Olmesartan/hydrochlorothiazide CINFA 20 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán / hydrochlorothiazid cinfa 20 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

olmesartanum medoxomilum / hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest olmesartán / hydrochlorothiazid cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania olmesartán / hydrochlorothiazid cinfa
3. Jak stosować olmesartán / hydrochlorothiazid cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie olmesartán / hydrochlorothiazid cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest olmesartan / hydrochlorothiazidum cinfa i do czego jest stosowany

Olmesartan / hydrochlorothiazidum cinfa zawiera dwa składniki czynne: olmesartanum medoxomilum i hydrochlorothiazidum, stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• Olmesartanum medoxomilum należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, wspomagając wydalanie nadmiaru płynów poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmesartan / hydrochlorothiazidum cinfa stosuje się tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanum medoxomilum nie zapewniło wystarczającego kontrolowania poziomu ciśnienia krwi. Wspólne podawanie obu substancji czynnych w leku olmesartan / hydrochlorothiazidum cinfa przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia krwi niż w przypadku stosowania każdej z substancji oddzielnie.

Prawdopodobnie przyjmujesz już leki na nadciśnienie, ale lekarz może uznać za konieczne dodatkowe stosowanie olmesartanu / hydrochlorothiazidum cinfa w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Podwyższone ciśnienie krwi można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartan / hydrochlorothiazidum cinfa. Lekarz może również zalecić wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadmiaru masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartanu / hydrochlorothiazidu cinfa

Nie przyjmuj olmesartanu / hydrochlorothiazidu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać olmesartanu / hydrochlorothiazidu na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami podagu lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. przez kamienie żółciowe).

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię któryś z tych przypadków lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj ze swoim lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed przyjmowaniem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj olmesartanu / hydrochlorothiazidu cinfa”.

Przed przyjmowaniem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Lekkie lub umiarkowane zaburzenia nerek lub jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunkę, która jest ciężka lub trwa kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Problemy z gruczołami nadnerczy (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Jeśli zauważysz pogorszenie wzroku lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu olmesartanu/hydrochlorothiazidu.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawiają Ci się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu.
• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub płyn w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu po zażyciu olmesartanu / hydrochlorothiazidu cinfa, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu olmesartanu / hydrochlorothiazidu. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu / hydrochlorothiazidu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartanu/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Twój lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonać niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan / hydrochlorothiazid może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego podagry – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, ospałości, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz wykonywać badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu przed wykonaniem tych badań.

Osoby uprawiające sport są informowane, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu / hydrochlorothiazidu na początku ciąży i nie powinno się go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia dziecka (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież

Olmesartan / hydrochlorothiazid nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjmowanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o każdym z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (lekami przeciwnadciśnieniowymi), ponieważ mogą nasilać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu.
• Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj olmesartanu / hydrochlorothiazidu cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z olmesartanem / hydrochlorothiazidem. Obejmują one:
• Suplementy potasu (a także substytuty soli zawierające potas).
• Leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).
• Heparynę (do rozrzedzania krwi).
• Leki przeczyszczające.
• Steroidy.
• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• Karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
• Penicylinę G sodową (antybiotyk znaną również jako bencylopenicylina sodowa).
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany.
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może mieć zwiększoną toksyczność, jeśli stosowany jednocześnie z olmesartanem / hydrochlorothiazidem. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (lek stosowany do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem / hydrochlorothiazidem mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z olmesartanem / hydrochlorothiazidem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.
• Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Kolesewelam chlorowodoran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodoranem.
• Kolestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyn.
• Leki, takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.
• Beta-blokerów i diazoksydu, leków stosowanych odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan / hydrochlorothiazid może nasilać działanie tych leków zwiększających poziom cukru we krwi.
• Metyldopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki, takie jak noradrenalina, stosowane do zwiększania ciśnienia krwi i zmniejszania tętna.
• Difemanylo, stosowane do leczenia powolnego tętna lub zmniejszania pocenia się.
• Leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu podagry.
• Suplementy wapnia.
• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporynę, lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacynę.
• Amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwwkretne, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, które mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu.
• Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach.
• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Przyjmowanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu z pożywieniem, napojami i alkoholem

Olmesartan / hydrochlorothiazid można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu / hydrochlorothiazidu, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu / hydrochlorothiazidu jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania olmesartanu / hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast olmesartanu / hydrochlorothiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu / hydrochlorothiazidu w ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz go rozpocząć. Nie zaleca się stosowania olmesartanu / hydrochlorothiazidu podczas karmienia piersią i lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy są informowani, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan / hydrochlorothiazid cinfa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować olmesartan / hydrochlorothiazid cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka olmesartan / hydrochlorothiazid 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletę olmesartan / hydrochlorothiazid 20 mg/25 mg dziennie.

Przyjmuj tabletki z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu do czasu, gdy lekarz powie, że należy przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej olmesartanu / hydrochlorothiazidu cinfa niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z punktem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć olmesartan / hydrochlorothiazid cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć codzienną dawkę, przyjmij zalecaną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie olmesartanem / hydrochlorothiazidem cinfa:

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadczy.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć całe ciało, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszący swędzeniu skóry i wysypce. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan / hydrochlorotiazyd i skontaktuj się z lekarzem.
• olmesartan / hydrochlorotiazyd może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Nieczęsto może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan / hydrochlorotiazyd, skontaktuj się z lekarzem i połóż się w pozycji poziomej.
• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/hydrochlorotiazydem miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan / hydrochlorotiazyd to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku kombinacji olmesartanu i hydrochlorotiazydu (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych oddzielnie.

Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z olmesartanem / hydrochlorotiazydem:

Jeśli te efekty wystąpią, często są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, zespół atopowy, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Nieczęsto obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Nudności, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Rzadko zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), spadek stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, ale nie przy stosowaniu olmesartanu / hydrochlorotiazydu lub w większej częstości:

Olmesartan medoksomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany i cieknący nos, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost poziomu enzymów wątrobowych lub mięśniowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Szybko rozwijające się reakcje alergiczne, które mogą objąć całe ciało i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, wysypkę (egzantem), obrzęk skóry (pokrzywkę).

Nieczęsto obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii.

Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Rzadko zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: wzrost poziomu tłuszczu we krwi i kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Zaburzenia orientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęć, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, spadek stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy osocza (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, fioletowe plamki lub plamy na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi we krwi, anemia, zanik szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności z zasypianiem, uczucie braku zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepy krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy tocznia układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (które czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chlorków we krwi (alkalosis hipochlorymiczna), zastój w jelitach (ileus paralityczny), ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniówki) lub ostrej zamknięciowej jaskrą], raka skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie olmesartanu / hydrochlorothiazidu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład olmesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa

• Substancje czynne to olmesartanu medoxomil i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, povidon, hydroksypropyloceluloza i stearyna magnezu.

• powłoka tabletki: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol), tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/hydrochlorothiazid cinfa 20 mg/25 mg to tabletki powlekane różowe, cylindryczne, dwuwypukłe, oznaczone logo D2 po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80956/P_80956.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80956/P_80956.html