Olmesartano/idroclorotiazide Cinfa 20 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan / idroclorotiazide cinfa 20 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomil / idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan / idroclorotiazide cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan / idroclorotiazide cinfa
3. Come prendere Olmesartan / idroclorotiazide cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartan / idroclorotiazide cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è olmesartan / idroclorotiazide cinfa e a cosa serve

Olmesartan / idroclorotiazide cinfa contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

• Olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Olmesartan / idroclorotiazide verrà prescritto solo se il trattamento con olmesartan medoxomil da solo non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa. L'associazione delle due sostanze attive in olmesartan / idroclorotiazide cinfa contribuisce a ridurre la pressione arteriosa più di quanto farebbe ciascuna sostanza somministrata singolarmente.

Potrebbe già essere in terapia con farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, ma il medico potrebbe ritenere necessario che assuma olmesartan / idroclorotiazide cinfa per ridurre ulteriormente la pressione.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come olmesartan / idroclorotiazide cinfa. Probabilmente il medico le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti nello stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdita di peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere olmesartan / idroclorotiazide cinfa

Non prenda olmesartan / idroclorotiazide cinfa

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare olmesartan / idroclorotiazide fin dall’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi renali. Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha gravi problemi epatici, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio dovuta a calcoli biliari).

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli con il suo medico e segua i suoi consigli.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere olmesartan/idroclorotiazide.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda olmesartan / idroclorotiazide cinfa”.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali da lievi a moderati o se le è stato recentemente effettuato un trapianto renale.
• Malattie epatiche.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito (con sensazione di vertigine) o diarrea grave o prolungata per diversi giorni.
• Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), o se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio iperaldosteronismo primario).
• Diabete.
• Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da alcune ore a una settimana dopo l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso olmesartan / idroclorotiazide cinfa, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso olmesartan / idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di olmesartan / idroclorotiazide.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Diarrea grave e persistente che provoca una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
• Riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide. Ciò può portare a un peggioramento permanente della vista, se non trattato.

Il medico potrebbe volerla visitare più spesso ed effettuare alcuni esami se ha uno di questi problemi.

Olmesartan / idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente effettuerà periodicamente un esame del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente effettuerà un esame del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di olmesartan / idroclorotiazide prima di tali esami.

Gli atleti sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Informi il medico se è in gravidanza, o pensa di poterlo essere. Non è raccomandato l’uso di olmesartan / idroclorotiazide all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Bambini e adolescenti

Olmesartan / idroclorotiazide non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di olmesartan / idroclorotiazide cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa (antipertensivi), poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan/idroclorotiazide.
• Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda olmesartan / idroclorotiazide cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a olmesartan / idroclorotiazide. Tra questi:
• Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).
• Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina).
• Eparina (per fluidificare il sangue).
• Lassativi.
• Steroidi.
• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).
• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).
• Penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica).
• Alcuni analgesici come aspirina o salicilati.
• Il litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) può vedere aumentata la sua tossicità se assunto contemporaneamente a olmesartan / idroclorotiazide. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartan / idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di olmesartan / idroclorotiazide.
• Sedativi, ipnotici e antidepressivi, assunti insieme a olmesartan / idroclorotiazide, possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.
• Amifostina e altri medicinali usati nel trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo ematico, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan/idroclorotiazide. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan/idroclorotiazide almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
• Medicinali come tioredazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, utilizzati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.
• Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitali, utilizzati per trattare problemi cardiaci.
• Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.
• Antidiabetici orali, come metformina, o insulina, usati per ridurre i livelli di glucosio nel sangue.
• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali usati rispettivamente per trattare l’ipertensione arteriosa o i livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché olmesartan / idroclorotiazide può potenziare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.
• Metildopa, un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa.
• Medicinali come noradrenalina, usati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.
• Difemanil, usato per trattare il battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.
• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, usati per trattare la gotta.
• Integratori di calcio.
• Amantadina, un medicinale antivirale.
• Ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.
• Antibiotici del gruppo delle tetracicline, o esparfloxacina.
• Anfotericina, un medicinale usato per trattare infezioni fungine.
• Alcuni antiacidi, usati per trattare l’eccesso di acidità gastrica, come idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan / idroclorotiazide.
• Cisapride, usata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
• Alofantrina, usata per la malaria.

Assunzione di olmesartan / idroclorotiazide con cibi, bevande e alcol

Olmesartan / idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l’assunzione di olmesartan / idroclorotiazide, poiché alcune persone possono avvertire debolezza o capogiri. Se ciò accade, eviti l’alcol, compreso vino, birra o bevande alcoliche.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di olmesartan / idroclorotiazide è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere olmesartan / idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena ne sarà a conoscenza, e le consiglierà un altro medicinale. Non è raccomandato l’uso di olmesartan / idroclorotiazide durante la gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Non è raccomandato l’uso di olmesartan / idroclorotiazide durante l’allattamento al seno e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. Se ciò accade, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

olmesartan / idroclorotiazide cinfa contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere olmesartan/idroclorotiazide cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di olmesartan/idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non dovesse essere adeguatamente controllata, il medico potrà modificare la dose a 1 compressa di olmesartan/idroclorotiazide 20 mg/25 mg al giorno.

Prenda le compresse con acqua. Se possibile, prenda la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio durante la colazione. È importante che continui a prendere olmesartan/idroclorotiazide fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di olmesartan/idroclorotiazide cinfa superiore a quella prescritta

Se assume più compresse del dovuto o se un bambino dovesse accidentalmente ingerirne una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza ospedaliero più vicino, portando con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere olmesartan/idroclorotiazide cinfa

Se dimentica di prendere una dose giornaliera, prenda la dose raccomandata il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con olmesartan/idroclorotiazide cinfa:

È importante continuare a prendere olmesartan/idroclorotiazide, salvo diversa indicazione del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono coinvolgere l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan / idroclorotiazide e consulti subito il medico.
• olmesartan / idroclorotiazide può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Raramente può verificarsi svenimento o capogiri. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan / idroclorotiazide, consulti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.
• Frequenza non nota: Se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan / idroclorotiazide è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Olmesartan / idroclorotiazide è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti descrivono dapprima gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione di olmesartan e idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi assunti singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan / idroclorotiazide:

Se questi effetti si manifestano, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Capogiri, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore al petto, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e intenso), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore articolare, dolore alle braccia e alle gambe, mal di schiena, disturbi dell’erezione nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati osservati anche, con frequenza non comune, alcuni cambiamenti negli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento della glicemia, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati osservati anche, in rari casi, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue (BUN), diminuzione dei valori di emoglobina e di ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma non con olmesartan / idroclorotiazide o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Bronchite, tosse, congestione e secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore articolare o osseo, mal di schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili all’influenza, dolore.

Sono stati osservati frequentemente anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei livelli di enzimi epatici o muscolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono coinvolgere l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati osservati anche, con frequenza non comune, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sono stati osservati anche raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Cambiamenti negli esami del sangue, tra cui: aumento dei grassi nel sangue e dei livelli di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Confusione mentale, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati osservati anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento di una miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie di colore violaceo sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, agitazione, depressione, difficoltà di sonno, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, crisi convulsive, percezione giallastra degli oggetti, visione offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, itticosi, infezione della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa alterazioni del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente ridotto di cloro nel sangue (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico), difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Diminuzione della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel tono vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso], cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di olmesartan / idroclorotiazide cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di olmesartan/idroclorotiazide cinfa

• I principi attivi sono olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomilo e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

• rivestimento della compressa: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio e macrogol), ossido di ferro giallo e ossido di ferro rosso.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartan/idroclorotiazide cinfa 20 mg/25 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, di forma cilindrica e biconvesse, con impresso il logo D2 su una delle due facce.

Il prodotto è presentato in confezioni blister di alluminio. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80956/P_80956.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80956/P_80956.html