3,880 g	4,850 g	7,275 g	9,700 g
Kwas asparaginowy	1,200 g	1,500 g	2,250 g	3,000 g
Kwas glutaminowy	2,800 g	3,500 g	5,250 g	7,000 g
Glicyna	1,320 g	1,650 g	2,475 g	3,300 g
Prolina	2,720 g	3,400 g	5,100 g	6,800 g
Seryna	2,400 g	3,000 g	4,500 g	6,000 g
Wodorotlenek sodu	0,640 g	0,800 g	1,200 g	1,600 g
Chlorek sodu	0,865 g	1,081 g	1,622 g	2,162 g
Octan sodu trihydraz	0,435 g	0,544 g	0,816 g	1,088 g
Octan potasu	2,354 g	2,943 g	4,415 g	5,886 g
Octan magnezu tetrahydraz	0,515 g	0,644 g	0,966 g	1,288 g
Chlorek wapnia dwuwodny	0,353 g	0,441 g	0,662 g	0,882 g

Elektrolity	w 1.000 ml	w 1.250 ml	w 1.875 ml	w 2.500 ml
Sód	40 mmol	50 mmol	75 mmol	100 mmol
Potas	24 mmol	30 mmol	45 mmol	60 mmol
Magnez	2,4 mmol	3,0 mmol	4,5 mmol	6,0 mmol
Wapń	2,4 mmol	3,0 mmol	4,5 mmol	6,0 mmol
Cynk	0,024 mmol	0,03 mmol	0,045 mmol	0,06 mmol
Chlorek	38 mmol	48 mmol	72 mmol	96 mmol
Octan	32 mmol	40 mmol	60 mmol	80 mmol
Fosforan	6,0 mmol	7,5 mmol	11,25 mmol	15,0 mmol

Zawartość aminokwasów	32 g	40 g	60 g	80 g
Zawartość azotu	4,6 g	5,7 g	8,6 g	11,4 g
Zawartość węglowodanów	64 g	80 g	120 g	160 g
Zawartość lipidów	40 g	50 g	75 g	100 g

Energia w formie lipidów	1.590 kJ (380 kcal)	1.990 kJ (475 kcal)	2.985 kJ (715 kcal)	3.980 kJ (950 kcal)
Energia w formie węglowodanów	1.075 kJ (255 kcal)	1.340 kJ (320 kcal)	2.010 kJ (480 kcal)	2.680 kJ (640 kcal)
Energia w formie aminokwasów	535 kJ (130 kcal)	670 kJ (160 kcal)	1.005 kJ (240 kcal)	1.340 kJ (320 kcal)
Energia niebiałkowa	2.665 kJ (635 kcal)	3.330 kJ (795 kcal)	4.995 kJ (1.195 kcal)	6.660 kJ (1590 kcal)
Energia całkowita	3.200 kJ (765 kcal)	4.000 kJ (955 kcal)	6.000 kJ (1.435 kcal)	8.000 kJ (1.910 kcal)

Osmolalność	950 mOsm/kg	950 mOsm/kg	950 mOsm/kg	950 mOsm/kg
Os molarność teoretyczna	840 mOsm/l	840 mOsm/l	840 mOsm/l	840 mOsm/l
pH	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH), fosfolipidy jajczne do wstrzykiwania, glikol, oleinian sodu, wszystko-rac-alfa-tokoferol, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gotowy do użycia produkt to emulsja do przetaczania, czyli podawana przez małą rurkę do żyły.

Omegaflex peri jest dostarczany w elastycznych workach wielokomorowych zawierających:

? 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)

? 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)

? 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu glukozy)

Schemat techniczny worka do wlewu z oznaczeniami: glukoza, emulsja lipidowa, roztwór aminokwasowy, wskaźniki i porty dostępowe

Rysunek A Rysunek B

Rysunek A: Worek wielokomorowy znajduje się w osłonie ochronnej. Między workiem a osłoną znajdują się środek pochłaniający tlen oraz wskaźnik tlenu; opakowanie środka pochłaniającego tlen wykonane jest z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję tłuszczową, a dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.

Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne, bezbarwne lub o barwie od jasnożółtej do słomkowej. Emulsja tłuszczowa ma barwę białą, mleczną.

Górna i środkowa komora mogą być połączone z dolną poprzez otwarcie szwów pośrednich.

Różne wielkości opakowań są dostępne w pudełkach zawierających pięć worków.

Wielkości opakowań: 5 × 1250 ml, 5 × 1875 ml i 5 × 2500 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria NuTRIflex Omega peri B.Braun

Belgia Nutriflex Omega peri, 32 g/l AA + 64 g/l G, emulsie voor infusie

Bułgaria Nutriflex Omega peri emulsion for infusion

Chorwacja Nutriflex Omega peri emulzija za infuziju

Cypr Nutriflex Omega peri

Czechy Nutriflex Omega peri

Dania Nutriflex Omega Peri

Estonia Nutriflex Omega peri infusiooniemulsioon

Finlandia Nutriflex Omega 32/64/40 perifer

Francja LIPOFLEX OMEGA G64/N4,6/E, émulsion pour perfusion

Niemcy NuTRIflex Omega peri novo

Grecja Nutriflex Omega peri

Irlandia Omeflex peri emulsion for infusion

Włochy Nutriplus Omega AA32/G64

Litwa Nutriflex Omega peri infuzine emulsija

Luksemburg NuTRIflex Omega peri B.Braun

Łotwa Nutriflex Omega peri emulsija infuzijam

Holandia Nutriflex Omega peri 32 g/l + 64 g/l, emulsie voor infusie

Norwegia Nutriflex Omega Peri

Polska Nutriflex Omega peri

Portugalia Nutriflex Omega peri emulsão para perfusão

Rumunia Nutriflex Omega peri emulsie perfuzabila

Słowacja Nutriflex Omega peri

Słowenia Nutriflex Omega peri 32/64 emulzija za infundiranje

Hiszpania Omegaflex peri emulsión para perfusión

Szwecja Nutriflex 32/64/40 perifer

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Omeflex peri emulsion for infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

__________________________________________________________________________

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w służbie zdrowia:

Produkty do żywienia pozajelitowego należy przed użyciem sprawdzić wizualnie pod kątem uszkodzeń, zmiany barwy oraz niestabilności emulsji.

Nie należy używać worków uszkodzonych. Osłona, główny worek oraz szwy odłączalne między komorami muszą być nietknięte. Używać tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne, bezbarwne lub o barwie od jasnożółtej do słomkowej, a emulsja lipidowa jest jednorodna i ma barwę białą, mleczną. Nie należy używać, jeśli roztwory zawierają cząstki.

Po zmieszaniu trzech komór nie należy używać, jeśli emulsja zmieniła barwę lub występują oznaki rozwarstwienia (krople oleju, warstwa oleju). Natychmiast przerwać przetaczanie w przypadku zmiany barwy emulsji lub oznak rozwarstwienia.

Przed otwarciem opakowania należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie należy używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił barwę na różową. Używać tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.

Przygotowanie zmieszanej emulsji

Należy ściśle przestrzegać zasad aseptycznych podczas przygotowywania.

Do otwarcia: otworzyć opakowanie od strony nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek z osłony ochronnej. Wyrzucić osłonę, wskaźnik tlenu i środek pochłaniający tlen.

Dwie ręce trzymają prostokątną plastikową torebkę i zginają jej krawędź

Wizualnie sprawdzić główny worek pod kątem nieszczelności. Worki z nieszczelnościami należy odrzucić, ponieważ nie można zagwarantować ich sterylności.

Mieszanie worka i dodawanie dodatków

Aby otworzyć i zmieszać komory kolejno, należy zwinąć worek obiema rękami, otwierając najpierw szew odłączalny oddzielający górną komorę (glukoza) od dolnej komory (aminokwasy) (Rys. 2).

Rysunek techniczny przedstawiający dwie ręce manipulujące workiem medycznym, z czarną strzałką wskazującą w górę

Następnie kontynuować wywieranie nacisku, aby otworzyć szew odłączalny oddzielający środkową komorę (lipidy) od dolnej komory (Rys. 3).

Dwa rysunki pokazujące ręce manipulujące workiem medycznym: najpierw uciskając górną część, a następnie działając na boczny konektor

Po zmieszaniu wszystkich komór i po usunięciu folii aluminiowej (Rys. 3A) można dodać zgodne dodatki przez port do leków (Rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość worka (Rys. 5) i wizualnie sprawdzić mieszaninę (Rys. 6). Mieszanka stanowi jednorodną emulsję typu olej/woda o barwie białej, mlecznej. Nie powinno być oznak rozwarstwienia emulsji.

Dwie ręce w rękawiczkach trzymają strzykawkę, aby za pomocą niej pobierać płyn z fiolki szklanej ustawionej na płaskiej powierzchni Dwie ręce trzymają i podnoszą przezroczystą plastikową torebkę, przy czym czarna zakrzywiona strzałka wskazuje kierunek otwarcia ku górze Dwie rękawiczkowe ręce trzymają za górne brzegi otwartej prostokątnej plastikowej torebki

Omegaflex peri może być mieszany z następującymi dodatkami do maksymalnych stężeń podanych poniżej lub do maksymalnej ilości dodatków po uzupełnieniu. Otrzymane mieszaniny są stabilne przez 7 dni w temperaturze od +2 °C do +8 °C oraz przez kolejne 2 dni w temperaturze 25 °C.

Elektrolity: należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku; wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (suma), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia w mieszance trójkomponentowej.
Fosforany: wykazano stabilność do maksymalnej stężenia 20 mmol/l dla nieorganicznego fosforanu.
Alanilo-glutamina, do 24 g/l.
Oligoelementy i witaminy: wykazano stabilność z handlowymi preparatami wielu oligoelementów i wielowitamin (np. Tracutil, Cernevit) do dawki standardowej zalecanej przez producenta mikroskładników.

Producent może dostarczyć, na żądanie, szczegółowe informacje dotyczące powyższych dodatków oraz odpowiedni okres ważności tych mieszanin.

Przygotowanie do przetaczania

Emulsję należy zawsze ogrzać do temperatury pokojowej przed przetaczaniem.

Usunąć folię aluminiową z portu do przetaczania (Rys. 7) i połączyć zestaw do przetaczania (Rys. 8). Użyć zestawu do przetaczania bez wentylacji lub zamknąć wentylację powietrza, jeśli stosuje się zestaw z wentylacją. Zawiesić worek na haczyku do przetaczania (Rys. 9) i przeprowadzić przetaczanie zgodnie z techniką standardową.

Rysunek techniczny w trzech etapach: rękawiczkowe ręce manipulujące urządzeniem przy worku, oraz worka zawieszonego na metalowym stojaku

Do jednorazowego użytku. Opakowanie i nieużywane resztki należy usunąć po użyciu.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie wolno ponownie podłączać częściowo wykorzystanych opakowań.

Jeśli stosuje się filtry, muszą one być przepuszczalne dla lipidów (rozmiar porów ≥ 1,2 mikrometra).

Okres ważności po usunięciu osłony ochronnej i po zmieszaniu zawartości worka

Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną podczas użytkowania mieszanki aminokwasów, glukozy i lipidów przez 7 dni w temperaturze 2–8 °C oraz przez kolejne 2 dni w temperaturze 25 °C.

Okres ważności po dodatkowym zmieszaniu zgodnych dodatków

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być używany natychmiast po dodatkowym zmieszaniu z dodatkami. W przeciwnym razie czasy przechowywania podczas użytkowania oraz warunki poprzedzające są odpowiedzialnością użytkownika.

Po pierwszym otwarciu (przebiciu portu do przetaczania)

Emulsję należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania.

Omegaflex peri nie należy mieszać z innymi lekami, których zgodność nie została udokumentowana.

Omegaflex peri nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do przetaczania ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Omegaflex Peri emulsja do przetaczania