Olanzapina Flas Tarbis 5 mg tabletki burozdystrybujące EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina FLAS Tarbis 5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Olanzapina

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Olanzapina FLAS Tarbis i do czego służy
2. Przed zażyciem Olanzapina FLAS Tarbis
3. Jak stosować Olanzapina FLAS Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina FLAS Tarbis
6. Inne informacje

1. Co to jest Olanzapina FLAS Tarbis i do czego służy

Olanzapina FLAS Tarbis należy do grupy terapeutycznej leków przeciwdziaurkowych.

Olanzapina FLAS Tarbis jest wskazana w leczeniu choroby, której objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz tendencja do odosobnienia. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, napięcie lub lęk.

Olanzapina FLAS Tarbis jest stosowana w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybta mowa z ucieczką myśli oraz czasem znaczna drażliwość. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Olanzapina FLAS Tarbis

Nie przyjmuj Olanzapina FLAS Tarbis

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Olanzapina FLAS Tarbis. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg albo trudnością w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie chorobę oczu, taką jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Olanzapina FLAS Tarbis

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapina FLAS Tarbis wystąpią takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan objawiający się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni oraz staniem otępienia lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Stosowanie Olanzapina FLAS Tarbis u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Epilepsja
• Problemy z prostatą
• Zator jelitowy (Ileus paralityczny)
• Zaburzenia krwi
• Udaru mózgu lub niedokrwistości mózgu (przejściowe objawy udaru mózgu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwistość mózgu.

Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości zakrzepy krwi, przyjmowanie tych leków może być związane z ryzykiem ich powstawania. Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz powinien kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Olanzapina FLAS Tarbis.

Stosowanie innych leków

Przyjmuj inne leki równocześnie z Olanzapina FLAS Tarbis tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli Olanzapina FLAS Tarbis jest przyjmowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (środkami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapina FLAS Tarbis.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona.

Stosowanie Olanzapina FLAS Tarbis z pokarmem i napojami

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina FLAS Tarbis, ponieważ połączenie Olanzapina FLAS Tarbis i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina FLAS Tarbis mogą przechodzić do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina FLAS Tarbis. Jeśli doświadczysz tego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Olanzapina FLAS Tarbis

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować OLANZAPINĘ FLAS TARBIS

Stosuj Olanzapinę FLAS Tarbis dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci, ile tabletek Olanzapiny FLAS Tarbis należy przyjmować i przez jaki okres czasu. Dzienne dawki Olanzapiny FLAS Tarbis wahają się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy wracają, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny FLAS Tarbis bez zgody lekarza.

Tabletki Olanzapiny FLAS Tarbis należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapiny FLAS Tarbis są przeznaczone do doustnego stosowania.

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapiny FLAS Tarbis łatwo się kruszą, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

Odepnij folię aluminiową od jednej komórki i ostrożnie wyjmij tabletkę bukodyspersyjną Olanzapiny FLAS Tarbis.

Połóż tabletkę do ust. Rozpuści się ona bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwia połknięcie.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny FLAS Tarbis niż należałoby

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny FLAS Tarbis, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone tętno, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamroczenie, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, szybki oddech, pocenie się, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olanzapiny FLAS Tarbis

Natychmiast przyjmij tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Olanzapinę FLAS Tarbis

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, by kontynuować przyjmowanie Olanzapiny FLAS Tarbis tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe zaprzestanie przyjmowania Olanzapiny FLAS Tarbis może spowodować objawy takie jak: nadmierne pocenie się, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina FLAS Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste: występujące u 1 na 10 pacjentów

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Działania niepożądane częste: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Zmiany poziomu niektórych krwinek i krążących lipidów.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Omdlenia.
• Niepokój.
• Drgawki.
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu).
• Zaburzenia mowy.
• Niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Wysypka na skórze.
• Utrata siły.
• Przemierne zmęczenie.
• Zatrzymanie płynów prowadzące do obrzęków rąk, kostek lub stóp.
• Na wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci odczuwają omdlenia lub zawroty głowy (z powolniejszym tętnem), szczególnie przy zmianie pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą. Objawy te zwykle ustępują spontanicznie, jednak jeśli tak się nie dzieje, należy powiadomić lekarza.
• Zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Powolne tętno.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Niepoddające się kontroli oddawanie moczu.
• Wypadanie włosów.
• Brak lub zmniejszenie się liczby okresów miesięcznych.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.
• Zespół niespokojnych nóg.
• Nadmierne ślinienie.

Inne możliwe działania niepożądane: częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne (np. opuchlizna jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze).
• Cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketonową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką.
• Obniżenie normalnej temperatury ciała.
• Napady padaczkowe, najczęściej u osób z wywiadem padaczki (epilepsji).
• Stan gorączki, przyśpieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stępienia lub senności.
• Skurcze mięśni oczu powodujące okrężne ruchy oczu.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); zakrzepy mogą się przenosić przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedowolność.
• Choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Zaburzenia mięśniowe objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Przedłużona i/lub bolesna erekcja.

Zgłoszono poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów krwinek białych (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olanzapina FLAS Tarbis może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

W rzadkich przypadkach kobiety przyjmujące przez dłuższy czas leki tego typu mogą zaczynać wydzielać mleko z gruczołów piersiowych, przestać mieć miesiączki lub mieć je nieregularnie. Jeśli stan ten będzie się utrzymywał, należy skonsultować się z lekarzem. Bardzo rzadko niemowlęta matek, które przyjmowały Olanzapina FLAS Tarbis w ostatnim etapie ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczać drgawek, senności lub letargu.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczonych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie Olanzapina FLAS Tarbis

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować Olanzapina FLAS Tarbis po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Olanzapina FLAS Tarbis 5 mg

Substancją czynną jest olanzapina. Każdy bukodyspersyjny tabletki Olanzapina FLAS Tarbis zawiera 5 mg substancji czynnej.

Pozostałymi składnikami są: laktoza jednowodna, krzemian wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, crospowidon, aspartam, aromat pomarańczowy, aromat bananowy, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd Olanzapina FLAS Tarbis 5 mg i zawartość opakowania

Olanzapina FLAS Tarbis 5 mg tabletki bukodyspersyjne są żółte.

Olanzapina FLAS Tarbis 5 mg tabletki bukodyspersyjne dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Inne postacie leku:

Olanzapina FLAS Tarbis 10 mg tabletki bukodyspersyjne: opakowania zawierające 28 i 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Producent:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

Sant Joan Despi (Barcelona) 08970 Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w czerwcu 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.