Olanzapina Flas Tarbis 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Olanzapina FLAS Tarbis 5 mg compresse orodispersibili EFG

Olanzapina

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olanzapina FLAS Tarbis e a cosa serve
2. Prima di prendere Olanzapina FLAS Tarbis
3. Come prendere Olanzapina FLAS Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olanzapina FLAS Tarbis
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olanzapina FLAS Tarbis e a cosa serve

Olanzapina FLAS Tarbis appartiene al gruppo terapeutico degli antipsicotici.

Olanzapina FLAS Tarbis è indicato per il trattamento di una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste patologie possono inoltre sentirsi depresse, tese o ansiose.

Olanzapina FLAS Tarbis viene utilizzato per trattare un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia esagerata, necessità ridotta di sonno rispetto al normale, parlare molto rapidamente con fuga delle idee e, talvolta, notevole irritabilità. È inoltre un stabilizzatore dell'umore che previene l'insorgenza di variazioni estreme dello stato d'animo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina FLAS Tarbis

Non prenda Olanzapina FLAS Tarbis

• se è allergico (ipersensibile) all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Olanzapina FLAS Tarbis. La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Faccia particolare attenzione con Olanzapina FLAS Tarbis

• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. In caso di comparsa di tali sintomi dopo l’assunzione di Olanzapina FLAS Tarbis, lo comunichi al medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di obnubilazione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• L’uso di Olanzapina FLAS Tarbis in pazienti anziani con demenza non è raccomandato poiché può causare effetti avversi gravi.

Se soffre di una delle seguenti malattie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Diabete
• Malattie cardiache
• Malattie epatiche o renali
• Malattia di Parkinson
• Epilessia
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Alterazioni del sangue
• Ictus o mancato afflusso di sangue al cervello (sintomi transitori di ictus).

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovete informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un episodio di ridotto afflusso di sangue al cervello.

Se lei o un membro della sua famiglia ha antecedenti di coaguli sanguigni, questi farmaci possono essere associati alla loro formazione. Come misura precauzionale, se ha più di 65 anni, il medico dovrebbe controllarle la pressione arteriosa.

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Olanzapina FLAS Tarbis.

Uso di altri medicinali

Assuma altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina FLAS Tarbis solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina FLAS Tarbis insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico se sta assumendo fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina FLAS Tarbis.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Informi in particolare il medico se sta assumendo farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson.

Assunzione di Olanzapina FLAS Tarbis con cibi e bevande

Non deve bere alcol durante il trattamento con Olanzapina FLAS Tarbis, poiché la combinazione di Olanzapina FLAS Tarbis e alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico il prima possibile se è in gravidanza o se sospetta di esserlo. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non glielo raccomandi il medico. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina FLAS Tarbis possono passare nel latte materno.

Neonati di madri che hanno assunto olanzapina nell’ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato presenta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Olanzapina FLAS Tarbis. In caso di comparsa di tale sintomo, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Lo comunichi al medico.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Olanzapina FLAS Tarbis

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può essere dannoso per persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

3. Come assumere OLANZAPINA FLAS TARBIS

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Olanzapina FLAS Tarbis indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina FLAS Tarbis deve assumere e per quanto tempo. Il dosaggio giornaliero di Olanzapina FLAS Tarbis varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina FLAS Tarbis a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Le compresse di Olanzapina FLAS Tarbis devono essere assunte una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Può assumerla con o senza cibo. Le compresse di Olanzapina FLAS Tarbis sono destinate all'assunzione per via orale.

Le compresse orodispersibili di Olanzapina FLAS Tarbis si disgregano facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Non maneggi le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disfarsi.

Stacchi con attenzione il foglio di alluminio superiore da una delle alveoli ed estragga con cautela la compressa orodispersibile di Olanzapina FLAS Tarbis.

Posi la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, rendendo molto facile la deglutizione.

Se assume una quantità di Olanzapina FLAS Tarbis superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una quantità di Olanzapina FLAS Tarbis superiore a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale. Mostri al medico la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere Olanzapina FLAS Tarbis

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina FLAS Tarbis

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui ad assumere Olanzapina FLAS Tarbis per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Olanzapina FLAS Tarbis, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Olanzapina FLAS Tarbis può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni: che interessano 1 paziente su 10

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

Effetti indesiderati comuni: che interessano da 1 a 10 pazienti su 100

• Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei lipidi circolanti.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.
• Aumento dell’appetito.
• Capogiri.
• Agitazione.
• Tremore.
• Rigidità muscolare o spasmi (compresi movimenti oculari).
• Alterazioni del linguaggio.
• Movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua).
• Stitichezza.
• Secchezza della bocca.
• Eruzioni cutanee.
• Perdita di forza.
• Stanchezza eccessiva.
• Ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi.
• Nelle prime fasi del trattamento alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il medico.
• Disfunzioni sessuali come diminuzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati poco comuni: che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000

• Battito lento.
• Sensibilità alla luce solare.
• Incontinenza urinaria.
• Perdita di capelli.
• Assenza o riduzione dei cicli mestruali.
• Alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.
• Sindrome delle gambe senza riposo.
• Salivazione eccessiva.

Altri possibili effetti indesiderati: la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Reazione allergica (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee).
• Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di acetone nel sangue e nelle urine) o coma.
• Abbassamento della temperatura corporea normale.
• Convulsioni; nella maggior parte dei casi si verifica in pazienti con anamnesi di convulsioni (epilessia).
• Combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione mentale o sonnolenza.
• Spasmi dei muscoli oculari con movimenti rotatori degli occhi.
• Ritmo cardiaco anomalo.
• Morte improvvisa senza spiegazione apparente.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestarsi uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale.
• Malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle zone bianche degli occhi.
• Disturbo muscolare che si presenta con dolori senza spiegazione apparente.
• Difficoltà a urinare.
• Erezione prolungata e/o dolorosa.

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo particolare di pazienti sono stati riportati alcuni casi di decesso.

Olanzapina FLAS Tarbis può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

In rari casi, donne che assumono questo tipo di medicinali per un lungo periodo di tempo possono secernere latte dalla ghiandola mammaria, interrompere il ciclo mestruale o averlo in modo irregolare. Se questa situazione persiste, consulti il medico. Molto raramente, i neonati di madri che hanno assunto Olanzapina FLAS Tarbis nell’ultimo stadio della gravidanza (terzo trimestre) potrebbero manifestare tremore, sonnolenza o letargia.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Olanzapina FLAS Tarbis

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Olanzapina FLAS Tarbis dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina FLAS Tarbis 5 mg

Il principio attivo è olanzapina. Ciascuna compressa orodispersibile di Olanzapina FLAS Tarbis contiene 5 mg di principio attivo.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, silicato di calcio, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone, aspartame, aroma d'arancia, aroma di banana, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto di Olanzapina FLAS Tarbis 5 mg e contenuto della confezione

Olanzapina FLAS Tarbis 5 mg compresse orodispersibili sono gialle.

Olanzapina FLAS Tarbis 5 mg compresse orodispersibili è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Altre presentazioni:

Olanzapina FLAS Tarbis 10 mg compresse orodispersibili: confezioni da 28 e 56 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

Sant Joan Despi (Barcellona) 08970 Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel giugno 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.