Omegaflex Peri emulsione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omegaflex peri Emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omegaflex peri e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omegaflex peri
3. Come usare Omegaflex peri
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omegaflex peri
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omegaflex peri e a cosa serve

Omegaflex peri contiene liquidi e sostanze chiamate aminoacidi, elettroliti e acidi grassi che sono essenziali per la crescita o il recupero dell'organismo. Contiene inoltre calorie sotto forma di carboidrati e grassi.

Omegaflex peri viene somministrato ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai due anni.

Omegaflex peri viene somministrato quando esiste l'impossibilità di assumere cibo in modo normale. Esistono molte situazioni in cui ciò può accadere, ad esempio nelle fasi di recupero dopo interventi chirurgici, traumi o ustioni, oppure quando vi è incapacità di assorbire il cibo nello stomaco e nell'intestino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Omegaflex peri

Non usi Omegaflex peri

? se è allergico a uno dei principi attivi, all'uovo, all'arachide, alla soia o al pesce o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Inoltre, non usi Omegaflex peri se soffre di una delle seguenti condizioni:

? disturbi potenzialmente letali della circolazione sanguigna, come quelli che possono verificarsi in caso di collasso o shock

? infarto miocardico o ictus

? grave disfunzione della coagulazione del sangue, rischio di emorragia (grave coagulopatia, diatesi emorragica aggravante)

? ostruzione dei vasi sanguigni da coaguli o grasso (embolia)

? grave insufficienza epatica

? alterazione del flusso biliare (colostasi intraepatica)

? grave insufficienza renale in assenza di apparecchiature per la dialisi

? alterazioni della composizione salina del corpo

? deficit di liquidi o eccesso di acqua nel corpo

? accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)

? grave insufficienza cardiaca

? alcuni disturbi metabolici, ad esempio:

• troppi lipidi (grassi) nel sangue
• disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi
• livello di zucchero nel sangue anormalmente alto che richiede più di 6 unità di insulina all'ora per essere controllato
• alterazioni del metabolismo che possono verificarsi dopo interventi chirurgici o traumi
• coma di origine sconosciuta
• insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti
• livelli di acidi nel sangue anormalmente elevati

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Omegaflex peri.

Informi il medico se:

? ha problemi cardiaci, epatici o renali

? presenta certi tipi di disturbi metabolici come diabete, valori anomali di grassi nel sangue e alterazioni della composizione corporea di liquidi, sali o dell'equilibrio acido-base.

Verrà attentamente monitorato per individuare precocemente eventuali segni di reazione allergica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o difficoltà respiratorie) durante la somministrazione di questo medicinale.

Verrà sottoposto a un controllo aggiuntivo e a esami, come diversi test su campioni di sangue, per assicurare che il suo organismo assimili correttamente i nutrienti somministrati.

Il personale sanitario adotterà inoltre misure per garantire che siano soddisfatti i suoi fabbisogni di liquidi ed elettroliti. Oltre a Omegaflex peri, potrebbe ricevere nutrienti aggiuntivi (alimenti) per soddisfare completamente le sue esigenze.

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Uso di Omegaflex peri con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Omegaflex peri può interagire con alcuni medicinali. Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali:

? insulina

? eparina

? medicinali che prevengono la coagulazione indesiderata del sangue, come la warfarina o altri derivati cumarinici

? medicinali che favoriscono l'eliminazione dell'urina (diuretici)

? medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o di disturbi cardiaci (inibitori dell'ACE e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II)

? medicinali utilizzati nei trapianti d'organo, come ciclosporina e tacrolimus

? medicinali per il trattamento dell'infiammazione (corticosteroidi)

? preparati ormonali che influiscono sull'equilibrio idrico (ormone adrenocorticotropo [ACTH])

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in gravidanza, le verrà somministrato questo medicinale solo se il medico o il farmacista lo ritiene assolutamente necessario per la sua guarigione. Non sono disponibili dati sull'uso di Omegaflex peri in donne in gravidanza.

Non è raccomandato l'allattamento per le madri trattate con nutrizione parenterale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale viene generalmente somministrato a pazienti immobilizzati, ad esempio in ospedale o in una clinica, il che esclude la possibilità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, il medicinale in sé non ha effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Omegaflexperi contiene sodio

Questo medicinale contiene 0,931 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,047% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere una o più sacche al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata prescritta una dieta povera di sale (sodio).

3. Come utilizzare Omegaflex peridural

Questo medicamento viene somministrato per infusione endovenosa (goccia a goccia), cioè attraverso un piccolo tubo in una vena. Questo medicamento può essere somministrato attraverso una delle sue vene periferiche oppure attraverso una delle sue vene centrali. La durata raccomandata per l'infusione di un sacchetto di nutrizione parenterale è di massimo 24 ore.

Il suo medico o il farmacista decideranno la quantità di questo medicamento di cui ha bisogno e per quanto tempo deve essere trattato.

Uso nei bambini

Questo medicamento non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Il medico deciderà la quantità di questo medicamento di cui ha bisogno suo figlio e per quanto tempo dovrà essere trattato.

Se usa più Omegaflex peridural di quanto deve

Se ha ricevuto una quantità eccessiva di questo medicamento, potrebbe sviluppare il cosiddetto "sindrome da sovraccarico" e i seguenti sintomi:

? eccesso di liquidi e alterazioni degli elettroliti

? accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)

? perdita di aminoacidi attraverso l'urina e alterazioni nell'equilibrio degli aminoacidi

? vomito, nausea

? tremori

? livello elevato di zucchero nel sangue

? glucosio nell'urina

? carenza di liquidi

? sangue molto più concentrato del normale (iperosmolalità)

? alterazione o perdita della coscienza dovuta a livelli estremamente elevati di zucchero nel sangue

? ingrandimento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero

? ingrandimento della milza (splenomegalia)

? accumulo di grasso negli organi interni

? valori anomali nei test di funzionalità epatica

? riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

? riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)

? riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)

? aumento dei globuli rossi immaturi (reticolocitosi)

? rottura delle cellule del sangue (emolisi)

? sanguinamento o tendenza al sanguinamento

? alterazioni della coagulazione del sangue (come evidenziato da modifiche del tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.)

? febbre

? livelli elevati di grassi nel sangue

? perdita della coscienza

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se soffre di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, il quale interromperà la somministrazione di questo medicamento:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche come, ad esempio, reazioni cutanee, dispnea, gonfiore delle labbra, della bocca e della gola, difficoltà respiratorie

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• irritazione o infiammazione delle vene (flebite, tromboflebite)

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• nausea, vomito, perdita di appetito

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• aumento della tendenza alla coagulazione del sangue

• colorazione bluastra della pelle

• dispnea

• cefalea

• arrossamento

• arrossamento della pelle (eritema)

• sudorazione

• brividi

• sensazione di freddo

• aumento della temperatura corporea

• sonnolenza

• dolore al petto, alla schiena, alle ossa o alla regione lombare

• diminuzione o aumento della pressione arteriosa

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• valori anormalmente elevati di zucchero o grassi nel sangue

• livelli elevati di sostanze acide nel sangue

• un eccesso di lipidi può causare la sindrome da sovraccarico; per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo "Se usa più Omegaflex di quanto deve" nella sezione 3. I sintomi di solito scompaiono quando si interrompe la perfusione.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)

• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)

• alterazioni del flusso biliare (colestasi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Omegaflex peri

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non congelare. Smaltire la sacca se è stata accidentalmente congelata.

Conservare la sacca nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omegaflex peri

I principi attivi della miscela pronta all'uso sono:

Dalla camera superiore (soluzione di glucosio)	in 1.000ml	in 1.250ml	in 1.875ml	in 2.500ml
Glucosio monoidrato	70,40 g	88,00 g	132,0 g	176,0 g
equivalente a glucosio	64,00 g	80,00 g	120,0 g	160,0 g
Difosfato di sodio diidrato	0,936 g	1,170 g	1,755 g	2,340 g
Acetato di zinco diidrato	5,280 mg	6,600 mg	9,900 mg	13,20 mg

Dalla camera media(emulsione grassa)	in 1.000ml	in 1.250ml	in 1.875ml	in 2.500ml
Trigliceridi a catena media	20,00 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
Olio di soia raffinato	16,00 g	20,00 g	30,00 g	40,00 g
Trigliceridi di acidi grassi omega‑3	4,000 g	5,000 g	7,500 g	10,00 g

Dalla camera inferiore (soluzione di aminoacidi)	in 1.000ml	in 1.250ml	in 1.875ml	in 2.500ml
Isoleucina	1,872 g	2,340 g	3,510 g	4,680 g
Leucina	2,504 g	3,130 g	4,695 g	6,260 g
Cloridrato di lisina	2,272 g	2,840 g	4,260 g	5,680 g
equivalente a lisina	1,818 g	2,273 g	3,410 g	4,546 g
Metionina	1,568 g	1,960 g	2,940 g	3,920 g
Fenilalanina	2,808 g	3,510 g	5,265 g	7,020 g
Treonina	1,456 g	1,820 g	2,730 g	3,640 g
Triptofano	0,456 g	0,570 g	0,855 g	1,140 g
Valina	2,080 g	2,600 g	3,900 g	5,200 g
Arginina	2,160 g	2,700 g	4,050 g	5,400 g
Cloridrato di istidina monoidrato	1,352 g	1,690 g	2,535 g	3,380 g
equivalente a istidina	1,000 g	1,251 g	1,876 g	2,502 g
Alanina	3,880 g	4,850 g	7,275 g	9,700 g
Acido aspartico	1,200 g	1,500 g	2,250 g	3,000 g
Acido glutamico	2,800 g	3,500 g	5,250 g	7,000 g
Glicina	1,320 g	1,650 g	2,475 g	3,300 g
Proline	2,720 g	3,400 g	5,100 g	6,800 g
Serina	2,400 g	3,000 g	4,500 g	6,000 g
Idrossido di sodio	0,640 g	0,800 g	1,200 g	1,600 g
Cloruro di sodio	0,865 g	1,081 g	1,622 g	2,162 g
Acetato di sodio triidrato	0,435 g	0,544 g	0,816 g	1,088 g
Acetato di potassio	2,354 g	2,943 g	4,415 g	5,886 g
Acetato di magnesio tetraidrato	0,515 g	0,644 g	0,966 g	1,288 g
Cloruro di calcio diidrato	0,353 g	0,441 g	0,662 g	0,882 g

Elettroliti	in 1.000ml	in 1.250ml	in 1.875ml	in 2.500ml
Sodio	40 mmol	50 mmol	75 mmol	100 mmol
Potassio	24 mmol	30 mmol	45 mmol	60 mmol
Magnesio	2,4 mmol	3,0 mmol	4,5 mmol	6,0 mmol
Calcio	2,4 mmol	3,0 mmol	4,5 mmol	6,0 mmol
Zinco	0,024 mmol	0,03 mmol	0,045 mmol	0,06 mmol
Cloruro	38 mmol	48 mmol	72 mmol	96 mmol
Acetato	32 mmol	40 mmol	60 mmol	80 mmol
Fosfato	6,0 mmol	7,5 mmol	11,25 mmol	15,0 mmol

Contenuto di aminoacidi	32 g	40 g	60 g	80 g
Contenuto di azoto	4,6 g	5,7 g	8,6 g	11,4 g
Contenuto di carboidrati	64 g	80 g	120 g	160 g
Contenuto di lipidi	40 g	50 g	75 g	100 g

Energia sotto forma di lipidi	1.590 kJ(380 kcal)	1.990 kJ(475 kcal)	2.985 kJ(715 kcal)	3.980 kJ(950 kcal)
Energia sotto forma di carboidrati	1.075 kJ(255 kcal)	1.340 kJ(320 kcal)	2.010 kJ(480 kcal)	2.680 kJ(640 kcal)
Energia sotto forma di aminoacidi	535 kJ(130 kcal)	670 kJ(160 kcal)	1.005 kJ(240 kcal)	1.340 kJ(320 kcal)
Energia non proteica	2.665 kJ(635 kcal)	3.330 kJ(795 kcal)	4.995 kJ(1.195 kcal)	6.660 kJ(1590 kcal)
Energia totale	3.200 kJ(765 kcal)	4.000 kJ(955 kcal)	6.000 kJ(1.435 kcal)	8.000 kJ(1.910 kcal)

Osmolalità	950 mOsm/kg	950 mOsm/kg	950 mOsm/kg	950 mOsm/kg
Osmolarità teorica	840 mOsm/l	840 mOsm/l	840 mOsm/l	840 mOsm/l
pH	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0

Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH), fosfolipidi di uovo iniettabili, glicerolo, oleato di sodio, tutto-rac-alfa-tocoferolo, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il prodotto pronto all'uso è un'emulsione per infusione, ovvero viene somministrato attraverso un piccolo tubo in una vena.

Omegaflex peri è fornito in sacche flessibili multicamera contenenti:

? 1.250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione grassa + 500 ml di soluzione di glucosio)

? 1.875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione grassa + 750 ml di soluzione di glucosio)

? 2.500 ml (1.000 ml di soluzione di aminoacidi + 500 ml di emulsione grassa + 1.000 ml di soluzione di glucosio)

Figura A Figura B

Figura A: La sacca multicamera è contenuta in un involucro protettivo. Tra la sacca e l'involucro sono presenti un assorbente di ossigeno e un indicatore di ossigeno; la bustina dell'assorbente di ossigeno è realizzata con un materiale inerte e contiene idrossido di ferro.

Figura B: La camera superiore contiene una soluzione di glucosio, la camera centrale contiene un'emulsione grassa e la camera inferiore contiene una soluzione di aminoacidi.

Le soluzioni di glucosio e di aminoacidi sono chiare e incolori o di colore giallo paglierino. L'emulsione grassa è di colore bianco latteo.

Le camere superiore e centrale possono essere collegate alla camera inferiore aprendo le saldature intermedie.

Le diverse confezioni sono presentate in scatole contenenti cinque sacche.

Formati della confezione: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml e 5 x 2.500 ml

Solo alcuni formati della confezione potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1 Indirizzo postale:

34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania

Telefono: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria NuTRIflex Omega peri B.Braun

Belgio Nutriflex Omega peri, 32 g/l AA + 64 g/l G, emulsie voor infusie

Bulgaria Nutriflex Omega peri emulsion for infusion

Croazia Nutriflex Omega peri emulzija za infuziju

Cipro Nutriflex Omega peri

Repubblica Ceca Nutriflex Omega peri

Danimarca Nutriflex Omega Peri

Estonia Nutriflex Omega peri infusiooniemulsioon

Finlandia Nutriflex Omega 32/64/40 perifer

Francia LIPOFLEX OMEGA G64/N4,6/E, émulsion pour perfusion

Germania NuTRIflex Omega peri novo

Grecia Nutriflex Omega peri

Irlanda Omeflex peri emulsion for infusion

Italia Nutriplus Omega AA32/G64

Lituania Nutriflex Omega peri infuzine emulsija

Lussemburgo NuTRIflex Omega peri B.Braun

Lettonia Nutriflex Omega peri emulsija infuzijam

Paesi Bassi Nutriflex Omega peri 32 g/l + 64 g/l, emulsie voor infusie

Norvegia Nutriflex Omega Peri

Polonia Nutriflex Omega peri

Portogallo Nutriflex Omega peri emulsão para perfusão

Romania Nutriflex Omega peri emulsie perfuzabila

Slovacchia Nutriflex Omega peri

Slovenia Nutriflex Omega peri 32/64 emulzija za infundiranje

Spagna Omegaflex peri emulsión para perfusión

Svezia Nutriflex 32/64/40 perifer

Regno Unito (Irlanda del Nord) Omeflex peri emulsion for infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

I prodotti per nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso per rilevare danni, variazioni di colore e instabilità dell'emulsione.

Non utilizzare le sacche che presentano danni. L'involucro, la sacca principale e le saldature staccabili tra le camere devono essere integri. Utilizzare solo se le soluzioni di aminoacidi e di glucosio sono chiare e incolori o di colore giallo paglierino e se l'emulsione lipidica è omogenea e di colore bianco latteo. Non utilizzare se le soluzioni contengono particelle.

Dopo aver mescolato le tre camere, non utilizzare se l'emulsione presenta variazioni di colore o segni di separazione in fasi (gocce d'olio, strato di olio). Interrompere immediatamente l'infusione in caso di variazione di colore dell'emulsione o di segni di separazione in fasi.

Prima di aprire l'involucro, verificare il colore dell'indicatore di ossigeno (vedere Figura A). Non utilizzare se l'indicatore di ossigeno assume un colore rosa. Utilizzare solo se l'indicatore di ossigeno è giallo.

Preparazione dell'emulsione miscelata

Deve essere rispettata rigorosamente l'asepsi durante la manipolazione.

Per l'apertura: aprire l'involucro a partire dalle linguette di strappo (Fig. 1). Estrarre la sacca dall'involucro protettivo. Gettare via l'involucro, l'indicatore di ossigeno e l'assorbente di ossigeno.

Ispezionare visivamente la sacca principale per verificare la presenza di perdite. Le sacche con perdite devono essere scartate poiché non è possibile garantirne la sterilità.

Miscelazione della sacca e aggiunta di additivi

Per aprire e miscelare le camere in modo sequenziale, arrotolare la sacca con entrambe le mani, aprendo prima la saldatura staccabile che separa la camera superiore (glucosio) dalla camera inferiore (aminoacidi) (Fig. 2).

Successivamente, continuare a esercitare pressione in modo da aprire la saldatura staccabile che separa la camera centrale (lipidi) dalla camera inferiore (Fig. 3).

Una volta miscelate tutte le camere e dopo aver rimosso la pellicola di alluminio (Fig. 3A), è possibile aggiungere additivi compatibili attraverso il set di somministrazione (Fig. 4). Mescolare bene il contenuto della sacca (Fig. 5) e ispezionare visivamente la miscela (Fig. 6). La miscela è un'emulsione omogenea di olio in acqua di colore bianco latteo. Non devono essere presenti segni di separazione dell'emulsione in fasi.

Omegaflex peri può essere miscelato con i seguenti additivi fino ai limiti di concentrazione massima specificati di seguito o fino alla quantità massima di additivi dopo la supplementazione. Le miscele risultanti sono stabili per 7 giorni tra +2 °C e +8 °C e per altri 2 giorni a 25 °C.

• Elettroliti: occorre tenere conto degli elettroliti già presenti nella sacca; è stata dimostrata la stabilità fino a una quantità totale di 200 mmol/l di sodio + potassio (somma), 9,6 mmol/l di magnesio e 6,4 mmol/l di calcio nella miscela ternaria.

• Fosfato: è stata dimostrata la stabilità fino a una concentrazione massima di 20 mmol/l per il fosfato inorganico.

• Alanyl-glutamina, fino a 24 g/l.

• Oligoelementi e vitamine: è stata dimostrata la stabilità con oligoelementi e multivitaminici commerciali (ad es. Tracutil, Cernevit) fino alla posologia standard raccomandata dal produttore dei micronutrienti.

Il produttore può fornire, su richiesta, informazioni dettagliate sugli additivi sopra menzionati e sul periodo di validità corrispondente di tali miscele.

Preparazione per l'infusione

L'emulsione deve sempre essere portata a temperatura ambiente prima dell'infusione.

Rimuovere la pellicola di alluminio dal set di infusione (Fig. 7) e collegare il sistema di infusione (Fig. 8). Utilizzare un sistema di infusione senza ventilazione oppure chiudere la ventilazione dell'aria se si utilizza un sistema con ventilazione. Appendere la sacca a un gancio per infusione (Fig. 9) ed effettuare l'infusione secondo la tecnica standard.

Uso singolo. La confezione e i materiali non utilizzati devono essere eliminati dopo l'uso.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

Non ricollegare le confezioni parzialmente utilizzate.

Se si utilizzano filtri, devono essere permeabili ai lipidi (dimensione del poro ≥ 1,2 micrometri).

Periodo di validità dopo la rimozione dell'involucro protettivo e dopo la miscelazione del contenuto della sacca

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisico-chimica durante l'uso della miscela di aminoacidi, glucosio e lipidi per 7 giorni a 2‑8 °C e per altri 2 giorni a 25 °C.

Periodo di validità dopo la miscelazione aggiuntiva di additivi compatibili

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la miscelazione aggiuntiva di additivi. In caso contrario, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Dopo la prima apertura (perforazione del set di infusione)

L'emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura della confezione.

Omegaflex peri non deve essere miscelato con altri medicinali la cui compatibilità non sia stata documentata.

Omegaflex peri non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso sistema di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.