Olmesartan Pensapharma 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán pensa pharma 40 mg tabletki powlekane powłoką filmową EFG

Olmesartán medoxomilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán Pensa Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Pensa Pharma
3. Jak stosować Olmesartán Pensa Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán Pensa Pharma i do czego służy

Olmesartán Pensa Pharma należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Lek ten obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartán Pensa Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (także znanego jako wysokie ciśnienie krwi). Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Nadciśnienie tętnicze zazwyczaj nie powoduje objawów. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom narządów.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak Olmesartán Pensa Pharma. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład utratę nadmiaru masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán Pensa Pharma

Nie przyjmuj Olmesartán Pensa Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartán medoxomil lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać olmesartanu na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherza żółciowego (zator żółciowy, np. spowodowany kamieniami żółciowymi).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán Pensa Pharma skonsultuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnienie):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán Pensa Pharma”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy nerkowe.

• Chorobę wątroby.

• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.

• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędników), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.

• Podwyższony poziom potasu we krwi.

• Problemy z gruczołami nadnerczy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Olmesartán Pensa Pharma. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmesartán Pensa Pharma.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież:

Olmesartán Pensa Pharma nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartán Pensa Pharma z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować którekolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie olmesartanu.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren

(zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán Pensa Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędniki) lub heparynę (lek rozrzedzający krew). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lity (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie kontrolować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (leki przeciwbólowe, przeciwobrzękowe i przeciwzapalne, w tym w artrezie), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z olmesartanem może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie olmesartanu.
• Colestyraminę chlorowodoran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie Olmesartán Pensa Pharma. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartán Pensa Pharma co najmniej 4 godziny przed colestyraminą chlorowodoran.
• Niektóre leki przeciwwymiotne (środki na niestrawność), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz ponad 65 lat i lekarz zdecyduje zwiększyć dawkę olmesartanu medoxomilu do 40 mg dziennie, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie obniża się zbyt mocno.

Pacjenci czarnoskórzy:

Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartán Pensa Pharma jest nieco mniejsze u pacjentów czarnoskórych.

Przyjmowanie Olmesartán Pensa Pharma z posiłkami i napojami:

Olmesartán Pensa Pharma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować olmesartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży, i zaleci inne leczenie zamiast olmesartanu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania olmesartanu u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Informacje o składnikach pomocniczych:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Pensa Pharma

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka olmesartanu 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie zostanie odpowiednio skontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zalecić dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek lekkiego lub umiarkowanego stopnia maksymalna dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy popijać dostateczną ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmie więcej Olmesartán Pensa Pharma niż powinien:

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub przypadkowego połknięcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym i zabrać ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Konsultatorium Telefonicznym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniał przyjąć Olmesartán Pensa Pharma:

Jeśli zapomniał przyjąć dawki, należy przyjąć następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Olmesartán Pensa Pharma:

Należy kontynuować przyjmowanie olmesartanu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o pytanie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olmesartán Pensa Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli wystąpią, są one najczęściej łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne, choć występują rzadko.

W rzadkich przypadkach (może to dotyczyć do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą wpływać na cały organizm: obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszący świąd i wysypka. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan i skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów starszych) Olmesartán Pensa Pharma może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan, skontaktuj się z lekarzem i połóż się w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Olmesartán Pensa Pharma miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Poniżej wymieniono inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Olmesartán Pensa Pharma:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, zatkany nos i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości, ból stawów, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, ramion, obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydia), wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurikemia), wzrost mocznika we krwi, podwyższone wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, wysypka, alergiczną wysypkę, świąd, egzantem (wysypkę na skórze), obrzęk skóry (napawy), dławicę piersiową (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).

W badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, nasilenie zaburzeń czynności nerek, niewydolność nerek.

Obrzęk naczyniowy jelit (angioedema intestinal): obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zauważono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi. Obejmują one wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkalimia) oraz wzrost poziomu składników związanych z czynnością nerek.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci zaobserwowano działania niepożądane podobne do tych występujących u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują u dzieci częściej, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán Pensa Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu/na folii/badź na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartán Pensa Pharma

Substancją czynną jest olmesartan. Każdy tablet zawiera 40 mg olmesartanu (w postaci olmesartanu medoksomilu).

Pozostałe składniki to:

• jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, povidon, hydroksypropyloceluloza i stearyna magnezu.
• powłoka tabletu: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol).

(patrz punkt 2 informacja o substancjach pomocniczych)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán Pensa Pharma 40 mg to tabletki powlekane, białe, wydłużone, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem OL4 po drugiej. Tablet można podzielić na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powłokowych.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta 31620

Huarte-Pamplona. Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS). http://www.aemps.gob.es