Olmesartan Pensapharma 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartán pensa pharma 40 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán medoxomilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán Pensa Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Pensa Pharma
3. Come prendere Olmesartán Pensa Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmesartán Pensa Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán Pensa Pharma e a cosa serve

Olmesartán Pensa Pharma appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

Olmesartán Pensa Pharma è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come pressione alta). L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per prevenire danni.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Olmesartán Pensa Pharma. Il medico probabilmente le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti nello stile di vita per aiutarla a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre la quantità di alcol che beve e diminuire il sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre raccomandarle di fare regolarmente esercizio fisico, come camminare o nuotare. È importante seguire questi consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Pensa Pharma

Non prenda Olmesartán Pensa Pharma:

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare l’olmesartan anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha la pelle o gli occhi ingialliti (itterizia), oppure problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Olmesartán Pensa Pharma.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Olmesartán Pensa Pharma”.

Informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.

• Malattia epatica.

• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.

• Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), oppure se sta seguendo una dieta povera di sale.

• Livelli elevati di potassio nel sangue.

• Problemi alle ghiandole surrenali.

Contatti il suo medico se sviluppa una diarrea grave e persistente che provochi una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Olmesartán Pensa Pharma. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Olmesartán Pensa Pharma.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare infarto o ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il suo medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo. L’uso di olmesartan all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti:

Olmesartán Pensa Pharma non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Olmesartán Pensa Pharma con altri medicinali:

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono potenziare l’effetto dell’olmesartan.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren

(vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Olmesartán Pensa Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Il litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione), poiché l’assunzione contemporanea con olmesartan può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi dell’infiammazione, inclusa l’artrite), poiché l’assunzione contemporanea con olmesartan può aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto dell’olmesartan.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartán Pensa Pharma. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartán Pensa Pharma almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per la digestione), poiché possono ridurre leggermente l’effetto dell’olmesartan.

Pazienti anziani:

Se ha più di 65 anni e il medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomil fino a 40 mg al giorno, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera:

Come per altri medicinali simili, l’effetto abbassante la pressione arteriosa di Olmesartán Pensa Pharma è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Assunzione di Olmesartán Pensa Pharma con cibi e bevande:

Olmesartán Pensa Pharma può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza

Informi il suo medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto dell’olmesartan. L’uso di olmesartan all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. L’olmesartan non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa, potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il suo medico.

Informazioni sugli eccipienti:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán Pensa Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa di olmesartán 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il medico può aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio un bicchiere). Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, per esempio all'ora della colazione.

Se assume più Olmesartán Pensa Pharma di quanto deve:

In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello indicato o se un bambino avesse accidentalmente ingerito le compresse, contatti immediatamente il medico o il centro di urgenza dell'ospedale più vicino e porti con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Olmesartán Pensa Pharma:

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán Pensa Pharma:

È importante continuare ad assumere olmesartán, salvo diversa indicazione del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Olmesartan Pensa Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se si verificano, spesso sono lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero limitato di persone.

In rari casi (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono state riportate le seguenti reazioni allergiche, che possono coinvolgere l’intero organismo: gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan e consulti immediatamente il medico.

Raramente (ma leggermente più spesso nei pazienti anziani) Olmesartan Pensa Pharma può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o vertigini gravi. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan, consulti immediatamente il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra nella sclera degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartan Pensa Pharma è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartan Pensa Pharma:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Vertigini, cefalea, nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, gastroenterite, affaticamento, mal di gola, congestione e secrezione nasale, bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse, dolore, dolore al petto, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore articolare, infezione delle vie urinarie, gonfiore alle caviglie, piedi, gambe, mani, braccia, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami ematici:

aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea ematica, innalzamento dei valori dei test di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), capogiri, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria), angina pectoris (dolore o senso di oppressione al petto).

Negli esami ematici è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Mancanza di energia, crampi muscolari, peggioramento della funzionalità renale, insufficienza renale.

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sono stati osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami ematici, tra cui aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) e aumento dei livelli di sostanze correlate alla funzionalità renale.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini si sono osservati effetti indesiderati simili a quelli riportati negli adulti. Tuttavia, vertigini e cefalea si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini, e il sanguinamento nasale è un effetto indesiderato comune osservato esclusivamente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olmesartan Pensa Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio/blister/etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán Pensa Pharma

Il principio attivo è olmesartan. Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan (sotto forma di olmesartan medoxomil).

Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Povidone, Idrossipropilcellulosa e Stearato di magnesio.
• rivestimento della compressa: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio e macrogolo).

(vedere sezione 2 informazioni sugli eccipienti)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán Pensa Pharma 40 mg sono compresse rivestite con film, bianche, oblunghe, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e la marcatura OL4 sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

È disponibile in confezioni blistere contenenti 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta 31620

Huarte-Pamplona. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari. http://www.aemps.gob.es