Olmesartan/amlodypino TAD 20 mg/5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Amlodipino TAD 20 mg/5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino TAD 40 mg/5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino TAD 40 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

olmesartanu medoxomil/amlodypina

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olmesartán/Amlodipino TAD i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania leku Olmesartán/Amlodipino TAD
3. Jak stosować lek Olmesartán/Amlodipino TAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartán/Amlodipino TAD
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino TAD i do czego jest stosowany

Olmesartán/Amlodipino TAD zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodypinę (w postaci amlodypiny bezylanu). Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu jonów wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu się naczyń i również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Działanie obu substancji sprzyja zapobieganiu zwężaniu się naczyń krwionośnych, dzięki czemu naczynia się rozluźniają, a ciśnienie krwi spada.

Olmesartán/Amlodipino TAD stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przy stosowaniu samego olmesartanu medoksomilu lub samej amlodypiny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán/Amlodipino TAD

Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino TAD

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodipinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych zwaną dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom lekarza przed zażyciem olmesartanu/amlodipiny.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej unikać stosowania olmesartanu/amlodipiny na początku ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jej uwalnianie z pęcherzyka żółciowego jest zablokowane (np. przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie krwi w tkanki, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybkie bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny). Wstrząs kardiogenny oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca.
• jeśli przepływ krwi przez serce jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenosis aortae)).
• jeśli masz niską wydolność serca (powodującą trudności w oddychaniu lub obrzęki obwodowe) po ataku serca (ostrym zawałcie mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu/amlodipiny.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino TAD”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• chorobę wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• intensywne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• podwyższony poziom potasu we krwi.
• problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu olmesartanu/amlodipiny. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania olmesartanu/amlodipiny.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego twój lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Olmesartán/Amlodipino TAD nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartán/Amlodipino TAD

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartanu/amlodipiny. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino TAD” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartanem/amlodipiną może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu/amlodipiny może być osłabione przez NLPZ.
• Kolesewelowy chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszać działanie olmesartanu/amlodipiny. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/amlodipiny co najmniej 4 godziny przed kolesewelą.
• Niektóre leki przeciwwskazowe na nadkwasotę (środki na niestrawność i nadkwasotę), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartanu/amlodipiny.
• Leki stosowane w HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelwinawir) lub w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol).
• Diltiazen, werapamil (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki) stosowane w gruźlicy lub innych infekcjach.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny.
• Dantrolen (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając akceptację przeszczepionego narządu.

Stosowanie Olmesartán/Amlodipino TAD z posiłkami i napojami

Olmesartán/Amlodipino TAD można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy zażywać z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodipinę nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu/amlodipiny.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, twój lekarz będzie regularnie kontrolować ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że nie obniża się zbyt mocno.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków, efekt obniżania ciśnienia krwi olmesartanu/amlodipiny jest nieco mniejszy u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Twój lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania olmesartanu/amlodipiny przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leczenie zamiast olmesartanu/amlodipiny. Nie zaleca się stosowania Olmesartán/Amlodipino TAD na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Udowodniono, że amlodipina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Olmesartán/Amlodipino TAD nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán/Amlodipino TAD zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino TAD

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartán/Amlodipino TAD to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy popijać niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino TAD z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Amlodipino TAD niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu; objawy mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lub dziecko przypadkowo połknie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Centrum Informacji Toksycznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz wziąć Olmesartán/Amlodipino TAD

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź następną dawkę następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Amlodipino TAD

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán/Amlodipino TAD, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało, wraz z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartan/Amlodypin TAD i skontaktuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodypin może powodować silny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan/amlodypin, skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Nieznana częstość występowania: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/amlodypinem miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane przy użyciu Olmesartan/Amlodypin TAD:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; zmęczenie.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy podczas wstawania; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; uczucie kołatania serca; przyspieszone bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, oszołomienie; trudności w oddychaniu; kaszel; nudności; wymioty; wzdęcia; biegunka; zaparcia; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wysypka skórna; ból rąk i nóg; ból pleców; uczucie naglącego parcia na mocz; brak aktywności seksualnej; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; osłabienie.

Zauważono również pewne zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi:

wzrost oraz spadek stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby (stężenie gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Podwyższona wrażliwość na lek; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; czerwone swędzące wykwity (pokrzywka); obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub amlodypiny oddzielnie, ale nie przy użyciu Olmesartan/Amlodypin TAD lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli; ból gardła; zatkany nos i wydzielina z nosa; kaszel; ból brzucha; wirusowe zapalenie żołądka i jelit; biegunka; wzdęcia; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; obecność krwi w moczu; infekcja dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy przypominające grypę; ból. Zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, takie jak wzrost poziomu jednego z rodzajów tłuszczów (hipertriglicerydemia); wzrost kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz podwyższenie wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może łatwo prowadzić do powstawania siniaków lub wydłużenia czasu krwawienia; szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności w oddychaniu, a także szybki spadek ciśnienia krwi, które mogą nawet prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne); dławica piersiowa (ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa); świąd; wysypka skórna; alergiczna wysypka; wysypka z pokrzywką; obrzęk twarzy; ból mięśni; niedowagodzenie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostre niewydolność nerek; niewydolność nerek; letarg.

Obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Amlodypina

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; uczucie senności; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazany wzrok); uczucie kołatania serca; biegunka; zaparcia; wzdęcia; skurcze; osłabienie; trudności w oddychaniu.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Trudności ze snem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym lęk; depresja; drażliwość; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenia; szumy w uszach (tinnitus); pogorszenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina z nosa lub zatkany nos; wypadanie włosów; fioletowe plamy lub plamy na skórze spowodowane małymi krwotokami (purpura); przebarwienie skóry; nadmierne pocenie się; wysypka skórna; świąd; czerwone swędzące wykwity (pokrzywka); ból stawów lub mięśni; problemy z oddawaniem moczu; potrzeba oddawania moczu w nocy; częstsze oddawanie moczu; zwiększone oddawanie moczu; powiększenie piersi u mężczyzn; ból klatki piersiowej; ból; uczucie niedowagodzenia; przyrost lub spadek masy ciała.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Spadek liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków i wydłużenia czasu krwawienia; wzrost stężenia glukozy we krwi; wzrost napięcia mięśniowego lub większa oporność na ruchy pasywne (hipertonia); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie ściany żołądka; zgrubienie dziąseł; podwyższone stężenie enzymów wątrobowych; żółtaczka skóry i oczu; zwiększona wrażliwość skóry na światło; reakcje alergiczne, świąd, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz ze świądem i wysypką, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo ciężkie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Drżenie, sztywna postawa, twarz maskowana, powolne ruchy oraz nieregularny, niestabilny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodipino TAD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan/Amlodypin TAD

• Substancje czynne to olmesartan medoxomil i amlodypina.

Olmesartan/Amlodypin TAD 20 mg /5 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan).

Olmesartan/Amlodypin TAD 40 mg /5 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan).

Olmesartan/Amlodypin TAD 40 mg /10 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to celuloza mikrokryształowa zsyntetyzowana, modyfikowane skrobię ziemniaczanej, laktoza jednowodna, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz poliwinyloczą alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172) – wyłącznie w powłoce tabletek 40 mg/5 mg i 40 mg/10 mg – oraz tlenek żelaza czerwony (E172) – wyłącznie w powłoce tabletek 40 mg/10 mg. Zobacz sekcję 2 „Olmesartan/Amlodypin TAD zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodypin TAD 20 mg /5 mg tabletki powlekane: tabletka powlekana, biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła, z krawędziami ściętymi. Wymiary tabletu: średnica: 7 mm, grubość: 2,5–4,2 mm.

Olmesartan/Amlodypin TAD 40 mg /5 mg tabletki powlekane: tabletka powlekana, jasnożółtawa do brązowawej, okrągła, dwuwypukła, z krawędziami ściętymi, z oznaczeniem „5” po jednej stronie tabletu. Wymiary tabletu: średnica: 9 mm, grubość: 3,6–5,3 mm.

Olmesartan/Amlodypin TAD 40 mg /10 mg tabletki powlekane: tabletka powlekana, czerwonobrązawa, okrągła, dwuwypukła, z krawędziami ściętymi, z rowkiem po jednej stronie tabletu. Wymiary tabletu: średnica: 9 mm, grubość: 3,6–5,3 mm. Tablet można podzielić na dwie równe dawki.

Olmesartan/Amlodypin TAD jest dostępny w opakowaniach foliowych zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Olmesartan/Amlodypin TAD jest dostarczany w opakowaniach foliowych w formacie kalendarzowym: 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).