Olmesartan/amlodypino Alter 40 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán/Amlodipino Alter 20 mg/5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino Alter 40 mg/5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino Alter 40 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

olmesartanum medoxomilum/amlodipinum

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Amlodipino Alter
3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Amlodipino Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino Alter i do czego jest stosowany

Olmesartán/Amlodipino Alter zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoxomil i amlodypinę (w postaci amlodypiny bezylanu). Oba składniki pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co hamuje zwężanie się naczyń krwionośnych i również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Działanie obu substancji sprzyja zapobieganiu zwężaniu się naczyń krwionośnych, dzięki czemu naczynia się rozluźniają, a ciśnienie tętnicze spada.

Olmesartán/Amlodipino Alter stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane jedynie za pomocą olmesartanu medoxomilu lub amlodypiny samodzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartán/Amlodipino Alter

Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino Alter

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę, lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych zwaną dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, poinformuj lekarza przed przyjęciem olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej unikać stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny na początku ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe, zaburzony odpływ żółci lub jego wydzielanie z pęcherza żółciowego jest zablokowane (np. przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek w krew, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybkie tętno (wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny). Wstrząs kardiogenny oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenosis aortae)).
• Jeśli masz niewydolność serca (powodującą trudności w oddychaniu lub obrzęki obwodowe) po zawałie serca (ostrym zespole wieńcowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán/Amlodipino Alter.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino Alter”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy nerkowe lub przeszczep nerki.
• chorobę wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• intensywne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• podwyższony poziom potasu we krwi.
• problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania hormonalnego położonymi nad nerkami).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Olmesartán/Amlodipino Alter wystąpiły u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmesartán/Amlodino Alter w monoterapii.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i ustali dalsze postępowanie w leczeniu nadciśnienia.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny na początku ciąży, a nie należy jej przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to poważnie szkodzić Twojemu dziecku (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Olmesartan medoksomil/amlodipina nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjmowanie Olmesartán/Amlodipino Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie tego leku. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartanem medoksomilem/amlodipiną może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) – jednoczesne stosowanie z tym lekiem może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) – jednoczesne stosowanie z olmesartanem medoksomilem/amlodipiną może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny może być osłabione przez NLPZ.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i odbijanie kwasu), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.
• Leki stosowane w HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol).
• Diltiazem, werapamil (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki), stosowane w gruźlicy lub innych infekcjach.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ziołowy środek leczniczy.
• Dantrolen (w formie do wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, cyklosporyna, stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przetrwanie przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Przyjmowanie Olmesartán/Amlodipino Alter z pożywieniem i napojami

Olmesartan medoksomil/amlodipina może być przyjmowany z lub bez posiłku. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Osoby przyjmujące olmesartan medoksomil/amlodipinę nie powinny spożywać grejfrutów ani soku z grejfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi przy każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że nie spada ono zbyt mocno.

Osoby czarnoskóre

Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu/amlodipiny jest nieco słabsze u pacjentów czarnoskórych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

Lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować olmesartan medoksomil/amlodipinę przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu medoksomilu/amlodipiny. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie szkodzić Twojemu dziecku, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem medoksomilem/amlodipiną, niezwłocznie poinformuj i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Udowodniono, że amlodipina (jeden ze składników tego leku) przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny u matek karmiących piersią, a lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino Alter

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie należy przyjmować olmesartanu medoxomilu/amlodypiny z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś Olmesartán/Amlodipino Alter

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, najprawdopodobniej dojdzie do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek lub dziecko przypadkowo połknie tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartán/Amlodipino Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Amlodipino Alter

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne:

Podczas leczenia olmesartanem medoksomilu/amlodypiną mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało, z obrzękiem twarzy, ust i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszącym świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan medoksomilu/amlodypinę i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Olmesartan medoksomilu/amlodypina może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan medoksomilu/amlodypinę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny mocz, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Olmesartanem/Amlodypiną Alter miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Inne możliwe działania niepożądane związane z olmesartanem medoksomilu/amlodypiną:

Częste (może występować u do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; zmęczenie.

Niecześć (może występować u do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy podczas wstawania; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; uczucie kołatania serca; przyspieszone bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, oszołomienie; trudności z oddychaniem; kaszel; nudności; wymioty; wzdęcia; biegunka; zaparcia; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wysypka skórna; skurcze mięśni; ból rąk i nóg; ból pleców; uczucie pilnej potrzeby oddania moczu; brak aktywności seksualnej; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; osłabienie.

Zaobserwowano również pewne zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi: wzrost, a także spadek stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego, zwiększenie wartości badań funkcji wątroby (stężenia gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

Podatność na działanie leku; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; czerwone wysypki z świądem (świerdawka); obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub amlodypiny oddzielnie, ale nie przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu/amlodypiny lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomilu

Częste (może występować u do 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli; ból gardła; zatkany i cieknący nos; kaszel; ból brzucha; zapalenie żołądka i jelit wirusowe; biegunka; wzdęcia; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; krew w moczu; infekcja dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy przypominające grypę; ból. Zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, takie jak wzrost stężenia jednego z rodzajów tłuszczów (hipertriglicerydemia); wzrost kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz zwiększenie wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Niecześć (może występować u do 1 na 100 osób)

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia; szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może nawet prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne); angina (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa); świąd; wysypka skórna; alergiczna wysypka skórna; wysypka ze świerdawką; obrzęk twarzy; ból mięśni; niedyspozycja.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

Obrzęk twarzy, ust i/lub krtani (strun głosowych); ostre niewydolność nerek i przewlekła niewydolność nerek; osłabienie; angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Amlodypina

Bardzo częste (może występować u więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (może występować u do 1 na 10 osób)

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; uczucie senności; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie), uczucie kołatania serca, biegunka, zaparcia, wzdęcia, skurcze, osłabienie, trudności w oddychaniu.

Niecześć (może występować u do 1 na 100 osób)

Trudności ze zasypianiem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym lęk; depresja; drażliwość; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenia; szumy w uszach (tinnitus); nasilenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielanie się z nosa lub zatkany nos; wypadanie włosów; fioletowe plamy lub plamki na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura); przebarwienie skóry; nadmierne pocenie się; wysypka skórna; świąd; czerwone wysypki z świądem (świerdawka); ból stawów lub mięśni; problemy z oddawaniem moczu; potrzeba oddania moczu w nocy; częstsze oddawanie moczu, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, ból piersi; ból; uczucie niedyspozycji; przyrost lub ubytek masy ciała.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób)

Obniżenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków i wydłużenia czasu krwawienia; wzrost stężenia glukozy we krwi; zwiększenie napięcia mięśni lub większy opór ruchom pasywnym (hipertonia); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenienie wątroby lub trzustki; zapalenienie ściany żołądka; zgrubienie dziąseł; podwyższone enzymy wątrobowe; żółtaczka skóry i oczu; zwiększenie wrażliwości skóry na światło; reakcje alergiczne: świąd, wysypka, obrzęk twarzy, ust i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszący świądem i wysypce, poważne reakcje skórne, w tym intensywna wysypka skóry, świerdawka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo poważne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodipino Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartán/Amlodipino Alter

• Substancje czynne to olmesartanu medoxomil i amlodypina (jako besylan).

Olmesartán/Amlodipino Alter 20 mg/5 mg: Każdy tablet zawiera 20 mg olmesartanu medoxomil i 5 mg amlodypiny (jako besylan).

Olmesartán/Amlodipino Alter 40 mg/5 mg: Każdy tablet zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil i 5 mg amlodypiny (jako besylan).

Olmesartán/Amlodipino Alter 40 mg/10 mg: Każdy tablet zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil i 10 mg amlodypiny (jako besylan).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, celulozę mikrokryształową, sodową sól kroskarboksymetylowej celulozy i stearynian magnezu.

powłoka filmowa tabletu:

Olmesartán/Amlodipino Alter 20 mg/5 mg: Opadry Y-1-7000 (zawiera hydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400).

Olmesartán/Amlodipino Alter 40 mg/5 mg: Opadry Y-1-7000 (zawiera hydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400) oraz żółty tlenek żelaza (E172).

Olmesartán/Amlodipino Alter 40 mg/10 mg: Opadry Y-1-7000 (zawiera hydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400) oraz czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán/Amlodipino Alter 20 mg/5 mg: Tabletki powlekane o barwie białej, cylindryczne, o wymiarze 7 mm, z oznaczeniem „O2A” wygrawerowanym po jednej stronie i podziałką po drugiej stronie. Podziałka służy wyłącznie do podziału tabletu w celu ułatwienia połknięcia, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Olmesartán/Amlodipino Alter 40 mg/5 mg: Tabletki powlekane o barwie kremowej, cylindryczne, o wymiarze 9 mm, z oznaczeniem „OA5” wygrawerowanym po jednej stronie i podziałką po drugiej stronie. Podziałka służy wyłącznie do podziału tabletu w celu ułatwienia połknięcia, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Olmesartán/Amlodipino Alter 40 mg/10 mg: Tabletki powlekane o barwie brunatno-czerwonej, cylindryczne, o wymiarze 9 mm, z oznaczeniem „OA1” wygrawerowanym po jednej stronie i podziałką po drugiej stronie. Podziałka służy wyłącznie do podziału tabletu w celu ułatwienia połknięcia, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 28 powlekanych tabletek.

Właściciel pozwolenia na obroć handlowy

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Ctra. Olaz-Chipi 10

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Nawarra

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/.